Амбро® (Амброксол) 15 мг/2 мл №5 раствор для инъекций

Артикул (ТНН)

50000000700

Наименование

Статус препарата

Международное непатентованное название

Амброксол

Торговое название

Амбро®

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 15 мг/2 мл, 2 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты: острый и хронический бронхит, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь, когда пероральное лечение невозможно. Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей и новорожденных. Профилактика хронических обструктивных заболеваниях легких для уменьшения послеоперационного ателектаза в отделении интенсивной терапии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ Необходимые меры предосторожности при применении У детей младше 2 лет Амбро®, 15 мг/2 мл, раствор для инъекций, 2 мл, следует применять только под наблюдением врача. При быстром внутривенном введении препарата в редких случаях может наблюдаться головная боль, усталость, тяжесть в ногах и гематомы в местах введения. С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты. При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро® раствор для инъекций следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени. Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами При совместном применении Амбро® с веществами, подавляющими кашель, приводит к опасному застою секрета на фоне подавления кашля. Следовательно, одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы. Специальные предупреждения Следует иметь в виду, что в 1 ампуле содержится 0,25 ммоль натрия (5,75 мг); препараты содержащие натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, считаются препаратами свободными от натрия. Во время беременности или лактации Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. C применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: сыпь, крапивница Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез) Нарушения со стороны нервной системы Часто: нарушение вкуса Желудочно-кишечные нарушения Часто: тошнота, онемение рта Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту Редко: сухость в глотке Очень редко: слюнотечение Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: онемение в глотке Очень редко: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей) Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) Прочие Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 2 мл препарата содержит: активное вещество - амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15.0 мг вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, 1М хлороводородная кислота, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки, вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках, помещают в пачки из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок.

Срок хранения

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Взрослые

1 ампула (15 мг) 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть увеличена до 2 ампул (30 мг) 2-3 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг массы тела.

Режим дозирования:

0-2 года	2 раза в сутки	1/2 ампулы (7,5 мг)
2-5 лет	3 раза в сутки	1/2 ампулы (7,5 мг)
старше 5 лет	2-3 раза в сутки	1 ампула (15 мг)

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Респираторный дистресс-синдром новорожденных (РДС)

Суточная доза составляет 30 мг/кг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения, внутривенно медленно. Рекомендуется введение разовой дозы путем внутривенной инфузии в течение не менее 5 минут с помощью шприцевых насосов продолжительностью 5 дней.

Профилактики ателектаза:

Взрослым вводят 1 г амброксола гидрохлорида один раз в день в течение не менее 3-4 часов для профилактики у пациентов интенсивной терапии. Терапия проводится за 3 дня до операции, в день операции и через 2 дня после операции.

Рекомендуется использование более концентрированной лекарственной формы (например, концентрата для инфузий с 1000 мг амброксола гидрохлорида / 50 мл).

Метод и путь введения

Раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно.

Раствор вводится внутривенно медленно в течение 5 минут.

Содержание 1 - 6 ампул следует развести в 250 - 500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед применением.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия