Кетотоп (Кетопрофен) 50 мг №20 капсулы

Артикул (ТНН)

50000000213

Наименование

Статус препарата

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Торговое название

Кетотоп

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы, 50 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен. Код ATХ М01АЕ03

Показания к применению

Терапевтические показания кетопрофена обусловлены противовоспалительным и анальгезирующим действием кетопрофена, частотой возникновения реакции гиперчувствительности к нему и доступностью по сравнению с другими препаратами этой группы Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет для: Длительного симптоматического лечения:  хронических воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит  инвалидизирующих артрозов с болевым синдромом Кратковременного симптоматического лечения обострений:  абартикулярных ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит  микрокристаллических артритов  артрозов  боли в пояснице  радикулалгии  доброкачественных посттравматических поражений опорно-двигательного аппарата

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания - повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам - язвенный колит, обострение язвенной болезни, гастрита, диспепсия в анамнезе - кровотечения (в анамнезе), в том числе цереброваскулярные - сердечная недостаточность в стадии декомпенсации - периоперационная боль при операции аортокоронарного шунтирования - нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции) - бронхиальная астма (в анамнезе) - выраженные нарушения функции печени и почек - наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы - беременность, период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия При одновременном применении с диуретиками и средствами для снижения давления, возможно снижение гипотензивного эффекта. Кетотоп® может повышать эффективность гипогликемических средств и антиконвульсантов. Одновременный прием Кетотопа® с диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента приводит к усилению нефротоксического эффекта. Кетотоп® может повышать токсичность сердечных гликозидов, препаратов лития, метотрексата и других цитостатиков, циклоспорина. Не рекомендуется прием Кетотопа® совместно с другими НПВС. Кетотоп® может уменьшать эффективность мифепристона. Прием нестероидных противовоспалительных средств нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. В связи с повышенным риском кровотечений, пациенты, принимающие Кетотоп® одновременно с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании. Антацидные средства и другие лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного сока, не оказывают влияния на скорость и объем всасывания Кетотопа®. Особые указания С осторожностью назначать Кетотоп® больным, у которых в анамнезе были желудочные кровотечения или язвенные поражения ЖКТ. Необходимо иметь в виду, что желудочно-кишечные кровотечения могут развиваться без предшествующей клиники и быть бессимптомными. При назначении Кетотопа® необходимо строго контролировать состояние больных с нарушенной функцией почек и печени, так как возможно ухудшение их состояния. Прием Кетотопа® может привести к ухудшению состояния у больных с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца и вызывать развитие периферических отеков. Особое наблюдение требуется за больными пожилого возраста, так как именно у этих больных возможно развитие побочных эффектов. При назначении Кетотопа® рекомендован мониторинг общего анализа крови, из-за риска развития тромбоцитопении, анемии и агранулоцитоза. На время терапии желательно отказаться от курения и приема алкоголя. Препарат не должен применяться перед хирургическим вмешательством. Применение кетопрофена может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется прием Кетотопа® женщинам, планирующим беременность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В большинстве случаев, Кетотоп® не влияет на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами, но иногда может возникать головокружение или сонливость, в таких случаях лучше отказаться от действий требующих высокой скорости психических реакций.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, образование пептических язв, которые могут осложниться развитием кровотечений, вплоть до фатальных - нарушение функции печени (с возможным повышением уровня трансаминаз), в том числе желтуха, гепатит - головная боль, головокружение - бессонница, сонливость, возбуждение, нервозность, депрессия, астения - звон в ушах, нечеткость зрения - повышение артериального давления - отечный синдром - кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница, зуд кожи, ринит, ангионевротический отек - усиление потоотделения Редко - изменение вкуса, жажда - спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая нейропатия, парестезии - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы - снижение слуха - стоматит, метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея - тахикардия, сердечная недостаточность - лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, пурпура - гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром - бронхоспазм, фарингит, диспноэ, кровохарканье, вероятность астматического приступа - эксфолиативный дерматит, анафилактический шок - миалгии, мышечные подергивания - одышка - фотосенсибилизация, алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь - развитие инфаркта миокарда и инсульта - колит, перфорация кишечника, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, изъязвлением или сопровождающаяся кровотечением - галлюцинации, дезориентация, нарушения речи - менометроррагия - описан случай псевдоопухоли головного мозга,Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, крайне редко, в результате передозировки, может развиться желудочно-кишечное кровотечение, спутанность сознания. Лечение: промывание желудка, прием сорбентов и симптоматическая терапия.

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки помещают в коробки из картона. Допускается контурные упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона для потребительской тары. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках. Количество инструкций в групповую упаковку вкладывают по числу упаковок.

Срок хранения

4 года Не использовать по истечении срока годности. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Способ применения и дозы Кетотоп® капсулы принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи. Капсулы 50 мг: назначают взрослым по 1 капсуле утром, в обед и вечером. Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита – 1 капсула каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 200мг. Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с Кетотопом® принимать антацидные средства. У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия