Индапамид (Индапамид) 2,5 мг №30 таблетки
Индапамид (Индапамид) 2,5 мг №30 таблетки
Индапамид (Индапамид) 2,5 мг №30 таблетки
Артикул (ТНН)
50000000013
Наименование
Индапамид (Индапамид) 2,5 мг №30 таблетки
Статус препарата
5
Международное непатентованное название
Индапамид
Торговое название
Индапамид
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды, простые. Индапамид. Код АТХ C03BA11
Показания к применению
Лечение артериальной гипертензии у взрослых
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания – гиперчувствительность к действующему веществу индапамид и другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ – тяжелая почечная недостаточность – печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени – гипокалиемия. – период беременности и кормления грудью – детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут ускорять развитие печеночной энцефалопатии. В случае появления симптомов печеночной энцефалопатии индапамид необходимо незамедлительно отменить. Фотосенсибилизация Сообщали о случаях развития реакций фотосенсибилизации на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. При возникновении во время лечения реакций фотосенсибилизации рекомендуется прекратить терапию. При необходимости повторного назначения препарата рекомендуется защищать открытые части тела от солнечного света или искусственного УФ-излучения. Особые меры предосторожности при применении Водно-электролитный баланс – Уровень натрия в плазме До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель, так как первоначальное снижение содержания натрия в плазме крови может и не сопровождаться появлением патологических симптомов. Все диуретики могут вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Частота неизвестна – гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз. – Уровень калия в плазме Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль/л), необходимо избегать риска развития гипокалиемии у пациентов следующих групп: пожилого возраста, ослабленных или получающих сочетанную медикаментозную терапию с другими антиаритмическими препаратами и препаратами, которые могут увеличить интервал QT, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у пациентов данных групп усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии. Кроме того, к группе повышенного риска, относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значение, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств. Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелых аритмий (особенно аритмия типа «пируэт») которые могут приводить к летальному исходу. Во всех описанных выше случаях необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия необходимо провести в течении первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. – Уровень кальция в плазме Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез. Содержание глюкозы в крови Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры. Функция почек и диуретики Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых пациентов ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста концентрацию креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей жидкости и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в крови может увеличиться концентрация мочевины и креатинина. Если функция почек не нарушена, такая временная функциональная почечная недостаточность, как правило проходит без последствий, однако при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться. Спортсмены Активное вещество препарата может влиять на результаты тестов на допинг. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременное применение не рекомендуется Литий Индамид не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития в связи с риском повышения концентрации лития в крови и развитием симптомов передозировки, а также при бессолевой диете (снижение выведения лития с мочой). При необходимости назначения такой комбинации следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови и корректировать дозу диуретиков. Комбинации с препаратами, требующие особого внимания Препараты влияющие на сердечный ритм, вызывающие torsades de pointes – антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) – антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) – некоторые антипсихотические препараты: • фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин) • бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд) • бутирофеноны (дроперидол, галоперидол) • другие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенно. Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и, при необходимости, корригируют последний. Необходимо контролировать клиническое состояние пациента, электролиты плазмы крови и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует назначать препараты, не вызывающие возникновения torsade de pointes. Нестероидные противовоспалительные средства при системном применении, в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе ≥3г/день и избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Совместный прием с этими препаратами снижают гипотензивный эффект индапамида, повышается риск развития острой почечной недостаточности в связи со снижением клубочковой фильтрации у пациентов с обезвоживанием. С начала лечения необходимо следить за функциональной активностью почек, при необходимости, обеспечить достаточную гидратацию организма. Ингибиторы АКФ Одновременное назначение Индамида и ингибиторов АКФ повышает риск развития выраженной гипотензии и/или острой почечной недостаточности при наличии гипонатриемии (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией и возможно сниженным, вследствие приема диуретиков, содержанием ионов натрия в плазме крови необходимо: – за 3 дня до лечения ингибитором АКФ прекратить прием диуретиков. В дальнейшем при необходимости, прием диуретиков можно возобновить. – или начинать терапию ингибитором АКФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. При хронической сердечной недостаточности лечение ингибиторами АКФ следует начинать с низких доз с возможным предварительным снижением доз диуретиков. Во всех случаях в первую неделю приема ингибиторов АКФ у пациентов необходимо контролировать функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови). Препараты способные вызывать гипокалиемию (амфотерицин В внутривенно, глюко- и минералокортикоиды при системном применении, тетракозактид, стимулирующие слабительные средства) Повышается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать концентрацию калия и, при необходимости, корректировать ее. При назначения слабительных средств следует использовать препараты без стимулирующего действия на моторику кишечника. Баклофен Баклофен усиливает выраженность гипотензивного эффекта индапамида. Необходимо контролировать функциональное состояние почек и корректировать водный баланс. Сердечные гликозиды Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. Следует контролировать уровень калия и ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию. Комбинации, целесообразность назначения которых необходимо тщательно оценить Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) В комбинации с Индамидом может развиться гипокалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом) или гиперкалиемия. Если показано сопутствующее применение, препараты должны использоваться с особой осторожностью и с частым мониторингом содержания калия в сыворотке и ЭКГ. Метформин Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых», при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если уровень сывороточного креатинина превышает 15мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12мг/л (110 мкмоль/л) – у женщин. Йодсодержащие контрастные вещества Обезвоживание организма на фоне приема диуретических препаратов увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ, пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости. Имипрамин-подобные антидепрессанты, нейролептики Препараты этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект) Соли кальция При одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками. Циклоспорин, такролимус Возможно увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия. Кортикостероиды, тетракозактид (при системном применении) Снижают гипотензивное действие за счет задержки воды и натрия. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу, пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат Во время беременности или лактации Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно- плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Индапамида во время беременности. В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком. У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать. Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. Индапамид противопоказан в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время приема, особенно в начале лечения или замене гипотензивного лекарственного средства в составе комбинированной терапии, могут появиться симптомы, связанные со снижением артериального давления. В результате, способность управлять транспортными средствами и работе с механизмами может нарушаться.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее частыми побочными реакциями являлись реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макулопапулезная сыпь. Большинство побочных реакций, касающихся клинических или лабораторных показателей, зависят от дозы. Часто – реакции гиперчувствительности – макулопапулезные высыпания Нечасто – рвота – пурпура Редко – головокружение – сонливость – головная боль – парестезия – тошнота – запор – сухость во рту Очень редко – агранулоцитоз – апластическая анемия – гемолитическая анемия – лейкопения – тромбоцитопения – гиперкальциемия – аритмия – гипотензия – панкреатит – нарушение функции печени – ангионевротический отек – крапивница – токсический эпидермальный некролиз – синдром Стивенса-Джонсона – почечная недостаточность Неизвестно – снижение содержания калия и гипокалиемия особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска – возможно обострение симптомов сопутствующей системной красной волчанки – реакции фотосенсибилизации – гипонатриемия – обморок – миопия – нечеткость зрения – нарушения зрения – хориоидальный выпот – полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом). – возможно возникновение печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности – гепатит – удлинение интервала QT на ЭКГ – повышение уровня глюкозы в крови – повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности печеночных ферментов При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – индапамид (в пересчете на 100 % вещество) 2.500 мг, вспомогательное вещество: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80, титана диоксид (Е171), масло вазелиновое. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) помещать в коробки из картона вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках. Количество инструкций по медицинскому применению вкладывается по числу упаковок. Допускается информацию из инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Срок хранения
3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz
Описание
Фармакологические свойства
Способ применения и дозы
Побочные действия
Противопоказания
Особые указания
Передозировка
Условия хранения
Производитель/упаковщик
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Наименование организации-производителя
Область применения
Способ применения
Организация-производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Форма выпуска
Свойства компонентов
Срок годности
Упаковка
Условия реализации
Свидетельство о государственной регистрации
Изготовитель
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер
Экспортер
Витамин Д поддерживает многие системы организма
Производитель
Свойства продукции
Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)
Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Рекомендации по применению
Режим дозирования Взрослые Доза – по 1 таблетке, содержащей 2,5 мг индапамида, ежедневно, предпочтительно принимать утром. Действие индапамида постепенное, и снижение артериального давления может продолжаться и не достигать максимума в течение нескольких месяцев после начала терапии. Не рекомендуется превышать суточную дозу выше 2,5 мг, более высокие дозы не увеличивают антигипертензивный эффект индапамида однако увеличивают его мочегонный эффект. При недостаточной эффективности лечения дозу препарата не следует увеличивать, лучше принимать дополнительное антигипотензивное средство; применяемые в комбинации с индапамидом, включают β-адреноблокаторы, ингибиторы АКФ, метилдопу, клонидин и другие адренергические блокирующие агенты. Не рекомендуется комбинированный прием индапамида с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию. Прекращение лечения не вызывает синдрома «отмены». Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), применение индапамида противопоказано. Тиазиды и тиазидоподобные лекарственные препараты полностью эффективны только тогда, когда функция почек нормальна либо незначительно нарушена. Пациенты с печеночной недостаточностью В случае тяжелых нарушений функции печени применение лекарственного препарата противопоказано. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме следует оценивать в зависимости от возраста, веса и пола. Лечение индапамидом возможно только при нормальном функционировании печени и почек или при незначительном нарушении их функции. Педиатрическая популяция Индапамид не рекомендуется применять детям и подросткам из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности. Метод и путь введения Индапамид таблетки предназначены только для перорального применения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Индапамид не токсичен в дозах до 40 мг. Эта доза в 16 раз превышает рекомендуемую терапевтическую дозу. Клиническая картина острой передозировки характеризуется симптомами нарушения водно-электролитного равновесия (гипонатриемия, гипокалиемия) Клиническим выражением которых являются тошнота, рвота, гипотония, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, вплоть до анурии (при состоянии гиповолемии). Лечение Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или назначению активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение лечения не вызывает синдрома «отмены». Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Состав
Состав и осмолярность готового раствора
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия