Эспиро ( Эплеренон) 25 мг №30 таблетки Артикул (ТНН) 60000000564 Наименование Эспиро ( Эплеренон) 25 мг №30 таблетки Статус препарата 5 Международное непатентованное название Эплеренон Торговое название Эспиро Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Эплеренон. Код АТХ: C03DA04 Показания к применению – в качестве дополнительного средства к стандартной терапии с применением бета-адреноблокаторов, с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] ≤40%) – с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания  повышенная чувствительность к эплеренону или какому-либо вспомогательному веществу препарата  уровень калия в сыворотке до начала лечения > 5,0 ммоль/л  тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)  тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)  одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон)  тройная комбинация с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII)  детский возраст до 18 лет  период лактации  наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы Необходимые меры предосторожности при применении Гиперкалиемия При применении эплеренона может развиться гиперкалиемия, обусловленная его механизмом действия. В начале лечения и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. В ходе дальнейшего лечения периодический контроль концентрации калия особо рекомендуется проводить у пациентов с повышенным риском развития гиперкалиемии, таких как пожилые больные с почечной недостаточностью и пациенты с сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, применение препаратов калия после начала лечения эплереноном не рекомендуется. Доказано, что снижение дозы Эспиро приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови. Отмечено, что введение гидрохлортиазида на фоне лечения Эспиро препятствует увеличению концентрации калия в сыворотке крови. Применение эплеренона одновременно с ингибиторами АПФ и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II может повышать риск развития гиперкалиемии. Не следует применять эплеренон одновременно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II. Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Отмечалось повышение риска гиперкалиемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией. Применять эплеренон у этой группы пациентов следует с особой осторожностью. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Эспиро не удаляется с помощью гемодиализа. Нарушение функции печени У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) увеличения концентрации калия в сыворотке крови более 5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать уровень электролитов. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени применение Эспиро не изучалось, поэтому его назначение противопоказано. Индукторы CYP3A4: Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами CYP3А4 не рекомендуется. Следует избегать применения лития, циклоспорина, такролимуса во время лечения эплереноном. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Фармакодинамические взаимодействия Калийсберегающие диуретики и препараты калия: учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, Эспиро не следует назначать пациентам, получающим калийсберегающие диуретики и препараты калия. Калийсберегающие диуретики могут усиливать эффекты антигипертензивных лекарственных препаратов и других диуретиков. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРAII): при одновременном применении эплеренона с ингибиторами АПФ и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II повышается риск гиперкалиемии. Рекомендовано регулярно оценивать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов с риском нарушения функции почек, например, пожилых пациентов. Не следует одновременно применять комбинацию 3 препаратов: ингибитора ангиотензинпревращающего фермента и антагониста рецепторов ангиотензина II с эплереноном. Литий: взаимодействие Эспиро с литием не изучалось, однако зафиксированы случаи интоксикации литием у пациентов, одновременно получающих диуретики и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента. Следует избегать одновременного применения Эспиро и лития. Если такое лечение является необходимым, следует контролировать уровень лития в плазме крови. Циклоспорин, такролимус: циклоспорин и такролимус могут приводить к нарушению функции почек и повышать риск гиперкалиемии. Следует избегать одновременного применения Эспиро и циклоспорина или такролимуса. В случае необходимости назначения такого лечения рекомендовано тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек. Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП): лечение НПВП может привести к острой почечной недостаточности, вызванной прямым воздействием этих лекарственных препаратов на клубочковую фильтрацию, особенно у пациентов из групп риска (пациенты пожилого возраста и (или) обезвоженные пациенты). Пациентов, получающих Эспиро и НПВП, необходимо адекватно гидратировать, им необходимо провести контроль функции почек до начала лечения. Триметоприм: одновременное применение триметоприма и Эспиро повышает риск гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста. Альфа-1-адреноблокаторы (напр., празозин, альфузозин): при одновременном применении альфа-1-адреноблокаторов и Эспиро существует вероятность повышения гипотензивного эффекта и (или) ортостатической гипотензии. Во время одновременного применения Эспиро и альфа-1-адреноблокаторов рекомендован клинический мониторинг ортостатической гипотензии. Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен: одновременное применение этих лекарственных препаратов с Эспиро может повышать гипотензивный эффект и риск ортостатической гипотензии. Глюкокортикостероиды, тетракозактид: одновременное применение этих лекарственных препаратов с Эспиро может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта (задержка натрия и жидкости). Фармакокинетические взаимодействия Эплеренон не является ингибитором изоэнзимов CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4. Эплеренон не является субстратом или ингибитором P гликопротеина. Дигоксин: концентрация дигоксина в организме (AUC0-24) при одновременном применении с эплереноном (доза дигоксина 200 мкг, доза эплеренона 100 мг раз в сутки) увеличивается на 16%. Клинические симптомы токсичности дигоксина при этом не возникали. Необходимо соблюдать осторожность во время применения дигоксина в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона. Варфарин: клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с варфарином не выявлено. Необходимо соблюдать осторожность во время применения варфарина в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона. Субстраты CYP3A4: клинически значимых взаимодействий с субстратами CYP3A4 мидазоламом и цизапридом не обнаружено. Ингибиторы CYP3A4: – Мощные ингибиторы CYP3A4: значимые фармакокинетические взаимодействия могут отмечаться при одновременном применении Эспиро с ингибиторами фермента CYP3A4. Мощный ингибитор CYP3A4 (кетоконазол 200 мг два раза в сутки) вызывал увеличение AUC эплеренона на 441%. Одновременное применение эплеренона с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон, противопоказано. – Слабые или умеренные ингибиторы CYP3A4: одновременное применение Эспиро с эритромицином, саквинавиром, амиодароном, дилтиаземом, верапамилом и флуконазолом вызывало значимые фармакокинетические взаимодействия, проявляющиеся увеличением AUC Эспиро на 98-187%. Суточная доза Эспиро при одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4 не должна превышать 25 мг. Индукторы CYP3A4: одновременный прием настойки зверобоя (мощный индуктор CYP3А4) с эплереноном вызвал снижение AUC последнего на 30%. При применении более мощных индукторов CYP3А4, таких как рифампицин, возможно более выраженное снижение AUC эплеренона. Учитывая возможное снижение эффективности Эспиро, одновременное применение мощных индукторов CYP3А4 (рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, настойки зверобоя) и Эспиро не рекомендуется. Антациды: значимых взаимодействий антацидов с Эспиро при их одновременном применении не предполагается. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Таблетки содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Натрий Эспиро содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке и может считаться «практически не содержащим натрий». Во время беременности или лактации В случае необходимости применения препарата решение о его назначении принимает врач, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода/ребенка. Назначать эплеренон беременным женщинам следует с осторожностью. Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком после приема внутрь. Учитывая, что возможные нежелательные эффекты у новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, неизвестны, следует рассмотреть целесообразность прекращения кормления грудью или отмены лекарственного препарата, в зависимости от важности его применения для пациентки. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о влиянии Эспиро на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов отсутствуют. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но при управлении транспортными средствами или обслуживании механизмов необходимо учитывать возможность появления головокружения во время лечения. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Побочные действия Часто (≥1/100 до 1/1 000 до 5,0 ммоль/л – умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) – тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью) – одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) – в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII) – детский возраст до 18 лет – беременность, период лактации Дополнительные сведения – Состав Одна таблетка содержит активное вещество – эплеренона 25.0 мг или 50.0 мг соответственно, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, состав оболочки Опадрай желтый 33G32578, в том числе: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин, железа (III) оксид желтый (E 172). Форма выпуска и упаковка -По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или PVDC и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3, 5 или 9 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 2 контурные упаковки по 14 таблеток вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Номер телефона: +48 58 5631600 Номер факса: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com Держатель регистрационного удостоверения АО «Химфарм» ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное АО «Химфарм» ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610150) Адрес электронной почты: phv@santo.kz; complaints@santo.kz Описание Фармакологические свойства Способ применения и дозы Побочные действия Противопоказания Особые указания Передозировка Условия хранения Производитель/упаковщик Наименование и страна организации-производителя/упаковщика Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения Наименование организации-производителя Область применения Способ применения Организация-производитель Владелец регистрационного удостоверения Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Форма выпуска Свойства компонентов Срок годности Упаковка Условия реализации Свидетельство о государственной регистрации Изготовитель Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер Экспортер Витамин Д поддерживает многие системы организма Производитель Свойства продукции Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г) Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Рекомендации по применению

Эспиро ( Эплеренон) 50 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000563

Наименование

Эспиро ( Эплеренон) 50 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Эплеренон

Торговое название

Эспиро

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Эплеренон.
Код АТХ: C03DA04

Показания к применению

– в качестве дополнительного средства к стандартной терапии с применением бета-адреноблокаторов, с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] ≤40%)
– с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
 повышенная чувствительность к эплеренону или какому-либо вспомогательному веществу препарата
 уровень калия в сыворотке до начала лечения > 5,0 ммоль/л
 тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
 тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)
 одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон)
 тройная комбинация с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII)
 детский возраст до 18 лет
 период лактации
 наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперкалиемия
При применении эплеренона может развиться гиперкалиемия, обусловленная его механизмом действия. В начале лечения и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. В ходе дальнейшего лечения периодический контроль концентрации калия особо рекомендуется проводить у пациентов с повышенным риском развития гиперкалиемии, таких как пожилые больные с почечной недостаточностью и пациенты с сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, применение препаратов калия после начала лечения эплереноном не рекомендуется. Доказано, что снижение дозы Эспиро приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови. Отмечено, что введение гидрохлортиазида на фоне лечения Эспиро препятствует увеличению концентрации калия в сыворотке крови.
Применение эплеренона одновременно с ингибиторами АПФ и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II может повышать риск развития гиперкалиемии. Не следует применять эплеренон одновременно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Отмечалось повышение риска гиперкалиемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией. Применять эплеренон у этой группы пациентов следует с особой осторожностью. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Эспиро не удаляется с помощью гемодиализа.
Нарушение функции печени
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) увеличения концентрации калия в сыворотке крови более 5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать уровень электролитов. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени применение Эспиро не изучалось, поэтому его назначение противопоказано.
Индукторы CYP3A4:
Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами CYP3А4 не рекомендуется.
Следует избегать применения лития, циклоспорина, такролимуса во время лечения эплереноном.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Фармакодинамические взаимодействия
Калийсберегающие диуретики и препараты калия: учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, Эспиро не следует назначать пациентам, получающим калийсберегающие диуретики и препараты калия. Калийсберегающие диуретики могут усиливать эффекты антигипертензивных лекарственных препаратов и других диуретиков.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРAII): при одновременном применении эплеренона с ингибиторами АПФ и/или антагонистами рецепторов ангиотензина II повышается риск гиперкалиемии. Рекомендовано регулярно оценивать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов с риском нарушения функции почек, например, пожилых пациентов. Не следует одновременно применять комбинацию 3 препаратов: ингибитора ангиотензинпревращающего фермента и антагониста рецепторов ангиотензина II с эплереноном.
Литий: взаимодействие Эспиро с литием не изучалось, однако зафиксированы случаи интоксикации литием у пациентов, одновременно получающих диуретики и ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента. Следует избегать одновременного применения Эспиро и лития. Если такое лечение является необходимым, следует контролировать уровень лития в плазме крови.
Циклоспорин, такролимус: циклоспорин и такролимус могут приводить к нарушению функции почек и повышать риск гиперкалиемии. Следует избегать одновременного применения Эспиро и циклоспорина или такролимуса. В случае необходимости назначения такого лечения рекомендовано тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП): лечение НПВП может привести к острой почечной недостаточности, вызванной прямым воздействием этих лекарственных препаратов на клубочковую фильтрацию, особенно у пациентов из групп риска (пациенты пожилого возраста и (или) обезвоженные пациенты). Пациентов, получающих Эспиро и НПВП, необходимо адекватно гидратировать, им необходимо провести контроль функции почек до начала лечения.
Триметоприм: одновременное применение триметоприма и Эспиро повышает риск гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста.
Альфа-1-адреноблокаторы (напр., празозин, альфузозин): при одновременном применении альфа-1-адреноблокаторов и Эспиро существует вероятность повышения гипотензивного эффекта и (или) ортостатической гипотензии. Во время одновременного применения Эспиро и альфа-1-адреноблокаторов рекомендован клинический мониторинг ортостатической гипотензии.
Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен: одновременное применение этих лекарственных препаратов с Эспиро может повышать гипотензивный эффект и риск ортостатической гипотензии.
Глюкокортикостероиды, тетракозактид: одновременное применение этих лекарственных препаратов с Эспиро может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта (задержка натрия и жидкости).
Фармакокинетические взаимодействия
Эплеренон не является ингибитором изоэнзимов CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4. Эплеренон не является субстратом или ингибитором P гликопротеина.
Дигоксин: концентрация дигоксина в организме (AUC0-24) при одновременном применении с эплереноном (доза дигоксина 200 мкг, доза эплеренона 100 мг раз в сутки) увеличивается на 16%. Клинические симптомы токсичности дигоксина при этом не возникали. Необходимо соблюдать осторожность во время применения дигоксина в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона.
Варфарин: клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с варфарином не выявлено. Необходимо соблюдать осторожность во время применения варфарина в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона.
Субстраты CYP3A4: клинически значимых взаимодействий с субстратами CYP3A4 мидазоламом и цизапридом не обнаружено.
Ингибиторы CYP3A4:
– Мощные ингибиторы CYP3A4: значимые фармакокинетические взаимодействия могут отмечаться при одновременном применении Эспиро с ингибиторами фермента CYP3A4. Мощный ингибитор CYP3A4 (кетоконазол 200 мг два раза в сутки) вызывал увеличение AUC эплеренона на 441%. Одновременное применение эплеренона с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон, противопоказано.
– Слабые или умеренные ингибиторы CYP3A4: одновременное применение Эспиро с эритромицином, саквинавиром, амиодароном, дилтиаземом, верапамилом и флуконазолом вызывало значимые фармакокинетические взаимодействия, проявляющиеся увеличением AUC Эспиро на 98-187%. Суточная доза Эспиро при одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4 не должна превышать 25 мг.
Индукторы CYP3A4: одновременный прием настойки зверобоя (мощный индуктор CYP3А4) с эплереноном вызвал снижение AUC последнего на 30%. При применении более мощных индукторов CYP3А4, таких как рифампицин, возможно более выраженное снижение AUC эплеренона. Учитывая возможное снижение эффективности Эспиро, одновременное применение мощных индукторов CYP3А4 (рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, настойки зверобоя) и Эспиро не рекомендуется.
Антациды: значимых взаимодействий антацидов с Эспиро при их одновременном применении не предполагается.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Таблетки содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Натрий
Эспиро содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке и может считаться «практически не содержащим натрий».
Во время беременности или лактации
В случае необходимости применения препарата решение о его назначении принимает врач, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода/ребенка. Назначать эплеренон беременным женщинам следует с осторожностью.
Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком после приема внутрь. Учитывая, что возможные нежелательные эффекты у новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, неизвестны, следует рассмотреть целесообразность прекращения кормления грудью или отмены лекарственного препарата, в зависимости от важности его применения для пациентки.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные о влиянии Эспиро на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов отсутствуют. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но при управлении транспортными средствами или обслуживании механизмов необходимо учитывать возможность появления головокружения во время лечения.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия
Часто (≥1/100 до 1/1 000 до 5,0 ммоль/л
– умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
– тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)
– одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон)
– в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII)
– детский возраст до 18 лет
– беременность, период лактации

Дополнительные сведения

– Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – эплеренона 25.0 мг или 50.0 мг соответственно,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат,
состав оболочки Опадрай желтый 33G32578, в том числе: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин, железа (III) оксид желтый (E 172).

Форма выпуска и упаковка

-По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или PVDC и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 5 или 9 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 2 контурные упаковки по 14 таблеток вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Срок хранения

4 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм»
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: phv@santo.kz; complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия