Акридерм ГЕНТА (Бетаметазон) 0,05% + 0,1% 15 г крем

Артикул (ТНН)

60000000701

Наименование

Статус препарата

Международное непатентованное название

нет

Торговое название

Акридерм ГЕНТА

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокорти-костероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбина-ции с антибиотиками. Код АТХ D07СC01 Фармакотерапевтические свойства Фармакокинетика На абсорбцию бетаметазона при местном применении влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса, а также наличие окклюзии. Воспалительные процессы кожи, применение окклюзионных повязок могут усиливать абсорбцию препарата. Системная абсорбция после наружного приме-нения составляет 12-14%. Примерно 64% бетаметазона обратимо связывается с белками плазмы, объем распространения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон мета-болизируется в печени, период полувыведения составляет 5,6 часов. Метаболи-ты выводятся в большей степени через желчь и в меньшем количестве с мочой (около 5%). Гентамицин при нанесении на неповрежденную кожу всасывается в незначи-тельном количестве, абсорбция с поврежденной кожи составляет 5%. Как и дру-гие аминогликозиды, гентамицин плохо связывается с плазменными белками и почти полностью выводится с помощью клубочковой фильтрации. Фармакодинамика Бетаметазон является синтетическим фторированным адренокортикостероидом для местного применения в дерматологии; он обладает выраженным противо-воспалительным, иммуносупрессивным и антипролиферативным действием. Это синтетический аналог преднизолона, обладающий высокой кортикостеро-идной активностью в сочетании с незначительным минералокортикоидным эф-фектом. Кортикостероиды, предназначенные для местного применения, в том числе бетаметазона дипропионат, проявляют противовоспалительное, противо-зудное и сосудосуживающее действие, и поэтому они используются для лечения некоторых дерматозов, при которых оправдано использование кортикостерои-дов. Точный механизм действия местных кортикостероидов неизвестен, однако, как полагают, это сочетание противовоспалительного, иммуносупрессивного и ан-типролиферативного эффектов, из которых наиболее важным является неспе-цифическое противовоспалительное действие. На самом деле, кортикостероиды способствуют уменьшению образования, высвобождения и активности химиче-ских медиаторов воспаления (хинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов). Для начала воспалительной реакции, которая осуществляется при посредничестве указанных выше медиаторов, необходимо наличие лейко-цитов и макрофагов, а применяемые местно кортикостероиды ингибируют ми-грацию указанных клеток к очагу поражения, способствуют местному умень-шению степени расширения и повышения проницаемости кровеносных сосудов. Сосудосуживающий эффект обеспечивает уменьшение экстравазации сыворот-ки и, следовательно, позволяет устранять образование отеков. Кортикостероиды также проявляют иммуносупрессивный эффект в отношении развития реакций гиперчувствительности III и IV типов – путем ингибирования токсической ак-тивности комплексов антиген-антитело, которые откладываются на стенках кровеносных сосудов, вызывая аллергический васкулит кожи. Кортикостероиды препятствуют проявлению активности лимфокинов в отношении целевых кле-ток и макрофагов, которые вместе вызывают аллергическую реакцию, напри-мер, аллергический контактный дерматит. Кортикостероиды также препятству-ют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням. Гентамицин – антибиотик из группы аминогликозидов, оказывающий бактери-цидное действие в отношении большинства грамположительных и грамотрица-тельных микроорганизмов, в т.ч. штаммов Streptococcus spp. (бета-гемолитический, альфа-гемолитический), Staphylococcus aureus (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирую-щие пенициллиназу), Proteus spp., Escherichia coli. и др. Гентамицин подавляет синтез белка в клетках бактерий путем связывания с определенным рецепторным белком в субъединице 30S бактериальных рибо-сом, нарушает функционирование инициального комплекса между РНК и субъ-единицей 30S, что приводит к ингибированию синтеза белка. В результате про-исходит ошибочное «чтение» ДНК, что приводит к образованию нефункцио-нальных белков. Результатом этого является бактерицидный эффект.

Показания к применению

- воспалительные дерматозы, чувствительные к кортикостероидным препаратам, в тех случаях, когда заболевание осложняется вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину, или когда подозревается возможность присоединения таких инфекций.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Только для наружного применения. Если не указано иное, препарат Акридерм ГЕНТА следует наносить один или два раза в день у взрослых и один раз в день – у детей. При улучшении состоя-ния (очага поражения) частота нанесения препарата может быть уменьшена. Крем следует наносить в виде тонкой пленки, слегка втирая в пораженный уча-сток кожи. Обрабатываемый участок кожи не должен по площади превышать 10% от общей площади поверхности тела. У детей этот препарат следует приме-нять, по возможности, в течение минимально короткого периода времени и на небольших участках кожи. Применение препарата у детей требует большей осторожности, так как, по срав-нению с применением кортикостероидных препаратов у взрослых, у детей бета-метазон и гентамицин в большей степени всасываются через кожу. Ввиду воз-можного всасывания бетаметазона данный препарат не следует использовать в сочетании с окклюзионной повязкой и подгузниками. Ввиду содержания в препарате гентамицина, лечение у взрослых не должно превышать срока 7-10 дней, а у детей – 7 дней. При соответствующих клинических ситуациях (при некоторых дерматозах, ко-гда больше нет необходимости для введения сильных кортикостероидов или при отсутствии возбудителей суперинфекции, чувствительных к гентамицину) следует продолжать лечение в форме монотерапии менее сильнодействующим кортикостероидом или другими антибиотиками.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или любому из компонентов препарата - поствакцинальные кожные реакции - вирусные, бактериальные, грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифи-лис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споро-трихоз) - периоральный дерматит, розацеа - трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности - заболевания глаз - сопутствующее системное введение аминогликозидов (ввиду риска достиже-ния токсических концентраций в сыворотке крови) - тяжелая почечная недостаточность - детский возраст до 1 года - беременность - невусы - опухоли кожи (рак кожи, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксан-тома, саркома).

Дополнительные сведения

Не рекомендуется совместное применение с другими дерматологическими препаратами ввиду возможного ослабления терапевтического эффекта данного препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок хранения

2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 15 до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81 Номер телефона 7252 (561342) Номер факса 7252 (561342) Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, Номер телефона 7252 (561342) Номер факса 7252 (561342) Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Побочное действие - гиперчувствительность кожи (ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость) - фолликулит - гипертрихоз - акнеподобная сыпь - гипопигментация - периоральный дерматит - аллергический контактный дерматит - мацерация кожи - атрофия кожи - стрии - потница - вторичное инфицирование кожи Системные побочные эффекты у детей: - угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы - замедление роста, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью - отставание в прибавке веса - синдром Кушинга Системные побочные эффекты при наружном применении бетаметазона проис-ходят вследствие продолжительного лечения, нанесения на большую площадь кожи, нанесения на кожу с нарушенной целостностью, при использовании под окклюзионные повязки. - задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозу-рия, гипокалиемия, повышение артериального давления.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия