Цеф III® + Лидо (Цефтриаксон) 1г порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций, в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1 % – 3.5 мл)
Артикул (ТНН)
50000000791
Наименование
Цеф III® + Лидо (Цефтриаксон) 1г порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций, в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1 % – 3.5 мл)
Статус препарата
5
Международное непатентованное название
Цефтриаксон
Торговое название
Цеф III®
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций, 1.0 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1 % – 3.5 мл)
Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого или желтовато-оранжевого цвета, слегка гигроскопичен
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.
Код АТХ J01DD04
Показания к применению
Цеф III + Лидо показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей включая новорожденных (с рождения):
бактериальный менингит
внебольничная пневмония
госпитальная пневмония
острый средний отит
инфекции органов брюшной полости
осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
инфекции костей и суставов
осложненные инфекции мягких тканей и кожи
гонорея
сифилис
бактериальный эндокардит
рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов
диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней
предоперационная профилактика инфекционных осложнений
подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
Цеф III + Лидо следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона (см. раздел 4.4).
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ
Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.
Цеф III® + Лидо противопоказан при:
Недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)*
Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):
гипербилирубинемия, желтуха или ацидоз, гипоальбуминемия у новорожденных*
внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным. Новорожденные (≤ 28 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании, из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона
*Исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.
Перед проведением внутримышечной инъекции Цеф III® + Лидо с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.
Цеф III® + Лидо разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет
Лидокаин
Необходимо исключить противопоказание к лидокаину перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона в случаях, когда лидокаин используется в качестве растворителя.
известная гиперчувствительность к лидокаину или другим амидным анальгетикам
остановка сердца
гиповолемия
Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Необходимые меры предосторожности при применении
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Цеф III® + Лидо необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Цеф III® + Лидо необходимо установить наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Необходимо соблюдать осторожность при применении Цеф III® + Лидо у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.
Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз). Частота развития подобных реакций неизвестна.
Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами
Описаны случаи смертельных реакций с кальций-цефтриаксон осадком в легких и почках у недоношенных и полностью доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время и через различные капельницы. По имеющимся научным данным нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых преципитатах у больных, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами. У новорожденных отмечается повышенный риск образованием осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп.
У пациентов любого возраста Цеф III® + Лидо не следует смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже с помощью различных инфузионных систем или в различных местах инфузий. Однако, у новорожденных старше 28-дневного возраста Цеф III® + Лидо и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы на различных участках, или если инфузионные системы заменяются или тщательно промываются между инфузиями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать осаждения.
Если использование Цеф III® + Лидо считается необходимым для пациента, находящегося на непрерывной инфузии полного парентерального питания кальцийсодержащим раствором (ТPN), можно вводить одновременно с помощью различных инфузионных систем и в разные места. В качестве альтернативы, инфузию раствора ТPN можно остановить на время вливания цефтриаксона, а инфузионные системы промыть между растворами.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Цеф III® + Лидо у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.
Препарат Цеф III® + Лидо нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.
Аутоиммунная гемолитическая анемия
Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цеф III® + Лидо возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении Цеф III® + Лидо, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.
Длительное лечение
Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови.
Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов
Антибиотико-ассоциированный колит и псевдо-мембранозный колит были зарегистрированы в случае почти всех антибиотиков, включая цефтриаксон, и могут варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у больных, у которых имеется диарея во время или после введения Цеф III® + Лидо. Следует рассмотреть прекращение терапии Цеф III® + Лидо и начать специфическое лечение Clostridium difficile.
Лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику, давать не следует. Как и в случае с другими антибактериальными средствами может возникнуть суперинфекция нечувствительными микроорганизмами.
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется клинический контроль безопасности и эффективности.
Влияние на серологическое тестирование
Может возникнуть вмешательство в тесты Кумбса, так как Цеф III® + Лидо может привести к ложноположительным результатам испытаний. Цеф III® + Лидо может также привести к ложноположительным результатам анализа галактоземии. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение уровня глюкозы в моче во время терапии Цеф III® + Лидо должно проводиться ферментативно.
Натрий
Каждый грамм препарата Цеф III® + Лидо содержит 3,6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.
Спектр действия цефтриаксона
Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цеф III® + Лидо может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цеф III®+ Лидо, следует рассмотреть введение дополнительного антибиотика.
Образование желчных камней
После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Цеф III®+ Лидо. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.
Билиарный стаз
Случаи панкреатита, возможно билиарно-обструкционной этиологии, были зарегистрированы у пациентов, принимавших Цеф III® + Лидо. Они имели факторы риска билиарного стаза и билиарного сладжа, например, предшествующее большое лечение, тяжелая болезнь и парентеральное питание. Нельзя исключать триггеры или кофакторы Цеф III®+ Лидо, связанные с билиарным осаждением.
Образование почечных камней
Сообщалось о случаях образования почечных камней, которые были обратимы после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях следует провести сонографию. Использование у пациентов с образованием почечных камней или гиперкальциурией в анамнезе должно рассматриваться врачом на основе специфической оценки польза-риск.
Лидокаин
Растворы Цеф III® + Лидо, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.
Цеф III® + Лидо разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет.
При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно.
Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)
Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.
Энцефалопатия
Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых людей с тяжелой почечной недостаточностью или расстройствами центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема цефтриаксон.
Лидокаин
Во время применения лидокаина (содержащегося в растворителе для внутримышечных инъекций) следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с миастенией, эпилепсией, нарушениями проводимости миокарда, застойной сердечной недостаточностью, брадикардией или дыхательной недостаточностью. В комбинации с препаратами, взаимодействующими с лидокаином и приводящими к повышению его биодоступности, потенцированию эффектов (например, фенитоином) или удлинению выведения (например, при печеночной или терминальной почечной недостаточности, при которой могут кумулировать метаболиты лидокаина). При введении лидокаина в мышцу возможно повышение плазменной активности креатининфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда. У пациентов с порфирией применение лидокаина возможно с особой осторожностью, при тщательной оценке соотношения пользы и риска. Оптимальная сывороточная концентрация лидокаина, позволяющая избежать такой токсичности как судороги и аритмии, у новорожденных не установлена.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Хартмана, для разведения препарата Цеф III® + Лидо или для дальнейшего внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цеф III® + Лидо и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.
Нельзя использовать препарат Цеф III® + Лидо одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Исследования in vitro с использованием взрослой и неонатальной плазмы из пуповинной крови показали, что новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.
При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.
Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходимо проводить мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови.
Во время исследований in vitro отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно.
Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).
При лечении Цеф III® + Лидо могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.
При лечении Цеф III® + Лидо, как и при лечении другими антибактериальными препаратами, возможны ложноположительные результаты пробы на галактоземию.
Также при лечении Цеф III® + Лидо возможны ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. По этой причине глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом.
При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.
Пробенецид не влияет на выведение препарата Цеф III® + Лидо.
Специальные предупреждения
Беременность
Данные о применении цефтриаксона у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Исследования животных не указывают на прямое или косвенное вредное эффекты в отношении эмбрионального/фетального, перинатального и постнатального развития. Беременным препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Цефтриаксон проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Фертильность
Во время исследований фертильности не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.
Лидокаин
Беременность
Несмотря на то, что проведенные исследования на животных не показывали воздействие на плод, лидокаин не допускается применять во время ранней беременности либо в случаях, когда польза превышает риск применения.
Кормление грудью
Небольшие количества лидокаина проникают в грудное молоко в связи с чем возможно развитие аллергической реакции у новорожденного. Необходимо учитывать применение лидокаина у кормящих матерей.
Фертильность
Отсутствуют данные действие лидокаина на фертильность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует иметь в виду, что при приеме Цеф III® + Лидо возможно появление в редких случаях такого побочного эффекта как головокружение, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с потенциально опасными механизмами.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Цефтриаксон
Наиболее частые побочные действия: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь, увеличение печеночных ферментов.
Часто
– эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
– диарея, жидкий стул
– увеличение ферментов печени
– кожная сыпь
Нечасто
– грибковая инфекция гениталий
– гранулоцитопения
– анемия
– коагулопатия
– головная боль
– головокружение
– тошнота, рвота
– кожный зуд
– флебит
– боль в месте инъекции
– лихорадка
– увеличение уровня креатинина в крови
Редко
– псевдомембранозный энтероколит
– бронхоспазм
– крапивница
– гематурия, глюкозурия
– озноб, отек
– энцефалопатия
Неизвестно
– суперинфекция
– гемолитическая анемия
– агранулоцитоз (<500 / мм)
– анафилактический шок или анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
– судороги
– панкреатит
– стоматит
– глоссит
– осадок в желчном пузыре
– керниктерус
– синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализированный экзантематозный пустулез
– лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS – синдром)
– олигоурия
– осадок в почках (обратимый)
– ложноположительные результаты теста Кумбса и теста на галактоземию, ложноположительные результаты определения глюкозы неэнзиматическими методами
– реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)
Инфекции и инвазии
Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.
Осаждение кальциевых солей цефтриаксона
Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте 80 мг / кг / день), либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению острой почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном.
Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу цефтриаксона. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Это побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.
Лидокаин
Редко
– реакции гиперчувствительности (аллергические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок)
Неизвестно
– нервозность
– головокружение
– тремор
– парестезия вокруг рта
– онемение языка
– сонливость
– судороги
– кома
– затуманенное зрение
– диплопия
– преходящий амавроз
– шум в ушах
– гиперакузия
– брадикардия
– угнетением миокарда (отрицательный инотропный эффект)
– аритмия
– возможны, остановка сердца или недостаточность кровообращения
– одышка
– бронхоспазм
– угнетение дыхания
– остановка дыхания
– тошнота
– рвота
– сыпь
– крапивница
– ангионевротический отек
– отек лица
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество – цефтриаксон натрия
(в пересчёте на цефтриаксон) 1.0 г,
растворитель «Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1% – 3.5 мл»
Одна ампула (3,5 мл препарата) содержит
активное вещество – лидокаина гидрохлорид
(в пересчете на 100% вещество) 35.0 мг,
вспомогательные вещества: 0.1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого или желтовато-оранжевого цвета, слегка гигроскопичен.
Форма выпуска и упаковка
По 1.0 г активного вещества во флаконы из стекла, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными «FLIP OFF».
На каждый флакон наклеивают этикетку.
По 3.5 мл растворителя в ампулы из стекла с точкой или кольцом излома, с наклеенной этикеткой.
По 1 флакону препарата вместе с 1 ампулой растворителя помещают в пачку из картона с вкладышем из того же картона. В пачку вкладывают утвержденную инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Допускается текст утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Восстановленный раствор препарата следует использовать сразу же после приготовления.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
по рецепту
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Факс: +7 7252 (561406)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Факс: +7 7252 (561406)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Факс: +7 7252 (561406)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Описание
Фармакологические свойства
Способ применения и дозы
Побочные действия
Противопоказания
Особые указания
Передозировка
Условия хранения
Производитель/упаковщик
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения
Наименование организации-производителя
Область применения
Способ применения
Организация-производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Форма выпуска
Свойства компонентов
Срок годности
Упаковка
Условия реализации
Свидетельство о государственной регистрации
Изготовитель
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер
Экспортер
Витамин Д поддерживает многие системы организма
Производитель
Свойства продукции
Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)
Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.
Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.
Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела > 50 кг)
|
Доза*
|
Кратность применения**
|
Показания
|
|
1-2 г
|
1 раз в сутки
|
Внегоспитальные пневмонии.
Обострение хронических обструктивных болезней легких.
Интраабдоминальные инфекции.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит).
|
|
2г
|
1 раз в сутки
|
Внутрибольничные пневмонии.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов.
|
|
2-4 г
|
1 раз в день
|
Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Бактериальный эндокардит.
Бактериальный менингит.
|
* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз
** в случае назначения доз выше 2г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)
Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит
Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, Цеф III® + Лидо может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.
Гонорея
Однократное внутримышечно введение в дозе 500 мг.
Сифилис
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки, при нейросифилисе – до 2 г, в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)
Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Дети
Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)
Дети с массой тела более 50 кг и более должны применяться в обычной дозе для взрослых.
|
Доза препарата*
|
Частота введения **
|
Показания
|
|
50-80 мг/кг
|
1 раз в день
|
Инфекции органов брюшной полости
|
|
Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
|
|
Внебольничная пневмония
|
|
Госпитальная пневмония
|
|
50-100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)
|
1 раз в день
|
Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
|
|
Инфекции костей и суставов
|
|
Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
|
|
80-100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)
|
1 раз в день
|
Бактериальный менингит
|
|
100 мг/кг (высшая суточная доза – 4 г)
|
1 раз в день
|
Бактериальный эндокардит
|
* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз
** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов).
Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит
Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение Цеф III® + Лидо в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций
Однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.
Сифилис
Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (максимум – 4 г) в день в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)
50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Новорожденные в возрасте 0-14 дней
Цеф III® + Лидо противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (недели беременности + недели после рождения)
|
Доза препарата*
|
Частота введения
|
Показания
|
|
20-50 мг/кг
|
1 раз в день
|
Инфекции органов брюшной полости
|
|
Осложненные инфекции мягких тканей и кожи
|
|
Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
|
|
Внебольничная пневмония
|
|
Госпитальная пневмония
|
|
Инфекции костей и суставов
|
|
Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией
|
|
50 мг/кг
|
1 раз в день
|
Бактериальный менингит
|
|
Бактериальный эндокардит
|
* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.
Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:
Острый средний отит
Рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 50 мг/кг.
Предоперационная профилактика хирургических инфекций.
Рекомендуется однократное введение в дозе 20-50 мг/кг.
Сифилис
Рекомендуемая доза составляет от 50 мг/кг в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение Цеф III® + Лидо следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.
Лица пожилого возраста
При отсутствии нарушений функции печени и почек – обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Нет необходимости коррекции дозы Цеф III® + Лидо при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Данных о применении препарата при тяжелых нарушениях функции печени нет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Нет необходимости коррекции дозы Цеф III® + Лидо у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза Цеф III® + Лидо не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цеф III® + Лидо не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.
Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
При применении Цеф III® + Лидо у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.
Метод и путь введения
Внутримышечное введение
Внутримышечное введение следует осуществлять глубокие инъекции. Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.
Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.
Детям до 15 лет запрещается применять лидокаин в качестве растворителя для Цеф III® + Лидо.
При применении лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.
При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывая аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.
При применении лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора противопоказано!
Цеф III® + Лидо противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) при необходимости из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.
Цефтриаксон противопоказан новорожденным при необходимости введения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.
Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует применять кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана).
Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.
Для предоперационной профилактики хирургических инфекций цефтриаксон следует вводить за 30-90 минут до операции.
Препарат Цеф III® + Лидо несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащих растворами в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащих растворами, в том числе с длительными кальцийсодержащих инфузиями, например, парентеральное питание.
Учитывая возможную несовместимость, растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другие антибиотики, как при приготовлении, так и при введении.
Не допускается применение одного и того же шприца либо одного и того же раствора для инфузий в случаях, когда планируется применение Цеф III® + Лидо с другими антибиотиками.
Правила приготовления и введения растворов:
Следует использовать только свежеприготовленные растворы!
Условия хранения восстановленного раствора препарата. Цеф III® + Лидо не следует смешивать в одном шприце с каким-либо препаратом, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (для только внутримышечной инъекции).
Цвет растворов может варьировать от светло-желтого до коричневато-желтого.
Для внутримышечной инъекции 1 г Цеф III® + Лидо растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу. Дозировки, превышающие 1 г, следует разделить и ввести более чем в одно место.
Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!
Длительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Цефтриаксон
Симптомы: тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Лидокаин
Симптомы:
Токсичность со стороны центральной нервной системы проявляется симптомами, нарастающими по тяжести. Сначала может развиться парестезия вокруг рта, онемение языка, головокружение, гиперакузия и шум в ушах. Нарушение зрения и мышечный тремор или мышечные подергивания свидетельствуют о более серьезной токсичности и предшествуют генерализованным судорогам. Эти признаки не следует путать с невротическим поведением. Затем могут наступить потеря сознания и большие судорожные припадки продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут. Судороги приводят к быстрому нарастанию гипоксии и гиперкапнии, обусловленных повышенной мышечной активностью и нарушением дыхания. В тяжелых случаях может развиться апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных анестетиков.
В тяжелых случаях возникают нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. При высокой системной концентрации могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца, которые могут оказаться летальными.
Разрешение передозировки происходит вследствие перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и его метаболизма, оно может протекать достаточно быстро (если не была введена очень большая доза препарата).
Лечение:
При возникновении признаков передозировки введение анестетика следует немедленно прекратить.
Судороги, угнетение ЦНС и кардиотоксичность требуют медицинского вмешательства. Главные цели терапии заключаются в поддержании оксигенации, прекращении судорог, поддержании кровообращения и купировании ацидоза (в случае его развития). В соответствующих случаях необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и назначить кислород, а также наладить вспомогательную вентиляцию легких (масочную или с помощью мешка Амбу).
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Состав
Состав и осмолярность готового раствора
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия