Бисопролол (Бисопролол) 10 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

50000000672

Наименование

Бисопролол (Бисопролол) 10 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Бисопролол

Торговое название

Бисопролол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг, 5 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол. Код АТХ C07AB07

Показания к применению

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка в дополнение к ингибиторам АКФ и диуретикам, а также сердечным гликозидам (если они необходимы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания — острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, которая требует внутривенную инотропную терапию — кардиогенный шок — атриовентрикулярная блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора) — синдром слабости синусового узла — синоатриальная блокада — симптоматическая брадикардия — симптоматическая гипотензия — тяжелая бронхиальная астма — поздние стадии периферической артериальной обтурирующей болезни или болезнь Рейно — нелеченая феохромоцитома — метаболический ацидоз — повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата — детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) — беременность и период лактации Необходимые меры предосторожности при применении Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением препарата Бисопролол следует начинать с фазы титрования. Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без крайней необходимости, так как это может привести к транзиторному ухудшению состояния. Инициирование и прекращение лечения препаратом Бисопролол требует регулярного мониторинга. В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями: • сахарный диабет I типа • тяжелые нарушения функции почек • тяжелые нарушения функции печени • рестриктивная кардиомиопатия • врожденные пороки сердца • пороки клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями • инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев Препарат Бисопролол следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях: • бронхоспазм (при бронхиальной астме, обструктивных заболеваниях дыхательных путей) • сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови симптомы гипогликемии могут быть скрыты • строгая диета • проведение десенсибилизации. Как и другие β-блокаторы, препарат Бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект • блокада I степени • стенокардия Принцметала • облитерирующие заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб) • общая анестезия У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение β-блокаторов снижает случаи аритмии и ишемии миокарда на протяжении наркоза, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение β-блокаторов во время интраоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальное взаимодействие с другими лекарствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижения возможностей рефлекторного механизма компенсации кровопотери. В случае отмены препарата Бисопролол перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить применение препарата Бисопролол за 48 часов до общей анестезии. Комбинации препарата Бисопролол с антагонистами кальция группы верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются. Несмотря на то, что кардиоселективность β-блокаторы (β 1 ) имеют меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными β-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех β-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии. В случае необходимости препарат Бисопролол следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечения препаратом Бисопролол следует начинать с низкой возможной дозы и следует наблюдать за пациентами на предмет появления у них новых симптомов (например, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациентам с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут потребоваться более высокие дозы ß2-симпатомиметиков. Пациентам с псориазом (в том числе в анамнезе) следует применять бета-адреноблокаторы (например, бисопролол) после тщательной оценки соотношения польза/риск. Пациентам с феохромоцитомой назначают препарат Бисопролол только на фоне предварительной терапии α-адреноблокаторами. Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата. Применение препарата Бисопролол может послужить причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля. Применение препарата Бисопролол в качестве допинга может принести вред для здоровья. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременный прием других препаратов может повлиять на эффект и переносимость препарата. Подобные взаимодействия также могут происходить, если с момента принятия другого препарата прошло слишком мало времени. Проинформируйте Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо другие препараты. Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами: Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Бисопролол могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде. Антигипертензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин) могут привести к сокращению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии. С осторожностью применять со следующими препаратами: Антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект. Блокаторы кальциевых каналов по типу дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение нагнетательной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью. Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости. Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии. Местное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить системный эффект бисопролола. Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Блокада β-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии. Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотензии. Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, повышение времени атриовентрикулярной проводимости. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект препарата Бисопролол. β-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций. Симпатомиметики, которые активируют α- и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно увеличение кровяного давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов. Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиленный гипотензивный эффект. При совместном применении следующих препаратов должны быть приняты во внимание следующие замечания: Мефлохин: повышенный риск брадикардии. Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Фармакологическая активность бисопролола может оказывать негативное влияние на беременность и/или плод/новорожденного. В целом, бета-блокаторы уменьшают перфузию плаценты, что может привести к задержке внутриутробного развития, внутриутробной смерти, выкидышу или ранним родам. Неблагоприятные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного ребенка. Если необходимо лечение бета-блокаторами, предпочтительны β1-селективные бета-блокаторы. Бисопролол не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Если лечение бисопрололом считается необходимым, нужно контролировать внутриутробно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного воздействия на беременность или плод, следует рассмотреть альтернативные терапевтические меры. Новорожденный ребенок должен находиться под пристальным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, следует ожидать в течение первых 3 дней жизни. Не известно, проходит ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения бисопрололом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто − головокружение*, головная боль* − тошнота, рвота, диарея, запор − ощущение холода или онемения в конечностях − усталость* Нечасто − брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности − бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе − мышечная слабость, мышечные спазмы − гипотензия − астения − депрессия, нарушения сна Редко − повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) − обморок − уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз) − нарушения слуха − аллергический ринит − реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь − гепатит − нарушения потенции − ночные кошмары, галлюцинации Очень редко − конъюнктивит − выпадение волос. Бета-блокаторы могут спровоцировать или усугубить псориаз или вызвать сыпь псориазного типа. *Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель. Очень важно сообщать о любых подозреваемых побочных явлениях. Это позволяет непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства. Сообщение о нежелательных реакциях При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – бисопролола фумарат 2.5 мг, 5 мг и 10 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная (PROSOLV® EASYtab SP), натрия кроскармеллоза, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат; состав оболочки: опадрай белый**, опадрай желтый***, опадрай розовый**** состав ** гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол *** поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, ванилин, желтый хинолиновый алюминиевый лак (Е104) **** гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль/макрогол, триацетин, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 2.5 мг). Таблетки круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета (для дозировки 5 мг). Таблетки овальные, с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне риска, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилденхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Стандартная схема лечения хронической сердечной недостаточности включает применение ингибитора АКФ (или антагонистов рецепторов ангиотензина II в случае непереносимости ингибиторов АКФ), бета-блокатора, диуретиков и, когда это необходимо, сердечных гликозидов. При инициации лечения бисопрололом пациенты должны находиться в стабильном состоянии (без острой сердечной недостаточности). Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения хронической сердечной недостаточности. Во время фазы титрования или после нее могут возникать временное ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия. Режим дозирования Фаза титрования Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует обязательного проведения фазы титрования. Лечение бисопрололом следует начинать с постепенного повышения дозы согласно представленным ниже шагам: 1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели, в случае хорошей переносимости увеличить до 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить до 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить до 5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить до 7,5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить до 10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей терапии. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В течение фазы титрования необходим тщательный контроль показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений, артериального давления) и симптомов прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут проявиться уже в течение первого дня после начала терапии. Корректировка лечения В случае плохой переносимости максимальной рекомендуемой дозы следует рассмотреть постепенное снижение дозы. В случае временного ухудшения течения сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотреть дозировки препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или его отмена. После стабилизации состояния пациента всегда следует рассмотреть возможность повторного назначения и/или титрования дозы бисопролола с ее повышением. При принятии решения о прекращении приема рекомендуется постепенное снижение дозы, так как резкая отмена может привести к острому нарушению состояния пациента. Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом обычно носит длительный характер. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени или почек Информация в отношении фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сопутствующим нарушением функции печени или почек отсутствует. В связи с этим увеличение дозы в данных группах пациентов должно осуществляться с дополнительной предосторожностью. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозировки не требуется. Дети В связи с отсутствием опыта применения бисопролола в педиатрической практике его применение у детей не рекомендуется. Метод и путь введения Препарат Бисопролол следует принимать, не разжевывая, утром во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Наиболее распространенными признаками передозировки бета-блокаторов являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. Лечение: При передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и должно быть начато подходящее и симптоматическое лечение. Ограниченные, но имеющиеся доступные данные позволяют предположить, что бисопролол выводиться путем диализа. Брадикардия: Внутривенное введение атропина. При неадекватном ответе, с осторожностью могут применяться орципреналин или другие агенты с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация электрокардиостимулятора. Гипотензия: Внутривенная инфузия и введение вазопрессоров. Также эффективным может быть внутривенный глюкагон. АВ-блокада (второй или третьей степени): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а также им необходимо вливание орципреналина. При необходимости следует имплантировать переходные кардиостимуляторы. Острое ухудшение сердечной недостаточности: Внутривенное введение диуретиков, положительных инотропных средств, а также вазодилаторов. Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например, орципреналин, β2-симпатомиметики и/или эуфиллин. Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Бисопролол (Бисопролол) 2,5 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

50000000670

Наименование

Бисопролол (Бисопролол) 2,5 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Бисопролол

Торговое название

Бисопролол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг, 5 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.
Код АТХ C07AB07

Показания к применению

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка в дополнение к ингибиторам АКФ и диуретикам, а также сердечным гликозидам (если они необходимы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, которая требует внутривенную инотропную терапию
— кардиогенный шок
— атриовентрикулярная блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора)
— синдром слабости синусового узла
— синоатриальная блокада
— симптоматическая брадикардия
— симптоматическая гипотензия
— тяжелая бронхиальная астма
— поздние стадии периферической артериальной обтурирующей болезни или болезнь Рейно
— нелеченая феохромоцитома
— метаболический ацидоз
— повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
— беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением препарата Бисопролол следует начинать с фазы титрования.
Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без крайней необходимости, так как это может привести к транзиторному ухудшению состояния. Инициирование и прекращение лечения препаратом Бисопролол требует регулярного мониторинга. В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями:
• сахарный диабет I типа
• тяжелые нарушения функции почек
• тяжелые нарушения функции печени
• рестриктивная кардиомиопатия
• врожденные пороки сердца
• пороки клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
Препарат Бисопролол следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:
• бронхоспазм (при бронхиальной астме, обструктивных заболеваниях дыхательных путей)
• сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови симптомы гипогликемии могут быть скрыты
• строгая диета
• проведение десенсибилизации. Как и другие β-блокаторы, препарат Бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект
• блокада I степени
• стенокардия Принцметала
• облитерирующие заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб)
• общая анестезия
У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение β-блокаторов снижает случаи аритмии и ишемии миокарда на протяжении наркоза, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение β-блокаторов во время интраоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальное взаимодействие с другими лекарствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижения возможностей рефлекторного механизма компенсации кровопотери. В случае отмены препарата Бисопролол перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить применение препарата Бисопролол за 48 часов до общей анестезии.
Комбинации препарата Бисопролол с антагонистами кальция группы верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются.
Несмотря на то, что кардиоселективность β-блокаторы (β 1 ) имеют меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными β-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех β-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии. В случае необходимости препарат Бисопролол следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечения препаратом Бисопролол следует начинать с низкой возможной дозы и следует наблюдать за пациентами на предмет появления у них новых симптомов (например, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациентам с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут потребоваться более высокие дозы ß2-симпатомиметиков.
Пациентам с псориазом (в том числе в анамнезе) следует применять бета-адреноблокаторы (например, бисопролол) после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Пациентам с феохромоцитомой назначают препарат Бисопролол только на фоне предварительной терапии α-адреноблокаторами.
Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата.
Применение препарата Бисопролол может послужить причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля. Применение препарата Бисопролол в качестве допинга может принести вред для здоровья.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием других препаратов может повлиять на эффект и переносимость препарата. Подобные взаимодействия также могут происходить, если с момента принятия другого препарата прошло слишком мало времени. Проинформируйте Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:
Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Бисопролол могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Антигипертензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин) могут привести к сокращению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.
С осторожностью применять со следующими препаратами:
Антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект.
Блокаторы кальциевых каналов по типу дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение нагнетательной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.
Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.
Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии.
Местное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить системный эффект бисопролола.
Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Блокада β-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии.
Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотензии.
Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, повышение времени атриовентрикулярной проводимости.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект препарата Бисопролол.
β-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.
Симпатомиметики, которые активируют α- и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно увеличение кровяного давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиленный гипотензивный эффект.
При совместном применении следующих препаратов должны быть приняты во внимание следующие замечания:
Мефлохин: повышенный риск брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Фармакологическая активность бисопролола может оказывать негативное влияние на беременность и/или плод/новорожденного.
В целом, бета-блокаторы уменьшают перфузию плаценты, что может привести к задержке внутриутробного развития, внутриутробной смерти, выкидышу или ранним родам. Неблагоприятные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного ребенка. Если необходимо лечение бета-блокаторами, предпочтительны β1-селективные бета-блокаторы.
Бисопролол не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Если лечение бисопрололом считается необходимым, нужно контролировать внутриутробно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного воздействия на беременность или плод, следует рассмотреть альтернативные терапевтические меры. Новорожденный ребенок должен находиться под пристальным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, следует ожидать в течение первых 3 дней жизни.
Не известно, проходит ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения бисопрололом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
− головокружение*, головная боль*
− тошнота, рвота, диарея, запор
− ощущение холода или онемения в конечностях
− усталость*
Нечасто
− брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности
− бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе
− мышечная слабость, мышечные спазмы
− гипотензия
− астения
− депрессия, нарушения сна
Редко
− повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)
− обморок
− уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)
− нарушения слуха
− аллергический ринит
− реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь
− гепатит
− нарушения потенции
− ночные кошмары, галлюцинации
Очень редко
− конъюнктивит
− выпадение волос. Бета-блокаторы могут спровоцировать или усугубить псориаз или вызвать сыпь псориазного типа.
*Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель.
Очень важно сообщать о любых подозреваемых побочных явлениях. Это позволяет непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства.
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – бисопролола фумарат 2.5 мг, 5 мг и 10 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная (PROSOLV® EASYtab SP), натрия кроскармеллоза, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат;
состав оболочки: опадрай белый**, опадрай желтый***, опадрай розовый****
состав ** гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол
*** поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, ванилин, желтый хинолиновый алюминиевый лак (Е104)
**** гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль/макрогол, триацетин, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 2.5 мг).
Таблетки круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета (для дозировки 5 мг).
Таблетки овальные, с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне риска, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Стандартная схема лечения хронической сердечной недостаточности включает применение ингибитора АКФ (или антагонистов рецепторов ангиотензина II в случае непереносимости ингибиторов АКФ), бета-блокатора, диуретиков и, когда это необходимо, сердечных гликозидов. При инициации лечения бисопрололом пациенты должны находиться в стабильном состоянии (без острой сердечной недостаточности).
Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения хронической сердечной недостаточности.
Во время фазы титрования или после нее могут возникать временное ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия.
Режим дозирования
Фаза титрования
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует обязательного проведения фазы титрования.
Лечение бисопрололом следует начинать с постепенного повышения дозы согласно представленным ниже шагам:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить до
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить до
10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
В течение фазы титрования необходим тщательный контроль показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений, артериального давления) и симптомов прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут проявиться уже в течение первого дня после начала терапии.
Корректировка лечения
В случае плохой переносимости максимальной рекомендуемой дозы следует рассмотреть постепенное снижение дозы.
В случае временного ухудшения течения сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотреть дозировки препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или его отмена.
После стабилизации состояния пациента всегда следует рассмотреть возможность повторного назначения и/или титрования дозы бисопролола с ее повышением.
При принятии решения о прекращении приема рекомендуется постепенное снижение дозы, так как резкая отмена может привести к острому нарушению состояния пациента.
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом обычно носит длительный характер.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Информация в отношении фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сопутствующим нарушением функции печени или почек отсутствует. В связи с этим увеличение дозы в данных группах пациентов должно осуществляться с дополнительной предосторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозировки не требуется.
Дети
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола в педиатрической практике его применение у детей не рекомендуется.
Метод и путь введения
Препарат Бисопролол следует принимать, не разжевывая, утром во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Наиболее распространенными признаками передозировки бета-блокаторов являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.
Лечение:
При передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и должно быть начато подходящее и симптоматическое лечение. Ограниченные, но имеющиеся доступные данные позволяют предположить, что бисопролол выводиться путем диализа.
Брадикардия: Внутривенное введение атропина. При неадекватном ответе, с осторожностью могут применяться орципреналин или другие агенты с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация электрокардиостимулятора.
Гипотензия: Внутривенная инфузия и введение вазопрессоров. Также эффективным может быть внутривенный глюкагон.
АВ-блокада (второй или третьей степени): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а также им необходимо вливание орципреналина. При необходимости следует имплантировать переходные кардиостимуляторы.
Острое ухудшение сердечной недостаточности: Внутривенное введение диуретиков, положительных инотропных средств, а также вазодилаторов.
Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например, орципреналин, β2-симпатомиметики и/или эуфиллин.
Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Бисопролол (Бисопролол) 5 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

50000000671

Наименование

Бисопролол (Бисопролол) 5 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Бисопролол

Торговое название

Бисопролол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг, 5 мг и 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол.
Код АТХ C07AB07

Показания к применению

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка в дополнение к ингибиторам АКФ и диуретикам, а также сердечным гликозидам (если они необходимы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, которая требует внутривенную инотропную терапию
— кардиогенный шок
— атриовентрикулярная блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора)
— синдром слабости синусового узла
— синоатриальная блокада
— симптоматическая брадикардия
— симптоматическая гипотензия
— тяжелая бронхиальная астма
— поздние стадии периферической артериальной обтурирующей болезни или болезнь Рейно
— нелеченая феохромоцитома
— метаболический ацидоз
— повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому из компонентов препарата
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
— беременность и период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности с применением препарата Бисопролол следует начинать с фазы титрования.
Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без крайней необходимости, так как это может привести к транзиторному ухудшению состояния. Инициирование и прекращение лечения препаратом Бисопролол требует регулярного мониторинга. В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями:
• сахарный диабет I типа
• тяжелые нарушения функции почек
• тяжелые нарушения функции печени
• рестриктивная кардиомиопатия
• врожденные пороки сердца
• пороки клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
Препарат Бисопролол следует применять с осторожностью пациентам при таких состояниях:
• бронхоспазм (при бронхиальной астме, обструктивных заболеваниях дыхательных путей)
• сахарный диабет со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови симптомы гипогликемии могут быть скрыты
• строгая диета
• проведение десенсибилизации. Как и другие β-блокаторы, препарат Бисопролол может усиливать чувствительность к аллергенам и увеличивать тяжесть анафилактических реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный терапевтический эффект
• блокада I степени
• стенокардия Принцметала
• облитерирующие заболевания периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб)
• общая анестезия
У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение β-блокаторов снижает случаи аритмии и ишемии миокарда на протяжении наркоза, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение β-блокаторов во время интраоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальное взаимодействие с другими лекарствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижения возможностей рефлекторного механизма компенсации кровопотери. В случае отмены препарата Бисопролол перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить применение препарата Бисопролол за 48 часов до общей анестезии.
Комбинации препарата Бисопролол с антагонистами кальция группы верапамила или дилтиазема, с антиаритмическими препаратами I класса и с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуются.
Несмотря на то, что кардиоселективность β-блокаторы (β 1 ) имеют меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными β-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех β-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии. В случае необходимости препарат Бисопролол следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечения препаратом Бисопролол следует начинать с низкой возможной дозы и следует наблюдать за пациентами на предмет появления у них новых симптомов (например, одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель). При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях на фоне приема препарата пациентам с бронхиальной астмой из-за повышения тонуса дыхательных путей могут потребоваться более высокие дозы ß2-симпатомиметиков.
Пациентам с псориазом (в том числе в анамнезе) следует применять бета-адреноблокаторы (например, бисопролол) после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Пациентам с феохромоцитомой назначают препарат Бисопролол только на фоне предварительной терапии α-адреноблокаторами.
Симптомы тиреотоксикоза могут быть замаскированы на фоне приема препарата.
Применение препарата Бисопролол может послужить причиной получения положительных результатов при прохождении допинг-контроля. Применение препарата Бисопролол в качестве допинга может принести вред для здоровья.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием других препаратов может повлиять на эффект и переносимость препарата. Подобные взаимодействия также могут происходить, если с момента принятия другого препарата прошло слишком мало времени. Проинформируйте Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами:
Антагонисты кальция типа верапамила и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с препаратом Бисопролол могут приводить к снижению сократительной способности сердечной мышцы, и задерживать проведение атриовентрикулярных импульсов. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, получающим терапию бета-блокаторами, может привести к глубокой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Антигипертензивные препараты центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, резерпин) могут привести к сокращению ЧСС и сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов может увеличить риск развития «рикошетной» гипертензии.
С осторожностью применять со следующими препаратами:
Антиаритмические средства класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): влияют на время атриовентрикулярной проводимости, а также может увеличиваться отрицательный инотропный эффект.
Блокаторы кальциевых каналов по типу дигидропиридина (например, нифедипин): совместное применение может увеличить риск гипотензии, а также не исключается нарушение нагнетательной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.
Антиаритмические средства класса III (например, амиодарон): возможно усиление влияния на время атриовентрикулярной проводимости.
Парасимпатомиметики: комбинированная терапия может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и повысить риск брадикардии.
Местное применение бета-блокаторов (например, глазные капли для лечения глаукомы) может усилить системный эффект бисопролола.
Сахароснижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств может усиливаться. Блокада β-адренорецепторов может скрыть симптомы гипогликемии.
Анестезирующие препараты: ослабление рефлекторной тахикардии и повышение риска гипотензии.
Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, повышение времени атриовентрикулярной проводимости.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): могут снижать гипотензивный эффект препарата Бисопролол.
β-симпатомиметики (например, добутамин, орципреналин): сочетание с бисопрололом может снизить эффект обоих агентов. Могут быть необходимы более высокие дозы адреналина для лечения аллергических реакций.
Симпатомиметики, которые активируют α- и β-рецепторы (например, адреналин, норадреналин): возможно увеличение кровяного давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: усиленный гипотензивный эффект.
При совместном применении следующих препаратов должны быть приняты во внимание следующие замечания:
Мефлохин: повышенный риск брадикардии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО-В): повышенный гипотензивный эффект бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Фармакологическая активность бисопролола может оказывать негативное влияние на беременность и/или плод/новорожденного.
В целом, бета-блокаторы уменьшают перфузию плаценты, что может привести к задержке внутриутробного развития, внутриутробной смерти, выкидышу или ранним родам. Неблагоприятные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного ребенка. Если необходимо лечение бета-блокаторами, предпочтительны β1-селективные бета-блокаторы.
Бисопролол не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Если лечение бисопрололом считается необходимым, нужно контролировать внутриутробно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного воздействия на беременность или плод, следует рассмотреть альтернативные терапевтические меры. Новорожденный ребенок должен находиться под пристальным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, следует ожидать в течение первых 3 дней жизни.
Не известно, проходит ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения бисопрололом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
− головокружение*, головная боль*
− тошнота, рвота, диарея, запор
− ощущение холода или онемения в конечностях
− усталость*
Нечасто
− брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение имеющейся сердечной недостаточности
− бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе
− мышечная слабость, мышечные спазмы
− гипотензия
− астения
− депрессия, нарушения сна
Редко
− повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)
− обморок
− уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)
− нарушения слуха
− аллергический ринит
− реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь
− гепатит
− нарушения потенции
− ночные кошмары, галлюцинации
Очень редко
− конъюнктивит
− выпадение волос. Бета-блокаторы могут спровоцировать или усугубить псориаз или вызвать сыпь псориазного типа.
*Данные симптомы возникают чаще в начале лечения. Они, как правило, носят малоинтенсивный характер и обычно исчезают в течение 1-2 недель.
Очень важно сообщать о любых подозреваемых побочных явлениях. Это позволяет непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства.

Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – бисопролола фумарат 2.5 мг, 5 мг и 10 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная (PROSOLV® EASYtab SP), натрия кроскармеллоза, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат;
состав оболочки: опадрай белый**, опадрай желтый***, опадрай розовый****
состав ** гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол
*** поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, ванилин, желтый хинолиновый алюминиевый лак (Е104)
**** гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль/макрогол, триацетин, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 2.5 мг).
Таблетки круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета (для дозировки 5 мг).
Таблетки овальные, с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне риска, покрытые оболочкой от светло-розового до розового цвета (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Стандартная схема лечения хронической сердечной недостаточности включает применение ингибитора АКФ (или антагонистов рецепторов ангиотензина II в случае непереносимости ингибиторов АКФ), бета-блокатора, диуретиков и, когда это необходимо, сердечных гликозидов. При инициации лечения бисопрололом пациенты должны находиться в стабильном состоянии (без острой сердечной недостаточности).
Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт лечения хронической сердечной недостаточности.
Во время фазы титрования или после нее могут возникать временное ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальная гипотензия или брадикардия.
Режим дозирования
Фаза титрования
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует обязательного проведения фазы титрования.
Лечение бисопрололом следует начинать с постепенного повышения дозы согласно представленным ниже шагам:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели, в случае хорошей переносимости увеличить до
5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить до
7,5 мг один раз в сутки в течение 4 следующих недель, в случае хорошей переносимости увеличить до
10 мг один раз в сутки в качестве поддерживающей терапии.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
В течение фазы титрования необходим тщательный контроль показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений, артериального давления) и симптомов прогрессирования сердечной недостаточности. Симптомы могут проявиться уже в течение первого дня после начала терапии.
Корректировка лечения
В случае плохой переносимости максимальной рекомендуемой дозы следует рассмотреть постепенное снижение дозы.
В случае временного ухудшения течения сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется пересмотреть дозировки препаратов сопутствующей терапии. Также может потребоваться временное снижение дозы бисопролола или его отмена.
После стабилизации состояния пациента всегда следует рассмотреть возможность повторного назначения и/или титрования дозы бисопролола с ее повышением.
При принятии решения о прекращении приема рекомендуется постепенное снижение дозы, так как резкая отмена может привести к острому нарушению состояния пациента.
Лечение хронической сердечной недостаточности бисопрололом обычно носит длительный характер.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Информация в отношении фармакокинетики бисопролола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сопутствующим нарушением функции печени или почек отсутствует. В связи с этим увеличение дозы в данных группах пациентов должно осуществляться с дополнительной предосторожностью.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозировки не требуется.
Дети
В связи с отсутствием опыта применения бисопролола в педиатрической практике его применение у детей не рекомендуется.
Метод и путь введения
Препарат Бисопролол следует принимать, не разжевывая, утром во время завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Наиболее распространенными признаками передозировки бета-блокаторов являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.
Лечение:
При передозировке терапия бисопрололом должна приостанавливаться, и должно быть начато подходящее и симптоматическое лечение. Ограниченные, но имеющиеся доступные данные позволяют предположить, что бисопролол выводиться путем диализа.
Брадикардия: Внутривенное введение атропина. При неадекватном ответе, с осторожностью могут применяться орципреналин или другие агенты с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация электрокардиостимулятора.
Гипотензия: Внутривенная инфузия и введение вазопрессоров. Также эффективным может быть внутривенный глюкагон.
АВ-блокада (второй или третьей степени): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а также им необходимо вливание орципреналина. При необходимости следует имплантировать переходные кардиостимуляторы.
Острое ухудшение сердечной недостаточности: Внутривенное введение диуретиков, положительных инотропных средств, а также вазодилаторов.
Бронхоспазм: введение бронходилататоров, например, орципреналин, β2-симпатомиметики и/или эуфиллин.
Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Боботик Малина (Cиметикон) 66.66 мг/мл 30 мл эмульсия для приёма внутрь

Артикул (ТНН)

60000000052

Наименование

Боботик Малина (Cиметикон) 66.66 мг/мл 30 мл эмульсия для приёма внутрь

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Cиметикон

Торговое название

Боботик

Лекарственная форма, дозировка

Эмульсия для приема внутрь, 66,66 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты, для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Силиконы.
Код АТX A03AX13

Показания к применению

— состояния избыточного накопления газов в желудочно-кишечном тракте (чувство переполнения в брюшной полости, продолжительный метеоризм, послеоперационный метеоризм)
— в качестве вспомогательного средства применяется для подготовки пациента к некоторым диагностическим исследованиям, таким как рентгенологические и ультразвуковые исследования органов брюшной полости, а также при гастроскопии и дуоденоскопии

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к симетикону или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Препарат Боботик не следует применять у новорожденных (дети в возрасте до 28 дней).

Необходимые меры предосторожности при применении
При применении препарата Боботик не следует употреблять газированные жидкости.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Из некоторых сообщений следует, что симетикон может нарушать всасывание пероральных антикоагулянтов. Применение симетикона может давать ложноположительные результаты диагностических тестов с применением гваяковой смолы, однако не влияет на результаты быстрого уреазного теста (диагностика Helicobacter pylori).
Симетикон может связывать левотироксин. При одновременном приеме препарата Боботик и левотироксина всасывание левотироксина может нарушаться.

Специальные предупреждения
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном миллилитре эмульсии, поэтому может считаться практически свободным от натрия.
Во время беременности и лактации
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных и у детей на грудном вскармливании.
Препарат может применяться во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Отсутствуют данные о применении препарата в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Боботик не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Сообщения о побочных эффектах отсутствуют.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
1 мл эмульсии содержит
активное вещество – симетикон, 66,66 мг (в форме 30% эмульсии — 222,20 мг);
вспомогательные вещества: натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, кислота лимонная, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Густая, непрозрачная жид¬кость беловатого или светло-кремо¬вого цвета кисло-слад¬кого вкуса с фруктовым запа¬хом.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата разливают во флаконы темного стекла типа «Oster». Флаконы укупоривают полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с уплотнительным кольцом и вертикальной капельницей.
Каждый флакон, с наклеенной этикеткой, вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 2 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты: phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В 1 мл препарата содержится приблизительно 27 капель.

В состояниях избыточного накопления газов в желудочно-кишечном тракте:

Дети в возрасте от 28 дней до 3 лет: по 8 капель (20 мг симетикона) 4 раза в сутки.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 14 капель (35 мг симетикона) 4 раза в сутки.

Дети старше 6 лет и взрослые: по 16 капель (40 мг симетикона) 4 раза в сутки.

Обычно препарат применяют после приема пищи 3 раза в день и непосредственно перед сном.

Подготовка к диагностическим исследованиям:

Радиологическое и ультразвуковое исследование желудочно-кишечного тракта

За день до исследования:

Дети в возрасте от 28 дней до 3 лет: по 10 капель (25 мг симетикона) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 16 капель (40 мг симетикона) 2 раза в сутки.

Дети старше 6 лет и взрослые: по 20 капель (50 мг симетикона) 2 раза в сутки.

Утром, в день исследования, натощак, следует повторить однократную дозу.

Метод и путь введения

Применяют внутрь.

Перед приемом препарата следует несколько раз тщательно взболтать содержимое флакона.

Боботик можно предварительно смешивать с небольшим объемом прокипяченной, охлажденной воды, с детским питанием или с другой негазированной жидкостью.

Лекарственный препарат не содержит сахара и может быть применен у диабетиков.

Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.

При необходимости Боботик можно применять более длительное время.

Начатую упаковку следует использовать в течение 2 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симетикон после приема внутрь не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не представляет угрозы для жизни или здоровья.

Симптомами передозировки могут быть неконтролируемое испускание газов или отрыжка. Интенсивность симптомов передозировки в большой степени зависит от вида и объема принятой пищи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Боботик Форте Малина 135 мг/1 мл 30 мл капли для приёма внутрь

Артикул (ТНН)

60000000705

Наименование

Боботик Форте Малина 135 мг/1 мл 30 мл капли для приёма внутрь

Статус препарата

7

Международное непатентованное название

Торговое название

Боботик Форте, капли для приема внутрь 135 мг/1 мл с малиновым ароматом

Лекарственная форма, дозировка

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл жидкости во флаконе из коричневого стекла с капельницей вместе с инструкцией по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. К упаковке прилагается ложечка.

Срок хранения

2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Срок годности обозначает последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Сообщения о побочных эффектах отсутствуют.
Учитывая факт, что данное изделие предназначено для применения у грудных детей старше 28 дней, нельзя проводить сочетанное лечение с другими препаратами без консультации у врача.
В случае наступления побочных действий, аллергических реакций или прочих нежелательных эффектов, следует сообщить об этом производителю изделия.

Противопоказания

Не следует применять медицинское изделие Боботик Форте:
• в случае повышенной чувствительности к симетикону или какому-либо из компонентов изделия медицинского назначения;
• если отмечаются или подозреваются непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта;
• у новорожденных детей (детей в возрасте до 28 дней).

Особые указания

Боботик Форте следует всегда применять согласно указаниям в инструкции по применению изделия медицинского назначения. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Пропуск приема дозы медицинского изделия не оказывает существенного влияния на течение курса терапии. Следует продолжать терапию и соблюдать режим дозирования.
Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы.

Передозировка

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Вскрытую упаковку возможно использовать в течение 3 месяцев.

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Область применения

Изделие медицинского назначения Боботик Форте предназначено для применения у младенцев с 28 дня жизни и у детей до 12 лет для облегчения таких симптомов как: колика, вздутие, ощущение переполненности желудка, отрыжка, диспепсия, связанных с накоплением газов в желудочно-кишечном тракте.
Находящийся в изделии симетикон эффективно снижает поверхностное натяжение газовых пузырьков, имеющихся в кишечнике, облегчает их соединение и лопание. Вещество способствует удалению газов из кишечника и предотвращает вздутие, которое является причиной появления боли. Симетикон после приема внутрь не всасывается из желудочно-кишечного тракта и выводится с калом в неизмененной форме.
В качестве вспомогательного средства применяют у младенцев с 28 дня жизни и детей до 12 лет для подготовки их к диагностическим исследованиям, таким как рентгенологические и ультразвуковые исследования органов брюшной полости, а также при гастроскопии и дуоденоскопии.

Способ применения

Капли для приема внутрь.
Перед применением следует встряхнуть флакон для получения гомогенной жидкости.
Флакон снабжен капельницей, с помощью которой следует отмерить необходимое число капель, которые можно дать ребенку с помощью входящей в упаковку ложечки или накапав медицинское изделие на соску, которую затем дают ребенку. Отмеренное количество медицинского изделия можно смешать с небольшим количеством кипяченой прохладной воды, детского питания (молока) или иной негазированной жидкости.
Для облегчения таких симптомов как: колика, вздутие, ощущение переполненности желудка, отрыжка, диспепсия, связанных с накоплением газов в желудочно-кишечном тракте:
Младенцы с 28 дня жизни и дети до 2 лет: 3 капли (20 мг симетикона) до приема пищи, во время еды или сразу после приема пищи.
Не следует принимать более 18 капель в сутки (120 мг симетикона).
Дети в возрасте с 2 до 12 лет: 6 капель (40 мг симетикона) до приема пищи, во время еды или сразу после приема пищи.
Не следует принимать более 36 капель в сутки (240 мг симетикона).
Дневная доза может быть изменена согласно указаниям врача.
Период применения изделия медицинского назначения Боботик Форте зависит от продолжительности недомоганий.
Изделие медицинского назначения Боботик Форте без врачебной консультации можно применять до 4 недель. При необходимости и после врачебной консультации изделие медицинского назначения можно применять более длительное время.

При подготовке к диагностическим исследованиям:

За день до исследования следует принять:

Младенцы с 28 дня жизни до 2 лет: 3 капли (20 мг симетикона) 2 раза в cутки
Дети в возрасте с 2 до 12 лет: 6 капель (40 мг симетикона) 2 раза в сутки.
Утром в день исследования, натощак, следует принять:
Младенцы с 28 дня жизни до 2 лет: 3 капли (20 мг симетикона).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 6 капель (40 мг симетикона).

Организация-производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Состав

1 мл жидкости содержит 135 мг симетикона.

3 капли содержат 20 мг симетикона.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (E211), лимонной кислоты моногидрат (E330), сахарин (E954), ксантановая камедь, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Ванатекс (Валсартан) 160 мг №28 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000178

Наименование

Ванатекс (Валсартан) 160 мг №28 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Валсартан

Торговое название

Ванатекс

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, 160 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина ІІ aнтагонисты. Валсартан
код АТХ С09СА03

Показания к применению

эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых и гипертензия у детей и подростков в возрасте 6-18 лет
состояния после недавно перенесенного инфаркта миокарда (от 12 часов до 10 дней), лечение пациентов в клинически стабильном состоянии с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка
сердечная недостаточность (лечение симптоматической сердечной недостаточности, если нельзя применять ингибиторы АКФ, или как комбинированное лечение с ингибиторами АКФ, если нельзя использовать лекарственные препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз
— отек Квинке в анамнезе
— одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
— период беременности и кормления грудью
— детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения валсартаном может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения препаратом Ванатекс следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика.
В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение препаратом Ванатекс можно продолжать.
Стеноз почечной артерии. Учитывая, что лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут вызвать повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей.
Нарушение функции почек. Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Однако, ввиду отсутствия данных, при выраженных нарушениях (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность.
Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибиторов АКФ вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 3 г/сутки и неселективные НПВП: В случае комбинированного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП может наступить ослабление гипотензивного действия. Кроме того, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к увеличению риска ухудшения функции почек и увеличения концентрации калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратации пациента.
Прочие
В исследованиях лекарственных взаимодействий валсартана не выявлены клинически значимые взаимодействия между валсартаном и каким-либо из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид.
Применение у детей
Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении валсартана и других средств, ингибирующих РАС, способных повысить уровень сывороточного калия у детей и подростков с артериальной гипертензией при общих сопутствующих почечных нарушениях.
Необходимо тщательно контролировать функцию почек и сывороточный уровень калия в данном контингенте.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Ванатекс содержит лактозу. Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При назначении препарата Ванатекс, также как и других антигипертензивных средств, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении потенциально опасными механизмами вследствие возможного возникновения головокружения или слабости.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

У больных с артериальной гипертензией
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)
— головокружение
— кашель
— боль в животе
— усталость
Неизвестно (частоту невозможно определить)
— снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
— повышение калия в крови
— васкулит
— отклонения в показателях функции печени, включая повышение билирубина в крови
— ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд
— миалгия
— почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение уровня креатинина в крови.
У больных с сердечной недостаточностью и постинфарктным состоянием
Часто (≥ от 1/100 до <1/10)
— головокружение, постуральное головокружение
— гипотензия, ортостатическая гипотензия
— почечная недостаточность, нарушение функции почек
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)
— гиперкалиемия
— обморок, головная боль
— вертиго
— сердечная недостаточность
— кашель
— тошнота, диарея
— ангионевротический отек
— острая почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина в крови
— астения, усталость
Неизвестно (частоту невозможно определить)
— тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
— повышение калия в крови
— васкулит
— отклонения в показателях функции печени
— буллезный дерматит, сыпь, зуд
— миалгия
— повышение уровня мочевины в крови.
Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, боль в животе, боль в спине, бессонница, снижение либидо, нейтропения, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: валсартан 80 мг, 160 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный E 172 (для дозировки 80 мг),
состав оболочки: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, железа (III) оксид черный E 172 (для дозировки 160 мг).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета, с разделительной риской (для дозировки 80 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, с разделительной риской (для дозировки 160 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из Ал/ПВХ/ПВДХ 90.
По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослые
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в сутки. Выраженное антигипертензивное действие наблюдается в течение 2 недель, а его максимум достигается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не удается достичь надлежащего контроля давления крови, дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг.
Валсартан можно применять в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными препаратами. Дополнительное применение диуретика, такого как гидрохлортиазид, вызывает у этих пациентов более выраженное снижение артериального давления крови.
Состояния после недавно перенесенного инфаркта миокарда
У пациентов в клинически стабильном состоянии лечение можно начинать через 12 часов после диагностики инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки на протяжении следующих нескольких недель дозу валсартана следует постепенно увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг, применяемых два раза в сутки. Начальную дозу обеспечивает разделенная таблетка 40 мг.
Максимальная доза составляет 160 мг, принимаемая два раза в сутки. Обычно пациентам рекомендуется в начале лечения на протяжении 2 недель принимать дозу 80 мг два раза в сутки, а на максимальную целевую дозу 160 мг, принимаемую два раза в сутки следует выйти в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости лекарственного препарата пациентом. Если наступит развитие симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек, как вариант следует рассмотреть снижение дозы.
Валсартан можно применять у пациентов в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, β-адренергические блокаторы рецепторов, статины и мочегонные препараты. Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами АКФ.
Оценка состояния пациента после перенесенного инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг два раза в сутки. Начальную дозу обеспечивает разделенная таблетка 80 мг.
Очередное увеличение дозы до 80 мг и 160 мг, применяемых два раза в сутки, следует проводить с как минимум двухнедельными интервалами, до достижения максимальной дозы, переносимой пациентом. В случае одновременного применения диуретика следует рассмотреть вариант снижения его дозы. Максимальная суточная доза, применяемая в клинических исследованиях, составляла 320 мг валсартана в разделенных дозах.
Валсартан можно применять у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности. Однако комбинированная терапия тремя препаратами (валсартаном с ингибиторами АТК и блокаторами β-адренергических рецепторов) не рекомендуется.
Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек.
Нет необходимости изменять дозирование у лиц пожилого возраста и у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин.
У пациентов со слабыми до умеренных нарушениями функции печени, протекающими без холестаза, не следует назначать дозы, превышающие 80 мг валсартана в сутки.
Дети и подростки
Применение у детей 6-18 лет при артериальной гипертензии
Начальная доза – 40 мг один раз в день для детей весом менее 35 кг и 80 мг один раз в день для детей весом более 35 кг. Дозу необходимо корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальная доза для детей указана в таблице ниже.
Вес Максимальная доза
≥21 кг до <35 кг 80 мг
≥35 кг до <80 кг 160 мг
≥80 кг до <160 кг 320 мг
Применение у детей 6-18 лет с сердечной недостаточностью и недавно перенесшие инфаркт
Препарат Ванатекс не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или при недавно перенесенном инфаркте у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Применение у детей с нарушенной функцией почек
Валсартан не рекомендуется применять у детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин/1,73 м2. В период терапии препаратом Ванатекс необходимо проводить мониторинг функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Данное условие в частности применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадка, гипогидратация), способных нарушить функцию почек.
Применение у детей с нарушенной функцией печени
При назначении препарата больным с обструкцией желчевыводящих путей следует соблюдать особую осторожность. Опыт применения препарата Ванатекс у детей с легким и умеренным нарушением функции печени ограничен.
Метод и путь введения
Ванатекс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, что может привести к снижению уровня сознания, коллапсу и (или) шоку.
Лечение: симптоматическое, в случае наступления артериальной гипотензии — провести коррекцию объема циркулирующей крови. Выведение валсартана из циркулирующей крови при помощи гемодиализа маловероятно.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Ванатекс (Валсартан) 80 мг №28 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000177

Наименование

Ванатекс (Валсартан) 80 мг №28 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Валсартан

Торговое название

Ванатекс

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, 160 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина ІІ aнтагонисты. Валсартан
код АТХ С09СА03

Показания к применению

эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых и гипертензия у детей и подростков в возрасте 6-18 лет
состояния после недавно перенесенного инфаркта миокарда (от 12 часов до 10 дней), лечение пациентов в клинически стабильном состоянии с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка
сердечная недостаточность (лечение симптоматической сердечной недостаточности, если нельзя применять ингибиторы АКФ, или как комбинированное лечение с ингибиторами АКФ, если нельзя использовать лекарственные препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз
— отек Квинке в анамнезе
— одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
— период беременности и кормления грудью
— детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения валсартаном может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения препаратом Ванатекс следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика.
В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение препаратом Ванатекс можно продолжать.
Стеноз почечной артерии. Учитывая, что лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут вызвать повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей.
Нарушение функции почек. Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Однако, ввиду отсутствия данных, при выраженных нарушениях (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность.
Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибиторов АКФ вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 3 г/сутки и неселективные НПВП: В случае комбинированного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП может наступить ослабление гипотензивного действия. Кроме того, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к увеличению риска ухудшения функции почек и увеличения концентрации калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратации пациента.
Прочие
В исследованиях лекарственных взаимодействий валсартана не выявлены клинически значимые взаимодействия между валсартаном и каким-либо из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид.
Применение у детей
Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении валсартана и других средств, ингибирующих РАС, способных повысить уровень сывороточного калия у детей и подростков с артериальной гипертензией при общих сопутствующих почечных нарушениях.
Необходимо тщательно контролировать функцию почек и сывороточный уровень калия в данном контингенте.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Ванатекс содержит лактозу. Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При назначении препарата Ванатекс, также как и других антигипертензивных средств, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении потенциально опасными механизмами вследствие возможного возникновения головокружения или слабости.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

У больных с артериальной гипертензией
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)
— головокружение
— кашель
— боль в животе
— усталость
Неизвестно (частоту невозможно определить)
— снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
— повышение калия в крови
— васкулит
— отклонения в показателях функции печени, включая повышение билирубина в крови
— ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд
— миалгия
— почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение уровня креатинина в крови.
У больных с сердечной недостаточностью и постинфарктным состоянием
Часто (≥ от 1/100 до <1/10)
— головокружение, постуральное головокружение
— гипотензия, ортостатическая гипотензия
— почечная недостаточность, нарушение функции почек
Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)
— гиперкалиемия
— обморок, головная боль
— вертиго
— сердечная недостаточность
— кашель
— тошнота, диарея
— ангионевротический отек
— острая почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина в крови
— астения, усталость
Неизвестно (частоту невозможно определить)
— тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь
— повышение калия в крови
— васкулит
— отклонения в показателях функции печени
— буллезный дерматит, сыпь, зуд
— миалгия
— повышение уровня мочевины в крови.
Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, боль в животе, боль в спине, бессонница, снижение либидо, нейтропения, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: валсартан 80 мг, 160 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный E 172 (для дозировки 80 мг),
состав оболочки: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, железа (III) оксид черный E 172 (для дозировки 160 мг).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета, с разделительной риской (для дозировки 80 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, с разделительной риской (для дозировки 160 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из Ал/ПВХ/ПВДХ 90.
По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослые
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в сутки. Выраженное антигипертензивное действие наблюдается в течение 2 недель, а его максимум достигается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не удается достичь надлежащего контроля давления крови, дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг.
Валсартан можно применять в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными препаратами. Дополнительное применение диуретика, такого как гидрохлортиазид, вызывает у этих пациентов более выраженное снижение артериального давления крови.
Состояния после недавно перенесенного инфаркта миокарда
У пациентов в клинически стабильном состоянии лечение можно начинать через 12 часов после диагностики инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки на протяжении следующих нескольких недель дозу валсартана следует постепенно увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг, применяемых два раза в сутки. Начальную дозу обеспечивает разделенная таблетка 40 мг.
Максимальная доза составляет 160 мг, принимаемая два раза в сутки. Обычно пациентам рекомендуется в начале лечения на протяжении 2 недель принимать дозу 80 мг два раза в сутки, а на максимальную целевую дозу 160 мг, принимаемую два раза в сутки следует выйти в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости лекарственного препарата пациентом. Если наступит развитие симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек, как вариант следует рассмотреть снижение дозы.
Валсартан можно применять у пациентов в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, β-адренергические блокаторы рецепторов, статины и мочегонные препараты. Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами АКФ.
Оценка состояния пациента после перенесенного инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг два раза в сутки. Начальную дозу обеспечивает разделенная таблетка 80 мг.
Очередное увеличение дозы до 80 мг и 160 мг, применяемых два раза в сутки, следует проводить с как минимум двухнедельными интервалами, до достижения максимальной дозы, переносимой пациентом. В случае одновременного применения диуретика следует рассмотреть вариант снижения его дозы. Максимальная суточная доза, применяемая в клинических исследованиях, составляла 320 мг валсартана в разделенных дозах.
Валсартан можно применять у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности. Однако комбинированная терапия тремя препаратами (валсартаном с ингибиторами АТК и блокаторами β-адренергических рецепторов) не рекомендуется.
Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек.
Нет необходимости изменять дозирование у лиц пожилого возраста и у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин.
У пациентов со слабыми до умеренных нарушениями функции печени, протекающими без холестаза, не следует назначать дозы, превышающие 80 мг валсартана в сутки.
Дети и подростки
Применение у детей 6-18 лет при артериальной гипертензии
Начальная доза – 40 мг один раз в день для детей весом менее 35 кг и 80 мг один раз в день для детей весом более 35 кг. Дозу необходимо корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальная доза для детей указана в таблице ниже.
Вес Максимальная доза
≥21 кг до <35 кг 80 мг
≥35 кг до <80 кг 160 мг
≥80 кг до <160 кг 320 мг
Применение у детей 6-18 лет с сердечной недостаточностью и недавно перенесшие инфаркт
Препарат Ванатекс не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или при недавно перенесенном инфаркте у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Применение у детей с нарушенной функцией почек
Валсартан не рекомендуется применять у детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин/1,73 м2. В период терапии препаратом Ванатекс необходимо проводить мониторинг функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Данное условие в частности применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадка, гипогидратация), способных нарушить функцию почек.
Применение у детей с нарушенной функцией печени
При назначении препарата больным с обструкцией желчевыводящих путей следует соблюдать особую осторожность. Опыт применения препарата Ванатекс у детей с легким и умеренным нарушением функции печени ограничен.
Метод и путь введения
Ванатекс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать водой.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, что может привести к снижению уровня сознания, коллапсу и (или) шоку.
Лечение: симптоматическое, в случае наступления артериальной гипотензии — провести коррекцию объема циркулирующей крови. Выведение валсартана из циркулирующей крови при помощи гемодиализа маловероятно.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Ванатекс Комби ( Валсартан + гидрохлоротиазид) 80/12,5 мг №28 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000240

Наименование

Ванатекс Комби ( Валсартан + гидрохлоротиазид) 80/12,5 мг №28 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

нет

Торговое название

Ванатекс Комби

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 80/12,5 мг, 160/12,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.
Код ATХ C09DA03

Показания к применению

— артериальная гипертензия, в том числе, для лечения пациентов с артериальной гипертензией, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— гиперчувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ
— период беременности и кормление грудью
— тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), анурия
— гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия
— cовместное использование Ванатекса Комби с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ 3 г/сутки и неселективные НПВП
При одновременном введении НПВП могут уменьшить гипотензивное действие как блокаторов рецепторов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида. Кроме того, одновременное применение Ванатекса Комби и НПВП может привести к ухудшению функции почек и повышению уровня калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратации пациента.
Взаимодействия, связанные с валсартаном
Двойная блокада РАС антагонистами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АКФ или алискиреном
Клинические исследования показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) за счет комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена сопровождается повышенной частотой таких нежелательных явлений как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного препарата, действующего на РААС.
Нерекомендуемые лекарственные комбинации
Калийсберегающие диуретики, заместительная терапия препаратами калия, заменители пищевой соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать концентрацию калия
Если будет подтверждена необходимость использования лекарственного препарата, оказывающего влияние на концентрацию калия, в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме.
Транспортеры
Валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана. Необходимо соблюдать соответствующую осторожность при назначении или завершении совместного применения данных препаратов.
Отсутствие взаимодействий
При монотерапии артериальной гипертензии валсартаном не выявлены взаимодействия со следующими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид. Дигоксин и индометацин могут взаимодействовать с гидрохлоротиазидным компонентом Ванатексa Комби (смотри «Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом»).
Взаимодействия, связанные с гидрохлоротиазидом
Необходимая осторожность при одновременном применении
Лекарственные средства, которые влияют на уровень калия в сыворотке крови
Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида может быть вызван одновременным применением калиевых диуретиков, ко�