СпрейДетрим 500 МЕ 30 мл оральный спрей

Артикул (ТНН)

60000000810

Наименование

СпрейДетрим 500 МЕ 30 мл оральный спрей

Статус препарата

6

Международное непатентованное название

Торговое название

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

Описание

Прозрачная жидкость светло-оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

– Индивидуальная непереносимость компонентов БАД. – Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия – Псевдогипопаратиреоз – Почечнокаменная болезнь – Гипервитаминоз витамина D3 – Острая почечная недостаточность – Дополнительный прием витамин D3 содержащих препаратов

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30°0C и защищать от прямых солнечных лучей. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия.

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

СпрейДетрим, оральный спрей принимают в качеcтве дополнительного источника у взрослых для: – профилактики дефицита витамина D3 – профилактики остеопороза при дефиците или с высоким риском дефицита витамина D3.

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

По 30 мл во флаконе. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Свойства компонентов

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

Условия реализации

Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

LEO NUTRISCIENCE LLP Survey №-817/3, Village-Vasna Rathod, Near-Power Grid,Dehgam Vasna Rathod Road,Taluko-Dehgam,Distric-Gandhinagar,Gujarat, India-382305

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151)

Экспортер

Conical Pharmaceutical

Витамин Д поддерживает многие системы организма

• Костная система. Является важнейшим регулятором фосфорно-кальциевого баланса организма, а также регулирует кальцификацию костей. Способствую формированию здорового скелета и снижает риск заболевания рахитом. • Мышечная система. Поддерживает формирование структуры мышечных клеток и соединительной ткани мышц. Обеспеченность витамином D3 влияет и на соединительно-тканную основу мышц и на структуру сократительных мышечных волокон, влияя на морфологию и функцию трубчатых систем и миофибрилл миоцитов. • Иммунная система. Поддерживает врожденный антимикробный иммунитет. Способствует защите организма от острых инфекций дыхательных путей. • Нервная система. Благодаря нейротрофическому, нейропротекторному, антиатеросклеротическому действию способствует правильному формированию и функционированию нервной системы. Установлена взаимосвязь между дефицитом витамина D3 и снижением способности к обучению и памяти у детей и подростков. • Эндокринная система. Регулирует метаболизм глюкозы и жиров. Дефицит витамина D3 ассоциирован с избыточным накоплением жировой ткани, глюкозотолерантностью и инсулинрезистентностью. Существует прямая ассоциация между недостаточным потреблением витамина D3 и риском развития диабета и его осложнений. • Репродуктивная функция. Поддерживает репродуктивное здоровье и у женщин, и у мужчин. У женщин витамин D3 необходим для поддержания функционирования клеток гранулезы и ооцитов, зачатия, развития беременности, а также для профилактики поликистоза яичников и эндометриоза. У мужчин обеспеченность витамином D3 ассоциирована с количеством сперматозоидов, их подвижностью и морфологией.

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Взрослым рекомендованная доза составляет 1 впрыск (500 МЕ) в рот или на внутреннюю часть щеки 1 раз в сутки. Перед употреблением взболтать. Во время беременности и кормления грудью необходимо соблюдать рекомендации врача. Биологически активная добавка к пище. Не является лекарственным средством. Без ГМО.

Состав

В суточной дозе (1 вспрыск) содержится 500 МЕ холекальциферола. Вспомогательные вещества: сорбитол (стабилизатор /подсластитель), кислота лимонная безводная (регулятор кислотности), натрий бензоат (Е211), калия сорбат (Е202) , желтый солнечный закат (краситель FCF Е 110), апельсиновый вкус(ароматизатор), вода очищенная.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Стопресс® (Периндоприл ) 4 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000232

Наименование

Стопресс® (Периндоприл ) 4 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Периндоприл

Торговое название

Стопресс®

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 4 мг и 8 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Периндоприл.

Показания к применению

Показания к применению
– артериальная гипертензия
– хроническая сердечная недостаточность
– ишемическая болезнь сердца: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе и/или состояние после реваскуляризации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к периндоприлу, к другим ингибиторам АКФ или к любому из вспомогательных веществ препарата
– ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АКФ
– наследственный или идиопатический ангионевротический отек
– одновременное применение препарата Стопресс и препаратов, содержащих алискирен в качестве действующего вещества, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
– одновременный прием с комбинацией сакубитрила и валсартана. Прием периндоприла нельзя начинать раньше, чем через 36 часов после последней дозы комбинации сакубитрила и валсартана
– экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
– выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки
– беременность и период лактации
– детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой нежелательных явлений в виде гипотензии, гиперкалиемии, а также ухудшения функции почек (включая острую почечная недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, воздействующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Препараты, индуцирующие гиперкалиемию
Применение некоторых препаратов или классов препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, НПВП, гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. При применении этих препаратов в комбинации повышается риск гиперкалиемии.
Одновременное применение противопоказано
Алискирен
У пациентов с диабетом или пациентов с нарушением функции почек риск гиперкалиемии, ухудшения функции почек и сердечно-сосудистых осложнений и смертности увеличивается.
Комбинация сакубитрила и валсартана
Совместный прием ингибиторов АКФ с комбинацией сакубитрила и валсартана противопоказан ввиду высокого риска развития ангионевротического отека.
Одновременное применение не рекомендуется
Алискирен
У пациентов других групп, помимо пациентов с диагностированным диабетом и почечной недостаточностью, существует риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функций почек и повышения риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Одновременное лечение ингибитором АКФ и блокатором рецепторов ангиотензина
У пациентов с диагностированным атеросклерозом, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом или поражением органов-мишеней одновременное лечение ингибитором АКФ и блокатором рецепторов ангиотензина связано с более высокой частотой гипотензии, обмороков, гиперкалиемии, а также ухудшения функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, воздействующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Применение двойной блокады (например, добавление ингибитора АКФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить и применять только в отдельных случаях на фоне проведения тщательного мониторинга функции почек, уровней калия и артериального давления.
Эстрамустин
Риск увеличения частоты нежелательных эффектов, таких как ангионевротический отек (отек Квинке).
Калийсберегающие диуретики (напр., триамтерен, амилорид), соли калия
Несмотря на то, что уровень калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормальных значений, у некоторых пациентов, получающих периндоприл, может развиться гиперкалиемия (потенциально летальная), особенно в сочетании с нарушением функции почек (аддитивные эффекты гиперкалиемии). Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), препараты калия или калийсодержащие заменители соли могут приводить к значительному повышению концентрации калия в сыворотке. Также периндоприл следует с осторожностью применять совместно с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), поскольку известно, что действие триметоприма сходно с действием калийсберегающих диуретиков, таких как амилорид. Таким образом, одновременное применение периндоприла с указанными выше препаратами не рекомендуется. Если одновременное применение вышеуказанных препаратов считается необходимым, следует применять их с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке.
Информацию по применению спиронолактона при сердечной недостаточности см. ниже.
Препараты лития
При сопутствующем применении препаратов лития с ингибиторами АКФ было отмечено обратимое увеличение сывороточной концентрации лития и его токсичности. Сочетанное применение периндоприла с препаратами лития не рекомендуется, однако при необходимости применения такой комбинации следует проводить тщательный мониторинг сывороточного уровня лития.
Сопутствующее лечение, требующее особого внимания
Противодиабетические препараты (пероральные гипогликемические препараты и инсулин)
Совместное применение ингибиторов АКФ и антидиабетических препаратов (инсулинов, пероральных гипогликемических средств) может вызвать усиление гипогликемического эффекта с риском развития гипогликемии. Это явление с большей вероятностью развивается во время первых недель комбинированного лечения у пациентов с нарушением функции почек.
Баклофен
Усиление антигипертензивного эффекта. При необходимости следует проводить мониторинг артериального давления и адаптировать дозы антигипертензивных препаратов.
Диуретики, не сберегающие калий
На фоне лечения диуретиками, особенно у пациентов с потерей электролитов и/или гиповолемией, после начала лечения ингибитором АКФ может развиться избыточное снижение артериального давления. Вероятность развития гипотензивных эффектов может быть снижена за счет прекращения терапии диуретиками, увеличения ОЦК или приема соли до начала лечения низкими и постепенно увеличивающимися дозами периндоприла.
При артериальной гипертензии, когда предшествующая терапия диуретиками может привести к потере электролитов/гиповолемии, диуретик следует отменить до начала лечения ингибитором АКФ, и в этом случае диуретик, не сберегающих калий, может быть назначен вновь, или следует начать лечение ингибитором АКФ в низкой дозе с постепенным увеличением.
При застойной сердечной недостаточности, по поводу которой применяются диуретики, лечение ингибитором АКФ следует начинать в очень низких дозах, возможно после снижения дозы одновременно применяемого диуретика, не сберегающего калий.
У таких пациентов за функцией почек (уровни креатинина) следует наблюдать во время первых нескольких недель терапии ингибитором АКФ.
Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон)
При применении эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибиторов АКФ:
При лечении сердечной недостаточности II-IV классов (NYHA) с фракцией выброса < 40%, по поводу которой ранее применялись ингибиторы АКФ и петлевые диуретики, имеется риск гиперкалиемии, которая может привести к летальному исходу, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по применению этой комбинации.
Перед началом применения этой комбинации следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушения функции почек.
В течение первого месяца лечения рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия и креатинина в крови, один раз в неделю в начале и ежемесячно в последующем.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин в дозах ≥3 г/сут
При одновременном применении ингибиторов АКФ и нестероидных противовоспалительных средств (например, ацетилсалициловая кислота в рамках противовоспалительной терапии, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может отмечаться ослабление антигипертензивного действия. Одновременное применение антагонистов АКФ и НПВС может быть причиной повышенного риска ухудшения функции почек, в том числе острой почечной недостаточности, и повышения уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Комбинированное лечение следует проводить с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует обеспечивать адекватную гидратацию пациентов и контролировать функцию почек после начала комбинированного лечения, а также и периодически в дальнейшем.
Рацекадотрил
Ингибиторы АКФ (в том числе периндоприл) могут провоцировать развитие ангионевротического отека. Этот риск возрастает при одновременном использовании с рацекадотрилом (препаратом для лечения острой диареи).
Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
Пациенты, одновременно принимающие ингибиторы mTOR с ингибиторами АКФ, находятся под повышенным риском развития ангионевротического отека.
Циклоспорин
При совместном применении ингибиторов АКФ и циклоспорина может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.
Гепарин
При совместном применении ингибиторов АКФ и гепарина может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.
Сопутствующее лечение, требующее определенного внимания
Гипотензивные препараты и вазодилататоры
Сопутствующее применение этих препаратов может усилить гипотензивное действие периндоприла. Одновременный прием нитроглицерина и иных нитратов либо прочих вазодилататоров может дополнительно снижать артериальное давление.
Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)
У пациентов, одновременно получающих ингибитор АКФ, увеличен риск ангионевротического отека в связи со снижением активности дипептидил пептидазы IV (DPP-IV) под воздействием глиптинов.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты
Периндоприл можно применять вместе с ацетилсалициловой кислотой (назначенной в качестве тромболитика), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.
Трициклические антидепрессанты/ антипсихотические средства/ анестетики
Одновременное применение с ингибиторами АКФ некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств может приводить к дополнительному снижению артериального давления.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать гипотензивные эффекты ингибиторов АКФ.
Препараты золота
В редких случаях у пациентов, получающих лечение инъекционными формами препаратов золота (натрия ауротиомалат) с сопутствующей терапией ингибиторами АКФ, включая периндоприл, были зарегистрированы нитритоидные реакции (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия).
Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)
Пациенты, получающие сопутствующую терапию ко-тримоксазолом (триметоприм/сульфаметоксазол), могут быть подвержены повышенному риску гиперкалиемии.,Специальные предупреждения
Стабильная ишемическая болезнь сердца. Если эпизод нестабильной стенокардии (выраженный или нет) развивается во время первого месяца лечения периндоприлом, перед продолжением лечения следует тщательно оценить соотношение пользы и риска.
Гипотензия. Ингибиторы АКФ могут вызывать снижение артериального давления. У пациентов с неосложненной гипертензией клинически выраженная гипотензия встречается редко; она чаще встречается у пациентов с гиповолемией, т.е. получающих диуретики, ограничивающих потребление соли с пищей, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с диареей или рвотой, либо у пациентов с тяжелой ренин-зависимой гипертензией. У пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью с/без сопутствующей почечной недостаточности была отмечена клинически выраженная гипотензия. Пациенты с повышенным риском развития клинически выраженной гипотензии нуждаются в тщательном наблюдении при начале терапии и коррекции дозы. Аналогичные требования относятся к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых чрезмерное снижение артериального давления может приводить к развитию инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения.
При развитии гипотензии пациента следует положить на спину и, при необходимости, начать внутривенное введение 0,9%-го раствора натрия хлорида (9 мг/мл). Преходящий гипотензивный ответ не является противопоказанием к продолжению лечения, которое обычно можно без осложнений возобновить после повышения артериального давления в связи с увеличением ОЦК. У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным артериальным давлением лечение периндоприлом может приводить к дополнительному снижению системного артериального давления. Этот эффект ожидаем и обычно не является причиной для прекращения лечения. В случае клинически выраженной гипотензии может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения периндоприлом.
Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия – периндоприл следует с осторожностью применять у пациентов со стенозом митрального клапана и стенозом выносящего тракта левого желудочка, например, с аортальным стенозом или гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции почек. В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина 70 лет), сахарный диабет, сопутствующие состояния, в частности обезвоживание, острую декомпенсацию сердечной деятельности, метаболический ацидоз и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (напр., спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и/или калийсодержащих заменителей соли, а также прочих препаратов, приводящих к повышению сывороточного уровня калия (например, гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может привести к развитию серьезных, иногда фатальных аритмий. Если сопутствующее применение вышеуказанных препаратов считается необходимым, их следует назначать с осторожностью, при этом рекомендуется часто контролировать уровень калия в сыворотке.
Пациенты с сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты или инсулин, на протяжении первого месяца лечения ингибитором АКФ следует пристально контролировать уровень гликемии.
Литий. Применять препараты лития и периндоприл в комбинации обычно не рекомендуется.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия и калийсодержащие заменители соли. Применять в комбинации периндоприл и калийсберегающие диуретики, препараты калия и калийсодержащие заменители соли обычно не рекомендуется.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под контролем специалиста, а также с частым тщательным мониторингом функции почек, уровней электролитов и артериального давления.
У пациентов с диабетической нефропатией ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивную терапию ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы. Вследствие этого, назначение этого препарата не рекомендовано в этой группе пациентов.
Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения периндоприла у детей не установлены. По этой причине применение препарата у детей до 18 лет не рекомендуется.
Во время беременности или лактации
Беременность
Ингибиторы АКФ не следует назначать при беременности. Если продолжение терапии ингибитором АКФ не является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на иные варианты антигипертензивной терапии с установленным профилем безопасности применения во время беременности. В случае диагностики беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и начать иное соответствующее лечение.
Лечение ингибиторами АКФ во время второго и третьего триместров сопровождается фетотоксичностью (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа), а также токсичностью в отношении новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Маловодие может ассоциироваться с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. В случае лечения ингибитором АКФ во втором триместре беременности рекомендуется проводить ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода. Дети, чьи матери во время беременности принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно наблюдаться на предмет развития гипотензии.
Период лактации
В связи с отсутствием информации о применении препарата Стопресс во время грудного вскармливания, назначать Стопресс в этот период не рекомендуется. Предпочтение отдается альтернативному лечению с более изученным профилем безопасности в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Периндоприл не оказывает непосредственного влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, однако следует учитывать, что при приеме препарата иногда может возникать головокружение или слабость. Особенно высокий риск этих явлений наблюдается в начале терапии и при применении комбинированного лечения. При возникновении этих симптомов следует воздержаться от вождения или управления потенциально опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
– головная боль, головокружение, вертиго, парестезии, нарушение зрения, звон в ушах
– кашель (часто описываемый как сухой), одышка
– артериальная гипотензия
– нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия, диарея, запор)
– сыпь, кожный зуд
– судороги мышц
– астения
Нечасто
– ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани
– бронхоспазм
– нарушения настроения или сна
– сухость во рту
– сыпь, зуд, пемфигоид
– почечная недостаточность
– нарушения эрекции
– гипергидроз
– эозинофилия
– сонливость*
– обморок*
– пальпитация*, тахикардия*
– васкулит*
– реакции фоточувствительности
– артралгия, миалгия
– боль в грудной клетке, – плохое самочувствие, – периферические отеки, лихорадка
– случайные травмы вследствие падения*
– гипогликемия*, гипонатриемия*, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевины в крови, обратимые после прекращения лечения*
Редко
– обострение псориаза
– повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке
– Очень редко
– аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт
– спутанность сознания
– эозинофильная пневмония, ринит
– панкреатит, цитолитический или холестатический гепатит
– мультиформная эритема
– острая почечная недостаточность
– снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения
– увеличение концентрации креатинина в крови, эозинофилия*
– гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. – феномен Рейно
* Частота побочных действий, выявленных в результате добровольных сообщений, вычислялась на основании клинических исследований.

При применении других АКФ сообщалось о возникновении случаев синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). СНСАДГ может рассматриваться как очень редкое, однако потенциально возможное осложнение терапии АКФ, включая периндоприл.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – периндоприл с терт-бутиламином, 4 мг или 8 мг,
вспомогательныее вещества – маннитол, кросповидон, магния стеарат, бутилметакрилата сополимер основной, кремния диоксид коллоидный безводный
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской на обеих сторонах (для дозировки 4 мг)
Таблетки белого цвета, круглые, плоские (для дозировки 8 мг)

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ACLAR/PVC/Al.
По 3 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом профиля пациента и динамики уровня артериального давления.
Артериальная гипертензия
Стопресс можно использовать в виде монотерапии или в комбинации с гипотензивными препаратами других классов.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день утром.
У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в особенности, с реноваскулярной гипертензией, снижением объема циркулирующей крови, декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертензией) после принятия исходной дозы препарата может наступить резкое падение артериального давления. Таким пациентам рекомендуют начальную дозу 2 мг, начинать лечение следует под контролем врача.
После одного месяца лечения дозу можно увеличить до 8 мг один раз в день.
После начала лечения периндоприлом может развиться клинически выраженная гипотензия, вероятность которой выше у пациентов с сопутствующим лечением диуретиками. Таким пациентам рекомендуют принимать препарат с осторожностью в связи с возможным снижением объема циркулирующей крови и/или дефицитом электролитов.
По возможности диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения периндоприлом.
У пациентов с гипертензией, которым невозможно отменить диуретики, лечение периндоприлом следует начинать в дозе 2 мг. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующие дозы периндоприла следует корректировать в соответствии с ответом со стороны артериального давления. При необходимости лечение диуретиками можно возобновить.
У пожилых пациентов лечение следует начинать с дозы 2 мг, которую по прошествии месяца можно увеличить до 4 мг, а затем при необходимости и до 8 мг, в зависимости от функции почек (см. таблицу ниже).
Хроническая сердечная недостаточность
Стопресс нередко сочетают с назначением диуретиков, не сберегающих калий, и/или дигоксином и/или бета-блокаторами; в подобных случаях препарат следует принимать под тщательным медицинским контролем в рекомендованной начальной дозе 2 мг утром. При хорошей переносимости по прошествии не менее 2 недель эту дозу можно увеличить на 2 мг – 4 мг один раз в день. Подбор дозы должен основываться на клиническом ответе конкретного пациента.
При тяжелой сердечной недостаточности и у прочих пациентов из групп высокого риска (у пациентов с нарушением функции почек и тенденцией к электролитным нарушениям, при сопутствующем приеме диуретиков и/или вазодилататоров) лечение следует начинать под пристальным медицинским наблюдением.
До начала лечения препаратом Стопресс у пациентов с высоким риском развития клинически выраженной гипотензии (т.е. у пациентов с потерей электролитов с/без гипонатриемии, с гиповолемией или у пациентов с сопутствующей активной терапией диуретиками) следует по возможности скорректировать эти состояния. До и во время лечения периндоприлом следует контролировать артериальное давление, функцию почек и сывороточный уровень калия.
Ишемическая болезнь сердца
Стопресс следует назначать в дозе 4 мг один раз в день на протяжении двух недель, затем увеличивать дозу до 8 мг один раз в день (в зависимости от функции почек и при условии хорошей переносимости дозы 4 мг).
Перед повышением дозы до 8 мг один раз в день в зависимости от функции почек (см. таблицу 1 «Коррекция дозы при нарушении функции почек») пожилым пациентам следует назначать препарат по 2 мг один раз в день на протяжении одной недели, затем по 4 мг один раз в день на протяжении следующей недели. Дозу следует повышать лишь в том случае, если предыдущая более низкая доза переносилась хорошо.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек
Как представлено в таблице 1 ниже доза у пациентов с нарушением функции почек должна основываться на клиренсе креатинина:Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуется принимать Стопресс один раз в день по утрам, до приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: гипотензия, шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.
Лечение: внутривенное введение физиологического раствора. При развитии гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине с приподнятыми ногами. При необходимости введение инфузий ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов, атропина.
Периндоприл выводится из организма с помощью гемодиализа. При развитии брадикардии, стойкой к консервативной терапии, показана постановка водителя ритма. Следует непрерывно контролировать показатели жизненно важных функций, сывороточный уровень электролитов и креатинина.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярное лечение более эффективно. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу препарата Стопресс, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Стопресс® (Периндоприл ) 8 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000234

Наименование

Стопресс® (Периндоприл ) 8 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Периндоприл

Торговое название

Стопресс®

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 4 мг и 8 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Периндоприл.

Показания к применению

Показания к применению
– артериальная гипертензия
– хроническая сердечная недостаточность
– ишемическая болезнь сердца: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе и/или состояние после реваскуляризации

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к периндоприлу, к другим ингибиторам АКФ или к любому из вспомогательных веществ препарата
– ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АКФ
– наследственный или идиопатический ангионевротический отек
– одновременное применение препарата Стопресс и препаратов, содержащих алискирен в качестве действующего вещества, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
– одновременный прием с комбинацией сакубитрила и валсартана. Прием периндоприла нельзя начинать раньше, чем через 36 часов после последней дозы комбинации сакубитрила и валсартана
– экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями
– выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки
– беременность и период лактации
– детский и подростковый возраст до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой нежелательных явлений в виде гипотензии, гиперкалиемии, а также ухудшения функции почек (включая острую почечная недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, воздействующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Препараты, индуцирующие гиперкалиемию
Применение некоторых препаратов или классов препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, НПВП, гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. При применении этих препаратов в комбинации повышается риск гиперкалиемии.
Одновременное применение противопоказано
Алискирен
У пациентов с диабетом или пациентов с нарушением функции почек риск гиперкалиемии, ухудшения функции почек и сердечно-сосудистых осложнений и смертности увеличивается.
Комбинация сакубитрила и валсартана
Совместный прием ингибиторов АКФ с комбинацией сакубитрила и валсартана противопоказан ввиду высокого риска развития ангионевротического отека.
Одновременное применение не рекомендуется
Алискирен
У пациентов других групп, помимо пациентов с диагностированным диабетом и почечной недостаточностью, существует риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения функций почек и повышения риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Одновременное лечение ингибитором АКФ и блокатором рецепторов ангиотензина
У пациентов с диагностированным атеросклерозом, сердечной недостаточностью, сахарным диабетом или поражением органов-мишеней одновременное лечение ингибитором АКФ и блокатором рецепторов ангиотензина связано с более высокой частотой гипотензии, обмороков, гиперкалиемии, а также ухудшения функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, воздействующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Применение двойной блокады (например, добавление ингибитора АКФ к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить и применять только в отдельных случаях на фоне проведения тщательного мониторинга функции почек, уровней калия и артериального давления.
Эстрамустин
Риск увеличения частоты нежелательных эффектов, таких как ангионевротический отек (отек Квинке).
Калийсберегающие диуретики (напр., триамтерен, амилорид), соли калия
Несмотря на то, что уровень калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормальных значений, у некоторых пациентов, получающих периндоприл, может развиться гиперкалиемия (потенциально летальная), особенно в сочетании с нарушением функции почек (аддитивные эффекты гиперкалиемии). Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), препараты калия или калийсодержащие заменители соли могут приводить к значительному повышению концентрации калия в сыворотке. Также периндоприл следует с осторожностью применять совместно с другими лекарственными средствами, повышающими уровень калия в крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (комбинация триметоприма и сульфаметоксазола), поскольку известно, что действие триметоприма сходно с действием калийсберегающих диуретиков, таких как амилорид. Таким образом, одновременное применение периндоприла с указанными выше препаратами не рекомендуется. Если одновременное применение вышеуказанных препаратов считается необходимым, следует применять их с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке.
Информацию по применению спиронолактона при сердечной недостаточности см. ниже.
Препараты лития
При сопутствующем применении препаратов лития с ингибиторами АКФ было отмечено обратимое увеличение сывороточной концентрации лития и его токсичности. Сочетанное применение периндоприла с препаратами лития не рекомендуется, однако при необходимости применения такой комбинации следует проводить тщательный мониторинг сывороточного уровня лития.
Сопутствующее лечение, требующее особого внимания
Противодиабетические препараты (пероральные гипогликемические препараты и инсулин)
Совместное применение ингибиторов АКФ и антидиабетических препаратов (инсулинов, пероральных гипогликемических средств) может вызвать усиление гипогликемического эффекта с риском развития гипогликемии. Это явление с большей вероятностью развивается во время первых недель комбинированного лечения у пациентов с нарушением функции почек.
Баклофен
Усиление антигипертензивного эффекта. При необходимости следует проводить мониторинг артериального давления и адаптировать дозы антигипертензивных препаратов.
Диуретики, не сберегающие калий
На фоне лечения диуретиками, особенно у пациентов с потерей электролитов и/или гиповолемией, после начала лечения ингибитором АКФ может развиться избыточное снижение артериального давления. Вероятность развития гипотензивных эффектов может быть снижена за счет прекращения терапии диуретиками, увеличения ОЦК или приема соли до начала лечения низкими и постепенно увеличивающимися дозами периндоприла.
При артериальной гипертензии, когда предшествующая терапия диуретиками может привести к потере электролитов/гиповолемии, диуретик следует отменить до начала лечения ингибитором АКФ, и в этом случае диуретик, не сберегающих калий, может быть назначен вновь, или следует начать лечение ингибитором АКФ в низкой дозе с постепенным увеличением.
При застойной сердечной недостаточности, по поводу которой применяются диуретики, лечение ингибитором АКФ следует начинать в очень низких дозах, возможно после снижения дозы одновременно применяемого диуретика, не сберегающего калий.
У таких пациентов за функцией почек (уровни креатинина) следует наблюдать во время первых нескольких недель терапии ингибитором АКФ.
Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон)
При применении эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибиторов АКФ:
При лечении сердечной недостаточности II-IV классов (NYHA) с фракцией выброса < 40%, по поводу которой ранее применялись ингибиторы АКФ и петлевые диуретики, имеется риск гиперкалиемии, которая может привести к летальному исходу, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по применению этой комбинации.
Перед началом применения этой комбинации следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушения функции почек.
В течение первого месяца лечения рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия и креатинина в крови, один раз в неделю в начале и ежемесячно в последующем.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин в дозах ≥3 г/сут
При одновременном применении ингибиторов АКФ и нестероидных противовоспалительных средств (например, ацетилсалициловая кислота в рамках противовоспалительной терапии, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может отмечаться ослабление антигипертензивного действия. Одновременное применение антагонистов АКФ и НПВС может быть причиной повышенного риска ухудшения функции почек, в том числе острой почечной недостаточности, и повышения уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Комбинированное лечение следует проводить с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует обеспечивать адекватную гидратацию пациентов и контролировать функцию почек после начала комбинированного лечения, а также и периодически в дальнейшем.
Рацекадотрил
Ингибиторы АКФ (в том числе периндоприл) могут провоцировать развитие ангионевротического отека. Этот риск возрастает при одновременном использовании с рацекадотрилом (препаратом для лечения острой диареи).
Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
Пациенты, одновременно принимающие ингибиторы mTOR с ингибиторами АКФ, находятся под повышенным риском развития ангионевротического отека.
Циклоспорин
При совместном применении ингибиторов АКФ и циклоспорина может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.
Гепарин
При совместном применении ингибиторов АКФ и гепарина может развиться гиперкалиемия. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.
Сопутствующее лечение, требующее определенного внимания
Гипотензивные препараты и вазодилататоры
Сопутствующее применение этих препаратов может усилить гипотензивное действие периндоприла. Одновременный прием нитроглицерина и иных нитратов либо прочих вазодилататоров может дополнительно снижать артериальное давление.
Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин)
У пациентов, одновременно получающих ингибитор АКФ, увеличен риск ангионевротического отека в связи со снижением активности дипептидил пептидазы IV (DPP-IV) под воздействием глиптинов.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокаторы, нитраты
Периндоприл можно применять вместе с ацетилсалициловой кислотой (назначенной в качестве тромболитика), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.
Трициклические антидепрессанты/ антипсихотические средства/ анестетики
Одновременное применение с ингибиторами АКФ некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств может приводить к дополнительному снижению артериального давления.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать гипотензивные эффекты ингибиторов АКФ.
Препараты золота
В редких случаях у пациентов, получающих лечение инъекционными формами препаратов золота (натрия ауротиомалат) с сопутствующей терапией ингибиторами АКФ, включая периндоприл, были зарегистрированы нитритоидные реакции (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия).
Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)
Пациенты, получающие сопутствующую терапию ко-тримоксазолом (триметоприм/сульфаметоксазол), могут быть подвержены повышенному риску гиперкалиемии.,Специальные предупреждения
Стабильная ишемическая болезнь сердца. Если эпизод нестабильной стенокардии (выраженный или нет) развивается во время первого месяца лечения периндоприлом, перед продолжением лечения следует тщательно оценить соотношение пользы и риска.
Гипотензия. Ингибиторы АКФ могут вызывать снижение артериального давления. У пациентов с неосложненной гипертензией клинически выраженная гипотензия встречается редко; она чаще встречается у пациентов с гиповолемией, т.е. получающих диуретики, ограничивающих потребление соли с пищей, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с диареей или рвотой, либо у пациентов с тяжелой ренин-зависимой гипертензией. У пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью с/без сопутствующей почечной недостаточности была отмечена клинически выраженная гипотензия. Пациенты с повышенным риском развития клинически выраженной гипотензии нуждаются в тщательном наблюдении при начале терапии и коррекции дозы. Аналогичные требования относятся к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых чрезмерное снижение артериального давления может приводить к развитию инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения.
При развитии гипотензии пациента следует положить на спину и, при необходимости, начать внутривенное введение 0,9%-го раствора натрия хлорида (9 мг/мл). Преходящий гипотензивный ответ не является противопоказанием к продолжению лечения, которое обычно можно без осложнений возобновить после повышения артериального давления в связи с увеличением ОЦК. У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью и нормальным или сниженным артериальным давлением лечение периндоприлом может приводить к дополнительному снижению системного артериального давления. Этот эффект ожидаем и обычно не является причиной для прекращения лечения. В случае клинически выраженной гипотензии может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения периндоприлом.
Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия – периндоприл следует с осторожностью применять у пациентов со стенозом митрального клапана и стенозом выносящего тракта левого желудочка, например, с аортальным стенозом или гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции почек. В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина 70 лет), сахарный диабет, сопутствующие состояния, в частности обезвоживание, острую декомпенсацию сердечной деятельности, метаболический ацидоз и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (напр., спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и/или калийсодержащих заменителей соли, а также прочих препаратов, приводящих к повышению сывороточного уровня калия (например, гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может привести к развитию серьезных, иногда фатальных аритмий. Если сопутствующее применение вышеуказанных препаратов считается необходимым, их следует назначать с осторожностью, при этом рекомендуется часто контролировать уровень калия в сыворотке.
Пациенты с сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты или инсулин, на протяжении первого месяца лечения ингибитором АКФ следует пристально контролировать уровень гликемии.
Литий. Применять препараты лития и периндоприл в комбинации обычно не рекомендуется.
Калийсберегающие диуретики, препараты калия и калийсодержащие заменители соли. Применять в комбинации периндоприл и калийсберегающие диуретики, препараты калия и калийсодержащие заменители соли обычно не рекомендуется.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под контролем специалиста, а также с частым тщательным мониторингом функции почек, уровней электролитов и артериального давления.
У пациентов с диабетической нефропатией ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на антигипертензивную терапию ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы. Вследствие этого, назначение этого препарата не рекомендовано в этой группе пациентов.
Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения периндоприла у детей не установлены. По этой причине применение препарата у детей до 18 лет не рекомендуется.
Во время беременности или лактации
Беременность
Ингибиторы АКФ не следует назначать при беременности. Если продолжение терапии ингибитором АКФ не является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на иные варианты антигипертензивной терапии с установленным профилем безопасности применения во время беременности. В случае диагностики беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и начать иное соответствующее лечение.
Лечение ингибиторами АКФ во время второго и третьего триместров сопровождается фетотоксичностью (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа), а также токсичностью в отношении новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Маловодие может ассоциироваться с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. В случае лечения ингибитором АКФ во втором триместре беременности рекомендуется проводить ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода. Дети, чьи матери во время беременности принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно наблюдаться на предмет развития гипотензии.
Период лактации
В связи с отсутствием информации о применении препарата Стопресс во время грудного вскармливания, назначать Стопресс в этот период не рекомендуется. Предпочтение отдается альтернативному лечению с более изученным профилем безопасности в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Периндоприл не оказывает непосредственного влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, однако следует учитывать, что при приеме препарата иногда может возникать головокружение или слабость. Особенно высокий риск этих явлений наблюдается в начале терапии и при применении комбинированного лечения. При возникновении этих симптомов следует воздержаться от вождения или управления потенциально опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
– головная боль, головокружение, вертиго, парестезии, нарушение зрения, звон в ушах
– кашель (часто описываемый как сухой), одышка
– артериальная гипотензия
– нарушения пищеварения (тошнота, рвота, боль в животе, изменение вкуса, диспепсия, диарея, запор)
– сыпь, кожный зуд
– судороги мышц
– астения
Нечасто
– ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани
– бронхоспазм
– нарушения настроения или сна
– сухость во рту
– сыпь, зуд, пемфигоид
– почечная недостаточность
– нарушения эрекции
– гипергидроз
– эозинофилия
– сонливость*
– обморок*
– пальпитация*, тахикардия*
– васкулит*
– реакции фоточувствительности
– артралгия, миалгия
– боль в грудной клетке, – плохое самочувствие, – периферические отеки, лихорадка
– случайные травмы вследствие падения*
– гипогликемия*, гипонатриемия*, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевины в крови, обратимые после прекращения лечения*
Редко
– обострение псориаза
– повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке
– Очень редко
– аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт
– спутанность сознания
– эозинофильная пневмония, ринит
– панкреатит, цитолитический или холестатический гепатит
– мультиформная эритема
– острая почечная недостаточность
– снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения
– увеличение концентрации креатинина в крови, эозинофилия*
– гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. – феномен Рейно
* Частота побочных действий, выявленных в результате добровольных сообщений, вычислялась на основании клинических исследований.
При применении других АКФ сообщалось о возникновении случаев синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). СНСАДГ может рассматриваться как очень редкое, однако потенциально возможное осложнение терапии АКФ, включая периндоприл.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – периндоприл с терт-бутиламином, 4 мг или 8 мг,
вспомогательныее вещества – маннитол, кросповидон, магния стеарат, бутилметакрилата сополимер основной, кремния диоксид коллоидный безводный
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной риской на обеих сторонах (для дозировки 4 мг)
Таблетки белого цвета, круглые, плоские (для дозировки 8 мг)

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ACLAR/PVC/Al.
По 3 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом профиля пациента и динамики уровня артериального давления.
Артериальная гипертензия
Стопресс можно использовать в виде монотерапии или в комбинации с гипотензивными препаратами других классов.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день утром.
У пациентов с выраженной активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в особенности, с реноваскулярной гипертензией, снижением объема циркулирующей крови, декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертензией) после принятия исходной дозы препарата может наступить резкое падение артериального давления. Таким пациентам рекомендуют начальную дозу 2 мг, начинать лечение следует под контролем врача.
После одного месяца лечения дозу можно увеличить до 8 мг один раз в день.
После начала лечения периндоприлом может развиться клинически выраженная гипотензия, вероятность которой выше у пациентов с сопутствующим лечением диуретиками. Таким пациентам рекомендуют принимать препарат с осторожностью в связи с возможным снижением объема циркулирующей крови и/или дефицитом электролитов.
По возможности диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения периндоприлом.
У пациентов с гипертензией, которым невозможно отменить диуретики, лечение периндоприлом следует начинать в дозе 2 мг. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующие дозы периндоприла следует корректировать в соответствии с ответом со стороны артериального давления. При необходимости лечение диуретиками можно возобновить.
У пожилых пациентов лечение следует начинать с дозы 2 мг, которую по прошествии месяца можно увеличить до 4 мг, а затем при необходимости и до 8 мг, в зависимости от функции почек (см. таблицу ниже).
Хроническая сердечная недостаточность
Стопресс нередко сочетают с назначением диуретиков, не сберегающих калий, и/или дигоксином и/или бета-блокаторами; в подобных случаях препарат следует принимать под тщательным медицинским контролем в рекомендованной начальной дозе 2 мг утром. При хорошей переносимости по прошествии не менее 2 недель эту дозу можно увеличить на 2 мг – 4 мг один раз в день. Подбор дозы должен основываться на клиническом ответе конкретного пациента.
При тяжелой сердечной недостаточности и у прочих пациентов из групп высокого риска (у пациентов с нарушением функции почек и тенденцией к электролитным нарушениям, при сопутствующем приеме диуретиков и/или вазодилататоров) лечение следует начинать под пристальным медицинским наблюдением.
До начала лечения препаратом Стопресс у пациентов с высоким риском развития клинически выраженной гипотензии (т.е. у пациентов с потерей электролитов с/без гипонатриемии, с гиповолемией или у пациентов с сопутствующей активной терапией диуретиками) следует по возможности скорректировать эти состояния. До и во время лечения периндоприлом следует контролировать артериальное давление, функцию почек и сывороточный уровень калия.
Ишемическая болезнь сердца
Стопресс следует назначать в дозе 4 мг один раз в день на протяжении двух недель, затем увеличивать дозу до 8 мг один раз в день (в зависимости от функции почек и при условии хорошей переносимости дозы 4 мг).
Перед повышением дозы до 8 мг один раз в день в зависимости от функции почек (см. таблицу 1 «Коррекция дозы при нарушении функции почек») пожилым пациентам следует назначать препарат по 2 мг один раз в день на протяжении одной недели, затем по 4 мг один раз в день на протяжении следующей недели. Дозу следует повышать лишь в том случае, если предыдущая более низкая доза переносилась хорошо.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек
Как представлено в таблице 1 ниже доза у пациентов с нарушением функции почек должна основываться на клиренсе креатинина:Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Рекомендуется принимать Стопресс один раз в день по утрам, до приема пищи.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: гипотензия, шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.
Лечение: внутривенное введение физиологического раствора. При развитии гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине с приподнятыми ногами. При необходимости введение инфузий ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов, атропина.
Периндоприл выводится из организма с помощью гемодиализа. При развитии брадикардии, стойкой к консервативной терапии, показана постановка водителя ритма. Следует непрерывно контролировать показатели жизненно важных функций, сывороточный уровень электролитов и креатинина.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярное лечение более эффективно. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу препарата Стопресс, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Сумамигрен (Суматриптан) 100 мг №2 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000145

Наименование

Сумамигрен (Суматриптан) 100 мг №2 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Суматриптан

Торговое название

Сумамигрен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Cелективные агонисты серотониновых 5HT1-рецепторов. Суматриптан.
Код АТС: N02CC01

Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к суматриптану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»
– ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала, состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно-сосудистой системы
– нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная ишемия мозга)
– нарушения периферического кровообращения
– неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени
– одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы)
– одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов рецепторов 5-HT1 (Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов после лечения препаратами, содержащими эрготамин или его производными)
– тяжелая печеночная недостаточность
– эпилепсия
– детский и подростковый возраст до 18 лет
– беременность и период лактации
– возраст старше 65 лет

Необходимые меры предосторожности при применении
Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.

До начала терапии суматриптаном у пациентов с атипичными проявлениями и у пациентов с ранее не установленным диагнозом, требующим назначения суматриптана, необходимо исключить другие потенциально опасные неврологические состояния (например, ОНМК, TИА).

Прием суматриптана может вызывать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть подозрение, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, следует отменить суматриптан и провести соответствующее обследование.

Пациентам с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, включая заядлых курильщиков или пациентов, получающих никотин-заместительную терапию, не следует назначать суматриптан без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделить женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, имеющим эти факторы риска. Однако такое обследование может не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца, поэтому в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжелые поражения сердца.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с лёгкой контролируемой артериальной гипертензией, потому что у небольшой части пациентов он вызывает транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана.

Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗС/ИОЗСН клинически необходимо, рекомендовано соответствующее наблюдение за состоянием пациента.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на абсорбцию, метаболизм или экскрецию лекарственных средств, например, при нарушении функции печени (класса A или B по классификации Чайлда-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени суматриптан следует назначать в дозе 50 мг.

У пациентов с эпилепсией в анамнезе или при наличии других факторов риска, которые снижают судорожный порог, суматриптан следует использовать с осторожностью, поскольку были сообщения о развитии судорожных приступов при его приёме.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам в анамнезе после приема суматриптана может развиться аллергическая реакция. Реакции могут варьировать от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Научные данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует проявлять осторожность при назначении суматриптана этим пациентам.

Вероятность нежелательных эффектов возрастает при совместном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Длительное использование любого анальгетика при головных болях может сделать их более выраженными. В такой ситуации или при подозрении на неё, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Головную боль, связанную с избыточным употреблением средств для купирования приступов (абузусная головная боль) следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств, или вследствие этого.,Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственное средство не следует принимать с:
– препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)
– ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
– селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например: флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, сертралином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
– травой зверобоя – возможно усиление серотонинергических эффектов.
Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.
Исследования у здоровых людей показывают, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и алкоголем.

Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Таблетки 50 мг и 100 мг содержат лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять Сумамигрен.
Таблетки 50 мг содержат лак кошенилевый красный, который может вызывать аллергические реакции.

Беременность и лактация
Суматриптан противопоказан во время беременности.
После подкожного введения суматриптан проникал в грудное молоко. Чтобы минимизировать действие на ребенка, следует воздержаться от кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата; грудное молоко, выделившееся за это время, следует вылить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
– головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипестезию
– транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема препарата, «приливы»
– ощущение удушья
– тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
– ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
– миалгии
– боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
– слабость, усталость
Очень редко
– незначительные изменения функциональных показателей печени
Частота неизвестна
– симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до редких случаев анафилактического шока
– судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
– подергивание, диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, потеря зрения включая сообщения о стойких дефектах
– брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда
– гипотензия, синдром Рейно
– ишемический колит, диарея, дисфагия
– ригидность затылочных мышц, артралгии
– страх
– гипергидроз
– боль вызванная травмой, боль вызванная воспалением.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблеткa содержит:
активное вещество – суматриптана сукцинат 70 мг и 140 мг (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный (Е124) (для дозировки 50 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ОПА фольги алюминиевой и ПВХ фольги алюминиевой.
По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые 

Сумамигрен показан для периодического неотложного лечения мигрени. Его не следует применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Сумамигрен. Следует принимать препарат Сумамигрен как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа. Рекомендуемая доза препарата Сумамигрен для перорального применения – 1 таблетка по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг. Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение 24 часов. Если после приема рекомендованной дозы препарата Сумамигрен улучшения не наступило, пациент не должен принимать вторую дозу для купирования этого же приступа. В этих случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Сумамигрен можно применять для купирования последующих приступов. Сумамигрен рекомендован в качестве монотерапии для купирования мигренозного приступа, его не следует назначать одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид). 

Особые группы пациентов 

Дети и подростки 

Эффективность и безопасность применения препарата 

Сумамигрен у детей в возрасте до 10 лет не установлены. Клинических данных о применении препарата в этой возрастной группе нет. Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте от 10 до 17 лет не изучались в клинических исследованиях в этой возрастной группе. Поэтому использование препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендовано. 

Пожилые пациенты (старше 65 лет) 

Опыт использования препарата 

Сумамигрен у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата в этой возрастной группе значительно не отличается от фармакокинетики у более молодых лиц, но до тех пор, пока не появятся дополнительные клинические данные, назначение препарата Сумамигрен пациентам старше 65 лет не рекомендовано. 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. 

При передозировке необходимо отменить препарат. Лечение: симптоматическое. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. 

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Сумамигрен (Суматриптан) 100 мг №6 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000231

Наименование

Сумамигрен (Суматриптан) 100 мг №6 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Суматриптан

Торговое название

Сумамигрен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Cелективные агонисты серотониновых 5HT1-рецепторов. Суматриптан.
Код АТС: N02CC01

Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к суматриптану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»
– ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала, состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно-сосудистой системы
– нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная ишемия мозга)
– нарушения периферического кровообращения
– неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени
– одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы)
– одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов рецепторов 5-HT1 (Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов после лечения препаратами, содержащими эрготамин или его производными)
– тяжелая печеночная недостаточность
– эпилепсия
– детский и подростковый возраст до 18 лет
– беременность и период лактации
– возраст старше 65 лет

Необходимые меры предосторожности при применении
Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.

До начала терапии суматриптаном у пациентов с атипичными проявлениями и у пациентов с ранее не установленным диагнозом, требующим назначения суматриптана, необходимо исключить другие потенциально опасные неврологические состояния (например, ОНМК, TИА).

Прием суматриптана может вызывать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть подозрение, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, следует отменить суматриптан и провести соответствующее обследование.

Пациентам с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, включая заядлых курильщиков или пациентов, получающих никотин-заместительную терапию, не следует назначать суматриптан без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделить женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, имеющим эти факторы риска. Однако такое обследование может не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца, поэтому в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжелые поражения сердца.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с лёгкой контролируемой артериальной гипертензией, потому что у небольшой части пациентов он вызывает транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗС/ИОЗСН клинически необходимо, рекомендовано соответствующее наблюдение за состоянием пациента.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на абсорбцию, метаболизм или экскрецию лекарственных средств, например, при нарушении функции печени (класса A или B по классификации Чайлда-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени суматриптан следует назначать в дозе 50 мг.

У пациентов с эпилепсией в анамнезе или при наличии других факторов риска, которые снижают судорожный порог, суматриптан следует использовать с осторожностью, поскольку были сообщения о развитии судорожных приступов при его приёме.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам в анамнезе после приема суматриптана может развиться аллергическая реакция. Реакции могут варьировать от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Научные данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует проявлять осторожность при назначении суматриптана этим пациентам.
Вероятность нежелательных эффектов возрастает при совместном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Длительное использование любого анальгетика при головных болях может сделать их более выраженными. В такой ситуации или при подозрении на неё, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Головную боль, связанную с избыточным употреблением средств для купирования приступов (абузусная головная боль) следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств, или вследствие этого.,Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственное средство не следует принимать с:
– препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)
– ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
– селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например: флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, сертралином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
– травой зверобоя – возможно усиление серотонинергических эффектов.
Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.
Исследования у здоровых людей показывают, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и алкоголем.

Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Таблетки 50 мг и 100 мг содержат лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять Сумамигрен.
Таблетки 50 мг содержат лак кошенилевый красный, который может вызывать аллергические реакции.

Беременность и лактация
Суматриптан противопоказан во время беременности.
После подкожного введения суматриптан проникал в грудное молоко. Чтобы минимизировать действие на ребенка, следует воздержаться от кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата; грудное молоко, выделившееся за это время, следует вылить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
– головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипестезию
– транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема препарата, «приливы»
– ощущение удушья
– тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
– ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
– миалгии
– боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
– слабость, усталость
Очень редко
– незначительные изменения функциональных показателей печени
Частота неизвестна
– симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до редких случаев анафилактического шока
– судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
– подергивание, диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, потеря зрения включая сообщения о стойких дефектах
– брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда
– гипотензия, синдром Рейно
– ишемический колит, диарея, дисфагия
– ригидность затылочных мышц, артралгии
– страх
– гипергидроз
– боль вызванная травмой, боль вызванная воспалением.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблеткa содержит:
активное вещество – суматриптана сукцинат 70 мг и 140 мг (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный (Е124) (для дозировки 50 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ОПА фольги алюминиевой и ПВХ фольги алюминиевой.
По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые 

Сумамигрен показан для периодического неотложного лечения мигрени. Его не следует применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Сумамигрен. Следует принимать препарат Сумамигрен как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа. Рекомендуемая доза препарата Сумамигрен для перорального применения – 1 таблетка по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг. Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение 24 часов. Если после приема рекомендованной дозы препарата Сумамигрен улучшения не наступило, пациент не должен принимать вторую дозу для купирования этого же приступа. В этих случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Сумамигрен можно применять для купирования последующих приступов. Сумамигрен рекомендован в качестве монотерапии для купирования мигренозного приступа, его не следует назначать одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид). 

Особые группы пациентов 

Дети и подростки 

Эффективность и безопасность применения препарата 

Сумамигрен у детей в возрасте до 10 лет не установлены. Клинических данных о применении препарата в этой возрастной группе нет. Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте от 10 до 17 лет не изучались в клинических исследованиях в этой возрастной группе. Поэтому использование препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендовано. 

Пожилые пациенты (старше 65 лет) 

Опыт использования препарата 

Сумамигрен у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата в этой возрастной группе значительно не отличается от фармакокинетики у более молодых лиц, но до тех пор, пока не появятся дополнительные клинические данные, назначение препарата Сумамигрен пациентам старше 65 лет не рекомендовано. 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. 

При передозировке необходимо отменить препарат. Лечение: симптоматическое. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Сумамигрен (Суматриптан) 50 мг №2 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000144

Наименование

Сумамигрен (Суматриптан) 50 мг №2 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Суматриптан

Торговое название

Сумамигрен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Cелективные агонисты серотониновых 5HT1-рецепторов. Суматриптан.
Код АТС: N02CC01

Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к суматриптану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»
– ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала, состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно-сосудистой системы
– нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная ишемия мозга)
– нарушения периферического кровообращения
– неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени
– одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы)
– одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов рецепторов 5-HT1 (Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов после лечения препаратами, содержащими эрготамин или его производными)
– тяжелая печеночная недостаточность
– эпилепсия
– детский и подростковый возраст до 18 лет
– беременность и период лактации
– возраст старше 65 лет

Необходимые меры предосторожности при применении
Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.
До начала терапии суматриптаном у пациентов с атипичными проявлениями и у пациентов с ранее не установленным диагнозом, требующим назначения суматриптана, необходимо исключить другие потенциально опасные неврологические состояния (например, ОНМК, TИА).

Прием суматриптана может вызывать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть подозрение, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, следует отменить суматриптан и провести соответствующее обследование.

Пациентам с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, включая заядлых курильщиков или пациентов, получающих никотин-заместительную терапию, не следует назначать суматриптан без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделить женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, имеющим эти факторы риска. Однако такое обследование может не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца, поэтому в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжелые поражения сердца.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с лёгкой контролируемой артериальной гипертензией, потому что у небольшой части пациентов он вызывает транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗС/ИОЗСН клинически необходимо, рекомендовано соответствующее наблюдение за состоянием пациента.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на абсорбцию, метаболизм или экскрецию лекарственных средств, например, при нарушении функции печени (класса A или B по классификации Чайлда-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени суматриптан следует назначать в дозе 50 мг.

У пациентов с эпилепсией в анамнезе или при наличии других факторов риска, которые снижают судорожный порог, суматриптан следует использовать с осторожностью, поскольку были сообщения о развитии судорожных приступов при его приёме.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам в анамнезе после приема суматриптана может развиться аллергическая реакция. Реакции могут варьировать от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Научные данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует проявлять осторожность при назначении суматриптана этим пациентам.
Вероятность нежелательных эффектов возрастает при совместном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Длительное использование любого анальгетика при головных болях может сделать их более выраженными. В такой ситуации или при подозрении на неё, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Головную боль, связанную с избыточным употреблением средств для купирования приступов (абузусная головная боль) следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств, или вследствие этого.,Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственное средство не следует принимать с:
– препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)
– ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
– селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например: флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, сертралином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
– травой зверобоя – возможно усиление серотонинергических эффектов.
Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.
Исследования у здоровых людей показывают, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и алкоголем.

Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Таблетки 50 мг и 100 мг содержат лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять Сумамигрен.
Таблетки 50 мг содержат лак кошенилевый красный, который может вызывать аллергические реакции.

Беременность и лактация
Суматриптан противопоказан во время беременности.
После подкожного введения суматриптан проникал в грудное молоко. Чтобы минимизировать действие на ребенка, следует воздержаться от кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата; грудное молоко, выделившееся за это время, следует вылить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
– головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипестезию
– транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема препарата, «приливы»
– ощущение удушья
– тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
– ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
– миалгии
– боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
– слабость, усталость
Очень редко
– незначительные изменения функциональных показателей печени
Частота неизвестна
– симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до редких случаев анафилактического шока
– судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
– подергивание, диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, потеря зрения включая сообщения о стойких дефектах
– брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда
– гипотензия, синдром Рейно
– ишемический колит, диарея, дисфагия
– ригидность затылочных мышц, артралгии
– страх
– гипергидроз
– боль вызванная травмой, боль вызванная воспалением.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблеткa содержит:
активное вещество – суматриптана сукцинат 70 мг и 140 мг (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный (Е124) (для дозировки 50 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ОПА фольги алюминиевой и ПВХ фольги алюминиевой.
По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые 

Сумамигрен показан для периодического неотложного лечения мигрени. Его не следует применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Сумамигрен. Следует принимать препарат Сумамигрен как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа. Рекомендуемая доза препарата Сумамигрен для перорального применения – 1 таблетка по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг. Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение 24 часов. Если после приема рекомендованной дозы препарата Сумамигрен улучшения не наступило, пациент не должен принимать вторую дозу для купирования этого же приступа. В этих случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Сумамигрен можно применять для купирования последующих приступов. Сумамигрен рекомендован в качестве монотерапии для купирования мигренозного приступа, его не следует назначать одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид). 

Особые группы пациентов 

Дети и подростки 

Эффективность и безопасность применения препарата 

Сумамигрен у детей в возрасте до 10 лет не установлены. Клинических данных о применении препарата в этой возрастной группе нет. Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте от 10 до 17 лет не изучались в клинических исследованиях в этой возрастной группе. Поэтому использование препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендовано. 

Пожилые пациенты (старше 65 лет) 

Опыт использования препарата 

Сумамигрен у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата в этой возрастной группе значительно не отличается от фармакокинетики у более молодых лиц, но до тех пор, пока не появятся дополнительные клинические данные, назначение препарата Сумамигрен пациентам старше 65 лет не рекомендовано. 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. 

При передозировке необходимо отменить препарат. Лечение: симптоматическое. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. 

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Сумамигрен (Суматриптан) 50 мг №6 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000230

Наименование

Сумамигрен (Суматриптан) 50 мг №6 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Суматриптан

Торговое название

Сумамигрен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Cелективные агонисты серотониновых 5HT1-рецепторов. Суматриптан.
Код АТС: N02CC01

Показания к применению

Купирование приступов мигрени с аурой или без нее.
Сумамигрен следует использовать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к суматриптану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»
– ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала, состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно-сосудистой системы
– нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная ишемия мозга)
– нарушения периферического кровообращения
– неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени
– одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы)
– одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов рецепторов 5-HT1 (Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов после лечения препаратами, содержащими эрготамин или его производными)
– тяжелая печеночная недостаточность
– эпилепсия
– детский и подростковый возраст до 18 лет
– беременность и период лактации
– возраст старше 65 лет

Необходимые меры предосторожности при применении
Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.
До начала терапии суматриптаном у пациентов с атипичными проявлениями и у пациентов с ранее не установленным диагнозом, требующим назначения суматриптана, необходимо исключить другие потенциально опасные неврологические состояния (например, ОНМК, TИА).

Прием суматриптана может вызывать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в грудной клетке, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть подозрение, что эти симптомы являются проявлением ишемической болезни сердца, следует отменить суматриптан и провести соответствующее обследование.

Пациентам с повышенным риском развития ишемической болезни сердца, включая заядлых курильщиков или пациентов, получающих никотин-заместительную терапию, не следует назначать суматриптан без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы. Особое внимание следует уделить женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, имеющим эти факторы риска. Однако такое обследование может не выявить всех пациентов с заболеваниями сердца, поэтому в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжелые поражения сердца.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с лёгкой контролируемой артериальной гипертензией, потому что у небольшой части пациентов он вызывает транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Поступали редкие пострегистрационные сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая нарушения сознания, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) после совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗС/ИОЗСН клинически необходимо, рекомендовано соответствующее наблюдение за состоянием пациента.

Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на абсорбцию, метаболизм или экскрецию лекарственных средств, например, при нарушении функции печени (класса A или B по классификации Чайлда-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени суматриптан следует назначать в дозе 50 мг.

У пациентов с эпилепсией в анамнезе или при наличии других факторов риска, которые снижают судорожный порог, суматриптан следует использовать с осторожностью, поскольку были сообщения о развитии судорожных приступов при его приёме.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам в анамнезе после приема суматриптана может развиться аллергическая реакция. Реакции могут варьировать от кожной гиперчувствительности до анафилаксии. Научные данные о перекрёстной чувствительности ограничены, однако следует проявлять осторожность при назначении суматриптана этим пациентам.

Вероятность нежелательных эффектов возрастает при совместном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Длительное использование любого анальгетика при головных болях может сделать их более выраженными. В такой ситуации или при подозрении на неё, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Головную боль, связанную с избыточным употреблением средств для купирования приступов (абузусная головная боль) следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств, или вследствие этого.,Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лекарственное средство не следует принимать с:
– препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)
– ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
– селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например: флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, сертралином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
– травой зверобоя – возможно усиление серотонинергических эффектов.
Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.
Исследования у здоровых людей показывают, что суматриптан не взаимодействует с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и алкоголем.

Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Таблетки 50 мг и 100 мг содержат лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять Сумамигрен.
Таблетки 50 мг содержат лак кошенилевый красный, который может вызывать аллергические реакции.

Беременность и лактация
Суматриптан противопоказан во время беременности.
После подкожного введения суматриптан проникал в грудное молоко. Чтобы минимизировать действие на ребенка, следует воздержаться от кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата; грудное молоко, выделившееся за это время, следует вылить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
– головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипестезию
– транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема препарата, «приливы»
– ощущение удушья
– тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
– ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
– миалгии
– боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
– слабость, усталость
Очень редко
– незначительные изменения функциональных показателей печени
Частота неизвестна
– симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до редких случаев анафилактического шока
– судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
– подергивание, диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, потеря зрения включая сообщения о стойких дефектах
– брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда
– гипотензия, синдром Рейно
– ишемический колит, диарея, дисфагия
– ригидность затылочных мышц, артралгии
– страх
– гипергидроз
– боль вызванная травмой, боль вызванная воспалением.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблеткa содержит:
активное вещество – суматриптана сукцинат 70 мг и 140 мг (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный (Е124) (для дозировки 50 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ОПА фольги алюминиевой и ПВХ фольги алюминиевой.
По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые 

Сумамигрен показан для периодического неотложного лечения мигрени. Его не следует применять с целью профилактики. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Сумамигрен. Следует принимать препарат Сумамигрен как можно раньше после начала приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа. Рекомендуемая доза препарата Сумамигрен для перорального применения – 1 таблетка по 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг. Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Не следует принимать более 300 мг в течение 24 часов. Если после приема рекомендованной дозы препарата Сумамигрен улучшения не наступило, пациент не должен принимать вторую дозу для купирования этого же приступа. В этих случаях для купирования приступа можно применять парацетамол, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты. Однако Сумамигрен можно применять для купирования последующих приступов. Сумамигрен рекомендован в качестве монотерапии для купирования мигренозного приступа, его не следует назначать одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид). 

Особые группы пациентов 

Дети и подростки 

Эффективность и безопасность применения препарата 

Сумамигрен у детей в возрасте до 10 лет не установлены. Клинических данных о применении препарата в этой возрастной группе нет. Эффективность и безопасность применения препарата Сумамигрен у детей в возрасте от 10 до 17 лет не изучались в клинических исследованиях в этой возрастной группе. Поэтому использование препарата у детей в возрасте от 10 до 17 лет не рекомендовано. 

Пожилые пациенты (старше 65 лет) 

Опыт использования препарата 

Сумамигрен у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика препарата в этой возрастной группе значительно не отличается от фармакокинетики у более молодых лиц, но до тех пор, пока не появятся дополнительные клинические данные, назначение препарата Сумамигрен пациентам старше 65 лет не рекомендовано. 

Метод и путь введения 

Для приема внутрь. 

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. 

При передозировке необходимо отменить препарат. Лечение: симптоматическое. 

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия