Такропик (Такролимус) 15 мг, 0,03%, мазь

Артикул (ТНН)

500000000010

Наименование

Такропик (Такролимус) 15 мг, 0,03%, мазь

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Такролимус

Торговое название

Такропик

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 0,03 % и 0,1 %

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи, исключая кортикостероиды. Такролимус КодАТХ: D11АН01

Показания к применению

Препарат ТАКРОПИК применяется в дозировке 0,03% и 0,1% у взрослых и подростков старше 16 лет, и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к такролимусу, вспомогательным компонентам препарата, макролидам. Беременность и период грудного вскармливания. Не следует применять ТАКРОПИК у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции «трансплантат против хозяина», а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса. Применение препарата ТАКРОПИК в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% – у детей младше 2 лет. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с препаратом ТАКРОПИК маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией. Влияние препарата ТАКРОПИК на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования препарата ТАКРОПИК. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин. Одновременное применение такролимуса с конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа C у детей от 2 до 11 лет не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ. Возможность совместного применения препарата ТАКРОПИК с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась. Специальные предупреждения Препарат ТАКРОПИК нельзя использовать у пациентов с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты. Во время применения мази ТАКРОПИК необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия). Препарат ТАКРОПИК не должен применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные. В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносился препарат ТАКРОПИК, нельзя использовать смягчающие средства. Эффективность и безопасность применения препарата ТАКРОПИК в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения препарата ТАКРОПИК необходимо проведение соответствующей терапии. Применение препарата ТАКРОПИК может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения препарата ТАКРОПИК. При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения препарата. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение препарата ТАКРОПИК. Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мази необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь ТАКРОПИК под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду. Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью. Показано, что у детей в возрасте от 2 до 11 лет лечение мазью такролимуса 0,03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа С не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Препарат ТАКРОПИК применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. С осторожностью Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью. Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази ТАКРОПИК у пациентов с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения. Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков). У пациентов, применяющих препарат ТАКРОПИК, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции. По частоте встречаемости нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости. Инфекционные заболевания: часто – местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии (в частности, но не ограничиваясь перечисленными, герпетическая экзема Капоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков). Нарушения со стороны нервной системы: часто – парестезии, гиперестезия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – фолликулит, зуд; нечасто – акне. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – жжение и зуд в области применения; часто – ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения; частота неизвестна – отек в области применения. За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 142450, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Электронная почта: info@akrikhin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона 7252 (561342) Номер факса 7252 (561342) Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК http://www.ndda.kz

Рекомендации по применению

Режим дозирования Взрослым и детям старше 2 лет препарат ТАКРОПИК наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки. Особые группы пациентов Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази ТАКРОПИК два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения. Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази ТАКРОПИК два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази ТАКРОПИК. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью ТАКРОПИК дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку – 0,03% мазь ТАКРОПИК. Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше) Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики. Лечение обострений Препарат ТАКРОПИК может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита. Профилактика обострений Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия препаратом ТАКРОПИК. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель. При поддерживающей терапии мазь ТАКРОПИК следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней. У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь ТАКРОПИК, у детей (2 года и старше) – 0,03% мазь ТАКРОПИК. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью ТАКРОПИК (см. раздел «Лечение обострений»). Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования препарата ТАКРОПИК. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При местном применении случаев передозировки не отмечалось. При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Состав

100 г мази содержат: активное вещество: такролимус в пересчете на 100% вещество – 0,03 г или 0,10 г; вспомогательные вещества: макрогол-400, парафин жидкий, вазелин белый мягкий, воск эмульсионный, динатрия эдетат, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная мазь белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Такропик (Такролимус) 15 мг, 0,1%, мазь

Артикул (ТНН)

500000000011

Наименование

Такропик (Такролимус) 15 мг, 0,1%, мазь

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Такролимус

Торговое название

Такропик

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 0,03 % и 0,1 %

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи, исключая кортикостероиды. Такролимус
КодАТХ: D11АН01

Показания к применению

Препарат ТАКРОПИК применяется в дозировке 0,03% и 0,1% у взрослых и подростков старше 16 лет, и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к такролимусу, вспомогательным компонентам препарата, макролидам.
Беременность и период грудного вскармливания.
Не следует применять ТАКРОПИК у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции «трансплантат против хозяина», а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса.
Применение препарата ТАКРОПИК в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% – у детей младше 2 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с препаратом ТАКРОПИК маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.
Влияние препарата ТАКРОПИК на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования препарата ТАКРОПИК. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.
Одновременное применение такролимуса с конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа C у детей от 2 до 11 лет не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Возможность совместного применения препарата ТАКРОПИК с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.
Специальные предупреждения
Препарат ТАКРОПИК нельзя использовать у пациентов с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.
Во время применения мази ТАКРОПИК необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).
Препарат ТАКРОПИК не должен применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.
В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносился препарат ТАКРОПИК, нельзя использовать смягчающие средства.
Эффективность и безопасность применения препарата ТАКРОПИК в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения препарата ТАКРОПИК необходимо проведение соответствующей терапии. Применение препарата ТАКРОПИК может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения препарата ТАКРОПИК.
При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения препарата. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение препарата ТАКРОПИК.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мази необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).
Не рекомендуется наносить мазь ТАКРОПИК под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.
Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.
Показано, что у детей в возрасте от 2 до 11 лет лечение мазью такролимуса 0,03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа С не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Препарат ТАКРОПИК применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
С осторожностью
Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази ТАКРОПИК у пациентов с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения.
Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.
Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
У пациентов, применяющих препарат ТАКРОПИК, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.
По частоте встречаемости нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.
Инфекционные заболевания: часто – местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии (в частности, но не ограничиваясь перечисленными, герпетическая экзема Капоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
Нарушения со стороны нервной системы: часто – парестезии, гиперестезия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – фолликулит, зуд; нечасто – акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – жжение и зуд в области применения; часто – ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения; частота неизвестна – отек в области применения.
За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат
«АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Электронная почта: info@akrikhin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
http://www.ndda.kz

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослым и детям старше 2 лет препарат ТАКРОПИК наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.
Особые группы пациентов
Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет
Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази ТАКРОПИК два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.
Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше
Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази ТАКРОПИК два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази ТАКРОПИК. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью ТАКРОПИК дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку –
0,03% мазь ТАКРОПИК.
Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)
Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.
Лечение обострений
Препарат ТАКРОПИК может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.
Профилактика обострений
Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия препаратом ТАКРОПИК.
Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.
При поддерживающей терапии мазь ТАКРОПИК следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.
Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.
У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь ТАКРОПИК, у детей (2 года и старше) – 0,03% мазь ТАКРОПИК. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью ТАКРОПИК (см. раздел «Лечение обострений»).
Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования препарата ТАКРОПИК. У детей для оценки клинической динамики следует временно
отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При местном применении случаев передозировки не отмечалось.
При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.
Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Состав

100 г мази содержат:
активное вещество: такролимус в пересчете на 100% вещество – 0,03 г или 0,10 г;
вспомогательные вещества: макрогол-400, парафин жидкий, вазелин белый мягкий, воск эмульсионный, динатрия эдетат, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная мазь белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тригрим (Торасемид) 10 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000058

Наименование

Тригрим (Торасемид) 10 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Торасемид

Торговое название

Тригрим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды, простые. Торасемид.
Код АТХ С03С А04

Показания к применению

отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза
первичная артериальная гипертензия (лекарственный препарат применяется в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к торасемиду или вспомогательным компонентам препарата и другим производным сульфонилмочевины
— почечная недостаточность с анурией
— выраженные нарушения мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы
— печеночная кома, предкоматозное состояние
— артериальная гипотензия
— аритмии (синоатриальная или атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени
— гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
— одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных препаратов, вызывающих повреждение почек
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента ЛАПП-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сердечными аритмиями, больным пожилого возраста с выраженным атеросклерозом, на фоне продолжительной терапии сердечными гликозидами.
Больным с гипертрофией предстательной железы и нарушениями мочеиспускания препарат необходимо назначать с осторожностью, так как интенсивное мочевыделение может привести к задержке мочеиспускания и растяжению мочевого пузыря.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия и/или магния может повышать чувствительность миокарда к данным лекарственным препаратам. Может возникнуть потенцирование калий-уретического действия минерало- и глюкокортикостероидов, а также слабительных средств.
Тригрим, особенно в высоких дозах, может усиливать токсическое действие аминогликозидов, препаратов платины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также кардио- и нейротоксическое действие лития, курареподобных миорелаксантов и теофиллина. У пациентов, принимающих высокие дозы салицилатов, Тригрим может повышать их токсичность. Тригрим может снижать действие гипогликемических препаратов.
Тригрим усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств, в частности ингибиторов АКФ, что может вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снижая начальную дозу ингибитора АКФ и/или снижая дозу или временно отменяя Тригрима. Тригрим может снижать чувствительность артерий к прессорным факторам, например, адреналину и норадреналину.
Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) и пробенецид могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие Тригрима.
Предполагается, что при комбинированном применении с холестирамином происходит снижение всасывания, вводимого внутрь, торасемида.
Специальные предупреждения
До начала лечения следует компенсировать гипокалиемию, гипонатриемию и нарушения мочеиспускания.
При продолжительном лечении Тригримом рекомендуется регулярный мониторинг уровня электролитов, глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.
Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к гиперурикемии и мочекислому диатезу. Также следует контролировать метаболизм углеводов при скрытой или манифестной форме сахарного диабета.
Беременность и лактация
Отсутствуют данные исследований с участием человека, касающихся влияния торасемида на эмбрион и плод. Несмотря на то, что в исследованиях на крысах не было обнаружено тератогенное действие торасемида, после введения высоких доз лекарственного препарата беременным самкам кролика наблюдались деформации плодов. Не проводились также исследования, касающиеся выделения торасемида с материнским молоком. В связи с этим торасемид противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Не следует применять препарат во время управления транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
— метаболический алкалоз, дисбаланс жидкости и электролитов (например, гиповолемия, гипонатриемия)
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, запор)
— мышечный спазм
— усталость, астения
Нечасто
− повышение уровня печеночных ферментов (в том числе гаммаглутамилтранспептидазы), концентрации мочевой кислоты в крови, глюкозы крови, липидов (например, триглицеридов, холестерина)
− задержка мочи, увеличение мочевого пузыря
Редко
— повышение мочевины, креатинина крови
Очень редко
— аллергические реакции (например, зуд, сыпь), фотосенсибилизация
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— церебральная ишемия, парестезия, спутанность сознания
— нарушение зрения
— звон в ушах, потеря слуха
— острый инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, обморок, гипотензия
— тромбоэмболические осложнения
— сухость во рту, панкреатит.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — торасемид 2,5 мг, 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,9-5,3 мм (для дозировки 2,5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 6,9-7,3 мм (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 8,9-9,3 мм (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (561342)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
для приема внутрь
Режим дозирования
Взрослые
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза торасемида составляет 2,5 мг внутрь один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки до достижения эффекта. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, не ведут к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный эффект достигается приблизительно через двенадцать недель беспрерывного лечения.
Oтеки
Обычно применяют по 5 мг один раз в сутки, при неэффективности дозы 5 мг препарат следует применять в дозе 10 мг один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки до достижения адекватного диуретического эффекта. В индивидуальных случаях назначают дозы до 40 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в особом подборе доз.
Применение в педиатрии
Препарат не назначается детям в связи с отсутствием данных по безопасности.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: полиурия, гиповолемия и снижение уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии и сердечно-сосудистому коллапсу. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида с одновременным восполнением потерь жидкости и электролитов.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тригрим (Торасемид) 2,5 мг  №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000060

Наименование

Тригрим (Торасемид) 2,5 мг  №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Торасемид

Торговое название

Тригрим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды, простые. Торасемид.
Код АТХ С03С А04

Показания к применению

отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза
первичная артериальная гипертензия (лекарственный препарат применяется в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к торасемиду или вспомогательным компонентам препарата и другим производным сульфонилмочевины
— почечная недостаточность с анурией
— выраженные нарушения мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы
— печеночная кома, предкоматозное состояние
— артериальная гипотензия
— аритмии (синоатриальная или атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени
— гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
— одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных препаратов, вызывающих повреждение почек
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента ЛАПП-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сердечными аритмиями, больным пожилого возраста с выраженным атеросклерозом, на фоне продолжительной терапии сердечными гликозидами.
Больным с гипертрофией предстательной железы и нарушениями мочеиспускания препарат необходимо назначать с осторожностью, так как интенсивное мочевыделение может привести к задержке мочеиспускания и растяжению мочевого пузыря.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия и/или магния может повышать чувствительность миокарда к данным лекарственным препаратам. Может возникнуть потенцирование калий-уретического действия минерало- и глюкокортикостероидов, а также слабительных средств.
Тригрим, особенно в высоких дозах, может усиливать токсическое действие аминогликозидов, препаратов платины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также кардио- и нейротоксическое действие лития, курареподобных миорелаксантов и теофиллина. У пациентов, принимающих высокие дозы салицилатов, Тригрим может повышать их токсичность. Тригрим может снижать действие гипогликемических препаратов.
Тригрим усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств, в частности ингибиторов АКФ, что может вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снижая начальную дозу ингибитора АКФ и/или снижая дозу или временно отменяя Тригрима. Тригрим может снижать чувствительность артерий к прессорным факторам, например, адреналину и норадреналину.
Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) и пробенецид могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие Тригрима.
Предполагается, что при комбинированном применении с холестирамином происходит снижение всасывания, вводимого внутрь, торасемида.
Специальные предупреждения
До начала лечения следует компенсировать гипокалиемию, гипонатриемию и нарушения мочеиспускания.
При продолжительном лечении Тригримом рекомендуется регулярный мониторинг уровня электролитов, глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.
Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к гиперурикемии и мочекислому диатезу. Также следует контролировать метаболизм углеводов при скрытой или манифестной форме сахарного диабета.
Беременность и лактация
Отсутствуют данные исследований с участием человека, касающихся влияния торасемида на эмбрион и плод. Несмотря на то, что в исследованиях на крысах не было обнаружено тератогенное действие торасемида, после введения высоких доз лекарственного препарата беременным самкам кролика наблюдались деформации плодов. Не проводились также исследования, касающиеся выделения торасемида с материнским молоком. В связи с этим торасемид противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Не следует применять препарат во время управления транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
— метаболический алкалоз, дисбаланс жидкости и электролитов (например, гиповолемия, гипонатриемия)
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, запор)
— мышечный спазм
— усталость, астения
Нечасто
− повышение уровня печеночных ферментов (в том числе гаммаглутамилтранспептидазы), концентрации мочевой кислоты в крови, глюкозы крови, липидов (например, триглицеридов, холестерина)
− задержка мочи, увеличение мочевого пузыря
Редко
— повышение мочевины, креатинина крови
Очень редко
— аллергические реакции (например, зуд, сыпь), фотосенсибилизация
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— церебральная ишемия, парестезия, спутанность сознания
— нарушение зрения
— звон в ушах, потеря слуха
— острый инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, обморок, гипотензия
— тромбоэмболические осложнения
— сухость во рту, панкреатит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — торасемид 2,5 мг, 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,9-5,3 мм (для дозировки 2,5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 6,9-7,3 мм (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 8,9-9,3 мм (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (561342)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
для приема внутрь
Режим дозирования
Взрослые
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза торасемида составляет 2,5 мг внутрь один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки до достижения эффекта. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, не ведут к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный эффект достигается приблизительно через двенадцать недель беспрерывного лечения.
Oтеки
Обычно применяют по 5 мг один раз в сутки, при неэффективности дозы 5 мг препарат следует применять в дозе 10 мг один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки до достижения адекватного диуретического эффекта. В индивидуальных случаях назначают дозы до 40 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в особом подборе доз.
Применение в педиатрии
Препарат не назначается детям в связи с отсутствием данных по безопасности.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: полиурия, гиповолемия и снижение уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии и сердечно-сосудистому коллапсу. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида с одновременным восполнением потерь жидкости и электролитов.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тригрим (Торасемид) 5 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000059

Наименование

Тригрим (Торасемид) 5 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Торасемид

Торговое название

Тригрим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды, простые. Торасемид.
Код АТХ С03С А04

Показания к применению

отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза
первичная артериальная гипертензия (лекарственный препарат применяется в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к торасемиду или вспомогательным компонентам препарата и другим производным сульфонилмочевины
— почечная недостаточность с анурией
— выраженные нарушения мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы
— печеночная кома, предкоматозное состояние
— артериальная гипотензия
— аритмии (синоатриальная или атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени
— гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
— одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных препаратов, вызывающих повреждение почек
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента ЛАПП-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сердечными аритмиями, больным пожилого возраста с выраженным атеросклерозом, на фоне продолжительной терапии сердечными гликозидами.
Больным с гипертрофией предстательной железы и нарушениями мочеиспускания препарат необходимо назначать с осторожностью, так как интенсивное мочевыделение может привести к задержке мочеиспускания и растяжению мочевого пузыря.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия и/или магния может повышать чувствительность миокарда к данным лекарственным препаратам. Может возникнуть потенцирование калий-уретического действия минерало- и глюкокортикостероидов, а также слабительных средств.
Тригрим, особенно в высоких дозах, может усиливать токсическое действие аминогликозидов, препаратов платины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также кардио- и нейротоксическое действие лития, курареподобных миорелаксантов и теофиллина. У пациентов, принимающих высокие дозы салицилатов, Тригрим может повышать их токсичность. Тригрим может снижать действие гипогликемических препаратов.
Тригрим усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств, в частности ингибиторов АКФ, что может вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снижая начальную дозу ингибитора АКФ и/или снижая дозу или временно отменяя Тригрима. Тригрим может снижать чувствительность артерий к прессорным факторам, например, адреналину и норадреналину.
Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) и пробенецид могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие Тригрима.
Предполагается, что при комбинированном применении с холестирамином происходит снижение всасывания, вводимого внутрь, торасемида.
Специальные предупреждения
До начала лечения следует компенсировать гипокалиемию, гипонатриемию и нарушения мочеиспускания.
При продолжительном лечении Тригримом рекомендуется регулярный мониторинг уровня электролитов, глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.
Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к гиперурикемии и мочекислому диатезу. Также следует контролировать метаболизм углеводов при скрытой или манифестной форме сахарного диабета.
Беременность и лактация
Отсутствуют данные исследований с участием человека, касающихся влияния торасемида на эмбрион и плод. Несмотря на то, что в исследованиях на крысах не было обнаружено тератогенное действие торасемида, после введения высоких доз лекарственного препарата беременным самкам кролика наблюдались деформации плодов. Не проводились также исследования, касающиеся выделения торасемида с материнским молоком. В связи с этим торасемид противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Не следует применять препарат во время управления транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
— метаболический алкалоз, дисбаланс жидкости и электролитов (например, гиповолемия, гипонатриемия)
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, запор)
— мышечный спазм
— усталость, астения
Нечасто
− повышение уровня печеночных ферментов (в том числе гаммаглутамилтранспептидазы), концентрации мочевой кислоты в крови, глюкозы крови, липидов (например, триглицеридов, холестерина)
− задержка мочи, увеличение мочевого пузыря
Редко
— повышение мочевины, креатинина крови
Очень редко
— аллергические реакции (например, зуд, сыпь), фотосенсибилизация
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— церебральная ишемия, парестезия, спутанность сознания
— нарушение зрения
— звон в ушах, потеря слуха
— острый инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, обморок, гипотензия
— тромбоэмболические осложнения
— сухость во рту, панкреатит.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — торасемид 2,5 мг, 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,9-5,3 мм (для дозировки 2,5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 6,9-7,3 мм (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 8,9-9,3 мм (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (561342)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
для приема внутрь
Режим дозирования
Взрослые
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза торасемида составляет 2,5 мг внутрь один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки до достижения эффекта. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, не ведут к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный эффект достигается приблизительно через двенадцать недель беспрерывного лечения.
Oтеки
Обычно применяют по 5 мг один раз в сутки, при неэффективности дозы 5 мг препарат следует применять в дозе 10 мг один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки до достижения адекватного диуретического эффекта. В индивидуальных случаях назначают дозы до 40 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в особом подборе доз.
Применение в педиатрии
Препарат не назначается детям в связи с отсутствием данных по безопасности.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: полиурия, гиповолемия и снижение уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии и сердечно-сосудистому коллапсу. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида с одновременным восполнением потерь жидкости и электролитов.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Трихопол (Метронидазол) 0,5% 100 мл Раствор для внутривенного введения

Артикул (ТНН)

60000000118

Наименование

Трихопол (Метронидазол) 0,5% 100 мл Раствор для внутривенного введения

Статус препарата

27

Международное непатентованное название

Метронидазол

Торговое название

Трихопол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 0,5%

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.
Код ATХ: J01X D01

Показания к применению

Трихопол показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
 сепсис, бактериемия
 перитонит
 абсцесс головного мозга
 абсцедирующая пневмония
 остеомиелит
 послеродовой сепсис
 абсцесс малого таза
 эндометрит
 воспаление послеоперационных ран
 профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides и Streptococcus.
Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– повышенная чувствительность к метронидазолу, другим нитроимидазольным производным или к какому-либо вспомогательному веществу
– органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)
– лейкопения (в том числе в анамнезе)
– тяжелая печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)
– I триместр беременности, период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани
Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.
При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Центральная нервная система
При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.
При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.
Периферическая нервная система
Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
Психические расстройства
С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.
Нарушения со стороны крови
При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.
После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов с синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.
Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.
При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.,Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Дисульфирамоподобные реакции
Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.
Нерекомендуемые сочетания
 Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.
 Бусульфан
При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.
 Дисульфирам
Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.
Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность
 Пероральные антикоагулянты
Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.
 Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.
 Рифампицин
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.
 Препараты лития
Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости — изменение режима дозирования препаратов лития.
Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать
 Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)
Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.
Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО
Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО — с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.,Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
100 мл раствора содержат 309 мг натрия. Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Беременность и лактация
Не проведено хорошо контролируемых исследований применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.
Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым — следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота и головокружения, в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто:
 красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.
 нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)
 глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия
 головная боль, головокружение, спутанность сознания
Редко:
 покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела
 крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
 судороги
 периферическая сенсорная нейропатия
Очень редко:
 подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
 энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Неизвестно:
 нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
 галлюцинации, снижение настроения
 психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида
 асептический менингит
 преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит
 панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата
 изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)
 повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.
 отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза
 синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
100 мл раствора содержат
активное вещество — метронидазол 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
 Прозрачный раствор, со слегка жёлто-зелёной окраской, практически без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с наконечником для присоединения набора для инфузий. По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Защищать от воздействия химически активных или обладающих интенсивным запахом паров и газов.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
Для внутривенных инфузий.
Перед употреблением проверить герметичность флакона. Удалить защитную фольгу и присоединить к инфузионному набору.
Не употреблять в случае видимого изменения раствора.
Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
 Скорость введения препарата не должна превышать 5 мл/мин.
Трихопол можно вводить внутривенно в неразбавленной или в разбавленной форме, в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 20 и 40 ммоль/л растворе калия хлорида (инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением). Оставшийся инфузионный раствор не может быть введен повторно.
Трихопол раствор для внутривенного введения 0,5% несовместим с цефамандолом нафатом, натриевой солью цефокситина, 10% раствором глюкозы, натрия лактатом, калиевой солью бензилпенициллина.
Режим дозирования
 По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
 Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
(особенно во время хирургических вмешательств на ободочной и прямой кишке или гинекологических операциях)
Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) внутривенно капельно. В последующем 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) вводят каждые 8 часов до перехода на пероральный прием. Рекомендуется как можно скорее переходить на пероральный прием препарата.
 Дети <12 лет: дозу из расчета 20-30 мг/кг/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции.
 Новорожденным со сроком гестации <40 недель: 10 мг/кг в виде однократной дозы до операции.
В профилактических целях препарат вводят не позднее 12 часов после хирургического вмешательства.
 Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями
 Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими антибактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.
 Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно по 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов.
Максимальная внутривенная суточная доза Трихопола у взрослых составляет 4 г.
Обычно Трихопол применяют в течение 7 дней, но при тяжелых анаэробных инфекциях возможно применение в течение 2-3 недель.
 Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет: обычная доза составляет 20-30 мг/кг /сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Длительность лечения обычно составляет 7 дней.
 Грудные дети в возрасте до 8 недель: 15 мг/кг в сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозе по 7,5 мг/кг через каждые 12 часов.
 У новорожденных со сроком гестации <40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.
Бактериальный вагиноз
Подростки: 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы.
Урогенитальный трихомониаз
Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней.
Обязательно лечение обоих партнеров.
Дети младше 10 лет: 40 мг/кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг/дозу.
Лямблиоз
Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 7-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
Дети от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
Дети от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
 Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг/сутки в 2-3 приема.
Амебиаз
Дети старше 10 лет: от 400 до 800 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 3 до 7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 1 до 3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
В качестве альтернативы дозы могут быть выражены массой тела от 35-50 мг/кг/сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не более 2400 мг/сутки.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. У таких пациентов необходимо снизить суточную дозу до ⅓.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости изменения дозы.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.

Состав

100 мл раствора содержат активное вещество — метронидазол 500 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Трихопол (Метронидазол) 250 мг №20 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000055

Наименование

Трихопол (Метронидазол) 250 мг №20 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Метронидазол

Торговое название

Трихопол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.
Код АТХ J01XD01.

Показания к применению

Метронидазол предназначен для применения у взрослых и детей при следующих показаниях:
— инфекции, вызванные анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium (трихомонадная инфекция, бактериальный вагинит, амебиаз, лямблиоз, острый язвенный гингивит, острый периодонтит)
— хирургические анаэробные инфекции (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовой сепсис, абсцесс в области малого таза, эндометрит, воспаление операционных ран после хирургических вмешательств, трофические язвы нижних конечностей и пролежни)
— Helicobacter pylori – ассоциированные заболевания желудка (в составе комбинированной терапии Трихопол применяется для эрадикации Helicobacter pylori)
— профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями (в основном операции на толстом кишечнике, гинекологические операции).
Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу препарата, имидазолам и/или любому из вспомогательных компонентов препарата
— детский возраст до 6 лет
— мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани
Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.
При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Центральная нервная система
При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.
При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.
Периферическая нервная система
Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
Психические расстройства
С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.
Нарушения со стороны крови
При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.

После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.
Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.
При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.

Лекарственные взаимодействия
Дисульфирамоподобные реакции
Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.
Нерекомендуемые сочетания
— Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.
— Бусульфан
При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.
— Дисульфирам
Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.
Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность
— Пероральные антикоагулянты
Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.
— Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.
— Рифампицин
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.
— Препараты лития
Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости — изменение режима дозирования препаратов лития.
Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать
— Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)
Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.
Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО
Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО — с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.

Специальные предупреждения
Беременность и лактация
Нет данных о безопасности применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.
Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто:
— красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата
— нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)
— глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия
— головная боль, головокружение, спутанность сознания.
Редко:
— покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела
— крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
— судороги
— периферическая сенсорная нейропатия.
Неизвестно:
— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
— галлюцинации, снижение настроения
— энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
— подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
— психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида
— асептический менингит
— преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит
— панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата
— изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)
— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.
— отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — метронидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, раствор глюкозы, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, желтеют под действием света, круглые, плоские с обеих сторон и риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения:
Для приема внутрь. Таблетки можно раскрошить, для удобства их применения у детей. Препарат можно применять во время или после еды.
Режим дозирования:
• Амебиаз
Взрослые: 1,5 г в сутки, разделенные на 3 приема.
Дети:
30-40 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема.
При амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазолом.
Курс лечения обычно составляет 7 дней.
• Трихомониаз
При трихомониазе у женщин (трихомонадный уретрит и вагинит), предпочтительно десятидневное смешанное лечение, включающее:
— таблетку 250 мг 2 раза в сутки, перорально
— вагинальную таблетку 500 мг 1 раз в сутки.
Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.
При трихомониазе (трихомонадный уретрит) у мужчин: таблетки 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. В исключительных случаях при необходимости можно увеличить суточную дозу до 750 мг – 1 г.
• При лямблиозе метронидазол назначают в течение 5 дней
— взрослым по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (максимально 1 г – 4 таблетки в сутки)
— детям 6-10 лет назначают по 375 мг (1,5 таблетки) в сутки
— детям 11-15 лет назначают по 500 мг (2 таблетки) в сутки.
• При неспецифическом вагините метронидазол назначают в дозе 500 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих партнеров.
• При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) взрослым метронидазол назначают по 500 мг (2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Детям назначают из расчета 20-30 мг/кг в сутки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление симптомов побочных действий, в единичных случаях после приема метронидазола внутрь в дозе 6-10,4 г через день в течение 5-7 дней наблюдались нейротоксические симптомы, включая судорожные состояния и периферическую нейропатию. После приема разовой дозы 15 г метронидазола отмечались тошнота, рвота и расстройство координации.
Лечение: отмена, промывание желудка, симптоматическая терапия. Антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Трихопол (Метронидазол) 500 мг №10 таблетки вагинальные

Артикул (ТНН)

60000000092

Наименование

Трихопол (Метронидазол) 500 мг №10 таблетки вагинальные

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Метронидазол

Торговое название

Трихопол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки вагинальные 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола. Метронидазол
Код АТХ G01АF01

Показания к применению

Трихопол 500 мг, вагинальные таблетки показан для местного лечения:
 трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis;
 бактериальной инфекции влагалища, вызванной Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
 повышенная чувствительность к метронидазолу, к другим производным 5-нитроимидазола, какому-либо вспомогательному веществу
 заболевания крови, лейкопения (в том числе в анамнезе)
 нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия)
 печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)
 первый триместр беременности
 комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани
Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.
При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Центральная нервная система
При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.
При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.
Периферическая нервная система
Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
Психические расстройства
С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.
Нарушения со стороны крови
При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.
После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения �