Максигра (Силденафил) 50 мг №4 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000361

Наименование

Статус препарата

Международное непатентованное название

Силденафил

Торговое название

Максигра

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения нарушений эрекции. Код АТХ G04BE03

Показания к применению

лечение нарушений эрекции (для поддержания эрекции полового члена, достаточной для проведения полового акта)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Особые указания Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с сопутствующей анатомической патологией полового члена (например, фиброз кавернозных тел, болезнь Пейрони), у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (препарат обладает сосудорасширяющим свойством, что может вызвать, кратковременное снижение артериального давления), а также у пациентов, у которых имеются факторы, предрасполагающие к наступлению приапизма (например, серповидноклеточная анемия, лейкозы, множественная миелома). Не рекомендуется применять силденафил одновременно с другими методами лечения нарушений эрекции по причине отсутствия исследований, подтверждающих безопасность и эффективность такой терапии. Для наступления терапевтического действия силденафила необходима предварительная сексуальная стимуляция. Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями гемостаза, а также у пациентов с обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, у этих пациентов препарат Максигра следует применять только тогда, когда польза лечения нарушений эрекции превышает потенциальный риск наступления кровотечения. Поскольку сексуальная активность представляет определенный риск при заболеваниях сердца, перед началом любой терапии по поводу нарушения эрекции врачу следует провести обследование состояния сердечно-сосудистой системы пациентов. Силденафил обладает свойствами вазодилататора, что приводит к незначительному и преходящему снижению артериального давления. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (например, аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся тяжелым нарушением автономной регуляции артериального давления. Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Постмаркетинговые явления со стороны сердечно-сосудистой системы включали инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, кровоизлияние в головной мозг, транзиторную ишемическую атаку, гипертензию и гипотензию и имели связь по времени с применением силденафила. Большинство, но не все из этих пациентов имели ранее существующие факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщалось, что многие явления возникали во время или сразу после полового акта, тогда как некоторые отмечались сразу после приема силденафила без сексуальной активности. Невозможно установить, связаны ли данные явления непосредственно с этими факторами, либо они связаны с другими факторами. Имеются сообщения о редких случаях развития неартериальной передней ишемической оптической нейропатии, которая приводит к нарушению зрения, при совместном использовании Максигры и других ингибиторов ФДЭ5. В случае внезапного нарушения зрения пациенту следует рекомендовать прекратить прием силденафила и незамедлительно проконсультироваться с врачом. Силденафил следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим альфа-блокаторы, поскольку их совместное применение может привести к клинически выраженной гипотензии у отдельных чувствительных пациентов. Наиболее вероятно развитие этого эффекта в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы свести к минимуму возможность развития ортостатической гипотензии у пациентов, принимающих альфа-блокаторы, лечение силденафилом следует начинать после стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Лечащий врач должен информировать пациентов, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов ортостатической гипотензии. Исследования показывают, что силденафил усиливает антиагрегантный эффект натрия нитропруссида на тромбоциты человека in vitro. Беременность и период лактации Препарат Максигра не предназначен для применения у женщин. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После приема препарата Максигра следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, в связи с возможностью развития побочных эффектов - головокружение, нарушение зрения. Передозировка Симптомы: усиление симптомов побочных действий. Лечение: симптоматическое. Неизвестен специфический антидот для силденафила. Диализ не ускоряет выведение силденафила.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия Очень часто ≥1/10 - головная боль - «приливы» Часто ≥1/100 до <1/10 - нарушения зрения (фотосенсибилизация, нарушение остроты зрения) - транзиторная хроматопсия, слабой интенсивности - чувство сердцебиения - чувство заложенности носа - диспепсия Редко ≥1/10000 до <1/1000 - реакции повышенной чувствительности - кожная сыпь - боль в глазах и покраснение глаз - тахикардия, желудочковая аритмия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия - носовое кровотечение - внутримозговое кровотечение - транзиторная ишемическая атака - артериальная гипертензия или гипотензия, обморок - рвота - приапизм, длительная эрекция Противопоказания - повышенная чувствительность к силденафилу или какому-либо из компонентов препарата - заболевания сердечно-сосудистой системы (например, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность) - препарат не следует применять у пациентов, проходящих лечение нитратами и другими лекарственными препаратами, высвобождающими оксид азота - тяжелая печеночная недостаточность - артериальная гипотензия (АД ниже 90/50 мм. рт. ст.) - недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт мозга - наследственные дегенеративные заболевания сетчатки (например, retinitis pigmentoza) - потеря зрения в одном глазу вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с воспалением артерии, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ5 или нет - детский и подростковый возраст до 18 лет

Дополнительные сведения

Лекарственные взаимодействия Силденафил потенцирует гипотензивное действие лекарственных препаратов, высвобождающих оксид азота (например, нитраты, молсидомин, натрия нитропруссид). Одновременное применение силденафила (однократно в дозе 100 мг) и ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в условиях равновесной концентрации (в дозе 1200 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению Cmax силденафила на 140%, а AUC силденафила – на 210%. Силденафил не оказывал влияния на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, могут оказывать более выраженное влияние. Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором метаболизма изофермента CYP3A4 в стенке желудочно-кишечного тракта и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови. Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила. Хотя исследования специфического взаимодействия для всех лекарственных препаратов не проводились, популяционный фармакокинетический анализ продемонстрировал, что одновременное применение сопутствующих препаратов, таких как ингибиторы CYP2C9 (например, толбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторы CYP2D (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазиды и тиазидоподобные диуретики, петлевые и калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета адренорецепторов, или индукторы метаболизма CYP450 (например, рифампицин, барбитураты) не оказывают влияния на фармакокинетические параметры силденафила. Никорандил представляет собой активатор калиевых каналов и нитрат. Возможно взаимодействие с силденафилом из-за наличия нитратного компонента. Взаимодействия силденафила (50 мг) при совместном применении с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются CYP2C9, не выявлено. Силденафил (50 мг) не вызывал дополнительного увеличения времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты (150 мг). Силденафил (50 мг) не усиливал гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при максимальном уровне алкоголя в крови в среднем 80 мг/дл. При комбинированном применении силденафила с лекарственными препаратами, угнетающими CYP3A4 (например, кетоконазол, эритромицин, циметидин), метаболизм силденафила снижается. В случае одновременного применения силденафила и ингибиторов CYP3A4 рекомендуется снижение начальной дозы силденафила до 25 мг. Не рекомендуется одновременное применение силденафила с ритонавиром (ингибитором протеазы HIV), так как метаболизм силденафила при этом значительно снижается. Одновременное применение силденафила и ингибитора протеазы HIV саквинавира вызывает увеличение концентрации силденафила в плазме крови. Силденафил следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих α-адренолитические лекарственные препараты (особенно в дозе > 25 мг), в течение 4 часов после приема силденафила может наступить симптоматическая гипотензия. При одновременном применении амлодипина и силденафила в дозе 100 мг повышается гипотензивное действие амлодипина (снижение систолического и диастолического давления соответственно на 8 мм. рт. ст. и 7 мм. рт. ст.).

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 100 мг. По 1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882 Номер телефона 7252 (561342) Номер факса 7252 (561342) Адрес электронной почты standart@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Способ применения и дозы Для применения внутрь Взрослые Рекомендуемой начальной дозой является 1 таблетка 50 мг силденафила. Максимальная суточная рекомендуемая доза – 100 мг. Препарат Максигра следует принимать приблизительно за 60 минут до начала сексуальной активности. Пациенты пожилого возраста Подбор дозы осуществляется индивидуально лечащим врачом. Применение у пациентов с нарушениями функции почек У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) рекомендуется снижение дозы до 25 мг. Доза может быть повышена до 50 мг и 100 мг, в зависимости от эффективности и переносимости лекарственного препарата. Применение у пациентов с нарушениями функции печени У пациентов с нарушенной функцией печени (например, при циррозе) метаболизм силденафила снижен. Поэтому у пациентов с легким и умеренным нарушениями функции печени рекомендуется снизить дозу до 25 мг, с учетом эффективности и переносимости доза может быть повышена до 50 мг и 100 мг.

Состав

Одна таблетка содержит активное вещество - силденафила цитрат 70.24 мг или 140.48 мг (эквивалентно силденафилу) 50.00 мг или 100.00 мг соответственно, вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип А), повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, состав оболочки: гипромеллоза (15 mPas), макрогол 6000, титана диоксид Е171, тальк, индигокармин Е132.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия