Трихопол (Метронидазол) раствор 0.5%

Артикул (ТНН)

60000000014

Наименование

Статус препарата

Международное непатентованное название

Метронидазол

Торговое название

Трихопол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 0,5%

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол. Код ATХ: J01X D01

Показания к применению

Трихопол показан для лечения инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:  сепсис, бактериемия  перитонит  абсцесс головного мозга  абсцедирующая пневмония  остеомиелит  послеродовой сепсис  абсцесс малого таза  эндометрит  воспаление послеоперационных ран  профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides и Streptococcus. Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания – повышенная чувствительность к метронидазолу, другим нитроимидазольным производным или к какому-либо вспомогательному веществу – органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия) – лейкопения (в том числе в анамнезе) – тяжелая печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз) – I триместр беременности, период лактации

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нечасто:  красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.  нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)  глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия  головная боль, головокружение, спутанность сознания Редко:  покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела  крапивница, отек Квинке, анафилактический шок  судороги  периферическая сенсорная нейропатия Очень редко:  подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)  энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи. Неизвестно:  нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения  галлюцинации, снижение настроения  психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида  асептический менингит  преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит  панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата  изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)  повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.  отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза  синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 100 мл раствора содержат активное вещество - метронидазол 500 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор, со слегка жёлто-зелёной окраской, практически без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в полиэтиленовом флаконе с наконечником для присоединения набора для инфузий. По 1 флакону вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Защищать от воздействия химически активных или обладающих интенсивным запахом паров и газов. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Номер телефона: +48 58 5631600 Номер факса: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Метод и путь введения Для внутривенных инфузий. Перед употреблением проверить герметичность флакона. Удалить защитную фольгу и присоединить к инфузионному набору. Не употреблять в случае видимого изменения раствора. Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь. Скорость введения препарата не должна превышать 5 мл/мин. Трихопол можно вводить внутривенно в неразбавленной или в разбавленной форме, в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 20 и 40 ммоль/л растворе калия хлорида (инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением). Оставшийся инфузионный раствор не может быть введен повторно. Трихопол раствор для внутривенного введения 0,5% несовместим с цефамандолом нафатом, натриевой солью цефокситина, 10% раствором глюкозы, натрия лактатом, калиевой солью бензилпенициллина. Режим дозирования По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (особенно во время хирургических вмешательств на ободочной и прямой кишке или гинекологических операциях) Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) внутривенно капельно. В последующем 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) вводят каждые 8 часов до перехода на пероральный прием. Рекомендуется как можно скорее переходить на пероральный прием препарата. Дети <12 лет: дозу из расчета 20-30 мг/кг/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции. Новорожденным со сроком гестации <40 недель: 10 мг/кг в виде однократной дозы до операции. В профилактических целях препарат вводят не позднее 12 часов после хирургического вмешательства. Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими антибактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней. Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно по 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов. Максимальная внутривенная суточная доза Трихопола у взрослых составляет 4 г. Обычно Трихопол применяют в течение 7 дней, но при тяжелых анаэробных инфекциях возможно применение в течение 2-3 недель. Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет: обычная доза составляет 20-30 мг/кг /сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг, в зависимости от тяжести инфекции. Длительность лечения обычно составляет 7 дней. Грудные дети в возрасте до 8 недель: 15 мг/кг в сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозе по 7,5 мг/кг через каждые 12 часов. У новорожденных со сроком гестации <40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии. Бактериальный вагиноз Подростки: 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы. Урогенитальный трихомониаз Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг два раза в сутки в течение 5-7 дней. Обязательно лечение обоих партнеров. Дети младше 10 лет: 40 мг/кг перорально в виде разовой дозы или 15-30 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 дозы в течение 7 дней; не превышать 2000 мг/дозу. Лямблиоз Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг три раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг два раза в сутки в течение 7-10 дней. Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в сутки в течение 3 дней. Дети от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в сутки в течение 3 дней. Дети от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней. Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг/сутки в 2-3 приема. Амебиаз Дети старше 10 лет: от 400 до 800 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней. Дети от 7 до 10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней. Дети от 3 до 7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в сутки в течение 5-10 дней. Дети от 1 до 3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней. В качестве альтернативы дозы могут быть выражены массой тела от 35-50 мг/кг/сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не более 2400 мг/сутки. Особые группы пациентов Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. У таких пациентов необходимо снизить суточную дозу до ⅓. Применение у пациентов с почечной недостаточностью При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости изменения дозы. Применение у пациентов пожилого возраста Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота и головокружения, в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия