Максигра (Силденафил ) 100 мг №4 таблетки
Максигра (Силденафил ) 100 мг №4 таблетки
Максигра (Силденафил ) 100 мг №4 таблетки Артикул (ТНН) 60000000113 Наименование Максигра (Силденафил ) 100 мг №4 таблетки Статус препарата 5 Международное непатентованное название Силденафил Торговое название Максигра Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. Код ATХ G04BE03 Показания к применению эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Максигра эффективна только при сексуальной стимуляции. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат) потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет тяжелая печеночная недостаточность наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки)) артериальная гипотензия (АД 150 мкмоль). При применении силденафила в рекомендуемых дозах максимальная концентрация его в плазме составляет около 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил способен повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов. Данные о взаимодействии силденафила с неспецифическими ингибиторами фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют. Исследования in vivo В соответствии с известным действием силденафила на сигнальный путь NO/цГМФ, силденафил приводит к усилению гипотензивного эффекта нитратов, а именно к значительному снижению артериального давления. Поэтому его одновременное применение с донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано. Риоцигуат В клинических исследованиях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Данные о благоприятном клиническом эффекте при применении такой комбинации в изученной популяции отсутствовали. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с силденафилом, противопоказано. Одновременное применение силденафила у пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Наиболее вероятно, это может возникнуть в течение 4 часов после приема силденафила. В ходе трех специальных исследований взаимодействия лекарственных препаратов альфа-адреноблокатор доксазозин (в дозе 4 мг и 8 мг) и силденафил (в дозе 25 мг, 50 мг или 100 мг) применяли одновременно у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), течение которой было стабилизировано с помощью терапии доксазозином. В этих исследуемых группах пациентов наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., а среднее дополнительное снижение артериального давления в положении стоя составило 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст., соответственно. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения у пациентов симптоматической постуральной артериальной гипотензии. Эти сообщения также включали случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обморока. При одновременном применении силденафила (в дозе 50 мг) с толбутамидом (в дозе 250 мг) или варфарином (в дозе 40 мг), оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий не обнаружено. Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует увеличению времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты (в дозе 150 мг). Силденафил (в дозе 50 мг) не способствует усилению гипотензивного действия алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 80 мг/дл. Объединение следующих классов антигипертензивных лекарственных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), адренергические нейроблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов – не выявило различий профиля побочных эффектов у пациентов, принимающих силденафил, по сравнению с пациентами, получающими плацебо. В специальных исследованиях взаимодействия лекарственных средств, в ходе которых силденафил (в дозе 100 мг) применялся одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 8 мм рт. ст. Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине составляло 7 мм рт. ст. Эти дополнительные снижения артериального давления были схожими по величине с теми, которые наблюдались при использовании силденафила у здоровых добровольцев в качестве монотерапии. Силденафил в равновесном состоянии (в дозе 100 мг) не влияет на фармакокинетику ингибиторов ВИЧ протеазы, саквинавира и ритонавира, оба из которых являются субстратами CYP3A4. При одновременном применении с бозентаном силденафил в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) вызывает повышение AUC и Cmax бозентана (125 мг два раза в сутки) на 49,8% и 42%, соответственно у здоровых добровольцев мужского пола. Специальные предупреждения Репродуктивная функция Влияние препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг обнаружено не было. Беременность и период лактации Максигра не показана для применения у женщин. Надлежащих и строго контролируемых исследований применения силденафила у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Cилденафил может незначительно влиять на способность управлять автотранспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами. Перед тем как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами пациентам следует выяснить как их организм реагирует на прием Максигры, в связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение и нарушение зрительного восприятия. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях с однократным приемом препарата в дозе до 800 мг с участием добровольцев, были сопоставимы с теми, которые наблюдались при использовании более низких доз препарата, но частота их возникновения и тяжесть проявления были более высокими. Прием повышенных доз препарата Максигра (200 мг) не приводит к повышению эффективности препарата, а только к увеличению частоты нежелательных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия). В случае передозировки следует принять стандартные симптоматические меры. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как силденафил активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При применении силденафила зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000). Очень часто головная боль Часто головокружение заложенность носа цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения гиперемия, приливы диспепсия, тошнота Нечасто ринит гиперчувствительность сонливость, гипестезия нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах тахикардия, ощущение сердцебиения артериальная гипертензия, артериальная гипотензия носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту сыпь миалгия, боль в конечностях гематурия боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара увеличение частоты сердечных сокращений Редко острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры глухота внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа оральная гипестезия синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз* кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции раздражительность * Побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – силденафила цитрат 70.24 мг или 140.48 мг (эквивалентно силденафилу 50.00 мг или 100.00 мг, соответственно) вспомогательные вещества – маннитол, кросповидон (тип А), повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат состав оболочки: гипромеллоза (15 mPas), макрогол 6000, титана диоксид Е171, тальк, индигокармин Е132. Форма выпуска и упаковка По 1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек по рецепту Сведения о производителе Фармацевтический завод «Польфарма» АО yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Держатель регистрационного удостоверения «Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное «Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz Описание Фармакологические свойства Способ применения и дозы Побочные действия Противопоказания Особые указания Передозировка Условия хранения Производитель/упаковщик Наименование и страна организации-производителя/упаковщика Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения Наименование организации-производителя Область применения Способ применения Организация-производитель Владелец регистрационного удостоверения Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Форма выпуска Свойства компонентов Срок годности Упаковка Условия реализации Свидетельство о государственной регистрации Изготовитель Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер Экспортер Витамин Д поддерживает многие системы организма Производитель Свойства продукции Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г) Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Рекомендации по применению Режим дозирования Применение у взрослых Рекомендуемая доза Максигры составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота приема – 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения Максигры в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг. Пациенты с нарушением функции печени В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг. Пациенты детского и подросткового возраста Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет). Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4. С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Метод и путь введения Для перорального применения. Проглатывать таблетку необходимо целиком, запивая стаканом воды. Максигру можно принимать с пищей или без. Тем не менее, для начала действия Максигры может понадобиться больше времени в случае приема с пищей. Состав Одна таблетка содержит активное вещество – силденафила цитрат 70.24 мг или 140.48 мг (эквивалентно силденафилу) 50.00 мг или 100.00 мг соответственно, вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип А), повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, состав оболочки: гипромеллоза (15 mPas), макрогол 6000, титана диоксид Е171, тальк, индигокармин Е132. Состав и осмолярность готового раствора Лекарственные взаимодействия Взаимодействия