Такропик (Такролимус) 15 мг, 0,03%, мазь

Артикул (ТНН)

500000000010

Наименование

Такропик (Такролимус) 15 мг, 0,03%, мазь

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Такролимус

Торговое название

Такропик

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 0,03 % и 0,1 %

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи, исключая кортикостероиды. Такролимус КодАТХ: D11АН01

Показания к применению

Препарат ТАКРОПИК применяется в дозировке 0,03% и 0,1% у взрослых и подростков старше 16 лет, и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к такролимусу, вспомогательным компонентам препарата, макролидам. Беременность и период грудного вскармливания. Не следует применять ТАКРОПИК у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции «трансплантат против хозяина», а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса. Применение препарата ТАКРОПИК в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% – у детей младше 2 лет. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с препаратом ТАКРОПИК маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией. Влияние препарата ТАКРОПИК на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования препарата ТАКРОПИК. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин. Одновременное применение такролимуса с конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа C у детей от 2 до 11 лет не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ. Возможность совместного применения препарата ТАКРОПИК с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась. Специальные предупреждения Препарат ТАКРОПИК нельзя использовать у пациентов с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты. Во время применения мази ТАКРОПИК необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия). Препарат ТАКРОПИК не должен применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные. В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносился препарат ТАКРОПИК, нельзя использовать смягчающие средства. Эффективность и безопасность применения препарата ТАКРОПИК в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения препарата ТАКРОПИК необходимо проведение соответствующей терапии. Применение препарата ТАКРОПИК может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения препарата ТАКРОПИК. При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения препарата. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение препарата ТАКРОПИК. Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мази необходимо тщательно удалить и/или промыть водой). Не рекомендуется наносить мазь ТАКРОПИК под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду. Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью. Показано, что у детей в возрасте от 2 до 11 лет лечение мазью такролимуса 0,03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа С не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Препарат ТАКРОПИК применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. С осторожностью Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью. Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази ТАКРОПИК у пациентов с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения. Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков). У пациентов, применяющих препарат ТАКРОПИК, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции. По частоте встречаемости нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости. Инфекционные заболевания: часто – местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии (в частности, но не ограничиваясь перечисленными, герпетическая экзема Капоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков). Нарушения со стороны нервной системы: часто – парестезии, гиперестезия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – фолликулит, зуд; нечасто – акне. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – жжение и зуд в области применения; часто – ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения; частота неизвестна – отек в области применения. За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 142450, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Электронная почта: info@akrikhin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона 7252 (561342) Номер факса 7252 (561342) Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК http://www.ndda.kz

Рекомендации по применению

Режим дозирования Взрослым и детям старше 2 лет препарат ТАКРОПИК наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки. Особые группы пациентов Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази ТАКРОПИК два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения. Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази ТАКРОПИК два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази ТАКРОПИК. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью ТАКРОПИК дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку – 0,03% мазь ТАКРОПИК. Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше) Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики. Лечение обострений Препарат ТАКРОПИК может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита. Профилактика обострений Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия препаратом ТАКРОПИК. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель. При поддерживающей терапии мазь ТАКРОПИК следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях. Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней. У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь ТАКРОПИК, у детей (2 года и старше) – 0,03% мазь ТАКРОПИК. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью ТАКРОПИК (см. раздел «Лечение обострений»). Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования препарата ТАКРОПИК. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При местном применении случаев передозировки не отмечалось. При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Состав

100 г мази содержат: активное вещество: такролимус в пересчете на 100% вещество – 0,03 г или 0,10 г; вспомогательные вещества: макрогол-400, парафин жидкий, вазелин белый мягкий, воск эмульсионный, динатрия эдетат, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная мазь белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Такропик (Такролимус) 15 мг, 0,1%, мазь

Артикул (ТНН)

500000000011

Наименование

Такропик (Такролимус) 15 мг, 0,1%, мазь

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Такролимус

Торговое название

Такропик

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения 0,03 % и 0,1 %

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Другие дерматологические препараты. Прочие препараты для лечения заболеваний кожи, исключая кортикостероиды. Такролимус
КодАТХ: D11АН01

Показания к применению

Препарат ТАКРОПИК применяется в дозировке 0,03% и 0,1% у взрослых и подростков старше 16 лет, и только 0,03% у детей от 2 до 16 лет для лечения атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к такролимусу, вспомогательным компонентам препарата, макролидам.
Беременность и период грудного вскармливания.
Не следует применять ТАКРОПИК у пациентов с серьезными нарушениями эпидермального барьера, в частности, синдромом Нетертона, ламеллярным ихтиозом, кожными проявлениями реакции «трансплантат против хозяина», а также при генерализованной эритродермии в связи с риском увеличения системной абсорбции такролимуса.
Применение препарата ТАКРОПИК в дозировке 0,1% противопоказано у детей и подростков младше 16 лет, в дозировке 0,03% – у детей младше 2 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственных взаимодействий в коже, которые могут повлиять на его метаболизм. Так как системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами изофермента CYP3A4 (в том числе эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с препаратом ТАКРОПИК маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.
Влияние препарата ТАКРОПИК на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования препарата ТАКРОПИК. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.
Одновременное применение такролимуса с конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа C у детей от 2 до 11 лет не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, формирование иммунной памяти, а также гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Возможность совместного применения препарата ТАКРОПИК с другими наружными препаратами, системными глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами не изучалась.
Специальные предупреждения
Препарат ТАКРОПИК нельзя использовать у пациентов с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или у пациентов, которые принимают иммуносупрессивные препараты.
Во время применения мази ТАКРОПИК необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещение солярия, терапию ультрафиолетовыми лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA-терапия).
Препарат ТАКРОПИК не должен применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.
В течение 2 ч на участках кожи, на которые наносился препарат ТАКРОПИК, нельзя использовать смягчающие средства.
Эффективность и безопасность применения препарата ТАКРОПИК в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения препарата ТАКРОПИК необходимо проведение соответствующей терапии. Применение препарата ТАКРОПИК может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения препарата ТАКРОПИК.
При наличии лимфоаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения препарата. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение препарата ТАКРОПИК.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки (при случайном попадании мази необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).
Не рекомендуется наносить мазь ТАКРОПИК под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.
Так же, как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.
Показано, что у детей в возрасте от 2 до 11 лет лечение мазью такролимуса 0,03% на фоне вакцинации конъюгированной вакциной против Neisseria meningitidis серотипа С не оказывает влияния на первичный ответ на вакцинацию, индукцию Т-клеточного иммунного ответа и формирование иммунной памяти.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и на быстроту реакции при работе со сложной техникой, требующей повышенного внимания, не проводились. Препарат ТАКРОПИК применяется наружно и нет оснований полагать, что она может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
С осторожностью
Такролимус в значительной степени метаболизируется в печени, и, хотя его концентрация в крови при наружном применении очень низкая, у пациентов с декомпенсированной печеночной недостаточностью мазь используют с осторожностью.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании мази ТАКРОПИК у пациентов с обширным поражением кожи, длительными курсами, особенно у детей.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения.
Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.
Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
У пациентов, применяющих препарат ТАКРОПИК, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.
По частоте встречаемости нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.
Инфекционные заболевания: часто – местные кожные инфекции вне зависимости от этиологии (в частности, но не ограничиваясь перечисленными, герпетическая экзема Капоши, фолликулит, инфекция, вызванная вирусом Herpes simplex, другие инфекции, вызванные вирусами семейства Herpesviridae).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).
Нарушения со стороны нервной системы: часто – парестезии, гиперестезия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – фолликулит, зуд; нечасто – акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – жжение и зуд в области применения; часто – ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в области применения; частота неизвестна – отек в области применения.
За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).

Дополнительные сведения

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат
«АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03
Электронная почта: info@akrikhin.ru

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

По 15 г препарата помещают в алюминиевые тубы.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
http://www.ndda.kz

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Взрослым и детям старше 2 лет препарат ТАКРОПИК наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.
Особые группы пациентов
Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет
Лечение необходимо начинать с нанесения 0,03% мази ТАКРОПИК два раза в сутки. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать трех недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до одного раза в сутки, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.
Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше
Лечение необходимо начинать с применения 0,1% мази ТАКРОПИК два раза в сутки и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0,1% мази или переходить на использование 0,03% мази ТАКРОПИК. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0,1% мазью ТАКРОПИК дважды в день. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку –
0,03% мазь ТАКРОПИК.
Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)
Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение одной недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение двух недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.
Лечение обострений
Препарат ТАКРОПИК может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.
Профилактика обострений
Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия препаратом ТАКРОПИК.
Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза в день) на протяжении не более 6 недель.
При поддерживающей терапии мазь ТАКРОПИК следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.
Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.
У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0,1% мазь ТАКРОПИК, у детей (2 года и старше) – 0,03% мазь ТАКРОПИК. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью ТАКРОПИК (см. раздел «Лечение обострений»).
Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования препарата ТАКРОПИК. У детей для оценки клинической динамики следует временно
отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При местном применении случаев передозировки не отмечалось.
При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием.
Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.

Состав

100 г мази содержат:
активное вещество: такролимус в пересчете на 100% вещество – 0,03 г или 0,10 г;
вспомогательные вещества: макрогол-400, парафин жидкий, вазелин белый мягкий, воск эмульсионный, динатрия эдетат, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Однородная мазь белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тригрим (Торасемид) 10 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000058

Наименование

Тригрим (Торасемид) 10 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Торасемид

Торговое название

Тригрим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды, простые. Торасемид.
Код АТХ С03С А04

Показания к применению

отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза
первичная артериальная гипертензия (лекарственный препарат применяется в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к торасемиду или вспомогательным компонентам препарата и другим производным сульфонилмочевины
— почечная недостаточность с анурией
— выраженные нарушения мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы
— печеночная кома, предкоматозное состояние
— артериальная гипотензия
— аритмии (синоатриальная или атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени
— гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
— одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных препаратов, вызывающих повреждение почек
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента ЛАПП-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сердечными аритмиями, больным пожилого возраста с выраженным атеросклерозом, на фоне продолжительной терапии сердечными гликозидами.
Больным с гипертрофией предстательной железы и нарушениями мочеиспускания препарат необходимо назначать с осторожностью, так как интенсивное мочевыделение может привести к задержке мочеиспускания и растяжению мочевого пузыря.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия и/или магния может повышать чувствительность миокарда к данным лекарственным препаратам. Может возникнуть потенцирование калий-уретического действия минерало- и глюкокортикостероидов, а также слабительных средств.
Тригрим, особенно в высоких дозах, может усиливать токсическое действие аминогликозидов, препаратов платины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также кардио- и нейротоксическое действие лития, курареподобных миорелаксантов и теофиллина. У пациентов, принимающих высокие дозы салицилатов, Тригрим может повышать их токсичность. Тригрим может снижать действие гипогликемических препаратов.
Тригрим усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств, в частности ингибиторов АКФ, что может вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снижая начальную дозу ингибитора АКФ и/или снижая дозу или временно отменяя Тригрима. Тригрим может снижать чувствительность артерий к прессорным факторам, например, адреналину и норадреналину.
Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) и пробенецид могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие Тригрима.
Предполагается, что при комбинированном применении с холестирамином происходит снижение всасывания, вводимого внутрь, торасемида.
Специальные предупреждения
До начала лечения следует компенсировать гипокалиемию, гипонатриемию и нарушения мочеиспускания.
При продолжительном лечении Тригримом рекомендуется регулярный мониторинг уровня электролитов, глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.
Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к гиперурикемии и мочекислому диатезу. Также следует контролировать метаболизм углеводов при скрытой или манифестной форме сахарного диабета.
Беременность и лактация
Отсутствуют данные исследований с участием человека, касающихся влияния торасемида на эмбрион и плод. Несмотря на то, что в исследованиях на крысах не было обнаружено тератогенное действие торасемида, после введения высоких доз лекарственного препарата беременным самкам кролика наблюдались деформации плодов. Не проводились также исследования, касающиеся выделения торасемида с материнским молоком. В связи с этим торасемид противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Не следует применять препарат во время управления транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
— метаболический алкалоз, дисбаланс жидкости и электролитов (например, гиповолемия, гипонатриемия)
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, запор)
— мышечный спазм
— усталость, астения
Нечасто
− повышение уровня печеночных ферментов (в том числе гаммаглутамилтранспептидазы), концентрации мочевой кислоты в крови, глюкозы крови, липидов (например, триглицеридов, холестерина)
− задержка мочи, увеличение мочевого пузыря
Редко
— повышение мочевины, креатинина крови
Очень редко
— аллергические реакции (например, зуд, сыпь), фотосенсибилизация
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— церебральная ишемия, парестезия, спутанность сознания
— нарушение зрения
— звон в ушах, потеря слуха
— острый инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, обморок, гипотензия
— тромбоэмболические осложнения
— сухость во рту, панкреатит.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — торасемид 2,5 мг, 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,9-5,3 мм (для дозировки 2,5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 6,9-7,3 мм (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 8,9-9,3 мм (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (561342)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
для приема внутрь
Режим дозирования
Взрослые
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза торасемида составляет 2,5 мг внутрь один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки до достижения эффекта. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, не ведут к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный эффект достигается приблизительно через двенадцать недель беспрерывного лечения.
Oтеки
Обычно применяют по 5 мг один раз в сутки, при неэффективности дозы 5 мг препарат следует применять в дозе 10 мг один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки до достижения адекватного диуретического эффекта. В индивидуальных случаях назначают дозы до 40 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в особом подборе доз.
Применение в педиатрии
Препарат не назначается детям в связи с отсутствием данных по безопасности.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: полиурия, гиповолемия и снижение уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии и сердечно-сосудистому коллапсу. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида с одновременным восполнением потерь жидкости и электролитов.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тригрим (Торасемид) 2,5 мг  №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000060

Наименование

Тригрим (Торасемид) 2,5 мг  №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Торасемид

Торговое название

Тригрим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды, простые. Торасемид.
Код АТХ С03С А04

Показания к применению

отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза
первичная артериальная гипертензия (лекарственный препарат применяется в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к торасемиду или вспомогательным компонентам препарата и другим производным сульфонилмочевины
— почечная недостаточность с анурией
— выраженные нарушения мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы
— печеночная кома, предкоматозное состояние
— артериальная гипотензия
— аритмии (синоатриальная или атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени
— гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
— одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных препаратов, вызывающих повреждение почек
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента ЛАПП-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сердечными аритмиями, больным пожилого возраста с выраженным атеросклерозом, на фоне продолжительной терапии сердечными гликозидами.
Больным с гипертрофией предстательной железы и нарушениями мочеиспускания препарат необходимо назначать с осторожностью, так как интенсивное мочевыделение может привести к задержке мочеиспускания и растяжению мочевого пузыря.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия и/или магния может повышать чувствительность миокарда к данным лекарственным препаратам. Может возникнуть потенцирование калий-уретического действия минерало- и глюкокортикостероидов, а также слабительных средств.
Тригрим, особенно в высоких дозах, может усиливать токсическое действие аминогликозидов, препаратов платины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также кардио- и нейротоксическое действие лития, курареподобных миорелаксантов и теофиллина. У пациентов, принимающих высокие дозы салицилатов, Тригрим может повышать их токсичность. Тригрим может снижать действие гипогликемических препаратов.
Тригрим усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств, в частности ингибиторов АКФ, что может вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снижая начальную дозу ингибитора АКФ и/или снижая дозу или временно отменяя Тригрима. Тригрим может снижать чувствительность артерий к прессорным факторам, например, адреналину и норадреналину.
Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) и пробенецид могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие Тригрима.
Предполагается, что при комбинированном применении с холестирамином происходит снижение всасывания, вводимого внутрь, торасемида.
Специальные предупреждения
До начала лечения следует компенсировать гипокалиемию, гипонатриемию и нарушения мочеиспускания.
При продолжительном лечении Тригримом рекомендуется регулярный мониторинг уровня электролитов, глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.
Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к гиперурикемии и мочекислому диатезу. Также следует контролировать метаболизм углеводов при скрытой или манифестной форме сахарного диабета.
Беременность и лактация
Отсутствуют данные исследований с участием человека, касающихся влияния торасемида на эмбрион и плод. Несмотря на то, что в исследованиях на крысах не было обнаружено тератогенное действие торасемида, после введения высоких доз лекарственного препарата беременным самкам кролика наблюдались деформации плодов. Не проводились также исследования, касающиеся выделения торасемида с материнским молоком. В связи с этим торасемид противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Не следует применять препарат во время управления транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
— метаболический алкалоз, дисбаланс жидкости и электролитов (например, гиповолемия, гипонатриемия)
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, запор)
— мышечный спазм
— усталость, астения
Нечасто
− повышение уровня печеночных ферментов (в том числе гаммаглутамилтранспептидазы), концентрации мочевой кислоты в крови, глюкозы крови, липидов (например, триглицеридов, холестерина)
− задержка мочи, увеличение мочевого пузыря
Редко
— повышение мочевины, креатинина крови
Очень редко
— аллергические реакции (например, зуд, сыпь), фотосенсибилизация
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— церебральная ишемия, парестезия, спутанность сознания
— нарушение зрения
— звон в ушах, потеря слуха
— острый инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, обморок, гипотензия
— тромбоэмболические осложнения
— сухость во рту, панкреатит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — торасемид 2,5 мг, 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,9-5,3 мм (для дозировки 2,5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 6,9-7,3 мм (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 8,9-9,3 мм (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (561342)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
для приема внутрь
Режим дозирования
Взрослые
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза торасемида составляет 2,5 мг внутрь один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки до достижения эффекта. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, не ведут к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный эффект достигается приблизительно через двенадцать недель беспрерывного лечения.
Oтеки
Обычно применяют по 5 мг один раз в сутки, при неэффективности дозы 5 мг препарат следует применять в дозе 10 мг один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки до достижения адекватного диуретического эффекта. В индивидуальных случаях назначают дозы до 40 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в особом подборе доз.
Применение в педиатрии
Препарат не назначается детям в связи с отсутствием данных по безопасности.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: полиурия, гиповолемия и снижение уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии и сердечно-сосудистому коллапсу. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида с одновременным восполнением потерь жидкости и электролитов.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тригрим (Торасемид) 5 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000059

Наименование

Тригрим (Торасемид) 5 мг №30 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Торасемид

Торговое название

Тригрим

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Высокоактивные диуретики. Сульфонамиды, простые. Торасемид.
Код АТХ С03С А04

Показания к применению

отечный синдром при застойной сердечной недостаточности, отеки печеночного, легочного или почечного генеза
первичная артериальная гипертензия (лекарственный препарат применяется в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к торасемиду или вспомогательным компонентам препарата и другим производным сульфонилмочевины
— почечная недостаточность с анурией
— выраженные нарушения мочеиспускания, например, в результате гипертрофии предстательной железы
— печеночная кома, предкоматозное состояние
— артериальная гипотензия
— аритмии (синоатриальная или атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени
— гиповолемия, гипонатриемия, гипокалиемия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
— одновременный прием аминогликозидных антибиотиков или цефалоспоринов или почечная недостаточность после применения других лекарственных препаратов, вызывающих повреждение почек
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента ЛАПП-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с сердечными аритмиями, больным пожилого возраста с выраженным атеросклерозом, на фоне продолжительной терапии сердечными гликозидами.
Больным с гипертрофией предстательной железы и нарушениями мочеиспускания препарат необходимо назначать с осторожностью, так как интенсивное мочевыделение может привести к задержке мочеиспускания и растяжению мочевого пузыря.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия и/или магния может повышать чувствительность миокарда к данным лекарственным препаратам. Может возникнуть потенцирование калий-уретического действия минерало- и глюкокортикостероидов, а также слабительных средств.
Тригрим, особенно в высоких дозах, может усиливать токсическое действие аминогликозидов, препаратов платины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также кардио- и нейротоксическое действие лития, курареподобных миорелаксантов и теофиллина. У пациентов, принимающих высокие дозы салицилатов, Тригрим может повышать их токсичность. Тригрим может снижать действие гипогликемических препаратов.
Тригрим усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств, в частности ингибиторов АКФ, что может вызывать чрезмерное снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снижая начальную дозу ингибитора АКФ и/или снижая дозу или временно отменяя Тригрима. Тригрим может снижать чувствительность артерий к прессорным факторам, например, адреналину и норадреналину.
Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) и пробенецид могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие Тригрима.
Предполагается, что при комбинированном применении с холестирамином происходит снижение всасывания, вводимого внутрь, торасемида.
Специальные предупреждения
До начала лечения следует компенсировать гипокалиемию, гипонатриемию и нарушения мочеиспускания.
При продолжительном лечении Тригримом рекомендуется регулярный мониторинг уровня электролитов, глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.
Рекомендуется тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к гиперурикемии и мочекислому диатезу. Также следует контролировать метаболизм углеводов при скрытой или манифестной форме сахарного диабета.
Беременность и лактация
Отсутствуют данные исследований с участием человека, касающихся влияния торасемида на эмбрион и плод. Несмотря на то, что в исследованиях на крысах не было обнаружено тератогенное действие торасемида, после введения высоких доз лекарственного препарата беременным самкам кролика наблюдались деформации плодов. Не проводились также исследования, касающиеся выделения торасемида с материнским молоком. В связи с этим торасемид противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Не следует применять препарат во время управления транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
— метаболический алкалоз, дисбаланс жидкости и электролитов (например, гиповолемия, гипонатриемия)
— головная боль, головокружение
— желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, запор)
— мышечный спазм
— усталость, астения
Нечасто
− повышение уровня печеночных ферментов (в том числе гаммаглутамилтранспептидазы), концентрации мочевой кислоты в крови, глюкозы крови, липидов (например, триглицеридов, холестерина)
− задержка мочи, увеличение мочевого пузыря
Редко
— повышение мочевины, креатинина крови
Очень редко
— аллергические реакции (например, зуд, сыпь), фотосенсибилизация
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— тромбоцитопения, лейкопения, анемия
— серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— церебральная ишемия, парестезия, спутанность сознания
— нарушение зрения
— звон в ушах, потеря слуха
— острый инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, обморок, гипотензия
— тромбоэмболические осложнения
— сухость во рту, панкреатит.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — торасемид 2,5 мг, 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 4,9-5,3 мм (для дозировки 2,5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 6,9-7,3 мм (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские с риской, диаметром 8,9-9,3 мм (для дозировки 10 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (561342)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
для приема внутрь
Режим дозирования
Взрослые
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза торасемида составляет 2,5 мг внутрь один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг один раз в сутки до достижения эффекта. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, не ведут к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный эффект достигается приблизительно через двенадцать недель беспрерывного лечения.
Oтеки
Обычно применяют по 5 мг один раз в сутки, при неэффективности дозы 5 мг препарат следует применять в дозе 10 мг один раз в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки до достижения адекватного диуретического эффекта. В индивидуальных случаях назначают дозы до 40 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в особом подборе доз.
Применение в педиатрии
Препарат не назначается детям в связи с отсутствием данных по безопасности.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: полиурия, гиповолемия и снижение уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии и сердечно-сосудистому коллапсу. Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение: Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида с одновременным восполнением потерь жидкости и электролитов.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Трихопол (Метронидазол) 0,5% 100 мл Раствор для внутривенного введения

Артикул (ТНН)

60000000118

Наименование

Трихопол (Метронидазол) 0,5% 100 мл Раствор для внутривенного введения

Статус препарата

27

Международное непатентованное название

Метронидазол

Торговое название

Трихопол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 0,5%

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.
Код ATХ: J01X D01

Показания к применению

Трихопол показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
 сепсис, бактериемия
 перитонит
 абсцесс головного мозга
 абсцедирующая пневмония
 остеомиелит
 послеродовой сепсис
 абсцесс малого таза
 эндометрит
 воспаление послеоперационных ран
 профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides и Streptococcus.
Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
– повышенная чувствительность к метронидазолу, другим нитроимидазольным производным или к какому-либо вспомогательному веществу
– органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)
– лейкопения (в том числе в анамнезе)
– тяжелая печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)
– I триместр беременности, период лактации
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани
Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.
При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Центральная нервная система
При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.
При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.
Периферическая нервная система
Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
Психические расстройства
С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.
Нарушения со стороны крови
При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.
После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов с синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.
Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.
При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.,Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Дисульфирамоподобные реакции
Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.
Нерекомендуемые сочетания
 Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.
 Бусульфан
При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.
 Дисульфирам
Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.
Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность
 Пероральные антикоагулянты
Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.
 Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.
 Рифампицин
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.
 Препараты лития
Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости — изменение режима дозирования препаратов лития.
Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать
 Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)
Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.
Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО
Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО — с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.,Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
100 мл раствора содержат 309 мг натрия. Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.
Беременность и лактация
Не проведено хорошо контролируемых исследований применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.
Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым — следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота и головокружения, в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто:
 красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.
 нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)
 глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия
 головная боль, головокружение, спутанность сознания
Редко:
 покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела
 крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
 судороги
 периферическая сенсорная нейропатия
Очень редко:
 подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
 энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Неизвестно:
 нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
 галлюцинации, снижение настроения
 психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида
 асептический менингит
 преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит
 панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата
 изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)
 повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.
 отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза
 синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
100 мл раствора содержат
активное вещество — метронидазол 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
 Прозрачный раствор, со слегка жёлто-зелёной окраской, практически без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с наконечником для присоединения набора для инфузий. По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Защищать от воздействия химически активных или обладающих интенсивным запахом паров и газов.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
Для внутривенных инфузий.
Перед употреблением проверить герметичность флакона. Удалить защитную фольгу и присоединить к инфузионному набору.
Не употреблять в случае видимого изменения раствора.
Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
 Скорость введения препарата не должна превышать 5 мл/мин.
Трихопол можно вводить внутривенно в неразбавленной или в разбавленной форме, в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 20 и 40 ммоль/л растворе калия хлорида (инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением). Оставшийся инфузионный раствор не может быть введен повторно.
Трихопол раствор для внутривенного введения 0,5% несовместим с цефамандолом нафатом, натриевой солью цефокситина, 10% раствором глюкозы, натрия лактатом, калиевой солью бензилпенициллина.
Режим дозирования
 По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
 Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
(особенно во время хирургических вмешательств на ободочной и прямой кишке или гинекологических операциях)
Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) внутривенно капельно. В последующем 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) вводят каждые 8 часов до перехода на пероральный прием. Рекомендуется как можно скорее переходить на пероральный прием препарата.
 Дети <12 лет: дозу из расчета 20-30 мг/кг/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции.
 Новорожденным со сроком гестации <40 недель: 10 мг/кг в виде однократной дозы до операции.
В профилактических целях препарат вводят не позднее 12 часов после хирургического вмешательства.
 Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями
 Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими антибактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.
 Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно по 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов.
Максимальная внутривенная суточная доза Трихопола у взрослых составляет 4 г.
Обычно Трихопол применяют в течение 7 дней, но при тяжелых анаэробных инфекциях возможно применение в течение 2-3 недель.
 Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет: обычная доза составляет 20-30 мг/кг /сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Длительность лечения обычно составляет 7 дней.
 Грудные дети в возрасте до 8 недель: 15 мг/кг в сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозе по 7,5 мг/кг через каждые 12 часов.
 У новорожденных со сроком гестации <40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.
Бактериальный вагиноз
Подростки: 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы.
Урогенитальный трихомониаз
Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней.
Обязательно лечение обоих партнеров.
Дети младше 10 лет: 40 мг/кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг/дозу.
Лямблиоз
Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 7-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
Дети от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
Дети от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
 Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг/сутки в 2-3 приема.
Амебиаз
Дети старше 10 лет: от 400 до 800 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 3 до 7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 1 до 3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
В качестве альтернативы дозы могут быть выражены массой тела от 35-50 мг/кг/сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не более 2400 мг/сутки.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. У таких пациентов необходимо снизить суточную дозу до ⅓.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости изменения дозы.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.

Состав

100 мл раствора содержат активное вещество — метронидазол 500 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Трихопол (Метронидазол) 250 мг №20 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000055

Наименование

Трихопол (Метронидазол) 250 мг №20 таблетки

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Метронидазол

Торговое название

Трихопол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 250 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.
Код АТХ J01XD01.

Показания к применению

Метронидазол предназначен для применения у взрослых и детей при следующих показаниях:
— инфекции, вызванные анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium (трихомонадная инфекция, бактериальный вагинит, амебиаз, лямблиоз, острый язвенный гингивит, острый периодонтит)
— хирургические анаэробные инфекции (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовой сепсис, абсцесс в области малого таза, эндометрит, воспаление операционных ран после хирургических вмешательств, трофические язвы нижних конечностей и пролежни)
— Helicobacter pylori – ассоциированные заболевания желудка (в составе комбинированной терапии Трихопол применяется для эрадикации Helicobacter pylori)
— профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями (в основном операции на толстом кишечнике, гинекологические операции).
Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу препарата, имидазолам и/или любому из вспомогательных компонентов препарата
— детский возраст до 6 лет
— мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани
Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.
При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Центральная нервная система
При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.
При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.
Периферическая нервная система
Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
Психические расстройства
С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.
Нарушения со стороны крови
При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.

После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.
Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.
При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.

Лекарственные взаимодействия
Дисульфирамоподобные реакции
Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.
Нерекомендуемые сочетания
— Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.
— Бусульфан
При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.
— Дисульфирам
Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.
Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность
— Пероральные антикоагулянты
Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.
— Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.
— Рифампицин
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.
— Препараты лития
Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости — изменение режима дозирования препаратов лития.
Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать
— Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)
Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.
Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО
Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО — с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.

Специальные предупреждения
Беременность и лактация
Нет данных о безопасности применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.
Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто:
— красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата
— нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)
— глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия
— головная боль, головокружение, спутанность сознания.
Редко:
— покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела
— крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
— судороги
— периферическая сенсорная нейропатия.
Неизвестно:
— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
— галлюцинации, снижение настроения
— энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
— подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
— психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида
— асептический менингит
— преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит
— панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата
— изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)
— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.
— отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — метронидазол 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, раствор глюкозы, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, желтеют под действием света, круглые, плоские с обеих сторон и риской на одной стороне.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения:
Для приема внутрь. Таблетки можно раскрошить, для удобства их применения у детей. Препарат можно применять во время или после еды.
Режим дозирования:
• Амебиаз
Взрослые: 1,5 г в сутки, разделенные на 3 приема.
Дети:
30-40 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема.
При амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует проводить в сочетании с лечением метронидазолом.
Курс лечения обычно составляет 7 дней.
• Трихомониаз
При трихомониазе у женщин (трихомонадный уретрит и вагинит), предпочтительно десятидневное смешанное лечение, включающее:
— таблетку 250 мг 2 раза в сутки, перорально
— вагинальную таблетку 500 мг 1 раз в сутки.
Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.
При трихомониазе (трихомонадный уретрит) у мужчин: таблетки 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. В исключительных случаях при необходимости можно увеличить суточную дозу до 750 мг – 1 г.
• При лямблиозе метронидазол назначают в течение 5 дней
— взрослым по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (максимально 1 г – 4 таблетки в сутки)
— детям 6-10 лет назначают по 375 мг (1,5 таблетки) в сутки
— детям 11-15 лет назначают по 500 мг (2 таблетки) в сутки.
• При неспецифическом вагините метронидазол назначают в дозе 500 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих партнеров.
• При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) взрослым метронидазол назначают по 500 мг (2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Детям назначают из расчета 20-30 мг/кг в сутки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление симптомов побочных действий, в единичных случаях после приема метронидазола внутрь в дозе 6-10,4 г через день в течение 5-7 дней наблюдались нейротоксические симптомы, включая судорожные состояния и периферическую нейропатию. После приема разовой дозы 15 г метронидазола отмечались тошнота, рвота и расстройство координации.
Лечение: отмена, промывание желудка, симптоматическая терапия. Антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Трихопол (Метронидазол) 500 мг №10 таблетки вагинальные

Артикул (ТНН)

60000000092

Наименование

Трихопол (Метронидазол) 500 мг №10 таблетки вагинальные

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Метронидазол

Торговое название

Трихопол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки вагинальные 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола. Метронидазол
Код АТХ G01АF01

Показания к применению

Трихопол 500 мг, вагинальные таблетки показан для местного лечения:
 трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis;
 бактериальной инфекции влагалища, вызванной Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
 повышенная чувствительность к метронидазолу, к другим производным 5-нитроимидазола, какому-либо вспомогательному веществу
 заболевания крови, лейкопения (в том числе в анамнезе)
 нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия)
 печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)
 первый триместр беременности
 комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем
Необходимые меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани
Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.
При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.
Центральная нервная система
При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.
При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.
Периферическая нервная система
Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.
Психические расстройства
С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.
Нарушения со стороны крови
При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.
После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.
Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.
При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.,Лекарственные взаимодействия
Дисульфирамоподобные реакции
Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.
Нерекомендуемые сочетания
 Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)
Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.
 Бусульфан
При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.
 Дисульфирам
Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.
Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность
 Пероральные антикоагулянты
Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.
 Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.
 Рифампицин
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.
Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.
 Препараты лития
Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости — изменение режима дозирования препаратов лития.
Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать
 Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)
Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.
Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО
Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО — с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.
Специальные предупреждения
В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, не зависимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.
В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Лечение метронидазолом не должно назначаться более, чем на 10 дней, и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.
Беременность и лактация
Препарат применяют с осторожностью со II триместра беременности.
Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч. после окончания приема препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами
Препарат может вызвать головные боли и головокружения, что может оказать отрицательное влияние на вождение транспортного средства и обслуживание движущихся механизмов

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто:
 красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.
 нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)
 глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия
 головная боль, головокружение, спутанность сознания
Редко:
 покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела
 крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
 судороги
 периферическая сенсорная нейропатия
Очень редко:
 подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
 энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Неизвестно:
 нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
 галлюцинации, снижение настроения
 психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида
 асептический менингит
 преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит
 панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата
 изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)
 повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.
 отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза
 синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество: метронидазол 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения

3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения:
Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру таблетки), можно смочить таблетку прокипяченой охлажденной водой и ввести ее глубоко во влагалище.
Режим дозирования:
Одна вагинальная таблетка в сутки в течение 7-10 дней.
Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год., Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы — усиление симптомов побочных эффектов
Лечение — симптоматическое
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Трихопол (Метронидазол) раствор 0.5%

Артикул (ТНН)

60000000014

Наименование

Трихопол (Метронидазол) раствор 0.5%

Статус препарата

5

Международное непатентованное название

Метронидазол

Торговое название

Трихопол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 0,5%

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.
Код ATХ: J01X D01

Показания к применению

Трихопол показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
 сепсис, бактериемия
 перитонит
 абсцесс головного мозга
 абсцедирующая пневмония
 остеомиелит
 послеродовой сепсис
 абсцесс малого таза
 эндометрит
 воспаление послеоперационных ран
 профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides и Streptococcus.
Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
– повышенная чувствительность к метронидазолу, другим нитроимидазольным производным или к какому-либо вспомогательному веществу
– органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)
– лейкопения (в том числе в анамнезе)
– тяжелая печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)
– I триместр беременности, период лактации

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто:
 красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.
 нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)
 глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия
 головная боль, головокружение, спутанность сознания
Редко:
 покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела
 крапивница, отек Квинке, анафилактический шок
 судороги
 периферическая сенсорная нейропатия
Очень редко:
 подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)
 энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.
Неизвестно:
 нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
 галлюцинации, снижение настроения
 психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида
 асептический менингит
 преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит
 панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата
 изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)
 повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.
 отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза
 синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
100 мл раствора содержат
активное вещество — метронидазол 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
 Прозрачный раствор, со слегка жёлто-зелёной окраской, практически без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с наконечником для присоединения набора для инфузий. По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Защищать от воздействия химически активных или обладающих интенсивным запахом паров и газов.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Номер телефона: +48 58 5631600
Номер факса: +48 58 5622353
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с наконечником для присоединения набора для инфузий. По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения
Для внутривенных инфузий.
Перед употреблением проверить герметичность флакона. Удалить защитную фольгу и присоединить к инфузионному набору.
Не употреблять в случае видимого изменения раствора.
Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
Скорость введения препарата не должна превышать 5 мл/мин.
Трихопол можно вводить внутривенно в неразбавленной или в разбавленной форме, в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 20 и 40 ммоль/л растворе калия хлорида (инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением). Оставшийся инфузионный раствор не может быть введен повторно.
Трихопол раствор для внутривенного введения 0,5% несовместим с цефамандолом нафатом, натриевой солью цефокситина, 10% раствором глюкозы, натрия лактатом, калиевой солью бензилпенициллина.
Режим дозирования
По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями
(особенно во время хирургических вмешательств на ободочной и прямой кишке или гинекологических операциях)
Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) внутривенно капельно. В последующем 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) вводят каждые 8 часов до перехода на пероральный прием. Рекомендуется как можно скорее переходить на пероральный прием препарата.
Дети <12 лет: дозу из расчета 20-30 мг/кг/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции.
Новорожденным со сроком гестации <40 недель: 10 мг/кг в виде однократной дозы до операции.
В профилактических целях препарат вводят не позднее 12 часов после хирургического вмешательства.
Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями
Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими антибактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно по 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов.
Максимальная внутривенная суточная доза Трихопола у взрослых составляет 4 г.
Обычно Трихопол применяют в течение 7 дней, но при тяжелых анаэробных инфекциях возможно применение в течение 2-3 недель.
Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет: обычная доза составляет 20-30 мг/кг /сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Длительность лечения обычно составляет 7 дней.
Грудные дети в возрасте до 8 недель: 15 мг/кг в сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозе по 7,5 мг/кг через каждые 12 часов.
У новорожденных со сроком гестации <40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.
Бактериальный вагиноз
Подростки: 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы.
Урогенитальный трихомониаз
Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней.
Обязательно лечение обоих партнеров.
Дети младше 10 лет: 40 мг/кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг/дозу.
Лямблиоз
Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 7-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
Дети от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
Дети от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней.
Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг/сутки в 2-3 приема.
Амебиаз
Дети старше 10 лет: от 400 до 800 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 3 до 7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в сутки в течение 5-10 дней.
Дети от 1 до 3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.
В качестве альтернативы дозы могут быть выражены массой тела от 35-50 мг/кг/сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не более 2400 мг/сутки.

Особые группы пациентов
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. У таких пациентов необходимо снизить суточную дозу до ⅓.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости изменения дозы.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: тошнота, рвота и головокружения, в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тромбопол (Ацетилсалициловая кислота) 150 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000069

Наименование

Тромбопол (Ацетилсалициловая кислота) 150 мг №30 таблетки

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

Торговое название

Тромбопол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, 150 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключающие гепарин. Ацетилсалициловая кислота.
Код АТХ: B01AC06

Показания к применению

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
— для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда
— для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
— для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии
— для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
— для вторичной профилактики инсульта
— для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА
— для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)
— для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ препарата
— геморрагический диатез
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения
— бронхиальная астма
— тяжелая сердечная недостаточность
— тяжелая печеночная и почечная недостаточность
— одновременно с метотрексатом, принимаемым в дозах 15 мг в неделю и более
— превышение дозы более 100 мг в день в III триместре беременности и период лактации
— дети и подростки в возрасте до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе, редко встречающегося заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга

Необходимые меры предосторожности при применении
— В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и возникнуть желудочно-кишечное кровотечение.
— Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов.
— Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.
— Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений.
— Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контрацептивов, мочекислого диатеза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.
— При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.
— У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами.
— Тромбопол может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Частота возникновения взаимодействия ацетилсалициловой кислоты, применяемой в малых дозах, точно не установлена. Большинство описанных до настоящего времени случаев взаимодействия относится к применению ацетилсалициловой кислоты в общепринятых дозах, т. е., от 1 г до 3 г в сутки.
— Метотрексат: при применении одновременно с противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой почечный клиренс метотрексата снижается, метотрексат вытесняется салицилатами из связи с белками сыворотки крови, в результате чего усиливается его токсическое действие на костный мозг. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг и более в неделю противопоказано.
Необходимо соблюдать меры повышенной осторожности при применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю.
Ибупрофен: может ослаблять влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов в случае одновременного применения обоих препаратов. Однако принимая во внимание ограниченность указанных данных и сомнения, связанные с экстраполяцией данных, полученных ex vivo, на клинические условия, невозможно однозначно сформулировать выводы, касающиеся регулярного применения ибупрофена, а в случае спорадического применения ибупрофена клинические последствия взаимодействия маловероятны.
— Антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин): применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с антикоагулянтами может вызывать усиление антикоагулянтного действия и повышение риска увеличения продолжительности кровотечений вследствие вытеснения антикоагулянтов из связи с белками сыворотки крови и антиагрегантных свойств ацетилсалициловой кислоты.
— Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой повышает риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за синергетического эффекта.
— Другие НПВП, в том числе салицилаты в высоких дозах (3 г и более в сутки): при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой увеличивается риск возникновения повреждений слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, а также повреждения почек вследствие синергического действия этих лекарственных препаратов.
— Применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, бензбромарон, пробенецид), вызывает ослабление действия противоподагрических препаратов (конкуренция в процессе выведения мочевой кислоты через почечные канальцы).
— Применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с дигоксином приводит к увеличению его концентрации в сыворотке крови, вызванному уменьшением выведения дигоксина почками.
— Противодиабетические препараты, например, инсулин, пероральные противодиабетические препараты, производные сульфонилмочевины (хлорпропамид): вследствие гипогликемизирующих свойств, а также вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками сыворотки крови, ацетилсалициловая кислота усиливает действие противодиабетических препаратов.
— Тромболитические препараты (фибринолитические средства) или другие препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (например, тиклопидин, стрептокиназа, альтеплаза), применяемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой могут повысить риск увеличения продолжительности кровотечений.
— Мочегонные препараты: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г и более в сутки ослабляет мочегонное действие вследствие задержки в организме натрия и воды в результате уменьшения клубочковой фильтрации, вызванного снижением синтеза простагландинов в почках. Ацетилсалициловая кислота может усиливать ототоксическое действие фуросемида.
— Системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона: при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой увеличивается риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижения концентрации салицилатов в сыворотке крови во время терапии системными глюкокортикостероидами, повышается риск передозировки салицилатов после окончания применения глюкокортикостероидов.
— Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента: при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г и более в сутки, вызывают снижение гипотензивного действия в результате уменьшения клубочковой фильтрации, вызванного ингибированием синтеза простагландинов, оказывающих сосудорасширяющее действие на кровеносные сосуды.
— Ацетилсалициловая кислота повышает токсичность вальпроевой кислоты путем вытеснения ее из связи с белками сыворотки крови. Вальпроевая кислота усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты вследствие синергического действия обоих препаратов.
— Циклоспорин, такролимус: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к увеличению почечной токсичности этих веществ. Рекомендован контроль функции почек.
— Одновременное применение метамизола с ацетилсалициловой кислотой может снизить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В связи с этим, метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики заболевании сердечно-сосудистой системы.
— Ацетазоламид: ацетилсалициловая кислота может значительно повышать концентрацию, а также токсичность ацетазоламида.
— Алкоголь может увеличить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, т.е., язв слизистой оболочки или кровотечений.

Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Существует взаимосвязь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен при сочетанном применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), однако причинно-следственная связь не была выявлена. Возникновение персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком развития синдрома Рейе.
В этой связи препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет за исключением случаев особых показаний.

Во время беременности или лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или развития эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск развития выкидышей, врожденных пороков сердца и мальформаций. Общий риск врожденных сердечно-сосудистых дефектов увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Не подтверждена взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска выкидышей. Имеющиеся эпидемиологические данные также не подтверждают взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и возникновением сердечно-сосудистых дефектов, хотя нельзя исключить повышенный риск пороков развития. Исследования, касающиеся применения ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности (1-4 месяцев), не подтверждают увеличение случаев врожденных дефектов.
Ацетилсалициловая кислота не должна использоваться у женщин в I и II триместре беременности кроме случаев абсолютной необходимости.
В случае применения ацетилсалициловой кислоты женщинами, которые пытаются забеременеть или в I и II триместре беременности, следует использовать самые низкие дозы лекарственного препарата в течение самого короткого времени.
С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.
В III триместре назначение АСК свыше дозы 100 мг в день могут вызывать у плода:
— токсическое действие на сердечно-легочную систему (в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию)
— нарушение функции почек с развитием почечной недостаточности и уменьшения амниотической жидкости;
Применение ацетилсалициловой кислоты на поздних сроках беременности может вызвать у матери и плода:
— риск продолжительного кровотечения, а также антиагрегантного действия, которые могут проявиться даже при малых дозах
— подавление сократительной активности матки, что может привести к запоздалым или затяжным родам.
Следовательно, применение ацетилсалициловой кислоты в дозах более 100 мг в день противопоказано в III триместре беременности.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольшом количестве проникают в молоко женщин, кормящих грудью. Поскольку до настоящего момента не обнаружено возникновения нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании при кратковременном применении матерями салицилатов, отлучение от груди не является обязательным. Однако, в случае регулярного применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Ниже представлены побочные действия, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
— симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в животе
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)
— воспаление желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечению и прободению, характеризующиеся соответствующими клиническими симптомами и результатами лабораторных анализов
— головокружение и шум в ушах, обычно являются симптомами передозировки
— серьезные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мозговое кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении гемостатических препаратов), которые в единичных случаях могут угрожать жизни пациента. Кровотечения могут привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и/или анемии из-за недостатка железа (при скрытых микрокровотечениях) с проявлением соответствующих клинических симптомов (слабость, бледность, гипоперфузия)
— преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз
Очень редко (< 1/10 000)
— тяжелые аллергические реакции, включая анафилактические реакции
— нарушения функции почек и острая почечная недостаточность
— гипогликемия
Частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных)
— повышенный риск кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения
— периоперационное кровотечение, гематомы, кровотечение из носа, мочеполовых путей, десен
— гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
— аллергические реакции, включая кожные реакции, сыпь, крапивницу, зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, ангионевротический отек (чаще развивается у пациентов с аллергией), бронхоспастический эффект у пациентов с астмой, нарушения работы сердца и дыхательной системы

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, содержит
активное вещество – ацетилсалициловая кислота, 75 мг или 150 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала гликолят;
состав оболочки: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-Еze white, кополимер С кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия гидрокарбонат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, белого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7 7252 (610150); +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz; phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Препарат Тромбопол следует всегда применять в соответствии с инструкцией или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Перед тем как начать применять препарат Тромбопол, следует проконсультироваться с врачом.
Врач назначит дозу препарата, необходимую для данного пациента, и определит продолжительность применения.
Режим дозирования
Для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда
Начальная доза – 150-300 мг (первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания) доза должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда.
В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 75-300 мг/день.
Через 30 дней следует рассмотреть необходимость данной терапии с целью предупреждения повторного инфаркта миокарда.
Для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
75-300 мг/сутки.
Для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии
75-300 мг/сутки.
Для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
150 мг в день или 300 мг через день.
Для вторичной профилактики инсульта
75-300 мг/сутки.
Для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА
Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.
Для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)
Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.
Для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)
75-150 мг/сутки или 300 мг через день.

Особые группы пациентов
При нарушении функции печени или почек может быть необходима коррекция дозы. Препарат не назначается при тяжелых нарушениях функции печени или почек.
Применение у пациентов пожилого возраста
Ацетилсалициловую кислоту следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию побочных действии. При отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности препарат применяется в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. Рекомендуется периодически контролировать безопасность лечения у данной категории пациентов.
Применение в педиатрии
Ацетилсалициловую кислоту не следует назначать детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда польза превышает ожидаемый риск.

Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать после еды, проглатывая их целиком.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка у пожилых пациентов и детей требует особого внимания, поскольку в этих группах пациентов она может привести к смерти.
Лекарственный препарат содержит небольшое количество ацетилсалициловой кислоты, случайная передозировка препаратом маловероятна.
Умышленное применение значительного числа таблеток может привести к достижению в крови токсичных концентраций, которые могут появиться с опозданием даже до 12 часов.
Применение значительного числа таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, может привести к образованию в желудке трудноудаляемого сгустка, состоящего из склеившихся таблеток.
Симптомы: шум в ушах, гипервентиляция, лихорадка, тошнота, рвота, нарушение зрения, головная боль, головокружение, состояние спутанности сознания, нарушение кислотно-щелочного и электролитного балансов, гипогликемия, кожная сыпь.
В случае острой передозировки могут наблюдаться: делирий, дрожь, удушье, чрезмерная потливость, возбуждение, кома.
Лечение: следует уменьшить всасывание препарата путем удаления содержимого желудка (если прошло не более часа с момента приема таблеток следует вызвать рвоту или промыть желудок, обильное питье, принять активированный уголь), наблюдать за водно-электролитным балансом, включая измерение температуры больного и мониторинг дыхательной системы), для лечения ацидоза необходимо ввести внутривенно бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тромбопол (Ацетилсалициловая кислота) 75 мг №30 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000057

Наименование

Тромбопол (Ацетилсалициловая кислота) 75 мг №30 таблетки

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

Торговое название

Тромбопол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг, 150 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключающие гепарин. Ацетилсалициловая кислота.
Код АТХ: B01AC06

Показания к применению

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
— для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда
— для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
— для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии
— для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
— для вторичной профилактики инсульта
— для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА
— для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)
— для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ препарата
— геморрагический диатез
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения
— бронхиальная астма
— тяжелая сердечная недостаточность
— тяжелая печеночная и почечная недостаточность
— одновременно с метотрексатом, принимаемым в дозах 15 мг в неделю и более
— превышение дозы более 100 мг в день в III триместре беременности и период лактации
— дети и подростки в возрасте до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе, редко встречающегося заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга
Необходимые меры предосторожности при применении
— В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и возникнуть желудочно-кишечное кровотечение.
— Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов.
— Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.
— Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений.
— Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контрацептивов, мочекислого диатеза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.
— При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.
— У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами.
— Тромбопол может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций в анамнезе.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Частота возникновения взаимодействия ацетилсалициловой кислоты, применяемой в малых дозах, точно не установлена. Большинство описанных до настоящего времени случаев взаимодействия относится к применению ацетилсалициловой кислоты в общепринятых дозах, т. е., от 1 г до 3 г в сутки.
— Метотрексат: при применении одновременно с противовоспалительными препаратами, в том числе ацетилсалициловой кислотой почечный клиренс метотрексата снижается, метотрексат вытесняется салицилатами из связи с белками сыворотки крови, в результате чего усиливается его токсическое действие на костный мозг. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг и более в неделю противопоказано.
Необходимо соблюдать меры повышенной осторожности при применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю.
Ибупрофен: может ослаблять влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов в случае одновременного применения обоих препаратов. Однако принимая во внимание ограниченность указанных данных и сомнения, связанные с экстраполяцией данных, полученных ex vivo, на клинические условия, невозможно однозначно сформулировать выводы, касающиеся регулярного применения ибупрофена, а в случае спорадического применения ибупрофена клинические последствия взаимодействия маловероятны.
— Антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин): применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с антикоагулянтами может вызывать усиление антикоагулянтного действия и повышение риска увеличения продолжительности кровотечений вследствие вытеснения антикоагулянтов из связи с белками сыворотки крови и антиагрегантных свойств ацетилсалициловой кислоты.
— Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой повышает риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за синергетического эффекта.
— Другие НПВП, в том числе салицилаты в высоких дозах (3 г и более в сутки): при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой увеличивается риск возникновения повреждений слизистой оболочки желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, а также повреждения почек вследствие синергического действия этих лекарственных препаратов.
— Применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, бензбромарон, пробенецид), вызывает ослабление действия противоподагрических препаратов (конкуренция в процессе выведения мочевой кислоты через почечные канальцы).
— Применение ацетилсалициловой кислоты одновременно с дигоксином приводит к увеличению его концентрации в сыворотке крови, вызванному уменьшением выведения дигоксина почками.
— Противодиабетические препараты, например, инсулин, пероральные противодиабетические препараты, производные сульфонилмочевины (хлорпропамид): вследствие гипогликемизирующих свойств, а также вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками сыворотки крови, ацетилсалициловая кислота усиливает действие противодиабетических препаратов.
— Тромболитические препараты (фибринолитические средства) или другие препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (например, тиклопидин, стрептокиназа, альтеплаза), применяемые одновременно с ацетилсалициловой кислотой могут повысить риск увеличения продолжительности кровотечений.
— Мочегонные препараты: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г и более в сутки ослабляет мочегонное действие вследствие задержки в организме натрия и воды в результате уменьшения клубочковой фильтрации, вызванного снижением синтеза простагландинов в почках. Ацетилсалициловая кислота может усиливать ототоксическое действие фуросемида.
— Системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона: при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой увеличивается риск возникновения язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижения концентрации салицилатов в сыворотке крови во время терапии системными глюкокортикостероидами, повышается риск передозировки салицилатов после окончания применения глюкокортикостероидов.
— Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента: при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г и более в сутки, вызывают снижение гипотензивного действия в результате уменьшения клубочковой фильтрации, вызванного ингибированием синтеза простагландинов, оказывающих сосудорасширяющее действие на кровеносные сосуды.
— Ацетилсалициловая кислота повышает токсичность вальпроевой кислоты путем вытеснения ее из связи с белками сыворотки крови. Вальпроевая кислота усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты вследствие синергического действия обоих препаратов.
— Циклоспорин, такролимус: одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к увеличению почечной токсичности этих веществ. Рекомендован контроль функции почек.
— Одновременное применение метамизола с ацетилсалициловой кислотой может снизить ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В связи с этим, метамизол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики заболевании сердечно-сосудистой системы.
— Ацетазоламид: ацетилсалициловая кислота может значительно повышать концентрацию, а также токсичность ацетазоламида.
— Алкоголь может увеличить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, т.е., язв слизистой оболочки или кровотечений.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Существует взаимосвязь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен при сочетанном применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), однако причинно-следственная связь не была выявлена. Возникновение персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком развития синдрома Рейе.
В этой связи препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет за исключением случаев особых показаний.
Во время беременности или лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или развития эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск развития выкидышей, врожденных пороков сердца и мальформаций. Общий риск врожденных сердечно-сосудистых дефектов увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Не подтверждена взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска выкидышей. Имеющиеся эпидемиологические данные также не подтверждают взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и возникновением сердечно-сосудистых дефектов, хотя нельзя исключить повышенный риск пороков развития. Исследования, касающиеся применения ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности (1-4 месяцев), не подтверждают увеличение случаев врожденных дефектов.
Ацетилсалициловая кислота не должна использоваться у женщин в I и II триместре беременности кроме случаев абсолютной необходимости.
В случае применения ацетилсалициловой кислоты женщинами, которые пытаются забеременеть или в I и II триместре беременности, следует использовать самые низкие дозы лекарственного препарата в течение самого короткого времени.
С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.
В III триместре назначение АСК свыше дозы 100 мг в день могут вызывать у плода:
— токсическое действие на сердечно-легочную систему (в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию)
— нарушение функции почек с развитием почечной недостаточности и уменьшения амниотической жидкости;
Применение ацетилсалициловой кислоты на поздних сроках беременности может вызвать у матери и плода:
— риск продолжительного кровотечения, а также антиагрегантного действия, которые могут проявиться даже при малых дозах
— подавление сократительной активности матки, что может привести к запоздалым или затяжным родам.
Следовательно, применение ацетилсалициловой кислоты в дозах более 100 мг в день противопоказано в III триместре беременности.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольшом количестве проникают в молоко женщин, кормящих грудью. Поскольку до настоящего момента не обнаружено возникновения нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании при кратковременном применении матерями салицилатов, отлучение от груди не является обязательным. Однако, в случае регулярного применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.,Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Существует взаимосвязь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен при сочетанном применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), однако причинно-следственная связь не была выявлена. Возникновение персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком развития синдрома Рейе.
В этой связи препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет за исключением случаев особых показаний.
Во время беременности или лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или развития эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск развития выкидышей, врожденных пороков сердца и мальформаций. Общий риск врожденных сердечно-сосудистых дефектов увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Не подтверждена взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска выкидышей. Имеющиеся эпидемиологические данные также не подтверждают взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и возникновением сердечно-сосудистых дефектов, хотя нельзя исключить повышенный риск пороков развития. Исследования, касающиеся применения ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности (1-4 месяцев), не подтверждают увеличение случаев врожденных дефектов.
Ацетилсалициловая кислота не должна использоваться у женщин в I и II триместре беременности кроме случаев абсолютной необходимости.
В случае применения ацетилсалициловой кислоты женщинами, которые пытаются забеременеть или в I и II триместре беременности, следует использовать самые низкие дозы лекарственного препарата в течение самого короткого времени.
С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.
В III триместре назначение АСК свыше дозы 100 мг в день могут вызывать у плода:
— токсическое действие на сердечно-легочную систему (в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию)
— нарушение функции почек с развитием почечной недостаточности и уменьшения амниотической жидкости;
Применение ацетилсалициловой кислоты на поздних сроках беременности может вызвать у матери и плода:
— риск продолжительного кровотечения, а также антиагрегантного действия, которые могут проявиться даже при малых дозах
— подавление сократительной активности матки, что может привести к запоздалым или затяжным родам.
Следовательно, применение ацетилсалициловой кислоты в дозах более 100 мг в день противопоказано в III триместре беременности.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольшом количестве проникают в молоко женщин, кормящих грудью. Поскольку до настоящего момента не обнаружено возникновения нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании при кратковременном применении матерями салицилатов, отлучение от груди не является обязательным. Однако, в случае регулярного применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Ниже представлены побочные действия, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).
Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
— симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в животе
Редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000)
— воспаление желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечению и прободению, характеризующиеся соответствующими клиническими симптомами и результатами лабораторных анализов
— головокружение и шум в ушах, обычно являются симптомами передозировки
— серьезные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мозговое кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении гемостатических препаратов), которые в единичных случаях могут угрожать жизни пациента. Кровотечения могут привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и/или анемии из-за недостатка железа (при скрытых микрокровотечениях) с проявлением соответствующих клинических симптомов (слабость, бледность, гипоперфузия)
— преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз
Очень редко (< 1/10 000)
— тяжелые аллергические реакции, включая анафилактические реакции
— нарушения функции почек и острая почечная недостаточность
— гипогликемия
Частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных)
— повышенный риск кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения
— периоперационное кровотечение, гематомы, кровотечение из носа, мочеполовых путей, десен
— гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
— аллергические реакции, включая кожные реакции, сыпь, крапивницу, зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, ангионевротический отек (чаще развивается у пациентов с аллергией), бронхоспастический эффект у пациентов с астмой, нарушения работы сердца и дыхательной системы
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, содержит
активное вещество – ацетилсалициловая кислота, 75 мг или 150 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала гликолят;
состав оболочки: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-Еze white, кополимер С кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия гидрокарбонат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, белого цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7 7252 (610150); +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz; phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Препарат Тромбопол следует всегда применять в соответствии с инструкцией или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
Перед тем как начать применять препарат Тромбопол, следует проконсультироваться с врачом.
Врач назначит дозу препарата, необходимую для данного пациента, и определит продолжительность применения.
Режим дозирования
Для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда
Начальная доза – 150-300 мг (первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания) доза должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда.
В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 75-300 мг/день.
Через 30 дней следует рассмотреть необходимость данной терапии с целью предупреждения повторного инфаркта миокарда.
Для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда
75-300 мг/сутки.
Для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии
75-300 мг/сутки.
Для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
150 мг в день или 300 мг через день.
Для вторичной профилактики инсульта
75-300 мг/сутки.
Для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА
Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.
Для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)
Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.
Для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)
75-150 мг/сутки или 300 мг через день.
Особые группы пациентов
При нарушении функции печени или почек может быть необходима коррекция дозы. Препарат не назначается при тяжелых нарушениях функции печени или почек.
Применение у пациентов пожилого возраста
Ацетилсалициловую кислоту следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию побочных действии. При отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности препарат применяется в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. Рекомендуется периодически контролировать безопасность лечения у данной категории пациентов.
Применение в педиатрии
Ацетилсалициловую кислоту не следует назначать детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда польза превышает ожидаемый риск.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать после еды, проглатывая их целиком.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка у пожилых пациентов и детей требует особого внимания, поскольку в этих группах пациентов она может привести к смерти.
Лекарственный препарат содержит небольшое количество ацетилсалициловой кислоты, случайная передозировка препаратом маловероятна.
Умышленное применение значительного числа таблеток может привести к достижению в крови токсичных концентраций, которые могут появиться с опозданием даже до 12 часов.
Применение значительного числа таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, может привести к образованию в желудке трудноудаляемого сгустка, состоящего из склеившихся таблеток.
Симптомы: шум в ушах, гипервентиляция, лихорадка, тошнота, рвота, нарушение зрения, головная боль, головокружение, состояние спутанности сознания, нарушение кислотно-щелочного и электролитного балансов, гипогликемия, кожная сыпь.
В случае острой передозировки могут наблюдаться: делирий, дрожь, удушье, чрезмерная потливость, возбуждение, кома.
Лечение: следует уменьшить всасывание препарата путем удаления содержимого желудка (если прошло не более часа с момента приема таблеток следует вызвать рвоту или промыть желудок, обильное питье, принять активированный уголь), наблюдать за водно-электролитным балансом, включая измерение температуры больного и мониторинг дыхательной системы), для лечения ацидоза необходимо ввести внутривенно бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Тромбопол Neo (Ацетилсалициловая кислота) 75 мг №120 таблетки

Артикул (ТНН)

60000000801

Наименование

Тромбопол Neo (Ацетилсалициловая кислота) 75 мг №120 таблетки

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

Торговое название

Тромбопол Neo

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Ацетилсалициловая кислота.
 Код АТХ B01AC06

Показания к применению

— острая и хроническая ишемическая болезнь сердца
— первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острый коронарный синдром у людей старше 50 лет с одним или более из следующих признаков, которые могут быть факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний: гипертония, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение (ИМТ > 30) и семейный анамнез инфаркта миокарда в возрасте до 55, по крайней мере у одного из родителей, брата или сестры
— профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов
Решение о начале лечения ацетилсалициловой кислотой и применяемых дозах должен принимать врач.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, салицилатам, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ препарата
— Геморрагический диатез; дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия
— Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения
— Тяжелая почечная недостаточность (СКФ ˂ 0,2 мл/с (10 мл/мин))
— Тяжелая печеночная недостаточность
— Тяжелая сердечная недостаточность
— Приступы так называемой аспириновой астмы в анамнезе, вызванные применением салицилатов или других веществ с подобным действием, в частности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— Дозы более 100 мг в сутки в III триместре беременности
— Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— Детский и подростковый возраст до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе, редко встречающегося заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга
Необходимые меры предосторожности при применении
Ацетилсалициловую кислоту следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:
— Заболевания желудочно-кишечного тракта, склонность к диспепсии.
— Сопутствующее лечение антикоагулянтами (антагонистами витамина К и гепарином).
— Почечная недостаточность.
— Печеночная недостаточность.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Следует избегать одновременного применения следующих препаратов:
Метотрексат
Возможный механизм: снижение клиренса метотрексата.
Эффект: метотрексатная токсичность (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефротоксичность, изъязвление слизистой оболочки).
Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)
Возможный механизм: ингибирование синтеза простагландинов.
Эффект: снижение эффективности ингибиторов АКФ.
Ацеталозамид
Возможный механизм: повышенная концентрация ацетазоламида может вызвать диффузию салицилата из плазмы крови в ткани.
Эффект: токсичность, вызванная ацетазоламидом (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность, вызванная салицилатами (рвота, тахикардия, гиперпноэ, спутанность сознания).
Пробенецид, сульфинпиразон
Возможный механизм: пробенецид и высокие дозы салицилата (> 500 мг) взаимно блокируют влияние друг друга на экскрецию мочевой кислоты.
Эффект: снижение экскреции мочевой кислоты.
Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности:
Клопидогрель, тиклопидин
Комбинация клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты обладает синергетическим эффектом, поэтому с этой комбинацией связан повышенный риск кровотечений. Необходимо соблюдение осторожности при применении данной комбинации.
Антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон
Возможный механизм: уменьшает образование тромбина, что приводит к косвенному снижению активности тромбоцитов (антагонист витамина К).
Эффект: повышенный риск кровотечения.
Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид
Возможный механизм: ингибирует рецепторы гликопротеина IIb/IIIa на тромбоцитах.
Эффект: повышенный риск кровотечения.
Гепарин
Возможный механизм: уменьшает образование тромбина, что приводит к косвенному снижению активности тромбоцитов.
Эффект: повышенный риск кровотечения.
Применение двух или более вышеуказанных веществ вместе с ацетилсалициловой кислотой может привести к синергетическому эффекту с повышенной активностью ингибирования тромбоцитов, и в результате повышается риск кровотечений.
НПВП и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб)
Возможный механизм: аддитивное желудочно-кишечное раздражение.
Эффект: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Ибупрофен
Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, вызванную ацетилсалициловой кислотой. Применение ибупрофена у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
Пациенты, принимающие ацетилсалициловую кислоту один раз в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и иногда принимающие ибупрофен, должны принимать ацетилсалициловую кислоту как минимум за 2 часа до приема ибупрофена.
Фуросемид
Возможный механизм: торможение проксимальной канальцевой экскреции фуросемида.
Эффект: ослабляет мочегонное действие фуросемида.
Хинидин
Возможный механизм: аддитивное воздействие на тромбоциты.
Эффект: длительное кровотечение.
Спиронолактон
Возможный механизм: модифицированный эффект ренина.
Эффект: снижение эффективности спиронолактона.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Возможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта.
Эффект: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Вальпроаты
Возможный механизм: ацетилсалициловая кислота изменяет связывание и метаболизм вальпроата.
Эффект: токсичность вальпроата (угнетение центральной нервной системы, проблемы желудочно-кишечного тракта).
Комбинация может потребовать корректировку дозы вальпроата.
Кортикостероиды
Возможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта, а также усиление почечного клиренса или метаболизма салицилатов.
Эффективность: повышение риска желудочно-кишечных язв и субтерапевтическая концентрация салицилата в плазме.
Противодиабетические препараты
Возможный механизм: аддитивный гипогликемический эффект.
Эффект: гипогликемия.
Антациды
Возможный механизм: усиление почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (из-за повышения рН мочи).
Эффект: уменьшение эффекта ацетилсалициловой кислоты.
Вакцина против ветряной оспы
Механизм: неизвестен.
Воздействие: повышенный риск развития синдрома Рейе.
Гинкго Билоба
Возможный механизм: гинкго билоба ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Эффект: повышенный риск кровотечения.
Метамизол
Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизола, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.,Специальные предупреждения
Таблетки, содержащие 75 мг ацетилсалициловой кислоты, не подходят для использования в качестве противовоспалительного / анальгетического / жаропонижающего средства.
Следует избегать длительного применения препарата Тромбопол Neo в сочетании с другими НПВП ввиду повышенного риска развития нежелательных реакций.
 У пациентов с повышенной чувствительностью к НПВП или другим веществам, вызывающим аллергию, ацетилсалициловую кислоту можно применять только после оценки соотношения риска и пользы.
Ацетилсалициловая кислота может вызвать спазм бронхов и приступы астмы или другие аллергические реакции. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, хронические заболевания дыхательной системы, сезонный ринит с полипами слизистой оболочкой носа, а также аллергические реакции на другие препараты (например, кожных реакций, зуда или крапивницы).
Препарат Тромбопол Neo следует применять с особенной осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам, противовоспалительным и противоревматическим препаратам и при наличии аллергии.
Следует рассмотреть вопрос о временном прекращении приема ацетилсалициловой кислоты за несколько дней до запланированной операции, если риск развития кровотечения превышает риск возникновения ишемии.
Пациенты пожилого возраста
Следует избегать длительного применения у пожилых пациентов при боли, воспалении, лихорадке и ревматической болезни из-за риска желудочно-кишечного кровотечения. Следует применять с осторожностью низкие дозы ацетилсалициловой кислоты у пациентов пожилого возраста для лечения острой или хронической ишемической болезни сердца и инсульта, а также для профилактики инсульта и ишемической болезни сердца в связи с риском желудочно-кишечного кровотечения.
Применение в педиатрии
Существует взаимосвязь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен, при сочетанном применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), однако причинно-следственная связь не была выявлена. Развитие персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком синдрома Рейе.
В этой связи препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет за исключением случаев особых показаний.
Фертильность
Применение ацетилсалициловой кислоты может снизить фертильность, в связи, с чем она не должна применяться у женщин, желающих забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием ацетилсалициловой кислоты. Для беременных женщин следует рассмотреть возможность прекращения приема ацетилсалициловой кислоты. Воздействие ацетилсалициловой кислоты на фертильность является обратимым.
Во время беременности или лактации
Низкие дозы (до 100 мг/сут)
Клинические исследования показывают, что дозировки до 100 мг/сутки являются безопасными для использования в акушерстве, требующего специального наблюдения.
Высокие дозы (более 100 мг /сут)
Первый и второй триместр: ингибиторы синтеза простагландинов можно применять, только если есть строгие показания, и доза должна быть как можно низкой, а срок лечения как можно более коротким.
Третий триместр: назначение ацетилсалициловой кислоты в дозах выше 100 мг в день могут вызывать у плода:
— токсическое воздействие на дыхательную и сердечно-сосудистую системы (в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензии);
— нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности и маловодию.
 Применение всех ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может подвергать мать и новорожденного риску:
— продолжительного кровотечения, а также антиагрегантного действия, которые могут проявиться даже при применении в малых дозах;
— ингибирования сократительной деятельности матки, которое приведет к запоздалым или затяжным родам.
 Применение ацетилсалициловой кислоты в дозе 100 мг в сутки и выше противопоказано в III триместре беременности.
Кормление грудью
Из-за отсутствия опыта применения во время лактации, перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период грудного вскармливания, следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет или влияет незначительно на способность к управлению транспортным средством или проведению работ с движущимися механизмами

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
— симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в животе
Редко
— серьезные кровотечения: кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мозговое кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и (или) при одновременном применении гемостатических препаратов), которые в единичных случаях потенциально могут угрожать жизни пациента.
Кровотечения могут привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и (или) анемии из-за недостатка железа (например, в результате скрытых микрокровотечений) с проявлением соответствующих лабораторных и клинических симптомов, такими как слабость, бледность, гипоперфузия
— воспаление желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечению и прободению, характеризующиеся соответствующими клиническими симптомами и результатами лабораторных анализов
— преходящие нарушения функции печени с увеличением активности «печеночных» аминотрансфераз
Очень редко
— тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок
— гипогликемия
— нарушения функции почек
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— повышенный риск кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения
— периоперационное кровотечение, гематомы, кровотечение из носа, кровотечение из мочеполовых путей, кровотечение из десен
— аллергические реакции, включая астму, кожные реакции, сыпь, крапивницу, отек, зуд, нарушения работы сердца и дыхательной системы
— головокружение и шум в ушах обычно являющиеся симптомами передозировки
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество — ацетилсалициловая кислота, 75 мг,
вспомогательные вещества — целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят; оболочка: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-Eze White: кополимер С кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки в форме сердца, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Производственный отдел в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460, Нова Демба, Польша
Номер телефона: +48 15 846 54 00
Номер факса: +48 15 846 54 54
Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»
ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона+7 7252 (610150), +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz; complaints@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Режим дозирования
Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца
150 мг как начальная доза, а затем 75 мг ежедневно.
Острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия
150 — 450 мг как можно скорее после появления первых симптомов.
Примечание: при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, можно применять, если нет ацетилсалициловой кислоты в таблетках без оболочки.
В таком случае таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует очень тщательно разжевать, чтобы обеспечить быстрое всасывание.
Профилактика повторных тромбозов
150 мг как начальная доза, а затем 75 мг ежедневно.
У пациентов старше 50 лет первичная профилактика, при наличии особого риска развития сердечно-сосудистых заболеваний: 75 мг ежедневно.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки следует принимать после еды, проглатывать их целиком, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды).
Таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой и не распадаются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: лихорадка, тахипноэ, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, легкое обезвоживание, тошнота, рвота.
Симптомы тяжелой или острой интоксикации салицилатами включают гипогликемию, энцефалопатию, кому, артериальную гипотензию, отек легких, судороги, коагулопатию, отек головного мозга и аритмии. Острая интоксикация салицилатами (>300 мг/кг) часто вызывает острую почечную недостаточность, а прием дозы в количестве свыше 500 мг/кг может привести к смертельному исходу.
Тяжесть интоксикации, как правило, более выражена при хронической передозировке или злоупотреблении препаратом, а также при приеме пожилыми пациентами.
Лечение: в случае острой передозировки салицилатами следует выполнить промывание желудка. Если есть подозрение, что пациент принял дозу препарата более 120 мг/кг, дозу активированного угля можно увеличить вдвое. Уровень салицилата в сыворотке крови должен измеряться по крайней мере, каждые 2 часа после приема препарата и до тех пор, пока уровень салицилата не начнет постоянно снижаться, а кислотно-щелочный баланс не улучшится.
Следует контролировать протромбиновое время и/или международное нормализированное отношение (МНО), особенно при наличии подозрения на кровотечение.
Необходимо проводить меры, направленные на восстановление жидкостного и электролитного баланса. Эффективными методами удаления салицилатов из плазмы являются щелочной диурез и гемодиализ. Применение гемодиализа актуально в случаях тяжелой интоксикации, так как он позволяет быстро вывести салицилат и восстановить кислотно-щелочной и водно-солевой баланс.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия