ИБУФЕН® Д Форте Малина (Ибупрофен) 200 мг/5 мл 40 мл суспензия
ИБУФЕН® Д Форте Малина (Ибупрофен) 200 мг/5 мл 40 мл суспензия
ИБУФЕН® Д Форте Малина (Ибупрофен) 200 мг/5 мл 40 мл суспензия Артикул (ТНН) 60000000513 Наименование ИБУФЕН® Д Форте Малина (Ибупрофен) 200 мг/5 мл 40 мл суспензия Статус препарата 4 Международное непатентованное название Ибупрофен Торговое название ИБУФЕН® Д Форте Лекарственная форма, дозировка Суспензия для приема внутрь, малиновая, 200 мг/5 мл Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен. Код АТХ M01AE01 Показания к применению Повышенная температура тела различного генеза при: – простудных заболеваниях – острых респираторных вирусных инфекциях – гриппе – ангине, фарингите – детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при: – боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе – зубной боли, болезненном прорезывании зубов – головной боли, мигрени – невралгии – мышечной боли – болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения) – боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания — повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) — бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП — язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки) — наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП — цереброваскулярное или другое острое кровотечение — геморрагический диатез, нарушение кроветворения неуточненной этиологии — тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости) — одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 — тяжелая почечная или печеночная недостаточность — тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов) — III триместр беременности — детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг Необходимые меры предосторожности при применении Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозировки, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов: — с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Данные пациенты должны принимать минимальную эффективную дозировку — одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) — с заболеваниями печени и почек — с бронхиальной астмой в анамнезе — с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) — с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани — с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью — с инфекцией — смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе «Специальные предупреждения». Кожные реакции Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен® Д Форте следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® Д Форте если у пациента: — диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий); — имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Ибуфен® Д Форте (так же как другие лекарственные средства из группы НПВП) не следует применять одновременно с нижеперечисленными препаратами: — ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов — прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами: — антигипертензивными препаратами: так как снижается их эффективность — диуретиками: так как они могут увеличить нефротоксическое действие НПВП — антикоагулянтами: усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при назначении с НПВП — литием и метотрексатом, фенитоином, сердечными гликозидами: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке) — зидовудином: существуют данные об увеличении времени кровотечения у пациентов, леченных одновременно ибупрофеном и зидовудином — антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), кортикостероидами: существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения — мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие — такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении этих препаратов — хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могут быть подвержены риску появления судорог — ритонавиром: повышение плазменной концентрации НПВП — аминогликозидными антибиотиками: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов — пероральными антидиабетическими средствами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии — пробенецидом и сульфинпиразоном: могут замедлять выведение ибупрофена — холестирамином: может замедлить или уменьшить (25%) степень абсорбции ибупрофена. В связи с этим ибупрофен рекомендуется назначать не менее чем за один час до или не ранее чем через 4-6 часов после приема холестирамина — вориконазолом или флуконазолом: при одновременном применении вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) наблюдалось повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9 следует предусмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена, особенно в случаях, когда препарат назначается в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом. Специальные предупреждения При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии. Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков. Инфекции Ибуфен® Д Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. Вспомогательные вещества Ибуфен® Д Форте содержит мальтитол жидкий (E965) в связи с чем препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Ибуфен® Д Форте содержит 1,89 мг натрия в 1 мл (9,44 мг натрия в 5 мл) суспензии, что следует принимать во внимание у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете. Фертильность, беременность и период лактации Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов воздействуя на овуляцию снижают фертильность у женщин. Ввиду отсутствия исчерпывающей информации относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, продлевает родовую деятельность, увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка. Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не ожидается влияния на способность управлять транспортом в рекомендуемых дозах и длительности терапии. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥1/100 до <1/10) — диарея (в результате наличия в составе мальтитола и глицерина) Нечасто (≥1/1000 до <1/100) — аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания — боль в животе, тошнота, диспепсия, вздутие живота — головная боль Редко (≥1/10000 до <1/1000) — рвота, метеоризм, запор – головокружение, бессонница, возбудимость, чувство усталости Очень редко (≥1/10000 до <1/1000) — тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок) — раздражительность — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание — нарушения зрения, шум в ушах, вертиго — отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, связанные с приемом препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) — пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона — острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия — снижение гематокрита и гемоглобина, нарушения кроветворения: анемия (уменьшение количества эритроцитов), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), панцитопения (гематологическая патология, которая заключается в дефиците всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков — нарушения функции печени — возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (проявляющиеся сыпью с покраснением и пузырями, шелушением кожи; язвами в полости рта, горле, носу, на половых органах и конъюнктиве). При появлении первых симптомов кожных реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. — асептический менингит, проявляющийся ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, заторможенностью – отмечен у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани — депрессия, психотические реакции Частота неизвестна — может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток) — острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) — реакции повышенной чувствительности к свету. Имеющиеся данные позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400 мг/сутки) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл суспензии содержат активное вещество — ибупрофен 200 мг, вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый: ароматические компоненты, триацетин (Е1518), вода; вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом малины. Форма выпуска и упаковка По 100 мл или 40 мл препарата во флаконы из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с кольцом контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках и шприц для перорального ввода. Срок хранения 2 года Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша Номер телефона: +48 58 5631600 Номер факса: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com Держатель регистрационного удостоверения «Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное «Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz Описание Фармакологические свойства Способ применения и дозы Побочные действия Противопоказания Особые указания Передозировка Условия хранения Производитель/упаковщик Наименование и страна организации-производителя/упаковщика Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения Наименование организации-производителя Область применения Способ применения Организация-производитель Владелец регистрационного удостоверения Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Форма выпуска Свойства компонентов Срок годности Упаковка Условия реализации Свидетельство о государственной регистрации Изготовитель Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер Экспортер Витамин Д поддерживает многие системы организма Производитель Свойства продукции Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г) Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Рекомендации по применению
Режим дозирования
Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг веса тела в разделенных дозах. Рекомендуемая схема дозирования:
|
Масса тела (возраст пациента) |
Однократная доза |
Максимальная суточная доза |
|
10-15 кг (дети от 1 до 3 лет) |
2,5 мл (соответствует 100 мг ибупрофена) |
7,5 мл (соответствует 300 мг ибупрофена) |
|
16-19 кг (дети от 4 до 6 лет) |
4 мл (соответствует 160 мг ибупрофена) |
12 мл (соответствует 480 мг ибупрофена) |
|
20-29 кг (дети от 7 до 9 лет) |
5 мл (соответствует 200 мг ибупрофена) |
15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена) |
|
30-39 кг (дети от 10 до 12 лет) |
5-7,5 мл (соответствует 200-300 мг ибупрофена) |
22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена) |
|
Более 40 кг (дети и подростки старше 12 лет и взрослые) |
5-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена) |
30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена) |
Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или по необходимости, следует соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).
Пациенты пожилого возраста: нет необходимости уменьшать дозу. С учетом профиля возможных побочных действий, пациенты пожилого возраста должны находится под врачебным наблюдением.
Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.
Способ применения
Применяется внутрь, после еды, запивая жидкостью.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Препарат предназначен для симптоматического лечения.Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Для точного дозирования к упаковке прилагается шприц-дозатор.
Продолжительность лечения
Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.
Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.
Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Инструкция по применению шприц-дозатора 1. Следует открутить крышку флакона (нажать вниз и повернуть против хода часовой стрелки). 2. Дозатор следует сильно вдавить в отверстие флакона. 3. Флакон следует энергично встряхивать до получения однородной суспензии. 4. Для того чтобы наполнить дозатор, следует перевернуть флакон вверх дном, а затем осторожно опускать поршень вниз, наполняя суспензией до нужной отметке на мерной шкале. 5. Флакон перевернуть в исходное положение и осторожно откручивая дозатор, вынуть из флакона. 6. Наконечник дозатора следует поместить в рот ребенка, а затем медленно нажимая на поршень, осторожно выдавить содержимое дозатора. 7. После использования, флакон следует закрыть завинчивающейся крышкой, а дозатор промыть и высушить.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, шум в ушах, головная боль, кровотечение из ЖКТ. При тяжелой интоксикации возможно влияние на центральную нервную систему: сонливость, возбуждение, дезориентация, судороги, метаболический ацидоз, кома. Возможно развитие острой почечной недостаточности, повреждение печени, обострение бронхиальной астмы.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), прием активированного угля, щелочное питье, симптоматическое и поддерживающее лечение. При необходимости мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Состав Состав и осмолярность готового раствора Лекарственные взаимодействия Взаимодействия