In our catalogue

Currently, SANTO’s portfolio includes over 240 medicinal products in the form of capsules, tablets, injection solutions in ampoules, syrups, powder antibiotics in 12 pharmacotherapeutic groups.

Артикул (ТНН)

60000000800

Наименование

Тромбопол Neo (Ацетилсалициловая кислота) 75 мг №30 таблетки

Статус препарата

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

Торговое название

Тромбопол Neo

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Ацетилсалициловая кислота. Код АТХ B01AC06

Показания к применению

– острая и хроническая ишемическая болезнь сердца – первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острый коронарный синдром у людей старше 50 лет с одним или более из следующих признаков, которые могут быть факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний: гипертония, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение (ИМТ > 30) и семейный анамнез инфаркта миокарда в возрасте до 55, по крайней мере у одного из родителей, брата или сестры – профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов Решение о начале лечения ацетилсалициловой кислотой и применяемых дозах должен принимать врач.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания – Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, салицилатам, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ препарата – Геморрагический диатез; дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия – Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения – Тяжелая почечная недостаточность (СКФ ˂ 0,2 мл/с (10 мл/мин)) – Тяжелая печеночная недостаточность – Тяжелая сердечная недостаточность – Приступы так называемой аспириновой астмы в анамнезе, вызванные применением салицилатов или других веществ с подобным действием, в частности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) – Дозы более 100 мг в сутки в III триместре беременности – Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – Детский и подростковый возраст до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе, редко встречающегося заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга Необходимые меры предосторожности при применении Ацетилсалициловую кислоту следует применять с особой осторожностью в следующих случаях: – Заболевания желудочно-кишечного тракта, склонность к диспепсии. – Сопутствующее лечение антикоагулянтами (антагонистами витамина К и гепарином). – Почечная недостаточность. – Печеночная недостаточность. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Следует избегать одновременного применения следующих препаратов: Метотрексат Возможный механизм: снижение клиренса метотрексата. Эффект: метотрексатная токсичность (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефротоксичность, изъязвление слизистой оболочки). Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) Возможный механизм: ингибирование синтеза простагландинов. Эффект: снижение эффективности ингибиторов АКФ. Ацеталозамид Возможный механизм: повышенная концентрация ацетазоламида может вызвать диффузию салицилата из плазмы крови в ткани. Эффект: токсичность, вызванная ацетазоламидом (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность, вызванная салицилатами (рвота, тахикардия, гиперпноэ, спутанность сознания). Пробенецид, сульфинпиразон Возможный механизм: пробенецид и высокие дозы салицилата (> 500 мг) взаимно блокируют влияние друг друга на экскрецию мочевой кислоты. Эффект: снижение экскреции мочевой кислоты. Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности: Клопидогрель, тиклопидин Комбинация клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты обладает синергетическим эффектом, поэтому с этой комбинацией связан повышенный риск кровотечений. Необходимо соблюдение осторожности при применении данной комбинации. Антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон Возможный механизм: уменьшает образование тромбина, что приводит к косвенному снижению активности тромбоцитов (антагонист витамина К). Эффект: повышенный риск кровотечения. Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид Возможный механизм: ингибирует рецепторы гликопротеина IIb/IIIa на тромбоцитах. Эффект: повышенный риск кровотечения. Гепарин Возможный механизм: уменьшает образование тромбина, что приводит к косвенному снижению активности тромбоцитов. Эффект: повышенный риск кровотечения. Применение двух или более вышеуказанных веществ вместе с ацетилсалициловой кислотой может привести к синергетическому эффекту с повышенной активностью ингибирования тромбоцитов, и в результате повышается риск кровотечений. НПВП и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб) Возможный механизм: аддитивное желудочно-кишечное раздражение. Эффект: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений. Ибупрофен Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, вызванную ацетилсалициловой кислотой. Применение ибупрофена у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. Пациенты, принимающие ацетилсалициловую кислоту один раз в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и иногда принимающие ибупрофен, должны принимать ацетилсалициловую кислоту как минимум за 2 часа до приема ибупрофена. Фуросемид Возможный механизм: торможение проксимальной канальцевой экскреции фуросемида. Эффект: ослабляет мочегонное действие фуросемида. Хинидин Возможный механизм: аддитивное воздействие на тромбоциты. Эффект: длительное кровотечение. Спиронолактон Возможный механизм: модифицированный эффект ренина. Эффект: снижение эффективности спиронолактона. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Возможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта. Эффект: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений. Вальпроаты Возможный механизм: ацетилсалициловая кислота изменяет связывание и метаболизм вальпроата. Эффект: токсичность вальпроата (угнетение центральной нервной системы, проблемы желудочно-кишечного тракта). Комбинация может потребовать корректировку дозы вальпроата. Кортикостероиды Возможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта, а также усиление почечного клиренса или метаболизма салицилатов. Эффективность: повышение риска желудочно-кишечных язв и субтерапевтическая концентрация салицилата в плазме. Противодиабетические препараты Возможный механизм: аддитивный гипогликемический эффект. Эффект: гипогликемия. Антациды Возможный механизм: усиление почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (из-за повышения рН мочи). Эффект: уменьшение эффекта ацетилсалициловой кислоты. Вакцина против ветряной оспы Механизм: неизвестен. Воздействие: повышенный риск развития синдрома Рейе. Гинкго Билоба Возможный механизм: гинкго билоба ингибирует агрегацию тромбоцитов. Эффект: повышенный риск кровотечения. Метамизол Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизола, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.,Специальные предупреждения Таблетки, содержащие 75 мг ацетилсалициловой кислоты, не подходят для использования в качестве противовоспалительного / анальгетического / жаропонижающего средства. Следует избегать длительного применения препарата Тромбопол Neo в сочетании с другими НПВП ввиду повышенного риска развития нежелательных реакций. У пациентов с повышенной чувствительностью к НПВП или другим веществам, вызывающим аллергию, ацетилсалициловую кислоту можно применять только после оценки соотношения риска и пользы. Ацетилсалициловая кислота может вызвать спазм бронхов и приступы астмы или другие аллергические реакции. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, хронические заболевания дыхательной системы, сезонный ринит с полипами слизистой оболочкой носа, а также аллергические реакции на другие препараты (например, кожных реакций, зуда или крапивницы). Препарат Тромбопол Neo следует применять с особенной осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам, противовоспалительным и противоревматическим препаратам и при наличии аллергии. Следует рассмотреть вопрос о временном прекращении приема ацетилсалициловой кислоты за несколько дней до запланированной операции, если риск развития кровотечения превышает риск возникновения ишемии. Пациенты пожилого возраста Следует избегать длительного применения у пожилых пациентов при боли, воспалении, лихорадке и ревматической болезни из-за риска желудочно-кишечного кровотечения. Следует применять с осторожностью низкие дозы ацетилсалициловой кислоты у пациентов пожилого возраста для лечения острой или хронической ишемической болезни сердца и инсульта, а также для профилактики инсульта и ишемической болезни сердца в связи с риском желудочно-кишечного кровотечения. Применение в педиатрии Существует взаимосвязь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен, при сочетанном применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), однако причинно-следственная связь не была выявлена. Развитие персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком синдрома Рейе. В этой связи препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет за исключением случаев особых показаний. Фертильность Применение ацетилсалициловой кислоты может снизить фертильность, в связи, с чем она не должна применяться у женщин, желающих забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием ацетилсалициловой кислоты. Для беременных женщин следует рассмотреть возможность прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Воздействие ацетилсалициловой кислоты на фертильность является обратимым. Во время беременности или лактации Низкие дозы (до 100 мг/сут) Клинические исследования показывают, что дозировки до 100 мг/сутки являются безопасными для использования в акушерстве, требующего специального наблюдения. Высокие дозы (более 100 мг /сут) Первый и второй триместр: ингибиторы синтеза простагландинов можно применять, только если есть строгие показания, и доза должна быть как можно низкой, а срок лечения как можно более коротким. Третий триместр: назначение ацетилсалициловой кислоты в дозах выше 100 мг в день могут вызывать у плода: – токсическое воздействие на дыхательную и сердечно-сосудистую системы (в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензии); – нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности и маловодию. Применение всех ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может подвергать мать и новорожденного риску: – продолжительного кровотечения, а также антиагрегантного действия, которые могут проявиться даже при применении в малых дозах; – ингибирования сократительной деятельности матки, которое приведет к запоздалым или затяжным родам. Применение ацетилсалициловой кислоты в дозе 100 мг в сутки и выше противопоказано в III триместре беременности. Кормление грудью Из-за отсутствия опыта применения во время лактации, перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период грудного вскармливания, следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет или влияет незначительно на способность к управлению транспортным средством или проведению работ с движущимися механизмами

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто – симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в животе Редко – серьезные кровотечения: кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мозговое кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и (или) при одновременном применении гемостатических препаратов), которые в единичных случаях потенциально могут угрожать жизни пациента. Кровотечения могут привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и (или) анемии из-за недостатка железа (например, в результате скрытых микрокровотечений) с проявлением соответствующих лабораторных и клинических симптомов, такими как слабость, бледность, гипоперфузия – воспаление желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечению и прободению, характеризующиеся соответствующими клиническими симптомами и результатами лабораторных анализов – преходящие нарушения функции печени с увеличением активности «печеночных» аминотрансфераз Очень редко – тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок – гипогликемия – нарушения функции почек Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) – повышенный риск кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения – периоперационное кровотечение, гематомы, кровотечение из носа, кровотечение из мочеполовых путей, кровотечение из десен – аллергические реакции, включая астму, кожные реакции, сыпь, крапивницу, отек, зуд, нарушения работы сердца и дыхательной системы – головокружение и шум в ушах обычно являющиеся симптомами передозировки При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – ацетилсалициловая кислота, 75 мг, вспомогательные вещества – целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят; оболочка: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-Eze White: кополимер С кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки в форме сердца, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения

2 года Не применять по истечении срока годности! Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Производственный отдел в Новой Дембе ул. Металовца 2, 39-460, Нова Демба, Польша Номер телефона: +48 15 846 54 00 Номер факса: +48 15 846 54 54 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм» ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона+7 7252 (610150), +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz; complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца 150 мг как начальная доза, а затем 75 мг ежедневно. Острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия 150 – 450 мг как можно скорее после появления первых симптомов. Примечание: при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, можно применять, если нет ацетилсалициловой кислоты в таблетках без оболочки. В таком случае таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует очень тщательно разжевать, чтобы обеспечить быстрое всасывание. Профилактика повторных тромбозов 150 мг как начальная доза, а затем 75 мг ежедневно. У пациентов старше 50 лет первичная профилактика, при наличии особого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний: 75 мг ежедневно. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать после еды, проглатывать их целиком, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой и не распадаются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: лихорадка, тахипноэ, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, легкое обезвоживание, тошнота, рвота. Симптомы тяжелой или острой интоксикации салицилатами включают гипогликемию, энцефалопатию, кому, артериальную гипотензию, отек легких, судороги, коагулопатию, отек головного мозга и аритмии. Острая интоксикация салицилатами (>300 мг/кг) часто вызывает острую почечную недостаточность, а прием дозы в количестве свыше 500 мг/кг может привести к смертельному исходу. Тяжесть интоксикации, как правило, более выражена при хронической передозировке или злоупотреблении препаратом, а также при приеме пожилыми пациентами. Лечение: в случае острой передозировки салицилатами следует выполнить промывание желудка. Если есть подозрение, что пациент принял дозу препарата более 120 мг/кг, дозу активированного угля можно увеличить вдвое. Уровень салицилата в сыворотке крови должен измеряться по крайней мере, каждые 2 часа после приема препарата и до тех пор, пока уровень салицилата не начнет постоянно снижаться, а кислотно-щелочный баланс не улучшится. Следует контролировать протромбиновое время и/или международное нормализированное отношение (МНО), особенно при наличии подозрения на кровотечение. Необходимо проводить меры, направленные на восстановление жидкостного и электролитного баланса. Эффективными методами удаления салицилатов из плазмы являются щелочной диурез и гемодиализ. Применение гемодиализа актуально в случаях тяжелой интоксикации, так как он позволяет быстро вывести салицилат и восстановить кислотно-щелочной и водно-солевой баланс. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Урсодекс® (Урсодезоксихолевая кислота) 250 мг №100 капсулы

Артикул (ТНН)

50000000452

Наименование

Статус препарата

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Торговое название

Урсодекс®

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05А А02

Показания к применению

– для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
– для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
– для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом
у детей от 6 до 18 лет
В составе комплексной терапии:
– для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
– непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
– частые эпизоды печеночных колик
– рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
– нарушения сократимости желчного пузыря
– гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
– детский возраст до 6 лет
– дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия или нарушение оттока желчи
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат применять только под наблюдением врача.
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Женщины при использовании капсул Урсодекс® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
При применении для растворения холестериновых желчных камней для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может увеличиться зуд. В таких случаях доза капсул Урсодекс® 250 мг должна быть уменьшена до одной капсулы Урсодекс® 250 мг в день, а затем постепенно снова увеличена.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Урсодекс® не следует применять одновременно с холестирамином, колестиполом, или антацидами, содержащими алюминий, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и, следовательно, ингибируют ее всасывание и эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, то его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсодекс®.
Циклоспорины
Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы;
Ципрофлоксацин
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;
Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены
Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.
Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.
Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Женщинам детородного возраста, во время лечения препаратом Урсодекс® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет

Часто
– пастообразный стул
– диарея
Очень редко
– сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения
первичного билиарного цирроза
– кальцинирование желчных камней
– декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного
билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены
препарата
– крапивница

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодеоксихолевая
(урсодезоксихолевая) 250.00 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк;
состав желатиновой капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, кислота уксусная ледяная, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона.
Допускается текст из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Срок хранения

4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:

Для лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.

Масса тела (кг)	Урсодекс®, капсулы 250 мг
	Первые три месяца			В дальнейшем По вечерам (1р/день)
	Утро	Полдень	Вечер	В дальнейшем По вечерам (1р/день)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
Свыше 100	2	2	3	7

Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсодекс® в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсодекс® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Для растворения холестериновых желчных камней

В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:

2 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 60 кг

3 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 80 кг

4 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 100 кг

5 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела свыше 100 кг

Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Время необходимое для растворения желчных камней может варьироваться от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава камня. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено. Если размер камней по истечении 12 месяцев не сокращается, лечение продолжать не следует.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

Назначают по 250 мг (1 капсула) ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды вечером, перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте 6-18 лет

Муковисцидоз

Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости

Вес тела (кг)	Суточная доза (мг/кг)	Твердые капсулы Урсодекс® 250 мг
Вес тела (кг)	Суточная доза (мг/кг)	Утро	День	Вечер
20 – 29	17-25	1	—	1
30 – 39	19-25	1	1	1
40 – 49	20-25	1	1	2
50 – 59	21-25	1	2	2
60 – 69	22-25	2	2	2
70 – 79	22-25	2	2	3
80 – 89	22-25	2	3	3
90 – 99	23-25	3	3	3
100 – 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Метод и путь введения

Внутрь

Перед применением препарата Урсодекс®, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.

Лечение – уменьшение дозы препарата; в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Урсодекс® (Урсодезоксихолевая кислота) 250 мг №50 капсулы

Артикул (ТНН)

50000000194

Наименование

Урсодекс® (Урсодезоксихолевая кислота) 250 мг №50 капсулы

Статус препарата

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота

Торговое название

Урсодекс®

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:

Для лечения первичного билиарного цирроза

Масса тела (кг)	Урсодекс®, капсулы 250 мг
	Первые три месяца			В дальнейшем По вечерам (1р/день)
	Утро	Полдень	Вечер	В дальнейшем По вечерам (1р/день)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2	2	5
94-109	2	2	2	6
Свыше 100	2	2	3	7

Для растворения холестериновых желчных камней

В суточной дозе 10 мг/кг массы тела ежедневно, что соответствует:

2 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 60 кг

3 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 80 кг

4 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела до 100 кг

5 капсулам Урсодекс® у пациентов с массой тела свыше 100 кг

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

Особые группы пациентов

Дети в возрасте 6-18 лет

Муковисцидоз

Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости

Вес тела (кг)	Суточная доза (мг/кг)	Твердые капсулы Урсодекс® 250 мг
Вес тела (кг)	Суточная доза (мг/кг)	Утро	День	Вечер
20 – 29	17-25	1	—	1
30 – 39	19-25	1	1	1
40 – 49	20-25	1	1	2
50 – 59	21-25	1	2	2
60 – 69	22-25	2	2	2
70 – 79	22-25	2	2	3
80 – 89	22-25	2	3	3
90 – 99	23-25	3	3	3
100 – 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4

Метод и путь введения

Внутрь

Перед применением препарата Урсодекс®, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Урсодекс® Форте (Урсодезоксихолевая кислота) 500 мг №30 капсулы

Артикул (ТНН)

000000

Наименование

Урсодекс® Форте (Урсодезоксихолевая кислота) 500 мг №30 капсулы

Статус препарата

Международное непатентованное название

Торговое название

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Урсодекс® Форте (Урсодезоксихолевая кислота) 500 мг №60 капсулы

Артикул (ТНН)

Копия 000000

Наименование

Урсодекс® Форте (Урсодезоксихолевая кислота) 500 мг №60 капсулы

Статус препарата

Международное непатентованное название

Торговое название

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Феброфид (Кетапрофен) 100 мг №20, таблетки

Артикул (ТНН)

60000000721

Наименование

Феброфид (Кетапрофен) 100 мг №20, таблетки

Статус препарата

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Торговое название

Феброфид

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код АТХ М01АЕ03

Показания к применению

Взрослые и дети от 15 лет:
Долгосрочное симптоматическое лечение:
– хронического ревматизма, в частности ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита (или имеющихся сходных синдромов, таких как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатического артрита).
– инвалидизирующих артритов с болевым синдромом;
Краткосрочное симптоматическое лечение болевого синдрома при:
– абартикулярных ревматических синдромах, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит
– микрокристаллических артритах
– артритах
– боли в пояснице
– радикулалгии
– остром посттравматическом болевом синдроме умеренного течения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– индивидуальная повышенная чувствительность, проявляющаяся в виде бронхоспазма, астмы, ринита, крапивницы и т. д. к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному препарату. Сообщалось о развитии тяжелых, в редких случаях летальных, реакциях гиперчувствительности к кетопрофену
– беременность свыше 6 месяцев (начиная с 24-й недели)
– активная пептическая язва, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв
– кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)
– тяжелая недостаточность печени
– тяжелая недостаточность почек
– тяжелая сердечная недостаточность
– детский и подростковый возраст до 15 лет
– непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать сочетанного применения кетопрофена с другими препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективности дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Пациенты с астмой одновременно с хроническим насморком или синуситом и/или полипами носовой полости могут иметь повышенный риск развития аллергической реакции на аспирин и другие НПВП, чем остальная популяция. Назначение кетопрофена этой группе пациентов может вызывать бронхоспазм или приступ астмы, в особенности у пациентов с известной аллергией на аспирин или другие препараты группы НПВП.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенный риск возникновения нежелательных реакций на фоне приема НПВП, в особенности потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Сообщалось о развитии потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений, язвы и перфорации при приеме всех препаратов группы НПВП на всех этапах лечения с или без предварительных симптомов ухудшения течения заболеваний органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Данные исследований позволяют предположить, что кетопрофен, в особенности в высоких дозах может обладать более высокой токсичностью для органов ЖКТ по сравнению с другими НПВП.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации нарастает с повышением доз НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Эти пациенты должны начинать терапию с наиболее низкой возможной дозы. Для пациентов этой группы, а также пациентов, нуждающихся в одновременном приеме низких доз аспирина или любых других препаратов, повышающих риск осложнений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих ЖКТ (например, мизопростола или блокаторов протонной помпы). Кетопрофен не должен назначаться пациентами с любыми проявлениями пептической язвы в анамнезе.
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных признаках нежелательных реакций (в особенности желудочно-кишечного кровотечения) со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности в начале лечения кетопрофеном.
Особую предосторожность следует соблюдать у пациентов, одновременно получающих другие препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы ЖКТ, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные блокаторы обратного захвата серотонина, или антиагрегантные средства (например, аспирин или никорандил).
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение кетопрофена следует прекратить.
Кетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение
Следует должным образом обучать и следить за состоянием пациентов с гипертонией и/или легкими и умеренными степенями застойной сердечной недостаточности, так как сообщалось, что НПВП могут вызывать задержку жидкости и отеки.
Эпидемиологические данные и данные исследований предполагают, что применение некоторых НПВП (в особенности продолжительно и в высоких дозах) может ассоциироваться с незначительно повышенным риском тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить наличие такого риска при приеме кетопрофена.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или инсультом в анамнезе (включая эпизоды транзиторных ишемических атак) должны получать лечение кетопрофеном только после тщательной оценки рисков.
Такая же оценка должна проводиться в отношении пациентов, которым показано длительное лечение кетопрофеном и у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, высокое содержание липидов в крови, курение, сахарный диабет).
У пациентов, получавших лечение НПВП (за исключением аспирина) для лечения периоперационной боли после коронарного шунтирования, наблюдалось повышение частоты артериального тромбоза.
Реакции со стороны кожи
Очень редко сообщалось о развитии тяжелых, в том числе смертельных, реакций со стороны кожи при применении кетопрофена, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза.
Наибольший риск возникновения реакций со стороны кожи наблюдается в начале лечения, большинство из них регистрировалось в течение месяца от начала лечения. Следует прервать лечение при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности, кожной сыпи или высыпаниях на слизистых оболочках.
Инфекционные заболевания
Прием кетопрофена может скрывать симптомы инфекционного заражения, что может привести к задержке необходимого лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это явление отмечалось на примере внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветрянки. Если кетопрофен назначен по поводу лихорадки или боли, связанных с инфекционным заболеванием, следует тщательно контролировать ход протекания болезни. Если прием препарата осуществляется в амбулаторных условиях, следует проинформировать пациента о необходимости контакта с лечащим врачом в случае, если симптомы заболевания не проходят или усиливаются.
Функциональная почечная недостаточность
Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в результате чего могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением гломерулярной фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.
Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:
• -пациенты пожилого возраста;
• одновременный прием препаратов группы ингибиторы АПФ, сартаны, диуретики;
• гиповолемия различной этиологии;
• сердечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• волчаночная нефропатия;
• цирроз печени.
Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии либо ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта гипотензивных препаратов.
Гиперкалиемия
Диабет и/или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить регулярный мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Применение препаратов группы НПВС может снижать фертильность женщин. Если пациентка планирует беременность или проходит лечение по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены кетопрофена.
Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.
У пациентов с отклонениями в показателях печеночных проб или с заболеваниями печени в анамнезе, следует регулярно проверять уровень трансаминаз в крови, в особенности при назначении долгосрочной терапии.
Описаны редкие случаи развития гепатита с желтухой при приеме кетопрофена.
При длительном приеме кетопрофена следует регулярно оценивать картину крови, а также функции почек и печени.
В случае возникновения нарушений зрения (таких как нечеткость зрения) следует прекратить прием препарата.
Следует избегать одновременного приема препарата с другими препаратами группы НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, аспирином в жаропонижающих и обезболивающих дозах, метотрексатом в дозе выше 20 мг/неделя, нефракционированным и низкомолекулярным гепарином и гепариноподобными молекулами (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), с пеметрекседом и у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности.,Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.
Риск имеет особое клиническое значение при назначении калийсберигающих диуретиков, в особенности, если они назначены одновременно друг с другом или в сочетании с солями калия, в то время как комбинация ингибитора АПФ и НПВП, к примеру, несет меньший клинический риск, если соблюдаются необходимые меры предосторожности.
Для оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов, имеющих гиперкалиемический потенциал, следует обратиться к литературе, описывающей лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических групп каждой субстанции.
Несмотря на то, что некоторые препараты, к примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором развития электролитных нарушений при одновременном применении с препаратами, описанными в этой рубрике.
Одновременное применение кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного наблюдения за клиническим состоянием и лабораторными показателями пациента:
Не рекомендовано одновременное назначение
– Другие НПВП (включая аспирин в высоких дозах)
Синергическое действие, высокий риск язв и кровотечения ЖКТ. Ацетилсалициловая кислота в противовоспалительной дозе (≥ 1 г однократно и/или ≥ 3 г суточно), обезболивающей и жаропонижающей дозе (≥ 500 мг однократно и/или <3 г суточно) с осторожностью.
– Антикоагулянты: антагонисты витамина K (например, варфарин), прямые ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Xa (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан).
Повышенный риск кровотечения.
Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным клиническим и лабораторным наблюдением.
– Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и гепариноподобные молекулы (в лечебной дозе и/или у пациентов пожилого возраста)
Повышенный риск кровотечения (усиление токсического воздействия на слизистую со стороны НПВП).
Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным клиническим наблюдением.
– Литий
Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений (снижение почечной элиминации лития). Если комбинации нельзя избежать, следует применять под тщательным контролем уровня лития в крови и титровать дозу лития при начале и окончании терапии НПВП.
– Метотрексат в дозах выше 20 мг/неделя
Повышение концентрации и гематотоксичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата НПВП). Следует соблюдать минимум 12-частовой интервал между отменой приема кетопрофена и приемом метотрексата.
– Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин)
Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
– Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
У пациентов с нарушением функции почек (к примеру, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста), одновременно принимающих ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II и препараты, ингибирующие циклооксигеназу, может произойти дальнейшее ухудшение функции почек и потенциально возникнуть острая недостаточность почек в результате снижения скорости гломерулярной фильтрации (ингибирование действия простагландинов почек НПВП). В целом данное побочное действие обратимо. Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов. Следует адекватно наводнять пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале и в течение лечения кетопрофеном.
-Диуретики
У пациентов с нарушением функции почек (к примеру, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста), одновременно принимающих диуретики, может возникнуть острая недостаточность почек в результате снижения скорости гломерулярной фильтрации (ингибирование действия простагландинов почек НПВП). Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов. Следует адекватно наводнять пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале лечения кетопрофеном.
– Метотрексат в малых дозах (ниже или равно 20 мг/неделя)
Повышение концентрации и гематотоксичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата НПВП). Следует выполнять оценку картины крови в течение нескольких недель в начале лечения. Следует титровать (понижать) дозу, чтобы избежать токсичности, особенно у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек.
– Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)
Существует риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим лабораторный мониторинг функции почек.
– Циклоспорин, такролимус
НПВП могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина, в особенности у пожилых пациентов. В начале совместного применения необходимо контролировать функцию почек.
– Тенофовир дизопроксил
Существует риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
– Сердечные гликозиды
Фармакокинетических взаимодействий между гликозидами наперстянки и кетопрофеном зарегистрировано не было, однако следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с диагностированной почечной недостаточность, так как НПВП могу снижать функцию почек и соответственно клиренс сердечных гликозидов.
Комбинации, требующие внимания
– Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50-375 мг/сутки в 1 или более дозах)
Возможность синергического эффекта, повышающего риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
– Глюкокортикостероиды (кроме гидрокортизона в качестве заместительной терапии)
При одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
– Антиагрегантные препараты
Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
– Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
– Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)
Повышение риска кровотечения.
-Деферазирокс
Повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
– β-адреноблокаторы (за исключением эсмолола)
Показано, что при одновременном применении фенилбутазона с β-адреноблокаторами может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов и задержки натрия и воды.
– Пентоксифиллин
Возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
– Другие препараты, обладающие гиперкалиемическим потенциалом.
Повышен риск развития потенциально смертельной гиперкалиемии.
– Никорандил
Повышение риска развития тяжелых желудочно-кишечных нежелательных эффектов, таких как язвы, перфорации и кровотечения у пациентов, одновременно принимающих никорандил.
Специальные предупреждения
Каждая таблетка препарата содержит 1,54 мг лактозы.
Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Во время беременности или лактации
До начала 6-го месяца беременности (до 24-й недели беременности) препарат следует принимать только в случае абсолютной необходимости по назначению врача, так как прием препарата несет риск развития внутриутробных пороков или прерывания беременности. В этом случае необходимо придерживаться минимально возможной дозы в течение наиболее короткого периода.
С начала 6-го месяца (24-недели) и до конца беременности препарат строго противопоказан. НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат даже однократно, так как он может вызывать тяжелые, потенциально летальные, побочные действия для ребенка и матери со стороны сердца, легких и почек.
В случае приема препарата во время беременности следует немедленно связаться с лечащим врачом для установления надлежащего наблюдения над состоянием матери и плода, если это необходимо.
Грудное вскармливание
Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Препарат противопоказан в период лактации.
Репродуктивная функция у женщин
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследования по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
– редко: геморрагическая анемия, анемия после кровотечений;
– неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы
– редко: анафилактические реакции (включая шок).
Психические нарушения
– неизвестно: нарушение настроения.
Нарушения со стороны нервной системы
– нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
– редко: парестезия;
– неизвестно: судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, плохое самочувствие, заторможенность, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с диагностированными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с ригидностью шейных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.
Нарушения со стороны органа зрения
– редко: нарушения зрения, например нечеткое зрение
– неизвестно: неврит зрительного нерва.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярные нарушения
– редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
– неизвестно: сердечная недостаточность, отек.
Нарушения со стороны сосудов
– неизвестно: гипертензия, расширение сосудов.
Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения
– редко: астма, астматический приступ;
– неизвестно: бронхоспазм (в особенности у пациентов с известной гиперчувствительностью к аспирину или НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, диспноэ.
Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта
– часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, боль в желудке, рвота;
– нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит;
– редко: стоматит, пептическая язва;
– очень редко: панкреатит, (очень редко при применении НПВП были отмечены случаи развития панкреатита);
– неизвестно: обострение колита и болезни Крона, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью.
В некоторых случаях кровотечение из желудочно-кишечного тракта может быть смертельным, в особенности у пациентов старшего возраста
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
– редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в результате нарушения работы печени;
– неизвестно: нарушения работы печени, желтуха.
Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки
– нечасто: сыпь, зуд;
– неизвестно: реакции фоточувствительности, облысение, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему), пурпура.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
– неизвестно: острая недостаточность почек, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, изменения показателей функциональных проб почек.
Общие нарушения и расстройства в месте введения
– нечасто: отеки, усталость;
– неизвестно: головная боль, извращение вкуса.
Лабораторные исследования
– редко: увеличение массы тела.
боль в животе, мелена, рвота кровью, обострение течения колита или болезни Крона регистрировались у пациентов, получавших НПВП. В редких случаях регистрировались буллезные реакции со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела).
Данные клинических и эпидемиологических исследований предполагают, что применение некоторых НПВП (в особенности в высоких дозах в течение длительного времени) может повышать риск развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит,
В случае появления любого из серьезных нежелательных явлений, кепрофен должен быть немедленно отменен.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка
активное вещество – кетопрофен 100 мг,
вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав oболочки (ОПАДРИ II 33G32852 Желтая): гипромеллозa, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000, хинолиновый желтый E 104, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, титана диоксид E 171.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной (ПВДХ) и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Производственный отдел в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба,
Польша
Номер телефона: +48 15 8465400
Номер факса: +48 15 8465454
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
Таблетки следует принимать во время еды или сразу после приема пищи.
Следует принимать суточную дозу в 1 или 2 приема.
Для приема внутрь. Таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Режим дозирования
Для контроля симптомов следует назначать самую низкую возможную дозу в течение наименьшего по продолжительности курса лечения
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Следует провести тщательную оценку соотношения риск/польза при назначении суточной дозы 200 мг. Назначение более высокой дозы не рекомендовано.
Долгосрочное симптоматическое лечение: по 1-2 таблетки в сутки (что соответствует 100-200 мг кетопрофена в сутки).
Краткосрочное симптоматическое лечение болевого синдрома: 2 таблетки в сутки (что соответствует 200 мг кетопрофена).
Особые группы пациентов:
Пациенты с диагностированной почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста: лечение следует начинать с более низкой дозы и повышать ее постепенно под контролем функции почек.
Пациенты с гиповолемией см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля.
При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует принимать двойной дозы для восполнения пропущенной.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Феброфид (Кетапрофен) 2,5% 30 г, гель

Артикул (ТНН)

60000000043

Наименование

Феброфид (Кетапрофен) 2,5% 30 г, гель

Статус препарата

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Торговое название

Феброфид

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения 2,5%

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.
Код АТХ М02АА10

Показания к применению

Феброфид гель показан для снижения интенсивности болевого синдрома при патологических состояниях опорно-двигательного аппарата, возникших вследствие перенесенных травм, таких как повреждения спортивного характера, вывихи, растяжения, ушибы.
Феброфид гель уменьшает боль при легкой степени артрита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
– реакции фотосенсибилизации в анамнезе
– реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита на воздействие кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или иных лекарственных препаратов, относящихся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), в анамнезе
– кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы ультрафиолетового излучения или косметические средства в анамнезе
– пребывание под прямыми солнечными лучами в ходе лечения и в течение 2 недель после прекращения применения препарата, включая воздействие рассеянного солнечного излучения и излучения солярия (см. также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»
– третий триместр беременности
– патологические изменения кожных покровов (экзема или угри), инфекционно-воспалительный процесс кожи, при наличии открытых ран
Гель Феброфид не следует наносить на слизистые оболочки, применять в зоне промежности; необходимо избегать попадания геля в глаза, а также не следует использовать гель с окклюзионными повязками.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом слизистой носа подвержены большему риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВП в сравнении с остальной популяцией.

Несмотря на минимальность системных эффектов, применять гель у пациентов со сниженной функцией сердечно-сосудистой, гепатобилиарной и мочевыделительной систем следует с особой осторожностью: имеются сообщения об отдельных случаях возникновения системных нежелательных реакций, заключающихся в поражении почек.
Если после применения геля возникла кожная сыпь, лечение должно быть прекращено.
Не наносите гель Феброфид на участки кожи, располагающиеся под герметичными повязками.
Участки кожного покрова, на которые наносился гель Феброфид, не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света в соляриях как в процессе лечения, так и в течение двух недель после его завершения во избежание развития фототоксических реакций и фотоаллергии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия являются маловероятными вследствие низких сывороточных концентраций препарата после его местного применения. Значительная степень взаимодействия отмечена в процессе применения высоких доз препарата метотрексат совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами, включая кетопрофен, при системном способе введения.

Специальные предупреждения
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и этилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена.

Во время беременности и лактации
Следует воздержаться от применения лекарственных препаратов, содержащих кетопрофен, в первом и втором триместрах беременности.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут индуцировать возникновение токсического эффекта, направленного на кардиопульмональную систему и почки плода.

В конце беременности может наступить увеличение времени свертывания крови как у матери, так и у плода. Нестероидные противовоспалительные препараты также могут стать одной из причин задержки родов. Следовательно, применение кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности.
Следовые концентрации кетопрофена выделяются с грудным молоком, поэтому гель Феброфид не следует применять в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
100 г геля содержат
активное вещество – кетопрофена лизиновая соль 2,5 г
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гель для наружного применения
Гель прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 30 или 50 г препарата помещают в алюминиевые тубы с мембраной, укупоренные крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Наносить на кожу болезненных или воспаленных участков тела небольшое количество (3-5 см) геля. Применять ежедневно, 2-4 раза в сутки в течение периода протяженностью до 7 дней. Наносить следует осторожно, однако при этом следует хорошо массировать проблемный участок для обеспечения проникновения лекарственного вещества, содержащегося в геле, в глубжележащие ткани. Обычная рекомендуемая доза составляет 15 граммов в день (полоска выдавленного геля длиной 14 см приблизительно соответствует 7,5 г).

Пациенты пожилого возраста

Модификации дозы не требуется.

Дети

Применение препарата не рекомендовано, так как безопасность применения препарата у детей не установлена.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении препарата развитие симптомов передозировки маловероятно. При случайном проглатывании гель может стать причиной появления системных неблагоприятных эффектов, выраженность которых будет пропорциональна количеству проникшего внутрь препарата. Однако при возникновении инцидента подобного рода лечение должно носить поддерживающий и симптоматический характер.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

100 г геля содержат
активное вещество – кетопрофена лизиновая соль 2,5 г
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Феброфид гель 2,5% 50 г

Артикул (ТНН)

60000000042

Наименование

Феброфид гель 2,5% 50 г

Статус препарата

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Торговое название

Феброфид

Лекарственная форма, дозировка

Гель для наружного применения 2,5%

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Необходимые меры предосторожности при применении
После каждого применения геля следует тщательно вымыть руки.
Следует немедленно прекратить лечение препаратом в случае возникновения какой-либо реакции со стороны кожи, включая кожные реакции после совместного применения солнцезащитных средств, содержащих октокрилен.
Во избежание риска возникновения фотосенсибилизации участки кожи, на которые наносится гель, следует оберегать от воздействия солнечного света путем ношения свободной одежды на протяжении всего периода применения препарата и в течение двух недель после прекращения лечения.
Следует не допускать контакта геля со слизистыми оболочками или его попадания в глаза.
Не следует превышать рекомендованный период лечения (см. раздел «Рекомендации по применению») в связи с риском развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации, проявления которых усиливаются с течением времени.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом слизистой носа подвержены большему риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВП в сравнении с остальной популяцией.
Несмотря на минимальность системных эффектов, применять гель у пациентов со сниженной функцией сердечно-сосудистой, гепатобилиарной и мочевыделительной систем следует с особой осторожностью: имеются сообщения об отдельных случаях возникновения системных нежелательных реакций, заключающихся в поражении почек.
Если после применения геля возникла кожная сыпь, лечение должно быть прекращено.
Не наносите гель Феброфид на участки кожи, располагающиеся под герметичными повязками.
Участки кожного покрова, на которые наносился гель Феброфид, не следует подвергать воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света в соляриях как в процессе лечения, так и в течение двух недель после его завершения во избежание развития фототоксических реакций и фотоаллергии.

Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена.

Как каждый препарат, Феброфид может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они наступят.
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
– местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, кожный зуд и ощущение жжения
Редко (≥1/10 000 до <1/1000)
– фотосенсибилизация и уртикарная сыпь (крапивница)
– буллезная или фликтенулярная экзема с тенденцией к распространению или генерализации
Очень редко (<1/10 000)
– обострение уже имеющихся симптомов почечной недостаточности
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
– анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), реакции гиперчувствительности
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Пациенты пожилого возраста

Модификации дозы не требуется.

Дети

Применение препарата не рекомендовано, так как безопасность применения препарата у детей не установлена.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Феброфид капс. 50мг №20

Артикул (ТНН)

50000001122

Наименование

Феброфид капс. 50мг №20

Статус препарата

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Торговое название

Феброфид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Терапевтические показания кетопрофена обусловлены противовоспалительным и анальгезирующим действием кетопрофена, частотой возникновения реакции гиперчувствительности к нему и доступностью по сравнению с другими препаратами этой группы
Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет для:
Длительного симптоматического лечения:
– хронических воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит
– инвалидизирующих артрозов с болевым синдромом
Кратковременного симптоматического лечения обострений:
– абартикулярных ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит
– микрокристаллических артритов
– артрозов
– боли в пояснице
– радикулалгии
– доброкачественных посттравматических поражений опорно-двигательного аппарата

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ
– наличие реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов.
– тяжелая сердечная недостаточность
– заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
– кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
– выраженные нарушения функций печени или почек
– беременность в сроке более 24 недель и период грудного вскармливания
– детский и подростковый до 15 лет
– лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Рекомендации по применению» и информацию указанной ниже «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему»).
У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Кетопрофен способен вызывать тяжелые нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта в виде желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций. Такие нежелательные реакции могут возникать у пациентов, которые принимают кетопрофен, в любые сроки после симптомов-предвестников или без них, и могут иметь фатальные последствия.
Данные исследований позволяют предположить, что кетопрофен, в особенности в высоких дозах может обладать более высокой токсичностью для органов ЖКТ по сравнению с другими НПВП.
Риск появления серьезных желудочно-кишечных кровотечений язвы или перфорации является дозозависимым и возрасту пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ) в особенности в начале лечения кетопрофеном.
Предосторожность также требуется для пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, никорандил.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение этих заболеваний.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему
Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). И хотя сведений о случаях развития артериальных тромбозов в связи с применением кетопрофена нет, данных для исключения такой вероятности недостаточно.
Применять кетопрофен у пациентов с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лишь после тщательного обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).

Кожные реакции
При применении НПВП очень редко сообщалось о тяжелых, в некоторых случаях летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Высокий риск возникновения этих реакций выявляли в начале курса терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение следует отменить при первых проявлениях кожных высыпаниях, поражения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Маскировка симптомов скрытых инфекций
ФЕБРОФИД может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ФЕБРОФИД применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.

Гиперкалиемия
Диабет или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Фертильность у женщин
Применение кетопрофена может приводить к нарушениям фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.

Нарушения со стороны печени
Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.
У пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов, перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.
При длительном применении кетопрофена следует контролировать анализ крови, функцию печени и почек.

Нарушения со стороны органов зрения
При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Инфекционное заболевание
В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Одновременный прием кетопрофена не допустим в случае применения других НПВП, антикоагулянтов непрямого действия, препараты лития, аспирина в дозе который может обезболивать, жаропонижающих средств или противовоспалительных средств, метотрексата в дозировке, превышающей 20 мг в неделю, низкомолекулярных гепаринов и нефракционированных стандартных гепаринов (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), пеметрекседа пациентами с легкой/умеренной дисфункцией почек.

Специальные предупреждения
Препарат содержит лактозы моногидрат 177,100мг, поэтому противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Препарат содержит натрия лаурилсульфат 4,800мг поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Во время беременности или лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.
Нежелательные реакции и риски при приеме препарата в I триместре беременности
Эпидемиологические данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема препарата.
Кроме того, показано повышение частоты развития пороков сердца, крупных сосудов и органов брюшной полости при приеме ингибиторов синтеза простагландинов в период активного органогенеза.

Нежелательные реакции и риски при приеме препарата после 12-й недели беременности до конца беременности
Начиная с 12-й недели беременности и до момента рождения, все НПВП, ингибирующие синтез простагландинов, могут привести к функциональному повреждению почек плода:
– с 12-й недели беременности может наступить замедление внутриутробного диуреза плода и, как следствие, маловодие (обычно обратимое после прекращения лечения) или в отдельных случаях длительного применения, полное отсутствие околоплодных вод.
– в родах или раннем послеродовом периоде у ребенка может наступить острая почечная недостаточность (обратимая или нет) с риском отсроченной тяжелой гиперкалиемии вследствие позднего или длительного воздействия НПВП на плод.
Нежелательные реакции и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности до конца беременности

При приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной закрытые артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может наступить на 6-м месяце беременности (на сроке свыше 24 недель беременности) и может привести к развитию правосторонней сердечной недостаточности у плода или новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого необратимого явления повышается по мере приближения родов. Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие однократного приема препарата.
Нежелательные реакции и риски для новорожденного и матери при приеме препарата в конце беременности
– риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка (в результате антиагрегационного действия, которое может проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).
– замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду родов.

Заключение:
Без крайней необходимости препарат не должен назначаться женщинам, планирующим беременность или в первые 5 месяцев беременности (до наступления 24 недели гестации). В случае возникновения такой необходимости следует назначить краткосрочное лечение в минимальной возможной дозе. Длительная терапия препаратом у пациенток в этой группе крайне нежелательна.
С начала 6-го месяца беременности (с 24-й недели гестации) прием препарата, даже однократный, строго противопоказан. Непреднамеренный прием препарата на этом сроке беременности, даже однократный, является показанием для проведения кардио-мониторинга плода, оценки состояния почек, фетального развития и мониторинга состояния новорожденного в зависимости от срока беременности, дозы и длительности приема кетопрофена. Длительность фетального мониторинга должна учитывать период полувыведения кетопрофена из крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат не рекомендуется в период лактации.
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Часто
– тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота
Нечасто
– головная боль, головокружение, сонливость
– отеки
– запор, диарея, вздутие живота, гастрит
– кожная сыпь, кожный зуд
– утомляемость
Редко
– анемия, связанная с потерей крови
– парестезии
– нечеткость зрения
– шум в ушах
– приступы астмы
– пептическая язва, стоматит, колит
– гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом.
– увеличение веса
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
– агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения
– отёк Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
– гиперкалиемия
– дезориентация, эмоциональная лабильность
– асептический менингит, судороги, головокружение, дисгевзия
– сердечная недостаточность
– артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
– бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит
– обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно- кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит.
В дозе 200 мг в сутки перорально кетопрофен может провоцировать появление скрытой крови в кале, эта вероятность увеличивается с дозой и длительностью лечения кетопрофеном
– фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
– задержка в организме жидкости и натрия.
Острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска. Сообщалось о единичных случаях интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома, папиллярного некроза, который приводит к ОПН.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – кетопрофен (в пересчете на 100% вещество) 50.000 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, коповидон (Коллидон VA-64), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат
состав желатиновых капсул: желатин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, кислота уксусная ледяная, титана диоксид (Е 171)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы № 2 белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению помещать в коробки из картона.
Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по числу упаковок.

Срок хранения

4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Нежелательные реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат в наиболее низкой эффективной дозе (50 мг) в течение наиболее короткого времени, необходимого для купирования симптомов.
Максимальная суточная доза 200 мг.
Перед началом лечения в дозе 200 мг кетопрофена в сутки, следует тщательно проанализировать баланс между возможным риском и пользой, а более высокие дозы не рекомендуются.
Длительное симптоматическое лечение: по 1 капсуле 50 мг каждые 8 часов или 150 мг в сутки
Кратковременное симптоматическое лечение обострений: 4 капсулы по 50 мг в день или 200 мг в сутки.
Частота приема
Капсулы принимать во время еды.
Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста
Рекомендуется снизить начальную и поддерживающую терапевтические дозы до наименьших эффективных. При хорошей переносимости препарата можно рассмотреть коррекцию дозы в индивидуальном порядке.
Пациенты с гиповолемией: см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении
Метод и путь введения
Для приема внутрь. ФЕБРОФИД капсулы принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.
Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

ФЕБРОФИД р-р д/и 100мг/2мл №10

Артикул (ТНН)

50000000974

Наименование

ФЕБРОФИД р-р д/и 100мг/2мл №10

Статус препарата

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Торговое название

ФЕБРОФИД

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Терапевтические показания кетопрофена обусловлены противовоспалительным и анальгезирующим действием кетопрофена, частотой возникновения реакций гиперчувствительности к нему и доступностью по сравнению с другими препаратами этой группы.
Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет для кратковременного симптоматического лечения:
– обострений воспалительного процесса при ревматических заболеваниях
– острой боли в пояснице (растяжение мышц, люмбаго, ишиас, фиброзит), радикулалгия
– послеоперационной боли и воспалений опорно-двигательного аппарата
– болевого синдрома при онкологических заболеваниях
– приступов почечной колики

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– индивидуальная гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ
– наличие реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов
– тяжелая сердечная недостаточность
– тяжелая почечная недостаточность
– тяжелая печеночная недостаточность
– заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
– кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
– беременность более 24 недель и период лактации
– нарушения гемостаза или текущее антикоагулирующее лечение (противопоказание связано с внутримышечным введением)
– по причине наличия бензилового спирта данный препарат противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным

Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Режим дозирования и способ применения» и параграфы «Влияние на желудочно-кишечный тракт» и «Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга» ниже).

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных нежелательных эффектов. Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
На начальной стадии лечения должна контролироваться функция почек у пациентов с нарушением функции сердца, сердечной недостаточностью, печеночными расстройствами, циррозом и нефрозом, а также у пациентов на диуретической терапии, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если они являются пожилыми людьми. Прием кетопрофена этими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибирование простагландина, что может привести к почечным расстройствам.
Было также установлено, что НПВП обладают нефротоксичностью в различных формах и это может приводить к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

У пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов, перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.
При длительном приеме кетопрофена следует регулярно оценивать картину крови, а также функции почек и печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). На сегодняшний день данные являются недостаточными, чтобы исключить увеличение такого риска в отношении кетопрофена. Применять кетопрофен у пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лишь после тщательного обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).

Нарушения со стороны дыхательной системы
У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации
Кетопрофен способен вызывать тяжелые побочные реакции со стороны пищеварительного тракта в виде желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций. Такие побочные реакции могут возникать у пациентов, которые принимают кетопрофен, в любые сроки после симптомов-предвестников или без них, и могут иметь фатальные последствия.

Согласно некоторым эпидемиологическим данным прием кетопрофена может быть связан с более высоким риском серьезного токсичного воздействия на желудочно-кишечный тракт по сравнению с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, в частности в случае увеличения дозы. Риск кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта увеличивается с увеличением дозы, используемой у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнений типа кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела. Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Кетопрофен не следует применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение этих заболеваний.

Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ) особенно в начале лечения. Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, никорандил.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Кожные реакции
При применении НПВП очень редко сообщалось о тяжелых, в некоторых случаях летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск возникновения этих реакций выявляли в начале курса терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение следует отменить при первых проявлениях кожных высыпаниях, поражения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.

Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:
– пациенты пожилого возраста;
– одновременный прием препаратов группы ингибиторы АКФ, сартаны, диуретики;
– гиповолемия различной этиологии;
– сердечная недостаточность;
– хроническая почечная недостаточность;
– волчаночная нефропатия;
– цирроз печени.

Нарушения со стороны органов зрения
При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.
Следует избегать одновременного приема препарата с другими препаратами группы НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, аспирином в жаропонижающих и обезболивающих дозах, метотрексатом в дозе выше 20 мг/неделя, нефракционированным и низкомолекулярным гепарином и гепариноподобными молекулами (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), с пеметрекседом и у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензиловый спирт
Бензиловый спирт, который является вспомогательным веществом препарата, противопоказан недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет; побочное действие – анафилактоидные реакции. Одна ампула содержит 40 мг бензилового спирта (20 мг/мл), который может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Препарат содержит этанол
Препарат содержит 200 мг этанола в 1 мл – это следует учитывать при назначении лицам страдающим алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени.
Препарат содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 800 мг пропиленгликоля в ампуле, который может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.
Препарат содержит натрия метабисульфит
В связи с содержанием натрия метабисульфит (4.0 мг), могут отмечаться серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.

Риск имеет особое клиническое значение при назначении калийсберигающих диуретиков, в особенности, если они назначены одновременно друг с другом или в сочетании с солями калия, в то время как комбинация ингибитора АКФ и НПВП, к примеру, несет меньший клинический риск при соблюдении рекомендуемых предписаний.

Для оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов, имеющих гиперкалиемический потенциал, следует ознакомиться с разделом описывающей лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических групп каждой субстанции. Несмотря на то, что некоторые препараты, к примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором развития электролитных нарушений при одновременном применении с препаратами, описанными в этом разделе.

В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.,Нежелательные комбинации
Другие НПВП (включая высокие дозы салицилатов): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
Для ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или <3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышенный риск кровотечения. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нефракционные, низкомолекулярные и родственные гепарины (в лечебных дозах и / или у пожилых людей): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки НПВП).
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента.

С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижение почечной элиминации лития, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат, применяемый в дозах выше 20 мг / в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).

Комбинации, требующие осторожности
Ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности в группе риска (лица пожилого возраста, обезвоживание, одновременный прием с диуретиками, нарушение функции почки) из-за снижения клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов. Такие явления в основном обратимы. При одновременном применении НПВП снижается антигипертензивный эффект некоторых препаратов. Следует адекватно восполнять водный баланс у пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале и на протяжении лечения Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП). Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов. Следует адекватно восполнять водный баланс у пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале лечения кетопрофеном.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов): повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.

Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в заместительной терапии): увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Нефракционные, низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение риска развития кровотечения.

Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.
Побочные эффекты и риски при приеме препарата в I триместре беременности
Эпидемиологические данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема препарата. В исследованиях на животных показано, что прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению частоты самопроизвольного прерывания беременности в пре- и постимплантационном периодах, а также увеличивает общий риск гибели плода.
Кроме того, показано повышение частоты развития пороков сердца, крупных сосудов и органов брюшной полости при приеме ингибиторов синтеза простагландинов в период активного органогенеза.

Побочные эффекты и риски при приеме препарата после 12-й недели беременности до конца беременности
Начиная с 12-й недели беременности и до момента рождения, все НПВП, ингибирующие синтез простагландинов, могут привести к функциональному повреждению почек плода:
– с 12-й недели беременности может наступить замедление внутриутробного диуреза плода и, как следствие, маловодие (обычно обратимое после прекращения лечения) или в отдельных случаях длительного применения, полное отсутствие околоплодных вод.
– в родах или раннем послеродовом периоде у ребенка может наступить острая почечная недостаточность (обратимая или нет) с риском отсроченной тяжелой гиперкалиемии вследствие позднего или длительного воздействия НПВП на плод.

Побочные эффекты и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности до конца беременности
При приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной закрытые артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может наступить на 6-м месяце беременности (на сроке свыше 24 недель беременности) и может привести к развитию правосторонней сердечной недостаточности у плода или новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого необратимого явления повышается по мере приближения родов. Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие однократного приема препарата.

Побочные эффекты и риски для новорожденного и матери при приеме препарата в конце беременности
– риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка (в результате антиагрегационного действия, которое может проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).
– замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду родов.

Нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан в период лактации.
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Часто:
 тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота
Нечасто:
- головная боль, головокружение, сонливость
- отеки
- запор, диарея, вздутие живота, гастрит
- кожная сыпь, кожный зуд
- утомляемость
Редко:
- анемия, связанная с потерей крови
- парестезии
- нечеткость зрения
- шум в ушах
- приступы астмы
- пептическая язва, стоматит, колит
- гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом
- увеличение веса
Неизвестно:
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, лейкопения
- отек Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)
- дезориентация, эмоциональная лабильность
- судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, недомогание, сонливость, сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с соответствующей симптоматикой, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация
- ретробульбарный неврит
- сердечная недостаточность
vартериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
- бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит
- обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит
- фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, пурпура
- задержка в организме жидкости, гиперкалиемия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, аномальные почечные функциональные тесты
- реакции в месте укола, включая ливедоидный дерматит (синдром Николау), боли и ощущения жжения в месте укола

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта).

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна ампула содержит
активное вещество – кетопрофен (в пересчете на 100 % вещество) 100.0 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по количеству упаковок.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Для уменьшения симптомов необходимо принять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени по возможности. Соотношение польза/риск должно быть внимательно оценено до начала приема дневной дозы 200 мг, а превышение дозы возможно строго в случае почечной колики с соблюдением максимального срока лечения.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза при ревматологии и болях опухолевого происхождения – по 100 мг (1 ампулa) ФЕБРОФИД внутримышечно 1-2 раза в день. При почечной колики 100-300мг в день. При необходимости лечение может быть дополнено использованием пероральных или наружных лекарственных форм ФЕБРОФИД. При приступах почечной колики не более 48 часов. Внутривенная инфузия назначается только в условиях стационара. 100-200 мг кетопрофена разводится в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вводится в течение не менее 30-60 минут. Ежедневная доза распределяется на 2-3 инъекции. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена. Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой ФЕБРОФИД более 3-х дней. Инъекции должны вводиться строго в стерильных условиях во внешнюю часть наружного верхнего квадранта ягодицы, глубоко и медленно. Если их следует вводить друг за другом, рекомендуется чередовать ягодицу для каждой инъекции. Важно вытянуть поршень шприца перед введением, чтобы убедиться в том, что острие иголки не попало в сосуд. В случае сильных болей в момент инъекции, немедленно прекратить введение препарата. В случае протеза на бедре, инъекция должна быть сделана в другую ягодицу.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов лечение следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.

Предупреждение

Нельзя смешивать трамадол и кетопрофен в одном флаконе, так как образуется осадок. Флаконы для инфузии должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, так как кетопрофен чувствителен к свету.

Метод и путь введения

Для внутривенного и внутримышечного введения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой ФЕБРОФИД более 3-х дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность. Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

ФЕБРОФИД® ФОРТЕ табл. п/о 100мг №20

Артикул (ТНН)

50000001120

Наименование

ФЕБРОФИД® ФОРТЕ табл. п/о 100мг №20

Статус препарата

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Торговое название

ФЕБРОФИД® ФОРТЕ

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет для:
Длительного симптоматического лечения:
– хронических воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит
– инвалидизирующих артрозов с болевым синдромом
Кратковременного симптоматического лечения обострений:
– абартикулярных ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит
– микрокристаллических артритов
– артрозов
– боли в пояснице
– радикулалгии доброкачественных посттравматических поражений опорно-двигательного аппарата

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к кетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ
– наличие реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов.
– декомпенсированная сердечная недостаточность;
– заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
– желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
– выраженные нарушения функции печени;
– выраженная почечная недостаточность
– беременность в сроке более 24 недель и период грудного вскармливания
– детский и подростковый возраст до 15 лет.

У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Риск появления серьезных желудочно-кишечных кровотечений язвы или перфорации является дозозависимым и возрасту пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ) в особенности в начале лечения кетопрофеном.

Предосторожность также требуется для пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, никорандил.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение этих заболеваний.

Маскировка симптомов скрытых инфекций
ФЕБРОФИД форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ФЕБРОФИД форте применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Функциональная почечная недостаточность
Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в связи с чем могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением гломерулярной фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.
Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:
– пациенты пожилого возраста;
– одновременный прием препаратов группы ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ), сартаны, диуретики;
– гиповолемия различной этиологии;
– сердечная недостаточность;
– хроническая почечная недостаточность;
– волчаночная нефропатия;
– цирроз печени.
Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.

Нарушения со стороны органов зрения

При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.

Для оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов, имеющих гиперкалиемический потенциал, следует ознакомиться с разделом описывающий лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических групп каждой субстанции. Несмотря на то, что некоторые препараты, к примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором развития электролитных нарушений при одновременном применении с препаратами, описанными в этом разделе.
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

Нежелательные комбинации
Другие НПВП (включая высокие дозы салицилатов): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
Для ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или 3 г в день).

С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат, применяемый в дозах выше 20 мг / в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Комбинации, требующие осторожности
Ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП).

Метотрексат, применяемый в низких дозах (не более 20 мг / в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами).
Необходим еженедельный контроль гемограммы в течение первых недель одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Пентоксифиллин: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.

Никорандил: у пациентов, получающих одновременно никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как развитие желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений.,Специальные предупреждения
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества натрия крахмала гликолят 19,80мг. Поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.

Нежелательные реакции и риски при приеме препарата в I триместре беременности
Эпидемиологические данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема препарата.
Кроме того, показано повышение частоты развития пороков сердца, крупных сосудов и органов брюшной полости при приеме ингибиторов синтеза простагландинов в период активного органогенеза.

Нежелательные реакции и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности до конца беременности
При приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной закрытые артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может наступить на 6-м месяце беременности (на сроке свыше 24 недель беременности) и может привести к развитию правосторонней сердечной недостаточности у плода или новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого необратимого явления повышается по мере приближения родов. Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие однократного приема препарата.

Нежелательные реакции и риски для новорожденного и матери при приеме препарата в конце беременности
– риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка (в результате антиагрегационного действия, которое может проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).
– замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду родов.

Нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат не рекомендуется в период лактации.
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – кетопрофен 100.0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, повидон, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), триацетин, масло вазелиновое.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Срок хранения

4 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и подросткам старше 15 лет

ФЕБРОФИД форте 100 мг: назначают взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200мг. Перед началом лечения в дозе 200 мг кетопрофена в сутки, следует тщательно проанализировать баланс между возможным риском и пользой, а более высокие дозы не рекомендуются. Во избежание нежелательных реакций пациент может одновременно с ФЕБРОФИД форте принимать антацидные средства. Длительное симптоматическое лечение: 1–2 таблетки 100 мг в день, или 100–200 мг в день. Кратковременное симптоматическое лечение острых кризов: 2 таблетки 100 мг в день, или 200 мг в день Суточная доза должна быть разделена на 1–2 приема в день

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты подвержены повышенному риску серьезных последствий нежелательных эффектов. Если лечение с НПВП считается важным, следует применять наименьшие дозы, и пациент каждый раз должен находиться под наблюдением на протяжении четырех недель после начала лечения с применением НПВП на предмет выявления желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты с гиповолемией: см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»

Метод и путь введения

Для приема внутрь. ФЕБРОФИД форте таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена. Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе. В случае тяжелой передозировки наблюдаются гипотензия, угнетение дыхания и симптомы желудочно-кишечного кровотечения. Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показана немедленная госпитализация и симптоматическое лечение: компенсация дегидратации, оценка и коррекция нарушений функции почек, коррекция ацидоза. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

ФИТОЛИЗИН nefroCAPS №30 капсулы

Артикул (ТНН)

60000000680

Наименование

ФИТОЛИЗИН nefroCAPS №30 капсулы

Статус препарата

Международное непатентованное название

Торговое название

не формат

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов БАД; беременность, период грудного вскармливания.

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не более +25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

капсулы массой 356 мг.

Свойства компонентов

Комплекс из 7 растительных экстрактов, входящий в состав биологически активной добавки к пище ФИТОЛИЗИН nefroCAPS, способствует поддержанию нормального функционирования почек и мочевыводящих путей.
Сухие экстракты горца птичьего и золотарника обыкновенного препятствуют образованию и способствуют выведению мочевых камней из мочевыводящих путей.
Cухие экстракты пырея ползучего, березы повислой, любистока лекарственного и золотарника обыкновенного способствуют выведению избыточной жидкости из организма, а сухие экстракты березы повислой и петрушки кудрявой оказывают спазмолитическое действие на ткани почек и мочевыводящих путей.
Дополнительно, сухие экстракты горца птичьего, хвоща полевого и березы повислой, благодаря содержанию комплекса биологически активных веществ, оказывают противовоспалительное действие

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в блистер. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия реализации

Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Свидетельство о государственной регистрации

№ KZ.16.01.95.003.E.000612.08.17 от 03.08.2017 г.

Изготовитель

Гербаполь Варшава ООО,
05-800 Прушкув, ул. Олувкова 54, Польша

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (561342)
Номер факса: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Внутрь, по 1 капсуле 3 раза в день перед едой, запивая достаточным количеством воды (не менее ½ стакана).
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Биологически активная добавка к пище. Не является лекарством. Без ГМО.

Состав

сухой экстракт травы горца птичьего, сухой экстракт корневищ пырея ползучего, сухой экстракт листьев березы повислой, сухой экстракт корня петрушки кудрявой, сухой экстракт корня любистока лекарственного, сухой экстракт травы хвоща полевого, сухой экстракт травы золотарника обыкновенного, микрокристаллическая целлюлоза (наполнитель), кремния диоксид коллоидный безводный (антислеживающий агент), магния стеарат (антислеживающий агент); капсула (желатин, вода, красители: титана диоксид, железа оксид желтый, медный комплекс хлорофиллина).

Биологически активные вещества	Содержание в суточной дозе (3 капсулы), мг	% от уровня потребления в сутки*
Флавоноиды (в пересчете на рутин)	не менее 27,0	не менее 90

*- от адекватного уровня потребления в сутки согласно «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Глава II, раздел 1, Приложение 5).

Пищевая ценность	Содержание в суточной дозе (3 капсулы)	в 100 г
Энергетическая ценность	14,418 кДж / 3,418 кКал	1350 кДж / 320 кКал
Белки	0,192 г	18 г
Жиры	0,003 г	0,3 г
Углеводы	0,559 г	52,3 г

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Сведения о несовместимости с лекарственными препаратами или пищевыми продуктами отсутствуют.

« 1 … 7 8 9 10 11 »

Pharmacovigilance

Please report data on side effects of medicines and medical inquiries to the following address

+7 (725) 261-01-50

+7 (725) 261-01-50 +7 (701) 794-01-95 +7 (701) 401-04-94

infomed@santo.kz phv@santo.kz

More details

Comparison of generic and biosimilar development characteristics
Generic medicinal product	Biosimilar medicinal product (biosimilar)
As a rule, it is produced by chemical synthesis.	It is obtained from a biological source.
As a rule, it is possible to obtain exactly the same molecule.	It is possible to reproduce the molecule with a high degree of similarity, thanks to unique biological production methods and natural biological variability.
Basically, smaller molecules that are easier to characterize.	Basically, larger molecules with a more complex structure, which require numerous technologies to compile their characteristics.
The need for complete data on pharmaceutical quality.	The need for complete pharmaceutical quality data, plus additional quality studies that compare the structure and biological activity of the biosimilar with the reference drug.
Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and reference drug release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions).	Development based on the demonstration of biosimilarity using comparability studies (a comprehensive direct comparative study of a biosimilar with a reference drug to demonstrate a high degree of similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)

Pharmacovigilance

Key features of biosimilars:

About the safety of biosimilars

Why biosimilars are not considered generic drugs

Meaning of biosimilars

For patients

For clinicians

For political figures, advisers, and representatives of government agencies and health insurance companies

Congratulations!

Error: Cannot process your entry!