Нұсқаулықты жүктеп алуТорговое наименование
ЦИТИКОЛИН-САНТО®
Международное непатентованное название
Цитиколин
Показания к применению
– лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с нарушением мозгового кровообращения.
– лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с травмами головы.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
– состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы).
В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.
В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).
Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО® необходимо уничтожить. Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Цитиколин натрия усиливает эффект леводопы.
Цитиколин натрия не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин и меклофеноксат.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть
назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза
превышает любой возможный риск.
Во время беременности или лактации
Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Содержание натрия в одной ампуле препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО, раствор для инъекций для дозировки 500 мг/ 4 мл – 24 мг или 1,04 ммоль натрия, для дозировки 1000 мг/ 4 мл – 47,6 мг или 2,06 ммоль натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Цитиколин натрия не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.
Максимальная суточная доза — 2000 мг.
Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.
При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для приема внутрь.
Особые группы пациентов
Дети
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть
назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза
превышает любой возможный риск.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Метод и путь введения
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Частота применения с указанием времени приема
Не применимо
Длительность лечения
Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.
Лечение
Симптоматическое.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Очень редко
– галлюцинации
– сильная головная боль, вертиго.
– артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
– одышка.
– тошнота, рвота, диарея.
– аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд,
– озноб, отек.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна ампула содержит
активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг или 1045.0 мг
(эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или (1000.0 мг)
вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Форма выпуска и упаковка
По 4 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку дозировкой 500 мг/4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки дозировкой 1000 мг/4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz