ГЕЛИСАЛ 27,78 мг/5 мл 100 мл сироп

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Общее описание

Сухой экстракт листьев плюща обыкновенного

Качественный и количественный состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество — сухой экстракт листьев плюща обыкновенного (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4–8:1) – 27,78 мг. Экстрагент этанол 30% м/м.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е420).

 

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп

Густая жидкость желто-коричневого цвета с травянисто-анисовым запахом. Допускается помутнение и выпадение осадка.

 

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

— в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей

 

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Подростки в возрасте старше 12 лет, взрослые и пожилые люди: по 5 мл (полный шприц) сиропа 2-3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 55,56-83,34 мг сухого экстракта из листьев плюща).

Дети в возрасте 6-11 лет: по 2,5 мл (½ шприца) сиропа 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 41,67 мг сухого экстракта из листьев плюща).

Дети в возрасте 2-5 лет: по 1,6 мл (⅓ шприца) сиропа 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 26,67 мг сухого экстракта из листьев плюща).

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения 7 дней. Рекомендуется продолжение лечения в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

Следует предупредить пациента, что, если во время лечения симптомы усиливаются или не проходят в течение 7 дней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Особые группы пациентов

Дети

Противопоказан для лечения детей младше 2 лет.

 

Способ применения

Внутрь, после еды.

Взрослым и детям старшего возраста в неразбавленном виде, детям младшего возраста разбавляют небольшим количеством воды или сока.

1. Открутить крышку с флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. Дозатор должен быть вдавлен в отверстие в горловине флакона.
3. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещая поршень дозатора вниз, набрать необходимое количество препарата в шприц.
4. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
5. Концевую часть дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
6. После применения туго закрутить крышку на флаконе; промыть и просушить дозатор.

 

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, растениям семейства Аралиевых или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

— детский возраст до 2-х лет из-за риска усиления симптомов со стороны дыхательных путей

— период беременности и кормления грудью

— наследственная непереносимость фруктозы

 

Особые указания и меры предосторожности при применении

Применение у детей

Противопоказан для лечения детей младше 2 лет (см. раздел 4.3).

Дети в возрасте от 2-х до 4-х лет с длительными или повторяющимися эпизодами кашля перед приемом препарата должны пройти дополнительное обследование с целью постановки диагноза.

Учитывая раздражающее свойство сапонинов, препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и воспалением слизистой оболочки желудка.

Следует проинформировать пациента, что при возникновении одышки, лихорадки, появлении гнойной мокроты, ему следует проконсультироваться с медицинским работником.

Препарат содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся и противопоказаны пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Сахарный диабет

Сироп не содержит сахар и может использоваться пациентами с диабетом.

Препарат содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420).

В 5 мл препарата содержится 4,2 г сорбитола жидкого некристаллизующегося (E420), что соответствует 2,94 г сорбита и соответствует 0,245 хлебных единиц (ХЕ).

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

В связи с содержанием сапонинов препарат может потенцировать действие других средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

ГЕЛИСАЛ не следует назначать одновременно с противокашлевыми лекарственными препаратами центрального действия (например, кодеином или декстрометорфаном), так как последние затрудняют отхождение мокроты.

 

Фертильность, беременность и лактация.

Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Также отсутствуют данные относительно влияния препарата на плод.

 

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

4.8 Нежелательные реакции

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции (удушье крапивница, сыпь);

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея

 

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

 

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастроэнтерит, обусловленные действием сапонинов. Сообщалось об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Плюща листьев экстракт.

Код ATХ R05CA12

 

Фармакодинамические эффекты

Препарат ГЕЛИСАЛ – лекарственное средство растительного происхождения, которое содержит активное вещество – экстракт листьев плюща. Оказывает отхаркивающее, муколитическое действие и слабое спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов. Основой спазмолитического действия является парасимпатолитический эффект гликозидов (сапонинов), активизирующих β-2 рецепторы в мышцах бронхов и эпителия легких. Это приводит к снижению внутриклеточного Сa²⁺ в мышцах бронхов и их расслаблению. Одновременно альвеолярные клетки II типа продуцируют больше сурфактанта. При непродуктивном (сухом) кашле способствует разжижению вязкой мокроты, облегчает ее отхождение. При продуктивном (влажном) кашле облегчает отхаркивание и выведение мокроты. Благодаря освобождению дыхательных путей от мокроты способствует улучшению дыхания, уменьшению и исчезновению кашля.

Фармакокинетические свойства

Фармакокинетика не изучалась.

 

Данные доклинической безопасности

Проба Эймса, проведенная с экстрактом листьев плюща, не выявила мутагенного потенциала. Данные результатов исследований препаратов из листьев плюща в отношении канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию отсутствуют.

 

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Перечень вспомогательных веществ

Пропиленгликоль

Калия сорбат

Сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420)

Кислоты лимонной моногидрат

Камедь ксантановая

Анисовый ароматизатор

Макрогола глицерилгидроксистеарат

Вода очищенная

 

Несовместимость

Не применимо

 

Срок годности

2 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать

в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

 

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа в коричневые ПЭТ-флаконы с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках и шприцем-дозатором для перорального введения помещают в картонную пачку.

 

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Отсутствуют.

 

 Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

 

НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№017161

 

ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 15 декабря 2010 г.

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 20 января 2016 г.

 

Дата пересмотра текста

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz