Скачать
инструкциюТорговое наименование
НЕЙРОНОВА®
Международное непатентованное название
Нет
Показания к применению
Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществам тиамина гидрохлориду, пиридоксина гидрохлориду, цианокобаламину или к любому из вспомогательных веществ
- декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
НЕЙРОНОВА® вводится исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток, так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.
НЕЙРОНОВА® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы (2 мл), т.е. считается препаратом свободным от натрия.
НЕЙРОНОВА® содержит 40 мг бензилового спирта на 2 мл дозы. Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).
Витамин В6. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы, аналогично леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с изониазидом, циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.
Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.
В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться нежелательные реакции на сердце при одновременном применении с эпинефрином или норэпинефрином.
Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.
В случаях передозировки местными анестетиками следует избегать дополнительного введения эпинефрина или норэпинефрина.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Противопоказан детям до 12 лет.
Беременность
Во время беременности рекомендуемая суточная доза применения витамина В1 составляет 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; витамина В6 — 1,9 мг с четвертого месяца; витамина В12 – 2,6 мкг. Превышение доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного дефицита витаминов B1 и B6, так как безопасность применения доз, превышающих рекомендуемые суточные дозы, до сих пор не доказана.
Кормление грудью
В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина B6 – 1,9 мг.
Витамины B1, В6 и В12 проникают в грудное молоко.
Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока.
Исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводили.
Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов В1, В6 и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
НЕЙРОНОВА® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Препарат НЕЙРОНОВА® вводят только в виде внутримышечных инъекций (в/м). С микробиологической точки зрения после вскрытия ампулы препарат подлежит немедленному введению.
Препарат не следует вводить внутривенно (в/в), при случайном внутривенном введении пациент должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Рекомендуется осмотр врача еженедельно.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл,
Максимальная суточная доза: 2,0 мл,
Особые группы пациентов
Дети
Противопоказан детям до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке.
Метод и путь введения
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
Частота применения с указанием времени приема
Кратность введения: один раз в сутки.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Редко:
- реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт
Очень редко:
- реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, экзантема, затрудненное дыхание, шок, ангионевротический отек)
- тахикардия
- приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей
Неизвестно:
- Системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги. Ощущение жжения в месте введения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
2 мл препарата содержат
активные вещества: тиамина гидрохлорид 100.00 мг
(в пересчете на 100 % вещество)
пиридоксина гидрохлорид 100.00 мг
(в пересчете на 100 % вещество)
цианокобаламин 1.00 мг,
(в пересчете на 100 % вещество)
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорида (в пересчете на 100 % вещество), спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М хлороводородная кислота (рН от 3.0 до 5.0), вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный раствор от ярко-розового до ярко-красного цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул с препаратом упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz