Азитро (Азитромицин) 250 мг №6 капсулы

Артикул (ТНН)

50000000066

Наименование

Азитро (Азитромицин) 250 мг №6 капсулы

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Азитромицин

Торговое название

Азитро

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин. Код АТХ J01FA10

Показания к применению

Азитро® показан к применению у взрослых, пожилых и детей с массой тела >45 кг. – бронхит синусит, – внебольничная пневмония – фарингит/тонзиллит – средний отит – инфекции кожи и мягких тканей – неосложненные инфекции половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания – гиперчувствительность к действующему веществу азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов или к вспомогательным веществам – совместный прием с алкалоидами (дигидроэрготамин, эрготамин) – тяжелые нарушения функции печени – тяжелые нарушения функции почек – беременность и период лактации – дети с массой тела менее 45 кг Необходимые меры предосторожности при применении Гиперчувствительность Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом), лекарственной реакции с эозинофилией, тяжелой кожной реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях со смертельным исходом) и системными симптомами (DRESS-синдром). Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения. Гепатотоксичность Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающиеся с желтухой, изменением цвета мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, немедленно провести функциональные пробы печени, анализы. При развитии дисфункции печени необходимо прекратить прием азитромицина. Производные алкалоидов спорыньи У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно. Удлинение интервала QT Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, вследствие чего азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например: – с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT – больные, которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например, антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин – с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии – с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью. Суперинфекции Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы. Clostridium difficile-ассоциированная диарея Диарея, вызванная Clostridium difficile, сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с C. difficile (CDAD). Штамм, производящий гипертоксин C. difficile приводит к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. CDAD должен учитываться у всех больных, которые жалуются на диарею после использования антибиотиков. Необходим тщательный анамнез, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных агентов. Стрептококковые инфекции Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита /тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматоидной лихорадки. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина. Печеночная недостаточность Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени, анализы. При развитии дисфункции печени необходимо остановить прием азитромицина. Миастения гравис Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25%. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды. Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT. Диданозин (дидезоксиинозин): совместный прием 1200 мг/сут азитромицина 400 мг/сут диданозина у ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам. Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит. Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизмом. Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами. Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты. Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина. Пероральные кумариновые антикоагулянты: в фармакокинетических исследованиях взаимодействия азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина. Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу. Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям. Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина. Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней. Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное введение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама. Нелфинавир: совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется. Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях невозможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место. Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами. Триазолам: у 14 здоровых добровольцев совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама, по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях. Специальные предупреждения В состав вспомогательных веществ входит лактоза, поэтому пациентам с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат принимать не рекомендуется. Во время беременности или лактации Адекватные данные о применении азитромицина у беременных отсутствуют. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не выявлено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена, поэтому в этот период азитромицин назначают только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск. Cообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данных о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или потенциально опасными механизмами нет. В связи с возможностью возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение и судороги, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий с опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто – диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм Часто – головокружение, головная боль, извращение вкуса, парестезии – нарушение зрения – глухота – рвота, диспепсия, анорексия – зуд, сыпь – артралгия, усталость – снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение содержания бикарбоната в сыворотке крови Нечасто – кандидоз (включая оральный), вагинальные инфекции – лейкопения, нейтропения, эозинофилия – ангионевротический отек, гиперчувствительность – нервозность – гипестезия, бессонница, сонливость – нарушение слуха, шум в ушах – сердцебиение – запор, гастрит, гастроэнтерит, гиперсекреция слюнных желез – гепатит – реакция фоточувствительности, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона – отек, астения, недомогание, боль в груди – повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови – остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее – дизурия, боль в области почки – метроррагия, поражение яичек Редко – возбуждение – головокружение – анормальная печеночная функция – острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) – лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) Неизвестно – псевдомембранозный колит – тромбоцитопения, гемолитическая анемия – анафилактическая реакция – агрессия, тревога – обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения gravis – двунаправленная (пируэтная) тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме – артериальная гипотензия – панкреатит, изменение цвета языка – печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха – токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество – азитромицина дигидрата 262.0 мг (в пересчёте на азитромицин) 250.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, полисорбат-80, кальция стеарат состав желатиновой капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, кислота уксусная ледяная, титана диоксид (Е 171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Размер капсулы № 1. Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается информацию из инструкции по применению на государственном и русском языках наносить на пачку. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона для потребительской тары или картона гофрированного.

Срок хранения

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования Детям с массой тела >45 кг и взрослым, включая пожилых: Суточная доза составляет 500 мг в день, в один прием, в течение 3 дней (общая доза 1500мг). При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных хламидиями, назначают однократно 1000 мг в сутки. Для восприимчивых гонококков рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг или 2000 мг в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона, в соответствии с практическими рекомендациями для лечения. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и(или) цефалоспорины, перед назначением препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом. Особые группы пациентов Дети Препарат Азитро® в капсулах не предназначен для пациентов с массой тела менее 45 кг. Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 – 80 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при назначении азитромицин пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин). Метод и путь введения Азитро® следует принимать за час до еды или через 2 ч после еды. Препарат принимают 1 раз в сутки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея. Лечение: общая симптоматическая и поддерживающая терапия, при необходимости активированный уголь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Азитро® (Азитромицин) 500 мг. №3 таблетки покрытые оболочкой

Артикул (ТНН)

50000000202

Наименование

Азитро® (Азитромицин) 500 мг. №3 таблетки покрытые оболочкой

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Азитромицин

Торговое название

Азитро®

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

Показания к применению

Азитро® показан к применению у взрослых, пожилых и детей с массой тела >45 кг.
– бронхит синусит,
– внебольничная пневмония
– фарингит/тонзиллит
– средний отит
– инфекции кожи и мягких тканей
– неосложненные инфекции половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae
Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к действующему веществу азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов или к вспомогательным веществам
– совместный прием с алкалоидами (дигидроэрготамин, эрготамин)
– тяжелые нарушения функции печени
– тяжелые нарушения функции почек
– беременность и период лактации
– дети с массой тела менее 45 кг

Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом), лекарственной реакции с эозинофилией, тяжелой кожной реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях со смертельным исходом) и системными симптомами (DRESS-синдром). Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающиеся с желтухой, изменением цвета мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, немедленно провести функциональные пробы печени, анализы. При развитии дисфункции печени необходимо прекратить прием азитромицина.
Производные алкалоидов спорыньи
У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.
Удлинение интервала QT
Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, вследствие чего азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:
– с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT
– больные, которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например, антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
– с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
– с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Суперинфекции
Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея
Диарея, вызванная Clostridium difficile, сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с C. difficile (CDAD). Штамм, производящий гипертоксин C. difficile приводит к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. CDAD должен учитываться у всех больных, которые жалуются на диарею после использования антибиотиков. Необходим тщательный анамнез, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных агентов.
Стрептококковые инфекции
Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита /тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки.
Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматоидной лихорадки.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.
Печеночная недостаточность
Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности.
У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени, анализы. При развитии дисфункции печени необходимо остановить прием азитромицина.
Миастения гравис
Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25%. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.
Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.
Диданозин (дидезоксиинозин): совместный прием 1200 мг/сут азитромицина 400 мг/сут диданозина у ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам.
Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды.
Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.
Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450 опосредованным метаболизмом.
Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.
Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина.
Пероральные кумариновые антикоагулянты: в фармакокинетических исследованиях взаимодействия азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.
Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.
Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.
Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное введение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.
Нелфинавир: совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.
Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях невозможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.
Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами.
Триазолам: у 14 здоровых добровольцев совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама, по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо.
Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.

Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Адекватные данные о применении азитромицина у беременных отсутствуют. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не выявлено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена, поэтому в этот период азитромицин назначают только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск.
Cообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии азитромицина на способность пациента управлять машиной или потенциально опасными механизмами нет.
В связи с возможностью возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение и судороги, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий с опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто
– диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм
Часто
– головокружение, головная боль, извращение вкуса, парестезии
– нарушение зрения
– глухота
– рвота, диспепсия, анорексия
– зуд, сыпь
– артралгия, усталость
– снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, снижение содержания бикарбоната в сыворотке крови
Нечасто
– кандидоз (включая оральный), вагинальные инфекции
– лейкопения, нейтропения, эозинофилия
– ангионевротический отек, гиперчувствительность
– нервозность
– гипестезия, бессонница, сонливость
– нарушение слуха, шум в ушах
– сердцебиение
– запор, гастрит, гастроэнтерит, гиперсекреция слюнных желез
– гепатит
– реакция фоточувствительности, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона
– отек, астения, недомогание, боль в груди
– повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение билирубина, мочевины и креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови
– остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
– дизурия, боль в области почки
– метроррагия, поражение яичек
Редко
– возбуждение
– головокружение
– анормальная печеночная функция
– острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
– лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
Неизвестно
– псевдомембранозный колит
– тромбоцитопения, гемолитическая анемия
– анафилактическая реакция
– агрессия, тревога
– обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения gravis
– двунаправленная (пируэтная) тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме
– артериальная гипотензия
– панкреатит, изменение цвета языка
– печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха
– токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
– острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – азитромицина дигидрат 524.0 мг
(в пересчёте на азитромицин) 500.0 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат
состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, масло вазелиновое.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, белого или белого с сероватым оттенком цвета, на одной стороне имеется риска.

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из инструкции по применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Детям с массой тела >45 кг и взрослым, включая пожилых:
Суточная доза составляет 500 мг в день, в один прием, в течение 3 дней (общая доза 1500мг). При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных хламидиями, назначают однократно 1000 мг в сутки. Для восприимчивых гонококков рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг или 2000 мг в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона, в соответствии с практическими рекомендациями для лечения. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и(или) цефалоспорины, перед назначением препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Азитро® в таблетках не предназначен для пациентов с массой тела менее 45 кг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 – 80 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при назначении азитромицин пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин).
Метод и путь введения
Азитро® следует принимать за час до еды или через 2 ч после еды. Препарат принимают 1 раз в сутки.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
Лечение: общая симптоматическая и поддерживающая терапия, при необходимости активированный уголь.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

АкваДетрим витамин Д3 (Колекальциферол) 15 000 МЕ/мл 10 мл капли для приёма внутрь

Артикул (ТНН)

60000000051

Наименование

АкваДетрим витамин Д3 (Колекальциферол) 15 000 МЕ/мл 10 мл капли для приёма внутрь

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Торговое название

АкваДетрим витамин Д3

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 15 000 ME/мл, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ A11CC05

Показания к применению

Профилактика и лечение
– профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
– профилактика рахита у недоношенных новорожденных
– профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике
– профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых при мальабсорбции
– лечение гипопаратиреоза у взрослых
В составе комплексной терапии
– остеопороз

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту
– гипервитаминоз витамина Д
– почечная недостаточность
– повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
– кальциевые почечные камни
– саркоидоз
– противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы
Необходимые меры предосторожности при применении
Избегать передозировки.
Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.
Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.
Не следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.
При длительном приеме витамина Д3 в суточной дозировке, превышающей 1 000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2 колекальциферола.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка.
Содержание вспомогательных веществ
В составе препарата бензиловый спирт (15 мг/мл), возможно возникновение анафилактоидной реакции.
Учитывая содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, не должны принимать препарат. При длительном приеме препарата (более 2-х недель) возможно повреждающее влияние на зубную эмаль.
Во время беременности или лактации
Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень высокие дозы во время беременности вероятно являются причиной слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей).
С осторожностью следует назначать витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д3, гипервитаминоз витамина Д3, проявляющийся как:
– гиперкальциемия и гиперкальциурия
– аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
– расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Один мл препарата содержит
активное вещество – колекальциферол, 15 000 МЕ,
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза, динатрия фосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, анисовый ароматизатор, бензиловый спирт, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается опалесценция жидкости.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе из темного стекла, укупоренные завинчивающейся крышкой с капельным дозатором и гарантийным кольцом «первого вскрытия». На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года
Период применения после первого вскрытия – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).

Профилактика дефицита витамина Д:

Детям со 2-й недели жизни и взрослым по 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Лечение дефицита витамина Д:

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д.

Витамин Д зависимый рахит:

Детям от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.

Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:

Дети – 1000 МЕ (2 капли) в сутки.

Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки.

При остеомаляции и остеопорозе в составе комплексной терапии:

500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально, в зависимости от причины и тяжести заболевания.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь в ложке с небольшим количеством жидкости.

1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3. Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка витамина Д3 может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.

Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ /сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.

Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойной дозы, чтобы возместить пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата необходимо обратиться к лечащему врачу, провизору или медсестре.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

АкваДетрим витамин Д3 (Колекальциферол) 15 000 МЕ/мл 10 мл капли для приёма внутрь №2

Артикул (ТНН)

00

Наименование

АкваДетрим витамин Д3 (Колекальциферол) 15 000 МЕ/мл 10 мл капли для приёма внутрь №2

Статус препарата

Международное непатентованное название

Колекальциферол

Торговое название

АкваДетрим витамин Д3

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 15 000 ME/мл, 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ A11CC05

Показания к применению

Профилактика и лечение
– профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
– профилактика рахита у недоношенных новорожденных
– профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике
– профилактика дефицита витамина Д у детей и взрослых при мальабсорбции
– лечение гипопаратиреоза у взрослых
В составе комплексной терапии
– остеопороз

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту
– гипервитаминоз витамина Д
– почечная недостаточность
– повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
– кальциевые почечные камни
– саркоидоз
– противопоказано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы
Необходимые меры предосторожности при применении
Избегать передозировки.
Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3.
Определение суточной потребности ребенка в витамине Д и способ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять у иммобилизованных пациентов, у пациентов, принимающих тиазидные диуретики, у пациентов с мочекаменной болезнью, а также пациентам с заболеванием сердца и принимающих сердечные гликозиды.
Не применять одновременно с витамином Д3 препараты кальция в высоких дозах.
Не следует принимать витамин Д при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.
При длительном приеме витамина Д3 в суточной дозировке, превышающей 1 000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Применение витамина Д3 одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
Одновременное применение витамина Д3 с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии. Одновременное применение с другими аналогами витамина Д повышает риск развития гипервитаминоза витамина Д.
Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2 колекальциферола.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Витамин Д должен назначаться с крайней осторожностью у новорожденных с малыми размерами переднего родничка.
Содержание вспомогательных веществ
В составе препарата бензиловый спирт (15 мг/мл), возможно возникновение анафилактоидной реакции.
Учитывая содержание сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы, не должны принимать препарат. При длительном приеме препарата (более 2-х недель) возможно повреждающее влияние на зубную эмаль.
Во время беременности или лактации
Не следует применять в высоких дозах у беременных женщин, в связи с возможным тератогенным действием в случае передозировки (очень высокие дозы во время беременности вероятно являются причиной слабоумия и врожденных пороков развития сердца у детей).
С осторожностью следует назначать витамин Д3 в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае редко отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину Д3 или в результате применения слишком высоких доз в течение продолжительного периода может возникнуть передозировка витамина Д3, гипервитаминоз витамина Д3, проявляющийся как:
– гиперкальциемия и гиперкальциурия
– аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)
– расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Один мл препарата содержит
активное вещество – колекальциферол, 15 000 МЕ,
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахaроза, динатрия фосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, анисовый ароматизатор, бензиловый спирт, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается опалесценция жидкости.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе из темного стекла, укупоренные завинчивающейся крышкой с капельным дозатором и гарантийным кольцом «первого вскрытия». На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года
Период применения после первого вскрытия – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее применение кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).

Профилактика дефицита витамина Д:

Детям со 2-й недели жизни и взрослым по 500 МЕ (1 капля) в сутки.

Лечение дефицита витамина Д:

Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от степени недостаточности витамина Д.

Витамин Д зависимый рахит:

Детям от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.

Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных средств:

Дети – 1000 МЕ (2 капли) в сутки.

Взрослые – 1000-4000 МЕ (2-8 капель) в сутки.

При остеомаляции и остеопорозе в составе комплексной терапии:

500-1000 МЕ (1-2 капли) в сутки. Доза определяется врачом индивидуально, в зависимости от причины и тяжести заболевания.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь в ложке с небольшим количеством жидкости.

1 капля содержит около 500 МЕ витамина Д3. Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время счета капель держать флакон под углом 45°.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка витамина Д3 может отмечаться в результате применения высоких доз препарата.

Симптомы: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальцификация почек, поражение костей, нарушения со стороны сердечно сосудистой системы. Гиперкальциемия наступает после продолжительного применения витамина Д в дозах 50000-100000 МЕ /сутки. При передозировке препарата развиваются: мышечная слабость, отсутствие аппетита, тошнота рвота, запор, сильная жажда, сухость во рту, полиурия, летаргия, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, потеря массы тела, усиленное потоотделение, кожный зуд, водянистые выделения из носа, гипертермия, снижение либидо, депрессия, психотические расстройства, гиперхолестеринемия, повышенная активность трансаминаз, артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, уремия, головная боль, мышечные и суставные боли, снижение массы тела, нарушение функции почек, нефролитиаз.

Лечение: отмена препарата, обильное питье, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойной дозы, чтобы возместить пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата необходимо обратиться к лечащему врачу, провизору или медсестре.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Аквадетрим плюс (20 000 МЕ + 10 000 МЕ)/мл 10 мл капли для приёма внутрь

Артикул (ТНН)

60000000046

Наименование

Аквадетрим плюс (20 000 МЕ + 10 000 МЕ)/мл 10 мл капли для приёма внутрь

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Нет

Торговое название

Аквадетрим плюс

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, (20 000 МЕ + 10 000 ME)/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Комбинация витаминов А и Д
Код АТХ А11СВ

Показания к применению

– рахит у детей грудного возраста
– гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста
– в составе комплексной терапии при заболеваниях кожи и слизистых оболочек у детей и взрослых (псориаз, ихтиоз, дерматозы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу
– гипервитаминоз А и/или Д
– почечная недостаточность
– гиперкальциемия
– состояния ослабленного всасывания (синдром мальабсорбции)
– период новорожденности до 4-х недель

Необходимые меры предосторожности при применении
Избегать передозировки.
Во время лечения не следует употреблять в пищу продукты, богатые витамином А (например, печень).
С крайней осторожностью применять у беременных.
Не применять с другими препаратами, содержащими витамины А и Д.
Следует с осторожностью назначать препарат неподвижным пациентам, принимающим тиазидные препараты и другие диуретики, пациентам с мочекаменной болезнью, заболеваниями сердца и принимающим сердечные гликозиды.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Всасывание витамина A может быть нарушено в случае одновременного применения: холестирамина, холестипола, орлистата, при приеме внутрь неомицина, минерального масла. В таких случаях может потребоваться увеличение дозы витамина А.
Пероральные контрацептивы повышают концентрацию витамина A в плазме.
Сочетанное применение витамина А с другими ретиноидами может привести к возникновению его передозировки.
Высокие дозы витамина A, выше 50 000 МЕ в комбинации с тетрациклином могут быть причиной развития внутричерепной гипертензии.
Применение витамина А с алкоголем может вести к усилению гепатотоксического действия алкоголя.
Длительное применение или высокие дозы витамина А повышают риск развития кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты (особенно варфарин).
Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3.
Одновременное применение витамина Д3 и фосфорсодержащих препаратов повышает риск появления гиперфосфатемии.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получающим тиазиды и другие диуретики, а также сердечные гликозиды. Взаимодействие связано с риском гиперкальциемии (тиазиды, могут привести к гиперкальциемии, и гиперкальциемия, вызванная витамином Д3 может повысить токсичность сердечных гликозидов).

Специальные предупреждения
В состав препарата входит бензиловый спирт (0,015 г/мл), возможно возникновение анафилактоидной реакции.
Применение в педиатрии
Грудным детям, у которых с рождения установлены малые размеры переднего родничка, препарат следует назначать с особой осторожностью.
Во время беременности или лактации
Следует избегать высоких доз витамина А и Д3 у беременных в связи с потенциальной угрозой для плода. Существенным фактором, влияющим на развитие тератогенной угрозы может быть не только доза, но и длительность периода применения препарата. Не следует применять дозы витамина А свыше 4000 МЕ/сутки у женщин при беременности и в период кормления грудью. Применение препарата возможно только в случаях крайней необходимости по назначению врача, когда диагностирован дефицит этого витамина, а применение соответствующей диеты не восполняет потребность в витамине, после тщательной оценки состояния обмена витамина А в организме.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. Редко, в случае отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину или в результате применения очень высоких доз в течение продолжительного периода, может возникнуть передозировка, гипервитаминоз витамина Д3 или гипервитаминоз витамина А:
Редко
– аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)
– повышение концентрации кальция в крови и/или в моче
– кальцификация тканей, мочекаменная болезнь
– расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
1 мл раствора (около 34 капли) содержит:
активные вещества: ретинола пальмитат 20 000 МЕ
колекальциферол 10 000 МЕ,
вспомогательные вещества: полисорбат 80, бензиловый спирт, глицерин, пропиленгликоль, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, аромат анисовый, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная, желтая, вязкая жидкость с анисовым запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном завинчивающейся крышкой с капельным дозатором и гарантийным кольцом «первого вскрытия». На флакон наклеена этикетка. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Примечание: 1 капля содержит около 580 МЕ витамина А и 290 МЕ витамина Д3.

Дозы препарата подбираются лечащим врачом индивидуально.

Профилактически:

–        грудные дети от 4-х недель и дети до 12 лет – по 2 капли в сутки

–        дети старше 12 лет и взрослые – по 2 капли в сутки

–        беременные и женщины, кормящие грудью – по 2 капли в сутки

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь в одной ложке жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при остром отравлении витамином А, особенно у детей, наступает повышение внутричерепного давления и рвота. При хроническом отравлении витамином А отмечаются: потеря аппетита, двойное видение, плохое самочувствие, головная боль, алопеция, трещины на губах, повышенная возбудимость, утолщение костей за счет надкостницы и боли в костях, увеличение печени и селезенки, гипопластическая анемия, лейкопения, иногда повышение внутричерепного давления и гидроцефалия. У детей отмечается раннее закрытие эпифизарных зон роста трубчатых костей.

Симптомы токсического действия витамина Д включают гиперкальцемию, гиперкальциурию, нефролитиаз и поражение костей. Клиническими симптомами передозировки витамина Д могут быть: головные боли, боль в мышцах и суставах, летаргия, потеря аппетита, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, мышечная слабость, снижение массы тела, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, водянистый экссудат из носа, зуд, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, полиурия, повышенная активность аминотрансфераз, артериальная гипертензия, тахиаритмия и уремия, депрессия, психотические расстройства. Также может наблюдаться: анемия, раздражительность, головокружение, сухость во рту, боли в животе, заеды, отек подкожной ткани, выпадение волос, нарушение функции печени, сухость кожи, остеоартикулярные боли.

Лечение: отмена препарата. Прием большого количества жидкости. Следует обратиться к врачу. Возможна необходимость стационарного лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Следует принять пропущенную дозы, как только пациент вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Акридерм (Бетаметазон)  0,05% 15 г крем

Артикул (ТНН)

60000000600

Наименование

Акридерм (Бетаметазон)  0,05% 15 г крем

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Торговое название

Акридерм

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения 0.05 %

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды, применяемые в дерматологии. Кортикостероиды. Кортикостероиды активные (группа III). Бетаметазон.
Код АТХ: D07АC01

Показания к применению

Акридерм относится к синтетическим фторированным кортикостероидам. Он обладает местным действием и показан при:
– экземах и дерматитах всех типов, в том числе при атопической экземе, фотодерматите
– красном плоском лишае, простом лишае
– узловатой почесухе, дискоидной красной волчанке
– липоидном некробиозе, претибиальной микседеме и при эритродермии
– псориаз кожи головы и хронический бляшечный псориаз кистей и стоп, за исключением распространенного бляшечного псориаза

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Акридерм
– розовые угри, акне, вульгарные угри, розацеа
– периоральный дерматит
– перианальный и генитальный кожный зуд
– туберкулез и большинство вирусных поражений кожи, в частности – вирусами простого герпеса, осповакцины, ветряной оспы
– детский возраст до 1 года
– вирусные, бактериальные и грибковые кожные заболевания
– кожные проявления сифилиса
– кожные поствакцинальные реакции
– открытые раны
– трофические язвы голени
– беременность и период лактации
– рак кожи, меланома, атерома, саркома, ксантома
Акридерм не следует применять при раздражении кожи от пеленок (потнице), а также при грибковых или бактериальных кожных инфекциях без соответствующей сопутствующей антиинфекционной терапии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлены.

Специальные предупреждения
Проявления местной и системной токсичности наблюдаются часто, особенно при длительном непрерывном применении на больших участках поврежденной кожи, на складках или под полиэтиленовым покрытием. Курсы применения у детей или на коже лица должны быть ограничены 5 днями. У всех пациентов, независимо от возраста, следует избегать длительного непрерывного лечения.
Не следует использовать окклюзионные повязки.
Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе ввиду рецидивов отдачи после развития устойчивости, вследствие риска развития генерализованного пустулезного псориаза и местной системной токсичности в связи с нарушенной барьерной функцией кожи. Важно тщательно наблюдать за пациентом.
Общие аспекты: Системное всасывание местных кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA) с потенциалом глюкокортикостероидной недостаточности после отмены лечения. У некоторых пациентов системное всасывание местных кортикостероидов в ходе лечения может также вызывать проявления синдрома Кушинга. Отмечается, что пациентов, получающих высокую дозу мощного местного кортикостероида на большом участке, следует периодически обследовать на наличие угнетения HPA, необходимо предпринимать попытки отмены препарата, уменьшения частоты его нанесения или его замены на менее мощный кортикостероид.
После отмены препарата обычно происходит быстрое и полное восстановление функции HPA. В редких случаях могут возникать признаки и симптомы отмены, требующие дополнительного лечения системными кортикостероидами.
Пациенты-дети могут быть более чувствительными к системной токсичности при эквивалентных дозах в связи с наличием у них более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела.
При появлении раздражения лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
Акридерм не предназначен для применения в офтальмологии.
Препарат содержит в составе вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции замедленного типа, и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Применение у детей:
У пациентов-детей может наблюдаться более высокая чувствительность к угнетению HPA, вызванному местным кортикостероидом и экзогенным кортикостероидом, а также к влиянию экзогенного кортикостероида, чем у взрослых пациентов, в связи с более выраженным всасыванием препарата ввиду более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Имеются сообщения о возникновении у пациентов-детей, получающих местные кортикостероиды, угнетения HPA, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления. Проявления угнетения надпочечников у пациентов-детей включают линейное замедление роста, задержку прироста массы тела, низкие уровни кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Проявления повышения внутричерепного давления включают выбухание родничка, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не проводилось адекватных и в достаточной степени контролируемых исследований тератогенного потенциала местно применяемых кортикостероидов у беременных женщин. Поэтому местные стероиды следует применять в ходе беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к существенному системному всасыванию с накоплением определяемых количеств препарата в грудном молоке. Системно введенные кортикостероиды секретируются в грудное молоко в количествах, вредное влияние которых на младенца маловероятно. Тем не менее, решение о том, следует ли прервать применение препарата, должно приниматься с учетом важности препарата для здоровья матери.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Накожные лекарственные формы препарата Акридерм обычно хорошо переносятся, а побочные эффекты наблюдаются редко, и носят слабовыраженный характер. При нанесении на обширные поверхности тела, в основном у детей, возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга). При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок – мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура.
Местные нежелательные реакции:
Редко:
– жжение, кожный зуд, раздражение кожи, сухость кожи
– фолликулит, гипертрихоз
– акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация
– периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи
– вторичная инфекция
– атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазия;
– стрии, потница, пурпура.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

100 г крема содержат
активное вещество – бетаметазона дипропионат в пересчете на 100 % вещество 0.064 г, что эквивалентно 0.05 г бетаметазона.
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин), парафин твердый, вазелин, пропиленгликоль, парафин жидкий (вазелиновое масло), воск эмульсионный, динатрия эдетат (трилон Б), натрия сульфит безводный, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Крем белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г в тубу алюминиевую или импортную.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Срок хранения

4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При температуре от 15 оС до 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Электронная почта: info@akrikhin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова д.29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Электронная почта: info@akrikhin.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования
От одного до двух раз в день.
Длительность лечения
В большинстве случаев следует наносить тонкую пленку крема Акридерм, покрывая пораженные участки, два раза в день. У некоторых пациентов эффект поддерживающего лечения достигается при более редком нанесении препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты детского возраста
Акридерм, крем для наружного применения назначают детям с большой осторожностью и на максимально короткий срок.
При использовании бетаметазона у детей и у пожилых или на коже лица, курс лечения не должен превышать 5 дней.
Крем Акридерм особенно эффективен при нанесении на влажные и мокнущие поверхности.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Избыточное длительное применение местных кортикостероидов может вызвать хроническую передозировку, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, привести к вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно обратима и проявлению синдрома Иценко-Кушинга.
Лечение
Рекомендуется отменить препарат и при необходимости показано соответствующее симптоматическое лечение.
Содержание стероида в каждой тубе настолько низко, что при случайном попадании препарата в ротовую полость проявление его токсического действия маловероятно.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Акридерм (Бетаметазон) 0,05% 30 г крем

Артикул (ТНН)

60000000601

Наименование

Акридерм (Бетаметазон) 0,05% 30 г крем

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Торговое название

Акридерм

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения 0,05 % 15 г или 30 г

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ D07АC01

Показания к применению

Акридерм относится к синтетическим фторированным кортикостероидам. Он обладает местным действием и показан при:
– экземах и дерматитах всех типов, в том числе при атопической экземе, фотодерматите
– красном плоском лишае, простом лишае
– узловатой почесухе, дискоидной красной волчанке
– липоидном некробиозе, претибиальной микседеме и при эритродермии
– псориаз кожи головы и хронический бляшечный псориаз кистей и стоп, за исключением распространенного бляшечного псориаза.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– розовые угри, акне, вульгарные угри, розацеа
– периоральный дерматит
– перианальный и генитальный кожный зуд
– повышенная чувствительность к любому из ингредиентов лекарственных форм препарата Акридерм
– туберкулез и большинство вирусных поражений кожи, в частности – вирусами простого герпеса, осповакцины, ветряной оспы
– детский возраст до 1 года
– вирусные, бактериальные и грибковые кожные заболевания
– кожные проявления сифилиса
– кожные поствакцинальные реакции
– открытые раны
– трофические язвы голени
– беременность и период лактации
– рак кожи, меланома, атерома, саркома, ксантома
Акридерм не следует применять при раздражении кожи от пеленок (потнице), а также при грибковых или бактериальных кожных инфекциях без соответствующей сопутствующей антиинфекционной терапии.,Особые указания
Проявления местной и системной токсичности наблюдаются часто, особенно при длительном непрерывном применении на больших участках поврежденной кожи, на складках или под полиэтиленовым покрытием. Курсы применения у детей или на коже лица должны быть ограничены 5 днями. У всех пациентов, независимо от возраста, следует избегать длительного непрерывного лечения.
Не следует использовать окклюзионные повязки.
Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе ввиду рецидивов отдачи после развития устойчивости, вследствие риска развития генерализованного пустулезного псориаза и местной системной токсичности в связи с нарушенной барьерной функцией кожи. Важно тщательно наблюдать за пациентом.
Общие аспекты: Системное всасывание местных кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA) с потенциалом глюкокортикостероидной недостаточности после отмены лечения. У некоторых пациентов системное всасывание местных кортикостероидов в ходе лечения может также вызывать проявления синдрома Кушинга. Отмечается, что пациентов, получающих высокую дозу мощного местного кортикостероида на большом участке, следует периодически обследовать на наличие угнетения HPA, необходимо предпринимать попытки отмены препарата, уменьшения частоты его нанесения или его замены на менее мощный кортикостероид.
После отмены препарата обычно происходит быстрое и полное восстановление функции HPA. В редких случаях могут возникать признаки и симптомы отмены, требующие дополнительного лечения системными кортикостероидами.
Пациенты-дети могут быть более чувствительными к системной токсичности при эквивалентных дозах в связи с наличием у них более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела.
При появлении раздражения лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
Акридерм не предназначен для применения в офтальмологии.
Применение у детей:
У пациентов-детей может наблюдаться более высокая чувствительность к угнетению HPA, вызванному местным кортикостероидом и экзогенным кортикостероидом, а также к влиянию экзогенного кортикостероида, чем у взрослых пациентов, в связи с более выраженным всасыванием препарата ввиду более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Имеются сообщения о возникновении у пациентов-детей, получающих местные кортикостероиды, угнетения HPA, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления. Проявления угнетения надпочечников у пациентов-детей включают линейное замедление роста, задержку прироста массы тела, низкие уровни кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Проявления повышения внутричерепного давления включают выбухание родничка, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Особенности влияния препарата на детородную функцию, беременность и лактацию
Не проводилось адекватных и в достаточной степени контролируемых исследований тератогенного потенциала местно применяемых кортикостероидов у беременных женщин. Поэтому местные стероиды следует применять в ходе беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к существенному системному всасыванию с накоплением определяемых количеств препарата в грудном молоке. Системно введенные кортикостероиды секретируются в грудное молоко в количествах, вредное влияние которых на младенца маловероятно. Тем не менее, решение о том, следует ли прервать применение препарата, должно приниматься с учетом важности препарата для здоровья матери.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Побочное действие
Накожные лекарственные формы препарата Акридерм обычно хорошо переносятся, а побочные эффекты наблюдаются редко. Системное всасывание бетаметазона дипропионата может увеличиваться, если препарат наносится на участки с большой площадью поверхности или кожные складки на протяжении длительных периодов времени или в большом количестве. При этих обстоятельствах необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно у младенцев и детей.
Местные нежелательные реакции:
– жжение, зуд, раздражение кожи , сухость
– фолликулит, гипертрихоз
– угревидная сыпь, гипопигментация
– периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи
– вторичная инфекция
– стрии, потница.
Длительное применение препарата может привести к местным кожным изменениям, стриям, телеангиэктазии, особенно на коже лица.
Противопоказания
– розовые угри, акне, вульгарные угри, розацеа
– периоральный дерматит
– перианальный и генитальный кожный зуд
– повышенная чувствительность к любому из ингредиентов лекарственных форм препарата Акридерм
– туберкулез и большинство вирусных поражений кожи, в частности – вирусами простого герпеса, осповакцины, ветряной оспы
– детский возраст до 1 года
– вирусные, бактериальные и грибковые кожные заболевания
– кожные проявления сифилиса
– кожные поствакцинальные реакции
– открытые раны
– трофические язвы голени
– беременность и период лактации
– рак кожи, меланома, атерома, саркома, ксантома
Акридерм не следует применять при раздражении кожи от пеленок (потнице), а также при грибковых или бактериальных кожных инфекциях без соответствующей сопутствующей антиинфекционной терапии.

Дополнительные сведения

Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлены.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г в тубу алюминиевую или импортную.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Срок хранения

4 года
Не использовать по истечении срока годности.
При температуре от 15 оС до 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Электронная почта: info@akrikhin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова д.29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Электронная почта: info@akrikhin.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Взрослые и дети:
От одного до двух раз в день. В большинстве случаев следует наносить тонкую пленку крема Акридерм, покрывая пораженные участки, два раза в день. У некоторых пациентов эффект поддерживающего лечения достигается при более редком нанесении препарата.
Акридерм, крем для наружного применения назначают детям с большой осторожностью и на максимально короткий срок.
При использовании бетаметазона у детей и у пожилых или на коже лица, курс лечения не должен превышать 5 дней.
Крем Акридерм особенно эффективен при нанесении на влажные и мокнущие поверхности.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Акридерм ГЕНТА (Бетаметазон)  0,05%+0,1%15 г мазь

Артикул (ТНН)

60000000775

Наименование

Акридерм ГЕНТА (Бетаметазон)  0,05%+0,1%15 г мазь

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

нет

Торговое название

Акридерм ГЕНТА

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.

Показания к применению

– воспалительные дерматозы, чувствительные к кортикостероидным препаратам, в тех случаях, когда заболевание осложняется вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из компонентов препарата
– поствакцинальные кожные реакции
– вирусные, бактериальные, грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
– периоральный дерматит, розацеа
 – трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
– заболевания глаз
– сопутствующее системное введение аминогликозидов (ввиду риска достижения токсических концентраций в сыворотке крови)
– тяжелая почечная недостаточность
– детский возраст до 1 года
– беременность
– невусы
– опухоли кожи (рак кожи, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Побочное действие
– гиперчувствительность кожи (ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость)
– фолликулит
– гипертрихоз
– акнеподобная сыпь
– гипопигментация
– периоральный дерматит
– аллергический контактный дерматит
– мацерация кожи
– атрофия кожи
– стрии
– потница
– вторичное инфицирование кожи
Системные побочные эффекты у детей
– угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы
-замедление роста, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью
– отставание в прибавке веса
– синдром Кушинга
Системные побочные эффекты при наружном применении бетаметазона происходят вследствие продолжительного лечения, нанесения на большую площадь кожи, нанесения на кожу с нарушенной целостностью, при использовании под окклюзионные повязки.
– задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение артериального давления.,Передозировка
Симптомы: При длительном непрерывном использовании препарата (хроническая передозировка или злоупотребление) может вызвать подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы, обусловив развитие вторичной надпочечниковой недостаточности. Более того, чрезмерное использование кортикостероидов может способствовать развитию синдрома Кушинга. Избыточное или широкое использование местных антибиотиков может привести к грибковой колонизации раны или формированию антибиотикорезистентного варианта возбудителя.
Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости провести симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсичности рекомендуется медленная отмена кортикостероидов. В случае чрезмерного роста резистентных к гентамицину микроорганизмов неэффективное лечение должно быть прекращено и начата адекватная антимикробная терапия.

Дополнительные сведения

Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.
Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).
Особые указания
Препарат Акридерм ГЕНТА следует применять с осторожностью, поскольку в его состав входит гентамицин. Следует отмечать случаи неадекватного ответа на антибиотикотерапию и определять случаи, когда антибиотикотерапия противопоказана. Необходимо проявлять осторожность при нанесении данного препарата на кожу лица. Следует избегать долгосрочной непрерывной терапии или применения препарата на большой кожной поверхности ввиду возможности всасывания препарата в системный кровоток.
Системные побочные эффекты, которые регистрировались после системной абсорбции препарата, включая признаки подавления функции надпочечников, также могут развиться при использовании местно применяемых кортикостероидов, особенно у младенцев и детей старшего возраста. Их тяжесть может возрастать с усилением системной абсорбции бетаметазона дипропионата, увеличением сроков лечения, если препарат наносится на обширные участки тела или в кожные складки. Лечение инфекций кожи с введением гентамицина привносит риск развития аллергических реакций. Гентамицин представляет собой контактный аллерген, частота возникновения сенсибилизации к которому составляет около 1,4 %, с тенденцией к росту. С увеличением продолжительности терапии риск возникновения аллергии возрастает. Вместе с другими аминогликозидами, такими как неомицин и канамицин, гентамицин относится к группе аллергенов. Аллергическая реакция на местно применяемый гентамицин делает невозможным в будущем проводить системное введение гентамицина и других аминогликозидов. В некоторых случаях долгосрочное применение антибиотиков может приводить к формированию устойчивых вариантов патогенных микроорганизмов, в том числе грибов. В таких случаях, а также при появлении раздражения кожи во время лечения, развития аллергической реакции или суперинфекции введение гентамицина следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Системная абсорбция местно применяемого гентамицина может возрастать, если препарат используется на обширных участках поверхности тела, особенно при длительном лечении, или если кожа повреждена. В этих условиях должны быть приняты соответствующие меры предосторожности у детей, так как возможно появление таких же побочных эффектов, как после системного применения гентамицина.
Препарат не следует применять при лечении язв при варикозной болезни вен голени (трофические язвы).
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности противопоказано. Установлено, что гентамицин при системном применении выделяется с грудным молоком. Данные об экскреции местно применяемого бетаметазона дипропионата в грудное молоко отсутствуют.
В период грудного вскармливания применение препарата Акридерм ГЕНТА возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Использование в педиатрии
Препарат можно назначать детям с 1 года, с осторожностью и на максимально короткий срок.
Особенности влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Данных о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.

Форма выпуска и упаковка

По 15 или 30 г препарата помещают в тубу алюминиевую

Срок хранения

2 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,
ул. Кирова, 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Только для наружного применения.
Если не указано иное, препарат Акридерм ГЕНТА следует наносить один или два раза в день у взрослых и один раз в день – у детей. При улучшении состояния (очага поражения) частота нанесения препарата может быть уменьшена.
Препарат следует наносить в виде тонкой пленки, слегка втирая в пораженный участок кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10 % от общей площади поверхности тела. У детей этот препарат следует применять, по возможности, в течение минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи.
Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по сравнению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей бетаметазон и гентамицин в большей степени всасываются через кожу. Ввиду возможного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзивной повязкой и подгузниками.
Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней.
При соответствующих клинических ситуациях (при некоторых дерматозах, когда больше нет необходимости для введения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Акридерм ГЕНТА (Бетаметазон) 0,05% + 0,1% 15 г крем

Артикул (ТНН)

60000000701

Наименование

Акридерм ГЕНТА (Бетаметазон) 0,05% + 0,1% 15 г крем

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

нет

Торговое название

Акридерм ГЕНТА

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокорти-костероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбина-ции с антибиотиками.
Код АТХ D07СC01

Фармакотерапевтические свойства
Фармакокинетика
На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии.
Воспалительные процессы кожи, применение окклюзионных повязок могут усиливать абсорбцию препарата. Системная абсорбция после наружного приме-нения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон мета-болизируется в печени, период полувыведения составляет 5,6 часов. Метаболи-ты выводятся в большей степени через желчь и в меньшем количестве с мочой (около 5%).
Гентамицин при нанесении на неповрежденную кожу всасывается в незначи-тельном количестве, абсорбция с поврежденной кожи составляет 5%. Как и дру-гие аминогликозиды, гентамицин плохо связывается с плазменными белками и почти полностью выводится с помощью клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Бетаметазон является синтетическим фторированным адренокортикостероидом для местного применения в дерматологии; он обладает выраженным противо-воспалительным, иммуносупрессивным и антипролиферативным действием. Это синтетический аналог преднизолона, обладающий высокой кортикостеро-идной активностью в сочетании с незначительным минералокортикоидным эф-фектом. Кортикостероиды, предназначенные для местного применения, в том числе бетаметазона дипропионат, проявляют противовоспалительное, противо-зудное и сосудосуживающее действие, и поэтому они используются для лечения некоторых дерматозов, при которых оправдано использование кортикостерои-дов.
Точный механизм действия местных кортикостероидов неизвестен, однако, как полагают, это сочетание противовоспалительного, иммуносупрессивного и ан-типролиферативного эффектов, из которых наиболее важным является неспе-цифическое противовоспалительное действие. На самом деле, кортикостероиды способствуют уменьшению образования, высвобождения и активности химиче-ских медиаторов воспаления (хинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов). Для начала воспалительной реакции, которая осуществляется при посредничестве указанных выше медиаторов, необходимо наличие лейко-цитов и макрофагов, а применяемые местно кортикостероиды ингибируют ми-грацию указанных клеток к очагу поражения, способствуют местному умень-шению степени расширения и повышения проницаемости кровеносных сосудов. Сосудосуживающий эффект обеспечивает уменьшение экстравазации сыворот-ки и, следовательно, позволяет устранять образование отеков. Кортикостероиды также проявляют иммуносупрессивный эффект в отношении развития реакций гиперчувствительности III и IV типов – путем ингибирования токсической ак-тивности комплексов антиген-антитело, которые откладываются на стенках кровеносных сосудов, вызывая аллергический васкулит кожи. Кортикостероиды препятствуют проявлению активности лимфокинов в отношении целевых кле-ток и макрофагов, которые вместе вызывают аллергическую реакцию, напри-мер, аллергический контактный дерматит. Кортикостероиды также препятству-ют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.
Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывающий бактери-цидное действие в отношении большинства грамположительных и грамотрица-тельных микроорганизмов, в т.ч. штаммов Streptococcus spp. (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирую-щие пенициллиназу), Proteus spp., Escherichia coli. и др.
Гентамицин подавляет синтез белка в клетках бактерий путем связывания с определенным рецепторным белком в субъединице 30S бактериальных рибо-сом, нарушает функционирование инициального комплекса между РНК и субъ-единицей 30S, что приводит к ингибированию синтеза белка. В результате про-исходит ошибочное «чтение» ДНК, что приводит к образованию нефункцио-нальных белков. Результатом этого является бактерицидный эффект.

Показания к применению

– воспалительные дерматозы, чувствительные к кортикостероидным препаратам, в тех случаях, когда заболевание осложняется вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Только для наружного применения.
Если не указано иное, препарат Акридерм ГЕНТА следует наносить один или два раза в день у взрослых и один раз в день – у детей. При улучшении состоя-ния (очага поражения) частота нанесения препарата может быть уменьшена.
Крем следует наносить в виде тонкой пленки, слегка втирая в пораженный уча-сток кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10% от общей площади поверхности тела. У детей этот препарат следует приме-нять, по возможности, в течение минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи.
Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по срав-нению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей бета-метазон и гентамицин в большей степени всасываются через кожу. Ввиду воз-можного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзионной повязкой и подгузниками.
Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней.
При соответствующих клинических ситуациях (при некоторых дерматозах, ко-гда больше нет необходимости для введения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из компонентов препарата
– поствакцинальные кожные реакции
– вирусные, бактериальные, грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифи-лис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споро-трихоз)
– периоральный дерматит, розацеа
– трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
– заболевания глаз
– сопутствующее системное введение аминогликозидов (ввиду риска достиже-ния токсических концентраций в сыворотке крови)
– тяжелая почечная недостаточность
– детский возраст до 1 года
– беременность
– невусы
– опухоли кожи (рак кожи, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксан-тома, саркома).

Дополнительные сведения

Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 15 или 30 г в тубе алюминиевой.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок хранения

2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,
ул. Кирова, 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,
ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Побочное действие
– гиперчувствительность кожи (ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость)
– фолликулит
– гипертрихоз
– акнеподобная сыпь
– гипопигментация
– периоральный дерматит
– аллергический контактный дерматит
– мацерация кожи
– атрофия кожи
– стрии
– потница
– вторичное инфицирование кожи
Системные побочные эффекты у детей:
– угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы
– замедление роста, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью
– отставание в прибавке веса
– синдром Кушинга
Системные побочные эффекты при наружном применении бетаметазона проис-ходят вследствие продолжительного лечения, нанесения на большую площадь кожи, нанесения на кожу с нарушенной целостностью, при использовании под окклюзионные повязки.
– задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозу-рия, гипокалиемия, повышение артериального давления.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Акридерм ГЕНТА (Бетаметазон) 0,05% + 0,1% 30 г мазь

Артикул (ТНН)

60000001061

Наименование

Акридерм ГЕНТА (Бетаметазон) 0,05% + 0,1% 30 г мазь

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Нет

Торговое название

Акридерм ГЕНТА

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комби-нации с антибиотиками.
Код АТХ D07СС01

Показания к применению

Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся глюкокортикоидной (ГКС) терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания:
– гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из компонентов препарата
– поствакцинальные кожные реакции
– вирусные, бактериальные, грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)
– периоральный дерматит, розацеа
– трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности
– заболевания глаз
– сопутствующее системное введение аминогликозидов (ввиду риска достижения токсических концентраций в сыворотке крови)
– тяжелая почечная недостаточность
– детский возраст до 1 года
– беременность
– невусы
– опухоли кожи (рак кожи, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

– гиперчувствительность кожи (ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость)
– фолликулит
– гипертрихоз
– акнеподобная сыпь
– гипопигментация
– периоральный дерматит
– аллергический контактный дерматит
– мацерация кожи
– атрофия кожи
– стрии
– потница
– вторичное инфицирование кожи
Системные побочные эффекты у детей:
– угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы
-замедление роста, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью
– отставание в прибавке веса
– синдром Кушинга
Системные побочные эффекты при наружном применении бетаметазона происходят вследствие продолжительного лечения, нанесения на большую площадь кожи, нанесения на кожу с нарушенной целостностью, при использовании под окклюзионные повязки.
– задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение артериального давления.

Дополнительные сведения

Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.
Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).
Препарат Акридерм ГЕНТА следует применять с осторожностью, поскольку в его состав входит гентамицин. Следует отмечать случаи неадекватного ответа на антибиотикотерапию и определять случаи, когда антибиотикотерапия противопоказана. Необходимо проявлять осторожность при нанесении данного препарата на кожу лица. Следует избегать долгосрочной непрерывной терапии или применения препарата на большой кожной поверхности ввиду возможности всасывания препарата в системный кровоток.
Системные побочные эффекты, которые регистрировались после системной абсорбции препарата, включая признаки подавления функции надпочечников, также могут развиться при использовании местно применяемых кортикостероидов, особенно у младенцев и детей старшего возраста. Их тяжесть может возрастать с усилением системной абсорбции бетаметазона дипропионата, увеличением сроков лечения, если препарат наносится на обширные участки тела или в кожные складки. Лечение инфекций кожи с введением гентамицина привносит риск развития аллергических реакций. Гентамицин представляет собой контактный аллерген, частота возникновения сенсибилизации к которому составляет около 1,4 %, с тенденцией к росту. С увеличением продолжительности терапии риск возникновения аллергии возрастает. Вместе с другими аминогликозидами, такими как неомицин и канамицин, гентамицин относится к группе аллергенов. Аллергическая реакция на местно применяемый гентамицин делает невозможным в будущем проводить системное введение гентамицина и других аминогликозидов. В некоторых случаях долгосрочное применение антибиотиков может приводить к формированию устойчивых вариантов патогенных микроорганизмов, в том числе грибов. В таких случаях, а также при появлении раздражения кожи во время лечения, развития аллергической реакции или суперинфекции введение гентамицина следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Системная абсорбция местно применяемого гентамицина может возрастать, если препарат используется на обширных участках поверхности тела, особенно при длительном лечении, или если кожа повреждена. В этих условиях должны быть приняты соответствующие меры предосторожности у детей, так как возможно появление таких же побочных эффектов, как после системного применения гентамицина.
Препарат не следует применять при лечении язв при варикозной болезни вен голени (трофические язвы).
Вспомогательные вещества
Препарат содержит пропилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа.
Применение в педиатрии
Препарат можно назначать детям с 1 года, с осторожностью и на максимально короткий срок.
Во время беременности или лактации
Применение препарата во время беременности противопоказано. Установлено, что гентамицин при системном применении выделяется с грудным молоком. Данные об экскреции местно применяемого бетаметазона дипропионата в грудное молоко отсутствуют.
В период грудного вскармливания применение препарата Акридерм ГЕНТА возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
Особенности влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
Данных о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «АКРИХИН», Россия
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, стр. 3.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер факса: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер факса: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Рекомендации по применению

Только для наружного применения.
Если не указано иное, препарат Акридерм ГЕНТА следует наносить один или два раза в день у взрослых и один раз в день – у детей. При улучшении состояния (очага поражения) частота нанесения препарата может быть уменьшена.
Препарат следует наносить в виде тонкой пленки, слегка втирая в пораженный участок кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10 % от общей площади поверхности тела. У детей этот препарат следует применять, по возможности, в течение минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи.
Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по сравнению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей бетаметазон и гентамицин в большей степени всасываются через кожу. Ввиду возможного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзионной повязкой и подгузниками.
Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней.
При соответствующих клинических ситуациях (при некоторых дерматозах, когда больше нет необходимости для введения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Акридерм ГК (Бетаметазон ) 0,05%+0,1%+1% 15 г крем

Артикул (ТНН)

60000000700

Наименование

Акридерм ГК (Бетаметазон ) 0,05%+0,1%+1% 15 г крем

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Нет

Торговое название

Акридерм ГК

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения 0,05 % + 0,1 % + 1 %

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ: D07XC01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования абсорбции после местного применения препарата не проводились.
Бетаметазон
В нормальных условиях при местном применении в системный кровоток поступает лишь часть бетаметазона. Доля проникновения зависит от участка тела, состояния кожи, лекарственной формы, возраста пациента и способа нанесения.
Гентамицин
При нанесении гентамицина на неповрежденную кожу всасывание маловероятно. Однако при повреждении кератинового слоя, воспалениях, применении под окклюзионной повязкой или нанесении на обширную площадь следует ожидать усиленного чрескожного всасывания.
Клотримазол
После нанесения большая часть клотримазола остается в роговом слое, а всасывание в системный кровоток является незначительным. Через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на здоровую кожу, а также на кожу с острым воспалением, определялись следующие концентрации препарата: роговой слой – 100 мкг/см³, ретикулярный слой – 0.5–1 мкг/см³, подкожная клетчатка – 0.1 мкг/см³.
Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Акридерм ГК обладает тремя механизмами действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальное действие гентамицина и противогрибковое действие клотримазола.
Фармакодинамика.
Бетаметазона дипропионат является сильнодействующим кортикостероидом (класс действия III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.
Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. In vitro гентамицин, в концентрациях 1–8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса — Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), индол-положительного и индол-отрицательного протея, Pseudomonas (псевдомонад) (в том числе большинства штаммов Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочки)), Staphylococcus aureus (золотистого стафилококка), Staphylococcus epidermidis (эпидермального стафилококка) и Serratia (серраций). Различные виды и штаммы одних и тех же видов могут демонстрировать большие различия в чувствительности в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин не эффективен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин оказывает лишь минимальное воздействие на стрептококки.
Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и грамположительных бактерий.
Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Спектр его действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека. Клотримазол является эффективным против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время анализов in vitro клотримазол демонстрировал эффективность против грибков Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибков рода Candida, в том числе Candida albicans. В соответствии с имеющимися на сегодняшний день знаниями, противогрибковый эффект клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола. Эргостерол является жизненно важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Показания к применению

лечение дерматозов, которые чувствительны к кортикостероидам, при наличии или подозрении бактериальной и/или грибковой инфекции
– лечение нарушений в экссудативном периоде.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Подростки и взрослые:
Крем Акридерм ГК наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, при этом следует охватывать как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.
Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.
При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет:
Препарат Акридерм ГК наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Крем наносить на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.
Смотрите разделы «Особые указания» и «Применение у пациентов детского возраста».

Побочные действия
Нарушения со стороны кожи
Редко:
– раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи;
– реакции повышенной чувствительности на какой-либо из ингредиентов препарата;
– изменение цвета кожи.
При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении
При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении на обширные площади кожи существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников).
Следует помнить, что из-за пониженной местной сопротивляемости инфекциям существует повышенный риск возникновения вторичных инфекций.
Нарушения со стороны кожи:
– местные изменения кожи, такие как атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, изменение цвета кожи. Неизвестно, носит ли изменение цвета кожи обратимый характер.
Нечасто:
– контактная чувствительность к гентамицину;
– фотосенсибилизация (однако этот эффект не возобновляется при повторном нанесении гентамицина с последующим воздействием УФ излучения).
Нарушения со стороны эндокринной системы:
– подавление синтеза эндогенных кортикостероидов;
– гиперактивность надпочечников с отеками.
Нарушения со стороны метаболизма:
– проявления латентного сахарного диабета.
Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек:
Если препарат Акридерм ГК применяется на обширных площадях кожи или на участках поврежденной кожи, при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:
– остеопороз;
– задержка роста (у детей).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Лекарственные взаимодействия
При применении препарата Акридерм ГК в генитальной или анальной области такие вспомогательные вещества, как вазелин и жидкий парафин, могут привести к уменьшению прочности одновременно использующегося латексного презерватива и, следовательно, к снижению его надежности.
При местном применении клотримазол может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Дополнительные сведения

Особые указания
При появлении раздражения или сенсибилизации из-за применения крема Акридерм ГК лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Всасывание активных веществ, предназначенных для местного применения, в системный кровоток может усиливаться, если крем Акридерм ГК наносится на большую площадь, в частности при длительном применении или при нанесении на поврежденную кожу. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность. При одновременном применении аминогликозидных антибиотиков системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) в случае повышенного чрескожного всасывания.
В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.
Возможно появление следующих побочных реакций, связанных с применением вспомогательных веществ, входящих в состав препарата:
– спирт цетостеариловый: местные кожные реакции (контактные дерматиты);
– пропиленгликоль: раздражение кожи.
При длительном лечении препаратами, содержащими антибиотики, могут появляться нечувствительные микроорганизмы. В таком случае, или при возникновении суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.
Применение в высоких дозах, нанесение на обширные участки кожи или под окклюзионную повязку сильнодействующего или очень сильнодействующего кортикостероида должно осуществляться только под регулярным наблюдением врача, особенно с учетом подавления выработки эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта.
Следует избегать применения на открытых ранах и поврежденных участках кожи.
Срок непрерывного применения, составляющий 2–3 недели, по возможности, не следует превышать.
Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия применять на лице и в области гениталий следует с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.
Вокруг глаз применяются только низкодозовые кортикостероиды (глаукома).
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо ингредиент препарата.
Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.
Применение у пациентов детского возраста
Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет. У пациентов детского возраста возможно проявление большей, чем у взрослых пациентов, чувствительности к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и активности экзогенных кортикостероидов (вызываемой кортикостероидами для местного применения), поскольку из-за большего отношения площади поверхности кожи к массе тела всасывание является более интенсивным.
О подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдроме Кушинга, замедлении линейного роста, замедлении увеличения массы тела и повышении внутричерепного давления сообщалось при использовании кортикостероидов для местного применения у детей. Симптомы подавления функции надпочечников у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Симптомы повышения внутричерепного давления включают выбухание родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Беременность и период лактации
Беременность
Нет данных о применении препарата у беременных женщин.
Аминогликозиды, при применении беременной женщиной, проникают через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное влияние на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина в период беременности нет.
Достаточных данных о применении клотримазола в период беременности нет.
Крем Акридерм ГК не следует применять на обширных площадях кожи, в больших количествах или в течение длительного времени.
Лактация
Данных о выделении гентамицина, клотримазола и кортикостероидов для местного применения в грудное молоко нет. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.
Препарат Акридерм ГК противопоказан кормящим женщинам, если его необходимо наносить на кожу молочных желез.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Передозировка
Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных кортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперактивности коры надпочечников, в том числе синдрома Кушинга.
Нельзя исключить, что разовая чрезмерная доза гентамицина может индуцировать развитие таких симптомов. Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острой гиперактивности коры надпочечников обычно обратимы. Если нужно, проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте нечувствительных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение кремом АкридермГК и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 15 или 30 г в тубу алюминиевую или импортную.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Срок хранения

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, 
ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу препарата (перекрестная аллергия с гентамицином) и/или (перекрестная аллергия с клотримазолом)
– кожные инфекции (вирусной, бактериальной [вкл. туберкулез], а также грибковой этиологии)
– реакции на вакцины
– кожные язвы и акне
– розацеа, периоральный дерматит
– не применять под окклюзионную повязку
– нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз
– беременность, период лактации
– детский возраст до 2 лет

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Аллестил (Диметинден) 1 мг/мл 20 мл капли

Артикул (ТНН)

60000000982

Наименование

Аллестил (Диметинден) 1 мг/мл 20 мл капли

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Диметинден

Торговое название

Аллестил

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 1 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диментинден.
Код АТХ R06AВ03

Показания к применению

Аллестил применяется для симптоматического лечения:
– сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита
– пищевой и лекарственной аллергии
– кожного зуда различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, ветряная оспа, крапивница)
Применяется также для профилактики аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам препарата
– детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные
– I триместр беременности, период кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью следует применять пациентам:
– с хроническими обструктивными заболеваниями легких
– с задержкой мочи (например, при гипертрофии предстательной железы)
– с глаукомой
Пациентам с эпилепсией следует соблюдать осторожность при приеме любых антагонистов Н1- и Н2-рецепторов.
Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у детей младшего возраста и пожилых пациентов.
При применении капель Аллестил детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность: седативный эффект может сопровождаться эпизодами апноэ во время сна.
У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.
Не превышать рекомендованную дозу.
Для пациентов пожилого возраста следует назначать препарат с осторожностью, так как повышается возможность возникновения побочных эффектов, таких, как возбуждение или повышенная утомляемость. Не следует применять пациентам пожилого возраста со спутанным сознанием.
Увеличение рекомендованной дозы или продолжительности лечения возможны только после консультации с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Усиливает действие препаратов, влияющих на центральную нервную систему (ЦНС) (снотворные препараты, седативные средства, скополамин, алкоголь).
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (IMAO) может усиливать антихолинергическое действие антигистаминных препаратов, а также их угнетающее влияние на центральную нервную систему, поэтому не рекомендовано сочетанное применение этих препаратов.
Совместное применение с трициклическими антидепрессантами, и антихолинергическими ЛС (например, средствами, расширяющими бронхи, антиспастическими средствами, средствами, влияющими на моторику желудочно-кишечного тракта, средствами, применяемыми в офтальмологии для расширения зрачка, средствами для лечения гиперактивного мочевого пузыря) увеличивает риск повышения внутриглазного давления и задержки мочи.
Следует применять препарат с осторожностью пациентам, применяющим прокарбазин. Возможно развитие угнетающего ЦНС действия.

Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
У детей от 1 месяца до 1 года следует применять только по назначению врача, по показаниям для антигистаминных препаратов.
Во время беременности или лактации
В связи с отсутствием каких-либо данных, во II-III триместре применение возможно только под наблюдением врача.
Препарат проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не следует принимать препарат во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥ 1/10)
– утомляемость
Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
– сонливость
– нервозность
Редко (≥ от 1/10000 до < 1/1000
– тошнота
– головокружение
– возбуждение
– головная боль
– желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле
Очень редко (< 1/10000)
– аллергические реакции (отек лица, глотки, кожная сыпь, мышечный спазм, удушье)

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержит:
активное вещество – диметиндена малеат ‒ 1 мг.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахаринат, натрия гидрофосфата додекагидрат, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл препарата во флаконе темного стекла, снабженного пробкой капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой, с системой контроля первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок хранения

2 года
После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»
ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм»
ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Применение препарата в возрасте от 1 месяца до 1 года – только по назначению врача

Передозировка

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»
ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

2года

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

РК-ЛС-5№024986

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: по 20-40 капель 3 раза в день. Суточная доза – 60- 120 капель (3-6 мг).

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 20 капель утром и 40 капель на ночь.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (2 капли) на кг массы тела в сутки, разделенная на 3 равных дозы.

Не следует превышать рекомендованной суточной дозы:

1 мл содержит 20 капель (1 мг диметиндена малеата).

Метод и путь введения

Внутрь.

Препарат Аллестил не переносит нагревания. Препарат можно добавить в бутылочку непосредственно перед кормлением (в негорячее питье) либо дать ребенку в ложке в неразбавленном виде.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: угнетение центральной нервной системы и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, расширение зрачков, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение артериального давления, обморок.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия