Ванатекс (Валсартан) 160 мг №28 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000178

Наименование

Статус препарата

Международное непатентованное название

Валсартан

Торговое название

Ванатекс

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг, 160 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина ІІ aнтагонисты. Валсартан код АТХ С09СА03

Показания к применению

эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых и гипертензия у детей и подростков в возрасте 6-18 лет состояния после недавно перенесенного инфаркта миокарда (от 12 часов до 10 дней), лечение пациентов в клинически стабильном состоянии с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка сердечная недостаточность (лечение симптоматической сердечной недостаточности, если нельзя применять ингибиторы АКФ, или как комбинированное лечение с ингибиторами АКФ, если нельзя использовать лекарственные препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз - отек Квинке в анамнезе - одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АКФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа - период беременности и кормления грудью - детский возраст до 6 лет Необходимые меры предосторожности при применении Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК). У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения валсартаном может возникать симптоматическая гипотензия. Перед началом лечения препаратом Ванатекс следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика. В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение препаратом Ванатекс можно продолжать. Стеноз почечной артерии. Учитывая, что лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), могут вызвать повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови у больных с двусторонним или односторонним стенозом почечной артерии, в качестве меры предосторожности рекомендуется систематический контроль этих показателей. Нарушение функции почек. Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Однако, ввиду отсутствия данных, при выраженных нарушениях (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность. Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибиторов АКФ вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 3 г/сутки и неселективные НПВП: В случае комбинированного применения антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВП может наступить ослабление гипотензивного действия. Кроме того, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к увеличению риска ухудшения функции почек и увеличения концентрации калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратации пациента. Прочие В исследованиях лекарственных взаимодействий валсартана не выявлены клинически значимые взаимодействия между валсартаном и каким-либо из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид. Применение у детей Рекомендуется соблюдать осторожность при комбинированном применении валсартана и других средств, ингибирующих РАС, способных повысить уровень сывороточного калия у детей и подростков с артериальной гипертензией при общих сопутствующих почечных нарушениях. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и сывороточный уровень калия в данном контингенте. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Ванатекс содержит лактозу. Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При назначении препарата Ванатекс, также как и других антигипертензивных средств, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении потенциально опасными механизмами вследствие возможного возникновения головокружения или слабости.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

У больных с артериальной гипертензией Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100) - головокружение - кашель - боль в животе - усталость Неизвестно (частоту невозможно определить) - снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения - реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь - повышение калия в крови - васкулит - отклонения в показателях функции печени, включая повышение билирубина в крови - ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд - миалгия - почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение уровня креатинина в крови. У больных с сердечной недостаточностью и постинфарктным состоянием Часто (≥ от 1/100 до <1/10) - головокружение, постуральное головокружение - гипотензия, ортостатическая гипотензия - почечная недостаточность, нарушение функции почек Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100) - гиперкалиемия - обморок, головная боль - вертиго - сердечная недостаточность - кашель - тошнота, диарея - ангионевротический отек - острая почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина в крови - астения, усталость Неизвестно (частоту невозможно определить) - тромбоцитопения - реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь - повышение калия в крови - васкулит - отклонения в показателях функции печени - буллезный дерматит, сыпь, зуд - миалгия - повышение уровня мочевины в крови. Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, боль в животе, боль в спине, бессонница, снижение либидо, нейтропения, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество: валсартан 80 мг, 160 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный E 172 (для дозировки 80 мг), состав оболочки: гипромеллоза 6 cP, макрогол 400, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид красный E 172, железа (III) оксид желтый E 172, железа (III) оксид черный E 172 (для дозировки 160 мг). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета, с разделительной риской (для дозировки 80 мг). Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, с разделительной риской (для дозировки 160 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из Ал/ПВХ/ПВДХ 90. По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Номер телефона: +48 58 5631600 Номер факса: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования Взрослые Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в сутки. Выраженное антигипертензивное действие наблюдается в течение 2 недель, а его максимум достигается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не удается достичь надлежащего контроля давления крови, дозу можно увеличить до 160 мг, а максимально - до 320 мг. Валсартан можно применять в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными препаратами. Дополнительное применение диуретика, такого как гидрохлортиазид, вызывает у этих пациентов более выраженное снижение артериального давления крови. Состояния после недавно перенесенного инфаркта миокарда У пациентов в клинически стабильном состоянии лечение можно начинать через 12 часов после диагностики инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг два раза в сутки на протяжении следующих нескольких недель дозу валсартана следует постепенно увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг, применяемых два раза в сутки. Начальную дозу обеспечивает разделенная таблетка 40 мг. Максимальная доза составляет 160 мг, принимаемая два раза в сутки. Обычно пациентам рекомендуется в начале лечения на протяжении 2 недель принимать дозу 80 мг два раза в сутки, а на максимальную целевую дозу 160 мг, принимаемую два раза в сутки следует выйти в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости лекарственного препарата пациентом. Если наступит развитие симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек, как вариант следует рассмотреть снижение дозы. Валсартан можно применять у пациентов в комбинации с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, β-адренергические блокаторы рецепторов, статины и мочегонные препараты. Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами АКФ. Оценка состояния пациента после перенесенного инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек. Сердечная недостаточность Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг два раза в сутки. Начальную дозу обеспечивает разделенная таблетка 80 мг. Очередное увеличение дозы до 80 мг и 160 мг, применяемых два раза в сутки, следует проводить с как минимум двухнедельными интервалами, до достижения максимальной дозы, переносимой пациентом. В случае одновременного применения диуретика следует рассмотреть вариант снижения его дозы. Максимальная суточная доза, применяемая в клинических исследованиях, составляла 320 мг валсартана в разделенных дозах. Валсартан можно применять у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности. Однако комбинированная терапия тремя препаратами (валсартаном с ингибиторами АТК и блокаторами β-адренергических рецепторов) не рекомендуется. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек. Нет необходимости изменять дозирование у лиц пожилого возраста и у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин. У пациентов со слабыми до умеренных нарушениями функции печени, протекающими без холестаза, не следует назначать дозы, превышающие 80 мг валсартана в сутки. Дети и подростки Применение у детей 6-18 лет при артериальной гипертензии Начальная доза – 40 мг один раз в день для детей весом менее 35 кг и 80 мг один раз в день для детей весом более 35 кг. Дозу необходимо корректировать в зависимости от реакции артериального давления. Максимальная доза для детей указана в таблице ниже. Вес Максимальная доза ≥21 кг до <35 кг 80 мг ≥35 кг до <80 кг 160 мг ≥80 кг до <160 кг 320 мг Применение у детей 6-18 лет с сердечной недостаточностью и недавно перенесшие инфаркт Препарат Ванатекс не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или при недавно перенесенном инфаркте у детей и подростков в возрасте моложе 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности. Применение у детей с нарушенной функцией почек Валсартан не рекомендуется применять у детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин/1,73 м2. В период терапии препаратом Ванатекс необходимо проводить мониторинг функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Данное условие в частности применимо, когда валсартан назначается при наличии других состояний (например, лихорадка, гипогидратация), способных нарушить функцию почек. Применение у детей с нарушенной функцией печени При назначении препарата больным с обструкцией желчевыводящих путей следует соблюдать особую осторожность. Опыт применения препарата Ванатекс у детей с легким и умеренным нарушением функции печени ограничен. Метод и путь введения Ванатекс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует запивать водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, что может привести к снижению уровня сознания, коллапсу и (или) шоку. Лечение: симптоматическое, в случае наступления артериальной гипотензии - провести коррекцию объема циркулирующей крови. Выведение валсартана из циркулирующей крови при помощи гемодиализа маловероятно. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия