In our catalogue

Currently, SANTO’s portfolio includes over 240 medicinal products in the form of capsules, tablets, injection solutions in ampoules, syrups, powder antibiotics in 12 pharmacotherapeutic groups.

Артикул (ТНН)

50000000143

Наименование

Цеф III® (Цефтриаксон) 500 мг (1г в пачке) порошок для приготовления раствора для инъекций

Статус препарата

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Торговое название

Цеф III®

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг и 1.0 г

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон код АТХ J01DD04

Показания к применению

Цеф III® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей включая новорожденных (с рождения):  бактериальный менингит  внебольничная пневмония  госпитальная пневмония  острый средний отит  инфекции органов брюшной полости  осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)  инфекции костей и суставов  осложненные инфекции мягких тканей и кожи  гонорея  сифилис  бактериальный эндокардит  рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов  диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней  предоперационная профилактика инфекционных осложнений  подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией Цеф III® следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона. Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания Гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе. Цеф III® противопоказан при: Недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)* Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):  гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных*  внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона *Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. Перед проведением внутримышечной инъекции Цеф III® с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.  Цеф III® разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно. Необходимые меры предосторожности при применении Реакции гиперчувствительности Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Цеф III® необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цеф III® необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении Цеф III® у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе. Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна. Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами Описаны случаи смертельных реакций с кальций-цефтриаксон осадком в легких и почках у недоношенных и полностью доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время и через различные капельницы. По имеющимся научным данным нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у больных, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами. У новорожденных отмечается повышенный риск образованием осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп. У пациентов любого возраста Цеф III® не следует смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в различных местах инфузий. Однако, у новорожденных старше 28-дневного возраста Цеф III® и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы на различных участках, или если инфузионные системы заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осаждения. Если использование Цеф III® считается необходимым для пациента, находящегося на непрерывной инфузии полного парентерального питания кальцийсодержащим раствором (ТPN), можно вводить одновременно с помощью различных инфузионных систем и в разные места. В качестве альтернативы, инфузию раствора ТPN можно остановить на время вливания цефтриаксона, а инфузионные системы промыть между растворами. Аутоиммунная гемолитическая анемия Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цеф III® возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении Цеф III®, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины. Длительное лечение Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови. Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов Антибиотико-ассоциированный колит и псевдо-мембранозный колит были зарегистрированы в случае почти всех антибиотиков, включая цефтриаксон, и могут варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных, у которых имеется диарея во время или после введения Цеф III®. Следует рассмотреть прекращение терапии Цеф III® и начать специфическое лечение Clostridium difficile. Лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику, давать не следует. Как и в случае с другими антибактериальными средствами может возникнуть суперинфекция нечувствительными микроорганизмами. Тяжелая почечная и печеночная недостаточность При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности. Влияние на серологическое тестирование Может возникнуть вмешательство в тесты Кумбса, так как Цеф III® может привести к ложноположительным результатам испытаний. Цеф III® может также привести к ложноположительным результатам испытаний на галактоземию. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение уровня глюкозы в моче во время терапии Цеф III® должно проводиться ферментативно. Натрий Каждый грамм препарата Цеф III® содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия. Спектр действия цефтриаксона Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цеф III® может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цеф III®, следует рассмотреть введение дополнительного антибиотика. Лидокаин Растворы Цеф III®, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Цеф III® разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет. При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно. Образование желчных камней После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Цеф III®. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска. Билиарный стаз Случаи панкреатита, возможно билиарно-обструкционной этиологии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших Цеф III®. Они имели факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующее большое лечение, тяжелая болезнь и парентеральное питание. Нельзя исключать триггеры или кофакторы Цеф III®, связанные с билиарным осаждением. Образование почечных камней Сообщалось о случаях образования почечных камней, которые были обратимы после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести сонографию. Использование у пациентов с образованием почечных камней или гиперкальциурией в анамнезе должно рассматриваться врачом на основе специфической оценки польза-риск. Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR) Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует. Энцефалопатия Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.,Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Хартмана, для разведения препарата Цеф III® или для дальнейшего внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цеф III® и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать препарат Цеф III® одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы из пуповинной крови показали, что новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона. При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом. Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови. Во время исследований in vitro отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно. Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения). При лечении Цеф III® могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. При лечении Цеф III®, как и при лечении другими антибактериальными препаратами, возможны ложноположительные результаты пробы на галактоземию. Также при лечении Цеф III® возможны ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. По этой причине глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом. При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось. Пробенецид не влияет на выведение препарата Цеф III®. Специальные предупреждения Дети Безопасность и эффективность препарата Цеф III® у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Рекомендации по применению». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Препарат Цеф III® нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии. Во время беременности или лактации Данные о применении цефтриаксона у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное эффекты в отношении эмбрионального/фетального, перинатального и постнатального развития. Беременным препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефтриаксон проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Во время исследований фертильности не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время терапии препаратом Цеф III® следует соблюдать осторожность в связи с возможностью возникновения головокружения и других нежелательных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто  эозинофилия  лейкопения  тромбоцитопения  диарея б  жидкий стул  повышение активности печеночных ферментов  сыпь Нечасто  микозы половых органов  гранулоцитопения  анемия  коагулопатия  головная боль  головокружение  тошнота  рвота  прурит  боль в месте инъекции  повышение температуры тела  повышение уровня креатинина Редко  псевдомембранозный колитб  бронхоспазм  крапивница  гематурия  глюкозурия  отек  озноб  энцефалопатия Неизвестно  cуперинфекцияб  гемолитическая анемияб  агранулоцитоз  анафилактический шок  реакции анафилаксии  реакции гиперчувствительности б  реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)  судороги  вертиго  панкреатитб  стоматит  глоссит  образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыреб  гипербилирубинемия  синдром Стивенса-Джонсонаб  токсический эпидермальный некролизб  мультиформная эритема  острый генерализованный экзантематозный пустулез  лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS – синдром)б  олигурия, образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)  ложноположительный результат пробы Кумбсаб  ложноположительный результат пробы на галактоземиюб  ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методамиб а на основании постмаркетинговых отчетов. О развитии побочных явлений сообщалось пациентами в добровольном порядке. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, не представляется возможным, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов. б см раздел Необходимые меры предосторожности при применении Специальные предупреждения Инфекции и инвазии Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме. Осаждение кальциевых солей цефтриаксона Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте 80 мг/кг/сутки), либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном. Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цеф III®. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Это побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав Один флакон содержит активное вещество – цефтриаксон натрия (в пересчете на цефтриаксон) 0.5 г, 1.0 г Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого или желтовато-оранжевого цвета, слегка гигроскопичен.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мг, 1.0 г активного вещества рассыпают во флаконы стеклянные, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF». На каждый флакон наклеивают этикетку. Флаконы по 1, 5 или 10 штук вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачки из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку. Допускается упаковка флаконов без вложения в пачку. Флаконы вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона. Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по количеству флаконов.

Срок хранения

3 года Не применять по истечении срока годности! Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30о С. Восстановленный раствор препарата следует использовать сразу же после приготовления. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата зависит от тяжести инфекционного процесса, чувствительности, локализации и типа возбудителя, возраста и состояния функции печени и почек пациента.

В таблицах ниже приведены общие рекомендуемые дозы в зависимости от показаний. В индивидуальных случаях, при тяжелом течении, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела > 50 кг)

Доза препарата*	Частота введения **	Показания
1-2 г	1 раз в сутки	Внебольничная пневмония
		Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких
		Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
2 г	1 раз в сутки	Госпитальная пневмония
		Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Инфекции костей и суставов
2-4 г	1 раз в сутки	Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
		Бактериальный эндокардит
		Бактериальный менингит

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, Цеф III® может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечно введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Дети с массой тела более 50 кг и более должны применяться в обычной дозе для взрослых.

Доза препарата*	Частота введения **	Показания
50-80 мг/кг	1 раз в сутки	Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
50-100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)	1 раз в сутки	Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
80-100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)	1 раз в сутки	Бактериальный менингит
100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)	1 раз в сутки	Бактериальный эндокардит

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов).

Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение Цеф III® в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (максимальная суточная доза – 4 г) в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цеф III® противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (недели беременности + недели после рождения)

Доза препарата*	Частота введения	Показания
20-50 мг/кг	1 раз в сутки	Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
50 мг/кг	1 раз в сутки	Бактериальный менингит
50 мг/кг	1 раз в сутки	Бактериальный эндокардит

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций.

Рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет от 50 мг/кг в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение Цеф III® следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Лица пожилого возраста

При отсутствии нарушений функции печени и почек – обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Нет необходимости коррекции дозы Цеф III® при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Нет необходимости коррекции дозы Цеф III® у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цеф III® не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цеф III® не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении Цеф III® у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение

Внутримышечное введение следует осуществлять глубокие инъекции. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенное введение

Цеф III® следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин. Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Раствор Цеф III® следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента. Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

Цеф III® противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) при необходимости из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.

Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана). Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций Цеф III® следует вводить за 30-90 минут до операции.

Для инструкции по разведению лекарственного препарата до применения см ниже.

Цеф III®, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Для внутривенного введения Цеф III®, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 10 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или инфузионно.

Для внутримышечного введения Цеф III®, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 3,5 мл 1% раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.

Объем вытеснения Цеф III®, 1 г, составляет 0,71 мл в воде для инъекций и 1% раствора лидокаина гидрохлорида. При добавлении 10 мл воды для инъекций конечная концентрация восстановленного раствора составляет 93,37 мг / мл. При добавлении 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида конечная концентрация восстановленного раствора составляет 237,53 мг / мл.

Цеф III®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Для внутривенного введения Цеф III®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций следует растворить в 5 мл воды для инъекций. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или инфузионно.

Для внутримышечной инъекции Цеф III®, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций, следует растворить в 2 мл 1% -ного раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.

Цвет растворов может варьировать от светло-желтого до коричневато-желтого.

Препарат Цеф III несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащих растворами, в том числе с длительными кальцийсодержащих инфузиями, например, парентеральное питание.

Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

При передозировке могут возникать тошнота, рвота и диарея. Гемодиализ и перитонеальный диализ не снизят концентрации препарата. Специфического антидота нет.

Лечение

Симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Цеф III® + Лидо (Цефтриаксон) 1г порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций, в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1 % – 3.5 мл)

Артикул (ТНН)

50000000791

Наименование

Статус препарата

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Торговое название

Цеф III®

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций, 1.0 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1 % – 3.5 мл)
Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого или желтовато-оранжевого цвета, слегка гигроскопичен

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
Код АТХ J01DD04

Показания к применению

Цеф III + Лидо показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей включая новорожденных (с рождения):
 бактериальный менингит
 внебольничная пневмония
 госпитальная пневмония
 острый средний отит
 инфекции органов брюшной полости
 осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
 инфекции костей и суставов
 осложненные инфекции мягких тканей и кожи
 гонорея
 сифилис
 бактериальный эндокардит
 рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
 диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней
 предоперационная профилактика инфекционных осложнений
 подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
Цеф III + Лидо следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона (см. раздел 4.4).
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ
Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.
Цеф III® + Лидо противопоказан при:
Недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)*
Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):
 гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных*
 внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
*Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.
Перед проведением внутримышечной инъекции Цеф III® + Лидо с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.
 Цеф III® + Лидо разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет
Лидокаин
Необходимо исключить противопоказание к лидокаину перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона в случаях, когда лидокаин используется в качестве растворителя.
 известная гиперчувствительность к лидокаину или другим амидным анальгетикам
 остановка сердца
 гиповолемия
Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Необходимые меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Цеф III® + Лидо необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цеф III® + Лидо необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении Цеф III® + Лидо у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.
Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.
Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами
Описаны случаи смертельных реакций с кальций-цефтриаксон осадком в легких и почках у недоношенных и полностью доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время и через различные капельницы. По имеющимся научным данным нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у больных, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами. У новорожденных отмечается повышенный риск образованием осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп.
У пациентов любого возраста Цеф III® + Лидо не следует смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в различных местах инфузий. Однако, у новорожденных старше 28-дневного возраста Цеф III® + Лидо и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы на различных участках, или если инфузионные системы заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осаждения.
Если использование Цеф III® + Лидо считается необходимым для пациента, находящегося на непрерывной инфузии полного парентерального питания кальцийсодержащим раствором (ТPN), можно вводить одновременно с помощью различных инфузионных систем и в разные места. В качестве альтернативы, инфузию раствора ТPN можно остановить на время вливания цефтриаксона, а инфузионные системы промыть между растворами.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Цеф III® + Лидо у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.
Препарат Цеф III® + Лидо нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.
Аутоиммунная гемолитическая анемия
Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цеф III® + Лидо возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении Цеф III® + Лидо, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.
Длительное лечение
Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови.
Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов
Антибиотико-ассоциированный колит и псевдо-мембранозный колит были зарегистрированы в случае почти всех антибиотиков, включая цефтриаксон, и могут варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных, у которых имеется диарея во время или после введения Цеф III® + Лидо. Следует рассмотреть прекращение терапии Цеф III® + Лидо и начать специфическое лечение Clostridium difficile.
Лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику, давать не следует. Как и в случае с другими антибактериальными средствами может возникнуть суперинфекция нечувствительными микроорганизмами.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности.
Влияние на серологическое тестирование
Может возникнуть вмешательство в тесты Кумбса, так как Цеф III® + Лидо может привести к ложноположительным результатам испытаний. Цеф III® + Лидо может также привести к ложноположительным результатам анализа галактоземии. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение уровня глюкозы в моче во время терапии Цеф III® + Лидо должно проводиться ферментативно.
Натрий
Каждый грамм препарата Цеф III® + Лидо содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.
Спектр действия цефтриаксона
Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цеф III® + Лидо может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цеф III®+ Лидо, следует рассмотреть введение дополнительного антибиотика.
Образование желчных камней
После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Цеф III®+ Лидо. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.
Билиарный стаз
Случаи панкреатита, возможно билиарно-обструкционной этиологии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших Цеф III® + Лидо. Они имели факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующее большое лечение, тяжелая болезнь и парентеральное питание. Нельзя исключать триггеры или кофакторы Цеф III®+ Лидо, связанные с билиарным осаждением.
Образование почечных камней
Сообщалось о случаях образования почечных камней, которые были обратимы после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести сонографию. Использование у пациентов с образованием почечных камней или гиперкальциурией в анамнезе должно рассматриваться врачом на основе специфической оценки польза-риск.
Лидокаин
Растворы Цеф III® + Лидо, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.
Цеф III® + Лидо разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет.
При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.
Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)
Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.
Энцефалопатия
Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.
Лидокаин
Во время применения лидокаина (содержащегося в растворителе для внутримышечных инъекций) следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с миастенией, эпилепсией, нарушениями проводимости миокарда, застойной сердечной недостаточностью, брадикардией или дыхательной недостаточностью. В комбинации с препаратами, взаимодействующими с лидокаином и приводящими к повышению его биодоступности, потенцированию эффектов (например, фенитоином) или удлинению выведения (например, при печеночной или терминальной почечной недостаточности, при которой могут кумулировать метаболиты лидокаина). При введении лидокаина в мышцу возможно повышение плазменной активности креатининфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда. У пациентов с порфирией применение лидокаина возможно с особой осторожностью, при тщательной оценке соотношения пользы и риска. Оптимальная сывороточная концентрация лидокаина, позволяющая избежать такой токсичности как судороги и аритмии, у новорожденных не установлена.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Хартмана, для разведения препарата Цеф III® + Лидо или для дальнейшего внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цеф III® + Лидо и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.
Нельзя использовать препарат Цеф III® + Лидо одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы из пуповинной крови показали, что новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.
При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.
Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.
Во время исследований in vitro отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно.
Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).
При лечении Цеф III® + Лидо могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.
При лечении Цеф III® + Лидо, как и при лечении другими антибактериальными препаратами, возможны ложноположительные результаты пробы на галактоземию.
Также при лечении Цеф III® + Лидо возможны ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. По этой причине глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом.
При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.
Пробенецид не влияет на выведение препарата Цеф III® + Лидо.
Специальные предупреждения
Беременность
Данные о применении цефтриаксона у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное эффекты в отношении эмбрионального/фетального, перинатального и постнатального развития. Беременным препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Цефтриаксон проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Фертильность
Во время исследований фертильности не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.
Лидокаин
Беременность
Несмотря на то, что проведенные исследования на животных не показывали воздействие на плод, лидокаин не допускается применять во время ранней беременности либо в случаях, когда польза превышает риск применения.
Кормление грудью
Небольшие количества лидокаина проникают в грудное молоко в связи с чем возможно развитие аллергической реакции у новорожденного. Необходимо учитывать применение лидокаина у кормящих матерей.
Фертильность
Отсутствуют данные действие лидокаина на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует иметь в виду, что при приеме Цеф III® + Лидо возможно появление в редких случаях такого побочного эффекта как головокружение, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с потенциально опасными механизмами.

Цефтриаксон
Наиболее частые побочные действия: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь, увеличение печеночных ферментов.
Часто
– эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
– диарея, жидкий стул
– увеличение ферментов печени
– кожная сыпь
Нечасто
– грибковая инфекция гениталий
– гранулоцитопения
– анемия
– коагулопатия
– головная боль
– головокружение
– тошнота, рвота
– кожный зуд
– флебит
– боль в месте инъекции
– лихорадка
– увеличение уровня креатинина в крови
Редко
– псевдомембранозный энтероколит
– бронхоспазм
– крапивница
– гематурия, глюкозурия
– озноб, отек
– энцефалопатия
Неизвестно
– суперинфекция
– гемолитическая анемия
– агранулоцитоз (<500 / мм)
– анафилактический шок или анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
– судороги
– панкреатит
– стоматит
– глоссит
– осадок в желчном пузыре
– керниктерус
– синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализированный экзантематозный пустулез
– лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS – синдром)
– олигоурия
– осадок в почках (обратимый)
– ложноположительные результаты теста Кумбса и теста на галактоземию, ложноположительные результаты определения глюкозы неэнзиматическими методами
– реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)
Инфекции и инвазии
Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.
Осаждение кальциевых солей цефтриаксона
Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте 80 мг / кг / день), либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению острой почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном.
Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу цефтриаксона. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Это побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.
Лидокаин
Редко
– реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок)
Неизвестно
– нервозность
– головокружение
– тремор
– парестезия вокруг рта
– онемение языка
– сонливость
– судороги
– кома
– затуманенное зрение
– диплопия
– преходящий амавроз
– шум в ушах
– гиперакузия
– брадикардия
– угнетением миокарда (отрицательный инотропный эффект)
– аритмия
– возможны, остановка сердца или недостаточность кровообращения
– одышка
– бронхоспазм
– угнетение дыхания
– остановка дыхания
– тошнота
– рвота
– сыпь
– крапивница
– ангионевротический отек
– отек лица
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество – цефтриаксон натрия
(в пересчёте на цефтриаксон) 1.0 г,
растворитель «Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1% – 3.5 мл»
Одна ампула (3,5 мл препарата) содержит
активное вещество – лидокаина гидрохлорид
(в пересчете на 100% вещество) 35.0 мг,
вспомогательные вещества: 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого или желтовато-оранжевого цвета, слегка гигроскопичен.

Форма выпуска и упаковка

По 1.0 г активного вещества во флаконы из стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».
На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 3.5 мл растворителя в ампулы из стекла с точкой или кольцом излома, с наклеенной этикеткой.
По 1 флакону препарата вместе с 1 ампулой растворителя помещают в пачку из картона с вкладышем из того же картона. В пачку вкладывают утвержденную инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Допускается текст утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Срок хранения

3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Восстановленный раствор препарата следует использовать сразу же после приготовления.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Факс: +7 7252 (561406)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Факс: +7 7252 (561406)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.

Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела > 50 кг)

Доза*	Кратность применения**	Показания
1-2 г	1 раз в сутки	Внегоспитальные пневмонии. Обострение хронических обструктивных болезней легких. Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит).
2г	1 раз в сутки	Внутрибольничные пневмонии. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов.
2-4 г	1 раз в день	Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией. Бактериальный эндокардит. Бактериальный менингит.

** в случае назначения доз выше 2г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)

Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, Цеф III® + Лидо может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечно введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)

Дети с массой тела более 50 кг и более должны применяться в обычной дозе для взрослых.

Доза препарата*	Частота введения **	Показания
50-80 мг/кг	1 раз в день	Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
50-100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)	1 раз в день	Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
80-100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)	1 раз в день	Бактериальный менингит
100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)	1 раз в день	Бактериальный эндокардит

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов).

Острый средний отит

Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение Цеф III® + Лидо в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (максимум – 4 г) в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.

Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Новорожденные в возрасте 0-14 дней

Цеф III® + Лидо противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (недели беременности + недели после рождения)

Доза препарата*	Частота введения	Показания
20-50 мг/кг	1 раз в день	Инфекции органов брюшной полости
		Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
		Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
		Внебольничная пневмония
		Госпитальная пневмония
		Инфекции костей и суставов
		Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
50 мг/кг	1 раз в день	Бактериальный менингит
50 мг/кг	1 раз в день	Бактериальный эндокардит

Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:

Острый средний отит

Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций.

Рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг.

Сифилис

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение Цеф III® + Лидо следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

Лица пожилого возраста

При отсутствии нарушений функции печени и почек – обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Нет необходимости коррекции дозы Цеф III® + Лидо при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Нет необходимости коррекции дозы Цеф III® + Лидо у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цеф III® + Лидо не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цеф III® + Лидо не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При применении Цеф III® + Лидо у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.

Метод и путь введения

Внутримышечное введение

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Детям до 15 лет запрещается применять лидокаин в качестве растворителя для Цеф III® + Лидо.

При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывая аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.

При применении лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора противопоказано!

Цеф III® + Лидо противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) при необходимости из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным при необходимости введения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.

Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует применять кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана).

Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.

Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.

Препарат Цеф III® + Лидо несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Не допускается применение одного и того же шприца либо одного и того же раствора для инфузий в случаях, когда планируется применение Цеф III® + Лидо с другими антибиотиками.

Правила приготовления и введения растворов:

Следует использовать только свежеприготовленные растворы!

Условия хранения восстановленного раствора препарата. Цеф III® + Лидо не следует смешивать в одном шприце с каким-либо препаратом, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (для только внутримышечной инъекции).

Цвет растворов может варьировать от светло-желтого до коричневато-желтого.

Для внутримышечной инъекции 1 г Цеф III® + Лидо растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Длительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Цефтриаксон

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Лидокаин

Симптомы:

Токсичность со стороны центральной нервной системы проявляется симптомами, нарастающими по тяжести. Сначала может развиться парестезия вокруг рта, онемение языка, головокружение, гиперакузия и шум в ушах. Нарушение зрения и мышечный тремор или мышечные подергивания свидетельствуют о более серьезной токсичности и предшествуют генерализованным судорогам. Эти признаки не следует путать с невротическим поведением. Затем могут наступить потеря сознания и большие судорожные припадки продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут. Судороги приводят к быстрому нарастанию гипоксии и гиперкапнии, обусловленных повышенной мышечной активностью и нарушением дыхания. В тяжелых случаях может развиться апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных анестетиков.

В тяжелых случаях возникают нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. При высокой системной концентрации могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца, которые могут оказаться летальными.

Разрешение передозировки происходит вследствие перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и его метаболизма, оно может протекать достаточно быстро (если не была введена очень большая доза препарата).

Лечение:

При возникновении признаков передозировки введение анестетика следует немедленно прекратить.

Судороги, угнетение ЦНС и кардиотоксичность требуют медицинского вмешательства. Главные цели терапии заключаются в поддержании оксигенации, прекращении судорог, поддержании кровообращения и купировании ацидоза (в случае его развития). В соответствующих случаях необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и назначить кислород, а также наладить вспомогательную вентиляцию легких (масочную или с помощью мешка Амбу).

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Цефуроксим (Цефуроксим ) 750 мг порошок для инъекций

Артикул (ТНН)

50000000149

Наименование

Цефуроксим (Цефуроксим ) 750 мг порошок для инъекций

Статус препарата

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Торговое название

Цефуроксим

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг и 1500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Код АТХ J01DC02

Показания к применению

Цефуроксим показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных:
– Внебольничная пневмония
– Острые обострения хронического бронхита
– Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
– Инфекции мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции
– Внутрибрюшные инфекции
– Профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).
При лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность наличия анаэробных организмов, следует вводить Цефуроксим с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами.
Необходимо учитывать официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к действующему веществу цефуроксима натрия или к любому из вспомогательных веществ
– пациенты с известной гиперчувствительностью на цефалоспориновые антибиотики
– наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (напр. анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, карбапенемам и монобактамам)
Цефуроксим, разведенный в лидокаине, противопоказан в случае:
– ранее выявленной повышенной чувствительности к лидокаину или к другим местным амидовым анестетикам
– пациентам с атриовентрикулярной блокадой без установленного водителя сердечного ритма
– тяжелой сердечной недостаточности
– внутривенного введения
– детям до 15 лет или с массой тела менее 50 кг
Следует также учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания.
Необходимые меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Также, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, имеются сообщения о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности после применения цефуроксима. При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности, лечение препаратом Цефуроксим следует немедленно прекратить и принять необходимые срочные меры лечения.
Перед назначением препарата следует установить наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к Цефуроксиму, другим цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам.
Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами
Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Применение препарата Цефуроксим может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное применение может также привести к чрезмерному росту и других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать отмены препарата.
Имеются сообщения о псевдомембранозном колите, связанным с применением цефуроксима. Он может варьировать от легкой степени тяжести до угрожающих жизни состояний. Этот диагноз следует подозревать у пациентов с жидким стулом, появляющимся в ходе лечения препаратом Цефуроксим или после него. В таких случаях следует прекратить лечение препаратом Цефуроксим и назначить специфические препараты, эффективные против Clostridium difficile. Не следует использовать лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику.
Внутрикамерное использование и нарушение зрения
Цефуроксим не предназначен для внутрикамерного использования. Отдельные случаи и группы серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после неутвержденного внутрикамерного использования цефуроксима натрия, составленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, ухудшение зрения, снижение остроты зрения, ухудшение зрения, непрозрачность роговицы и отек роговицы.
Внутрибрюшинные инфекции
Учитывая спектр активности, цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных отдельными видами грамотрицательных бактерий.
Влияние на результаты диагностических тестов
Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением препарата Цефуроксим может оказать влияние на результат перекрестной пробы на совместимость при переливании крови.
Возможны незначительные отклонения при использовании методов лабораторной диагностики редукции меди (пробы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»). Это, не приводит к ложноположительным результатам, которые могут отмечаться при применении некоторых других цефалоспоринов.
При определении уровня глюкозы в крови/плазме у пациентов, принимающих препарат Цефуроксим, рекомендуется использовать глюкооксидазный или гексокиназный тесты, так как феррицианидный тест может дать ложноотрицательные результаты.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов
Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение с пробенецидом не рекомендовано. Одновременный прием с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и повышает пиковый уровень в сыворотке.
Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики
Высокодозированные препараты с цефалоспоринами следует назначать с осторожностью в отношении пациентов, которые принимают петлевые диуретики (такие как фуросемид) или потенциальные нефротоксичные препараты (такие как аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключить нарушение функции почек при применении таких комбинаций.
Другие взаимодействия
Препарат Цефуроксим не влияет на тесты по определению глюкозурии, основанные на ферментных методах.
Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного нормированного отношения (МНО).
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Получены ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Цефуроксим следует назначать беременным женщинам, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодной жидкости и пуповинной крови после внутримышечном или внутривенном введение дозы матери.
Цефуроксим выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Не ожидается появление побочных реакций при приеме терапевтических доз, хотя нельзя исключать риск диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. Необходимо принять решение в отношении прекращения грудного кормления или прекращения/воздержания от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность не получено. Репродуктивные исследования на животных не выявили воздействия цефуроксима на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль побочных реакций цефуроксима, его влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами является маловероятным.

Наиболее частыми побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, преходящее повышение активности печеночных ферментов или билирубина, в частности, у пациентов с заболеванием печени в анамнезе, в то время как другие симптомы подтверждения печени и реакции в месте введения не отмечаются.
Представленные ниже категории частоты побочных реакций являются приблизительными, в связи с тем, что достаточным данных для расчета частоты большинства побочных реакций не получено. Кроме того, частота побочных реакций при применении цефуроксима натрия может варьировать в зависимости от показания.
Часто
– нейтропения
– эозинофилия
– снижение уровня гемоглобина
– транзиторное повышение печеночных ферментов
– реакции вместе введения, которые могут включить болезненность и тромбофлебит
Нечасто
– лейкопения
– ложноположительный тест Кумбса
– дискомфорт в животе
– транзиторное повышение уровня билирубина
– сыпь
– крапивница
– зуд
Неизвестно
– повышенный рост грибов рода Candida, Clostridium difficile
– тромбоцитопения
– гемолитическая анемия
– кожный васкулит
– анафилаксия
– интерстициальный нефрит
– лихорадка лекарственной этиологии
– псевдомембранозный колит
– экссудативная мультиформная эритема
– синдром Стивенса-Джонсона
– токсический эпидермальный некролиз
– ангионевротический отек
– повышение уровня креатинина
– азота мочевины и снижение клиренса креатинина
Описание отдельных нежелательных реакций
Цефалоспорины имеют тенденцию абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против лекарственного средства, что может приводить к ложноположительным результатам пробы Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко – к гемолитической анемии.
Наблюдались транзиторные повышения печеночных ферментов или билирубина в сыворотке, которые, как правило, обратимы.
Боль в месте внутримышечных инъекций больше свойственна при введении более высоких доз. Однако это не является основанием для прекращения лечения.
Дети
Профиль побочных реакций цефуроксима натрия у детей соответствует профилю взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество – цефуроксима натрия
(в пересчёте на цефуроксим) 750.0 мг и 1500.0 мг
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Содержимое флакона – порошок от белого до кремового или светло-желтого цвета, слегка гигроскопичен.

Форма выпуска и упаковка

По 750 мг или 1500 мг активного вещества помещают во флаконы из стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в групповые коробки из картона.
Допускается упаковка флаконов без пачек в групповую коробку из картона. Количество инструкций по медицинскому применению в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Таблица 1. Взрослые и дети весом 40 кг
Показание Дозировка
Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита 750 мг каждые 8 часов
(внутривенно или внутримышечно)
Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции.
Внутрибрюшные инфекции
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит 1500 мг каждые 8 часов
(внутривенно или внутримышечно)
Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (внутривенно)
1500 мг каждые 8 часов (внутривенно)
Профилактика при операциях на желудочно-кишечном тракте, гинекологических операциях (включая кесарево сечение) и ортопедических операциях. 1500 мг с индукцией анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов
Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе 1500 мг с индукцией анестезии с последующим внутримышечным введением 750 мг каждые 8 часов в течение следующих 24 часов
Особые группы пациентов
Дети
Таблица 2. Дети весом < 40 кг
Младенцы и дети старше 3 недель и дети весом 20 мл/мин/1,73 м2 1,7-2,6 Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1500 мг 3 раза в сутки)
10-20 мл/мин/1,73 м2 4,3-6,5 750 мг два раза в день

< 10 мл/мин/1,73 м2 14,8-22,3 750 мг один раз в день
Пациенты, находящиеся на гемодиализе 3,75 В конце каждого сеанса диализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу, равную 750 мг; дополнительно к парентеральному введению цефуроксима натрия можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся в отделении интенсивной терапии на непрерывном артериовенозном гемодиализе (CAVH) или на высокоскоростной гемофильтрации (HF) 7,9–12,6 (CAVH)
1,6 (HF) 750 мг два раза в день; если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек

Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку цефуроксим в первую очередь устраняется почками, не ожидается, что печеночная дисфункция скажется на фармакокинетике цефуроксим.
Метод и путь введения
Цефуроксим должен применяться либо путем внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в инфузионной системе в течение 30-60 минут, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции должны проводиться в массу относительно крупной мышцы и не более 750 мг в одно место введения. Дозы выше 1500 мг необходимо вводить внутривенно.
Таблица 4. Инструкция по приготовлению раствора
Доза Способ введения Препарат после разведения Количество добавляемой воды для инъекций (мл) Приблизительная концентрация цефуроксима
(мг/мл) **
750 мг порошка цефуроксима внутримышечно суспензия 3 мл 216
внутривенно болюсно раствор
6 мл 116
внутривенно инфузионно
раствор 6 мл* 116
1500 мг порошка цефкроксима внутримышечно суспензия 6 мл 216
внутривенно болюсно раствор 15 мл 94
внутривенно инфузионно раствор 15 мл* 94
* Восстановленный раствор должен быть добавлен к 50 мл или 100 мл совместимого инфузионного раствора.
** В результате объем раствора цефуроксима в восстановленной среде увеличивается за счет фактора вытеснения лекарственного вещества, что приводит к указанным концентрациям в мг/мл.
Совместимость
При смешивании восстановленного раствора цефуроксима натрия (1500 мг в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25°С.
Цефуроксим натрия в дозе 1500 мг совместим с раствором азлоциллина (1 г в 15 мл или 5 г в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре около 4°С или до 6 часов при температуре не выше 25°С.
Раствор лекарственного средства (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25°С.
Цефуроксим натрия совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида.
Цефуроксим натрия совместим со следующими инфузионными растворами и сохраняет свою активность в растворе в течение 24 ч при комнатной температуре:
0,9% раствор натрия хлорида,
5% раствор декстрозы для инъекций,
0,18% раствора натрия хлорида и 4% раствор декстрозы для инъекций,
5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций,
5% раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций,
5% раствор декстрозы и 0,225% раствор натрия хлорида для инъекций,
10% раствор декстрозы для инъекций,
10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций,
раствор Рингера,
раствор Рингералактат,
М/6 натрия лактата раствор
раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартмана).
Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе натрия хлорида и в 5% растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.
Цефуроксим натрия совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре со следующими растворами:
гепарин (10 и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций;
хлорид калия (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Цефуроксим совместим с наиболее часто используемыми внутривенными жидкостями и растворами электролитов.
Величина рН 2,74% раствора бикарбоната натрия для инъекций значительно влияет на цвет растворов и, следовательно, данный раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима натрия. Тем не менее, в случае необходимости, для пациентов, получающих инъекции натрия бикарбоната, цефуроксим может вводиться путем внутривенной инфузии.
Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидами.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Передозировка может приводить к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать при несоблюдении режима коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.
Лечение
Концентрация цефуроксима в сыворотке крови можно снизить с помощью диазепама или перитонеального диализа.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №10 в пачке, раствор для инъекций

Артикул (ТНН)

50000000942

Наименование

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №10 в пачке, раствор для инъекций

Статус препарата

Международное непатентованное название

Цитиколин

Торговое название

ЦИТИКОЛИН-САНТО®

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 1000 мг/4 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению

– острый период инсульта
– восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта
– черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Необходимые меры предосторожности при применении
В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы).
В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.
В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).
Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО® необходимо уничтожить. Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффект леводопы.
ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть
назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза
превышает любой возможный риск.

Во время беременности или лактации
Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Очень редко
Психические расстройства: галлюцинации
Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
4.0 мл препарата содержит
активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг или 1045.0 мг (эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или (1000.0 мг)
вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную упаковку дозировкой 500 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
1 или 2 контурные упаковки дозировкой 1000 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для приема внутрь.

Особые группы пациентов

Дети

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть

назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза

превышает любой возможный риск.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Метод и путь введения

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Частота применения с указанием времени приема

Не применимо

Длительность лечения

Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.

Лечение

Симптоматическое.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций

Артикул (ТНН)

50000000845

Наименование

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций

Статус препарата

Международное непатентованное название

Цитиколин

Торговое название

ЦИТИКОЛИН-САНТО®

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

острый период инсульта
– восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта
– черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
– состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы).
В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.
В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).
Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО® необходимо уничтожить. Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффект леводопы.
ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть
назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза
превышает любой возможный риск.
Во время беременности или лактации
Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
4.0 мл препарата содержит
активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг или 1045.0 мг
(эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или (1000.0 мг)
вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Максимальная суточная доза — 2000 мг.
Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.
При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для приема внутрь.
Особые группы пациентов
Дети
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть
назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза
превышает любой возможный риск.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Метод и путь введения
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Частота применения с указанием времени приема
Не применимо
Длительность лечения
Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Лечение
Симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 10г/100мл 30мл раствор для приема внутрь

Артикул (ТНН)

50000000813

Наименование

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 10г/100мл 30мл раствор для приема внутрь

Статус препарата

Международное непатентованное название

Цитиколин

Торговое название

ЦИТИКОЛИН-САНТО®

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь, 10 г/100 мл, 30 мл

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

– лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом
– лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с черепно-мозговыми травмами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к действующему веществу цитиколину, или к любому из вспомогательных веществ
– повышенный тонус парасимпатической нервной системы
– лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы

Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО®.
Кроме этого, сорбитол оказывает умеренное послабляющее действие.
В связи с наличием в составе вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата, при приеме препарата могут развиться аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.
Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.
Во время беременности или лактации
Нет достаточных данных о применении цитиколина у беременных женщин и в период кормления грудью. ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует использовать во время беременности и в период лактации, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Определение нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
Очень редко (< 1/10000)
– галлюцинации
– головная боль, головокружение
– артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
– одышка
– тошнота, рвота, иногда диарея
– гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура
– озноб, отек.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
100 мл препарата содержит
активное вещество – цитиколин натрия 10.450 г
(эквивалентно цитиколину (10.000))
вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллический, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, сахарин натрия, калия сорбат, кислота лимонная моногидрат 50 % раствор, 0.1 М раствор натрия гидроксида, ароматизатор пищевой «Клубника 546», вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным ароматным запахом

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата во флаконы из стекла, укупоренные полиэтиленовыми навинчиваемыми крышками с контрольным кольцом первого вскрытия.
На каждый флакон наклеивают этикетку.
Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и пипеткой-дозатором помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг (100 мг = 1 мл) в день, в зависимости от тяжести симптоматики. Рекомендуемая кратность приема 2 – 3 раза в день в течение 6-8 недель.
Особые группы пациентов
Дети
В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.
Пожилые люди
Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Препарат можно выпить непосредственно после вскрытия без разведения или развести перед приемом в 1/2 стакана воды (120 мл).
Алгоритм применения препарата при помощи пипетки-дозатора:
1. Поместите пипетку-дозатор с полностью опущенным поршнем во флакон.
2. Вытягивая поршень, наберите необходимую дозу препарата, руководствуясь шкалой пипетки-дозатора.
3. Примите раствор внутрь без разведения или предварительно разведите его в половине стакана воды (120 мл) комнатной температуры. После каждого применения рекомендуется промыть пипетку-дозатор водой.
В случае разведения приготовленный раствор хранению не подлежит и рекомендован к применению сразу после приготовления.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки не сообщалось.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 500мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций

Артикул (ТНН)

50000000843

Наименование

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 500мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций

Статус препарата

Международное непатентованное название

Цитиколин

Торговое название

ЦИТИКОЛИН-САНТО®

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 500 мг/4 мл, 1000 мг/4 мл

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
4.0 мл препарата содержит
активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг или 1045.0 мг
(эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или (1000.0 мг)
вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

Рекомендации по применению

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Pharmacovigilance

Please report data on side effects of medicines and medical inquiries to the following address

+7 (725) 261-01-50

+7 (725) 261-01-50 +7 (701) 794-01-95 +7 (701) 401-04-94

infomed@santo.kz phv@santo.kz

More details

Comparison of generic and biosimilar development characteristics
Generic medicinal product	Biosimilar medicinal product (biosimilar)
As a rule, it is produced by chemical synthesis.	It is obtained from a biological source.
As a rule, it is possible to obtain exactly the same molecule.	It is possible to reproduce the molecule with a high degree of similarity, thanks to unique biological production methods and natural biological variability.
Basically, smaller molecules that are easier to characterize.	Basically, larger molecules with a more complex structure, which require numerous technologies to compile their characteristics.
The need for complete data on pharmaceutical quality.	The need for complete pharmaceutical quality data, plus additional quality studies that compare the structure and biological activity of the biosimilar with the reference drug.
Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and reference drug release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions).	Development based on the demonstration of biosimilarity using comparability studies (a comprehensive direct comparative study of a biosimilar with a reference drug to demonstrate a high degree of similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)

Цеф III® (Цефтриаксон) 500 мг (1г в пачке) порошок для приготовления раствора для инъекций

Цефуроксим (Цефуроксим ) 750 мг порошок для инъекций

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №10 в пачке, раствор для инъекций

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 10г/100мл 30мл раствор для приема внутрь

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 500мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций

Pharmacovigilance

Key features of biosimilars:

About the safety of biosimilars

Why biosimilars are not considered generic drugs

Meaning of biosimilars

For patients

For clinicians

For political figures, advisers, and representatives of government agencies and health insurance companies

Congratulations!

Error: Cannot process your entry!