По данным критериям пока препаратов нет.
Фармқадағалау
Дәрілік құралдардың жағымсыз әсерлері мен медициналық сұратулар бойынша ақпаратты келесі байланыс нөмірлері бойынша хабарлай аласыз
По данным критериям пока препаратов нет.
Компания SANTO мүмкіндік береді жүйесінде Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау өткізуге науқастарды емдеуге арналған жоғары сапалы биологиялық препараттармен қол жетімді бағамен. Биологиялық дәрі-дәрмектер қолданылады пациенттермен әлемнің көптеген елдерінде уақыттан бері 30-дан астам жыл. Бұл препараттар түбегейлі өзгертті терапия көптеген трудноизлечимых аурулардың көмектесті ұзартуға және өмірін жақсы жаққа көптеген пациенттер.
Бұл дәрі-дәрмек қамтиды мұндай құралдар ретінде: гормональды препараттар, тап – өсу гормоны бұзылуы кезінде синтезі эндогенді өсу гормонының; эритропоэтин (теңдігін нанғысыз ұсынады) анемияны емдеу үшін бүйрек және басқа аурулар; инсулин емдеу үшін диабет; факторлар VIII және IX ауруларды емдеу үшін қан сияқты гемофилия; энзимдер - емдеу үшін нейтропения жағдайында химиотерапия; иммуномодуляторлар сияқты – бета-интерферон үшін прогрессивті склероз; моноклондық антиденелер (mAbs) пайдаланылатын, негізінен, обырын емдеу үшін және аутоимунных аурулар; қан ұюы факторлары сияқты факторлар VIII және IX үшін қан аурулары сияқты гемофилия, энзимдер емдеу үшін түрлі ауруларды қоса алғанда, аурулары зат алмасудың бұзылуы сияқты – Гоше ауруы; вакциналар - алдын алу үшін көптеген аурулардың, мысалы, сол, олар туындаған жұқпалы вирус-адам папилломасы.
Алайда, биологиялық препараттар өте жоғары құны, және көптеген жағдайларда, олар әрқашан қол жетімді емес емдеу үшін сол пациенттердің олар көрсетілді. Әзірлеу және өндіру бірегей биопрепараттардың - күрделі процесс, елеулі қаржылық салымдарды талап ететін, тиісінше, сатып алу, осындай дәрілік заттар, әдетте, болып табылады қымбат көптеген пациенттер үшін қиындық және ауыртпалық денсаулық сақтау жүйесі үшін тұтастай алғанда. Мәселесін шешу жолдарының бірі қолжетімділігін арттыру қазіргі заманғы дәрі-дәрмектер халықтың қалың жігі үшін және ауыстыру болып табылады " бірегей дәрілік заттардың генерики, ал биопрепараттардың — на биосимиляр.
Биосимиляр болып табылады шығу тегі биологиялық дәрілік зат бар аналогы белсенді заттар биологиялық препарат. Бұл ретте биосимиляр көрсетеді ұқсастығы соңғы сапалық сипаттамалары бойынша, биологиялық белсенділігін, бейіні қауіпсіздігі мен тиімділігін кешенді зерттеу, салыстыру.
Қолданылу мерзімі өткеннен кейін тиісті патенттер, биологиялық дәрі-дәрмек құралдарын шығаруға және сатуға, басқа, басқа бір компания, ол бастапқыда выводила препарат нарыққа. Бұл жаңа ішкі сыныбы биотехнологиялық препараттарды жиі деп аталады "деген термин биоаналогичные препараттар", олар деп аталатын "ұқсас биологиялық дәрілік заттар", "биосимиляр", "қайта өндірілген биологиялық белсенді дәрілік заттар" немесе "ұқсас биотерапевтические препараттар". Биоаналоги немесе биосимиляр – бұл нұсқалары бар биологиялық дәрілік препараттар үшін, сондай-ақ, мерзімі өтіп кеткен, айрықша құқықты сатуға, бар және дәлелденген сипаттамалары, сапасы, тиімділігі мен қауіпсіздігі, салыстырмалы бірегей референтными дәрілік препараттармен қамтамасыз ету.
Биосимиляр ашады мүмкіндігін кең көлемде қол жеткізуді доступному бағасы бойынша емдеу. Мұндай мүмкіндік, соңғы он жыл тең болды маңыздылығы пайда генерикалық препараттар. Бәсекелестік нарығында туындайтын енгізу салдарынан тіпті шектелген санын биосимиляров айтарлықтай үнемдеуге, сонымен қатар, мысал ретінде Еуропалық Одақтың (ЕО) бірнеше миллиард еуро жыл сайын. Ұзақ мерзімді әлеуеті болашақ үнемдеу арқасында биоаналогичным дәрілік заттарға қоса алғанда, биосимиляр моноклонды антиденелерді, әлдеқайда жоғары.
Бұл жаңа бағыт биотехнология алды елеулі дамыту кейін қолданысқа қабылдау реттеуші нұсқаулықтарын, стандарттарын және заңдарын ЕО 2004 г шығаруға бағытталған осы санаттағы дәрілік препараттар нарығына Еуропа. Сол уақыттан бастап, Еуропадағы алынды сатуға рұқсат жиырма бес биосимиляров. Биологиялық дәрілік препараттар алынды, тірі организмдер пайдалана отырып, биотехнология және тіркелген арқылы орталықтандырылған рәсімін, қолданылатын Еуропадағы бақылау жүзеге асырылады Еуропалық агенттік дәрілік заттар бойынша (EMA). "Термині биоаналогичное дәрілік зат" енгізілген ЕО-ның заңнамасында реттейтін тиісті рәсімін бекіту. Сондай-ақ, бұл барлық дәрілік заттармен қамтамасыз ету үшін, сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін биоаналогичных дәрілік заттарды, енгізілген Еуропалық нормалар мен басшылық. Сапасы, осы мағынада білдіреді бақылау құралдары мен стандарттар, үнемі қолданылатын барлық өндіріс процестеріне, дайындау және өңдеу препарат. Негізгі учитываемыми аспектілерімен сапасын болып табылады биологиялық потенциал және тазалық препараттың болуы тиіс шегінде көрсетілетін теледидар эталондық/референтным дәрілік зат. Әзірлеу кезінде биоаналогов пайдаланылады жаңа аналитикалық және биотехнологиялық әдістерін қосқанда ғана қол жетімді болған кезде тіркеу референтті препарат.
Алу үшін тіркеу немесе қолдануға рұқсат биоаналогичные дәрілік заттар көрсетуі керек сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі, ұқсас түпнұсқалық референтным препараттар. Биоаналогичные дәрілік заттар өтеді мұқият бағалауды сәйкестігін референтным препаратымен. Дәрежесі мұндай сравнимости анықталады әрбір препарат үшін жеке тығыз ынтымақтастықта EMA. Сообразно қалған барлық дәрілік препараттарға, биоаналогичные дәрілік заттар, рұқсат берілгеннен кейін, тұрақты бақыланады: мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін үздіксіз медициналық мекемелердің жұмысы арқылы клиникалық дәрігерлер және фармацевтер және қол жеткізуді арттыру үшін өмірлік маңызды биоаналогичным дәрілік заттар көптеп пациенттер. Маңызды критерийі болып табылады, онда, бұл клиницисты және фармацевтер, сондай-ақ пациенттер сенімді ЕМА өткізеді мұқият бағалауды осындай препараттардың ғылыми ұстанымын әкеледі мақұлдау олардың Еуропалық комиссия ретінде қауіпсіз және тиімді.
Биосимиляр ЕО рұқсат алады кейін ғана ұзақ және мұқият сараптама және оларды тіркеу деректерін, ол әрқашан өзіне толық бағалауды салыстыру сараптау комиссияларының медициналық технологияларды бағалау бойынша, алушылардың дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды және государственныых органдардың реттеу саласындағы бағалар мен шығындарды өтеу емдеу.
Биосимиляр – бұл биологиялық дәрілік препарат, жоғары дәрежеде ұқсас басқа биологиялық дәрілік препарат, бұрын мақұлданған (мысалы называемому "эталондық" немесе "референтному" препарат").
Дайындау үшін биологиялық өнімдер негізінен көмегімен рекомбинантты ДНК-технологиялар мен будандастыруды пайдаланады жасушалары, жануарлар, бактериялар, вирустар, саңырауқұлақтар мен ашытқы.
Бастапқы құрылымы рекомбинантты биопрепараттардың болып табылады аминокислотные реттілігі. Олар одан әрі тұрақталады дисульфидными көпірлермен (екіншілік құрылымы), соңында препарат алады третичную құрылымын, ал көптеген ақуыздар ұшырайды гликозилированию, мұның көптеген изоформ ерекшеленетін орны бойынша гликозилирования және ұзындығы углеводных тізбектер. Осындай күрделі құрылымына қарамастан, қазіргі заманғы әдістерін қамтитын бақылауды көзі жасушалардың процесін өсіру, тазалау, посттрансляционной түрлендіру және т. д. жасауға болмайды тождественной, ал тек ұқсас.
Өсімін молайту кезінде биологиялық препаратты болуы мүмкін елеусіз айырмашылықтары эталондық препарат. Бұл елеусіз айырмашылықтар бар клиникалық маңызы бар, яғни айырмашылықтар қауіпсіздігі мен тиімділігі болжанбайды. Табиғи өзгергіштік свойственна барлық биологиялық дәрілік препараттарға кепілдік беру үшін болмаған, оның әсер ету әдісі немесе қауіпсіздік дәрілік препараттың өте қатал шаралар қолданылады бақылау.
Мақұлдау қолдануға биосимиляров сәйкес беріледі сол стандарттарға сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін дәрілік заттарды, қолданылатын барлық рұқсат етілген биологиялық дәрілік препараттарға.
Олар биоаналогичность, биосимиляр негізделуі мүмкін көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі пайдалану кезінде алынған референтті препарат. Бұл мүмкіндік береді қажетсіз қайталануына клиникалық сынақтар жүргізілген отырып референтным препаратымен.
Алынған дәлелдемелер 10 жылдан жоғары клиникалық тәжірибесі көрсетеді, бұл биосимиляр рұқсат етілген, EMA, қолданылуы мүмкін, сондай-ақ тиімді және қауіпсіз тиісті көрсеткіштер бойынша қолдану, және басқа да биологиялық препараттар.
Демонстрация биоаналогичности негізделеді кешенді зерттеулер салыстыра отырып рефренным препаратымен.
Егер биосимиляр жоғары дәрежеде ұқсас эталондық препарат, ие салыстырмалы тиімділігімен және қауіпсіздігімен бір терапиялық көрсеткіші қолдануға, қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректер болуы мүмкін экстраполированы басқа қолдану көрсеткіштері, қазірдің өзінде рұқсат етілген үшін референтті препарат. Сыртқа тарату расталуы тиіс ғылыми деректермен алынған зерттеулерде салыстыру (сапа, клиникаға дейінгі және клиникалық).
Сыртқа тарату болып табылады жаңа тұжырымдамасына, бірақ, жақсы негізделген ғылыми принципі, ол қазірдің өзінде пайдаланылады жоспарлы түрде болған кезде биологиялық дәрілік препараттар бірнеше бекітілген клиникалық көрсеткіштерін қолдануға ұшырайды елеулі өзгерістерге қатысты процесін оларды өндіру (мысалы, енгізу жаңа рецептуралар). Осы жағдайлардың көпшілігінде талап етілмейді қайтадан клиникалық сынақтарды өткізу үшін барлық көрсеткіштерін қолдану, өзгерістерді бекітеді негізінде зерттеулер сапасын және in vitro салыстыру.
Барлық қолданылуы, биологиялық, дәрілік препараттарды қоса алғанда (биосимиляр) орнатылды негізге ала отырып, сенімді ғылыми дәлелдер.
Қауіпсіздік биосимиляров бақыланады арқылы өткізілетін іс-шаралар бойынша фармаконадзору, сол жағдайда басқа кез келген дәрілік препарат. Жоқ жеке қауіпсіздігі жөніндегі талаптар, қолданылатын тек биосимилярам келген басқа да тәсілі оларды әзірлеу.
Соңғы 10 жыл ішінде мониторинг жүйесімен ЕО анықталған жоқ бірде-бір тиісті ерекшелігі сипаты, ауырлығы немесе жиілігі жағымсыз құбылыстардың биосимиляров және олардың референттік препараттар.
Бәсекеге биосимиляров бере алады артықшылығы жүйелеріне денсаулық сақтау елдердің, өйткені бұл арттыруға мүмкіндік береді-пациенттердің қауіпсіз және тиімді биологиялық дәрілік препараттарға байланысты тексерілген сапасымен.
Сәттен бастап бірінші клиникалық пайдалану биосимиляра 2006 жылы, ЕО саны жыл сайын өсуде биосимиляров алатын рұқсат шығуы нарығы, содан кейін қауіпсіз қолданылатын клиникалық тәжірибеде.
Қоспағанда иммунологиялық реакциялардың көпшілігі жанама дәрілік іс-қимыл мүмкін предсказаны негізге ала отырып, фармакологиялық іс-әрекеттер мен орын пайдалану кезінде референтті препарат, сондай-ақ пайдалану кезінде биосимиляра (мысалы, жоғары деңгейі гемоглобин пайдалану кезінде эпоэтина).
Деректер қауіпсіздігі бойынша биосимиляров емделушілерде жинайды барысында белсенді іс-шаралар фармаконадзору. Оларға жоспарлы іс-шаралар бойынша фармаконадзору және арнайы мониторинг сәйкес көрсетілген тіркеу деректері - Жоспары тәуекелін басқару (ПУР).
Нәтижелері бойынша арнайы мониторинг биосимилярами 10 жылдан астам уақыт ішінде:
астам 25 биосимиляров қолдануға рұқсат етілген ЕО-осы күнге дейін бірде-бір емес, кері қайтарылған немесе тоқтатылған пайдалану, қауіпсіздігі тұрғысынан немесе тиімділігі.
Соңғы 10 жылда, мониторинг жүйесі ЕО қауіпсіздік бойынша дәрілік заттарды таппады қандай да бір айырма теріс әсері, оның күші мен жиілігі арасындағы биосимилярами және референтными препараттармен қамтамасыз ету.
Биосимиляр ретінде қаралмайды генерик биологиялық дәрілік препарат, негізінен, өйткені табиғи өзгергіштік және одан да көп күрделі процесс, өндірістің биологиялық дәрілік препараттарды мүмкіндік бермейді, дәл ойнатылатын молекулалық микрогетерогенность. Тиісінше, талап етіледі өткізу үлкен санының зерттеу рұқсат алу үшін реттеуші органдардың биосимиляр қарағанда генерики үшін кепілдік, бұл қауіпсіздік немесе тиімділігіне әсерін тигізбейді аздаған өзгерістер. Кестеде келтірілген салыстыру процесін әзірлеу және сипаттамаларын генериков және биосимиляров.
|
Салыстыру сипаттамаларын әзірлеу генериков және биосимиляров |
|
|
Генерический дәрілік препарат |
Биоаналогичное дәрілік зат (биосимиляр) |
|
Әдетте, химиялық синтездеу әдісімен жүргізіледі. |
Алады биологиялық көзі. |
|
Әдетте, алуға болады дәл осындай молекулалар. |
Мүмкін өсімін молайту молекулалар дәрежесі жоғары ұқсастық арқасында бірегей биологиялық әдістері өндіріс және табиғи биологиялық өзгергіштік |
|
Негізінен, молекулалар аз мөлшері, олар оңай сипаттау. |
Негізінен, молекулалар үлкенірек, неғұрлым күрделі құрылымы талап ететін көптеген технологиялар үшін оларға сипаттама. |
|
Қажеттілік толық деректер бойынша фармацевтік сапасы. |
Қажеттілік толық деректер бойынша фармацевтік сапасына, плюс қосымша зерттеулер сапасын жүзеге асырылатын салыстыру құрылымы мен биологиялық белсенділігін биосимиляра бастап эталондық препарат. |
|
Әзірлеу негізінде көрсету биоэквиваленттілік (т. е. бұл генерик және эталондық препарат высвобождают организмге белсенді зат бірдей жылдамдықпен және бірдей дәрежеде ұқсас жағдайларда). |
Әзірлеу негізінде көрсету биоаналогичности пайдалана отырып зерттеу, салыстыру (кешенді тікелей салыстырмалы зерттеу биосимиляра бастап эталондық препаратымен көрсету үшін жоғары дәрежелі аналогичности химиялық құрылысы, биологиялық қызметтері, тиімділігін, қауіпсіздігін және иммуногенности) |
Өз ауруларымен күрес әсер ететін әрекет қабілеттілігі және қауіпті өмір, науқастар құқылы қол жеткізе қауіпсіз тәсілдері биологиялық емдеу. Биосимиляр жасайды осы көптеген биофармацевтикалық препараттар анағұрлым қолжетімді пациенттер үшін, кейбір жағдайларда, айтарлықтай қол жетімді. Әлеуетті жинақ, күтілетін енгізудің биосимиляров денсаулық сақтау жүйесіне ЕО, әкелуі мүмкін, бұл емделушілердің басым бөлігі қол жеткізе алады қажетті дәрі-дәрмек құралдары.
Дәрігерлер үшін - биосимиляр болып табылады қауіпсіз терапиялық балама үшін қажетті, бірақ қымбат референттік препараттар. Ғылыми принципін әзірлеу биосимиляров – бұл мұқият салыстыру сапасына, тиімділігі мен қауіпсіздігіне бағытталған дәлел екеуінің биосимиляра отырып, бастапқы референтным препаратымен. Соның нәтижесінде табысты көрсету, салыстыру немесе басқа биосимиляра референтному препаратқа бар профильдер қауіпсіздігі мен тиімділігін тиісті референтті препараттың болады, сондай-ақ қолданылады биосимиляру.
Биосимиляр арттырады нарығындағы бәсекелестікті биофармацевтикалық препараттар, сондай-ақ генерические дәрілік заттар арттырады нарығындағы бәсекелестікті небиофармацевтических препараттар. Нәтижесінде бұл жоғары бәсекелестік, көп пациенттерге қол жеткізетін болады қажетті биофармацевтическим препараттарға, соның салдарынан төмендейді емдеу құны. Бәсекелестік ынталандырады, инновацияны одан әрі дамыту фармацевтикалық индустрия Казахстана. Түсіну осы артықшылықтар тиіс подтолкнуть саяси қайраткерлердің, кеңесшілері және үкіметтік құрылымдарының, қолдауға тиісті заңнамалық шешімдер және жылдам енгізу биосимиляров арналған дәрі-дәрмек нарығы.
Осылайша, биосимиляр болып табылады терапевтически баламалы және үнемді балама бар қымбат биофармацевтическим препараттар. Бұл емделушілердің басым бөлігі алады шеңберінде ем сол бюджет, және қажет болған жағдайда, емдеу басталуы мүмкін ерте кезеңде. Биосимиляр ұсынады бірегей мүмкіндік басқармасында өсіп отырған шығыстарын биофармацевтические препараттар. Ұқсас ретінде генерические аналогтары химиялық препараттар кеңінен қолданылады қазіргі уақытта денсаулық сақтау жүйесінде ЕО елдері, және олардың пайдалану деңгейін әлдеқайда артық басында оларды пайдалану 1980х жылдары дәл осындай процесс болжауға болады бірге биосимилярными түрлерімен биофармацевтикалық препараттар. Ақылға қонымды деуге жылдарда беріліп, жаңа өтінім алынды жаңа рұқсат биосимиляр, әсіресе биосимилярные препараттар моноклоналды антиденелер.