17 мая в Астане состоялось экспертное совещание на тему «Доступ к биологической терапии в Республике Казахстан: реальность и будущее», организованное ОО «Альянс экспертов по биосимилярам» при поддержке компании SANTO. Участники - представители регуляторных органов, общественных организаций, фармкомпаний и эксперты-клиницисты обсуждали вопросы регулирования, доступа, обращения биологических препаратов и биосимиляров в РК, а также проблемы, встречающиеся в клинической практике. Приветствуя участников встречи, председатель Альянса экспертов по биосимилярам Талгат Сейтжанович Нургожин отметил, что Альянс создан с целью решения актуальных проблем в области медицины и внедрения в лечебную практику современных медицинских подходов. Разработка и производство оригинальных биопрепаратов - процесс сложный и дорогостоящий, соответственно, приобретение таких средств, как правило, является обременительным для большинства пациентов и системы здравоохранения в целом. Одним из путей решения проблемы повышения доступности современных лекарственных средств для широких слоев населения является замена оригинальных лекарственных средств на генерики, а в случае с биопрепаратами - на биосимиляры. Биосимиляры имеют высокое подобие с референтными биопрепаратами по качественным характеристикам, профилю безопасности и эффективности, подтвержденным в сравнительных клинических исследованиях. Также нужно понимать, что не каждый беспатентный биологический препарат является биосимиляром, а только те, которые прошли строгий регуляторный процесс одобрения на основании высокой доказательности в сравнительных характеристиках качества, эффективности, безопасности, а также иммуногенности, что приводит к отсутствию значимой разницы в клинических исходах терапии. Напротив, биопрепараты, которые не прошли строгий сравнительный анализ, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, являются «намеренными копиями» и находятся в обращении с системах здравоохранения некоторых стран. Риск использования данных «копий» заключается в отсутствии информации об эффективности и безопасности, т.е. непредсказуемости клинических исходов. Компания SANTO в январе 2017 года презентовала препарат эпоэтин зета – биосимиляр эпоэтина альфа, который был зарегистрирован в Европейском Союзе в 2007 году и успешно применяется в Европе с 2008 года для лечения многих тысяч пациентов. Его применение способствует повышению доступа к биологической терапии пациентов с хроническими заболеваниями почек и онкобольных. «Зарегистрировав в Казахстане эпоэтин зета Эпосан®, мы совершили новый шаг на пути к качественной и в то же время доступной медицине, еще раз подтвердив, что SANTO внедряет в клиническую практику Казахстана передовые методы лечения, предоставляя высококачественные и надежные лекарственные средства из Европы», - подчеркнула Ирина Чублукова, начальник отдела специализированных препаратов в компании SANTO. Экспертное совещание открыла Лариса Юн-Бойевна Пак, и.о. председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения РК, которая рассказала о текущем состоянии и направлениях работы по совершенствованию современной системы здравоохранения, а также призвала всех присутствующих быть активными и вносить свои предложения в совершенствование системы лекарственного обеспечения. Кроме этого она отметила актуальность темы биологической терапии и ее возможности в терапии заболеваний, трудно поддающихся лечению. По вопросам регулирования доступа и обращения биологических препаратов, биосимиляров в РК выступила Шынар Амановна Байдуллаева, заместитель директора Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Санджар Касымович Уралов, управляющий директор ТОО «СК-Фармация» в своем выступлении отметил направления трансформации системы единого дистрибьютера. О проблемах доступа к биопрепаратам в РК с точки зрения клиницистов говорили в своих выступлениях Салтанат Кенесовна Туганбекова и Райфа Латыфовна Иванова. Ирина Чублукова, начальник отдела специализированных препаратов в компании SANTO и Айгуль Жуманова, директор Представительства ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС в Республике Казахстан рассказали о роли производителей биосимиляров в расширении доступа к биологический терапии и ее рациональном использовании. _________________________________________________________________________ О SANTO:                                                                                            SANTO Member of Polpharma Group – торговая марка АО «Химфарм» (KASE: CHFM). Компания разрабатывает, производит и поставляет на рынки Казахстана и Средней Азии доступные лекарственные средства высокого качества. Производственные мощности компании позволяют выпускать 1,2 млрд таблеток, капсул и гранул, 300 млн ампул, 40 млн флаконов антибиотиков и 6 млн пакетов и флаконов инфузий ежегодно. Компания является лидером фармацевтического рынка Казахстана с портфелем в более чем 200 генерических препаратов в 12 фармакотерапевтических группах для лечения заболеваний в различных областях терапии. Компания SANTO является ответственным работодателем для более чем 1000 человек в Шымкенте и во всех регионах Республики Казахстан. Компания развивает экспорт своей продукции в такие страны как Туркменистан, Кыргызстан, Монголия, Таджикистан, Россия и Украина. О POLPHARMA BIOLOGICS: Разработка и производство биосимиляров является новым и стратегически важным направлением деятельности биотехнологического подразделения Polpharma Biologics группы Polpharma. Осуществляется оно в новом современном Научно-Технологическом Парке в городе Гданьске в Польше. В уникальной   биотехнологической лаборатории компания ведет работы над биологическими препаратами. Здесь же находится новейшая многоцелевая производственная площадка по стандартам GMP. Таким образом, компания занимается разработкой и производством биосимиляров для глобальных рынков, создав интегрированную организацию под управлением лидеров с достижениями в разработке, производстве, регистрации и коммерциализации биологических препаратов в Европейском Союзе, США и других международных рынках. Биосимиляры Polpharma Biologics будут выведены на рынок в ближайшем будущем. В скором времени истекает срок действия патентной защиты для ряда биологических препаратов в США, и для многих компаний из стран Европейского Союза это послужило толчком к разработке и производству биосимиляров от биологических препаратов с истекшим сроком патентной защиты. ОБ ЭПОЭТИН ЗЕТА: Эпосан® (эпоэтин зета) – это препарат, производимый в Испании по лицензии немецкой компании Штада. Эпоэтин зета был зарегистрирован Европейским Агентством по лекарственным средствам EMA в 2007 году и успешно применяется в клинической практике стран Европейского Союза, в том числе в Германии, Великобритании, Франции. Он разработан в соответствии со строгими критериями ЕС по качеству, эффективности и безопасности, что подтверждено обширными пре- и пострегистрационными клиническими исследованиями. Очень важно, что эпоэтин зета продемонстрировал сравнимые показатели по иммуногенности с референтным оригинальным эпоэтином альфа не только при внутривенном, но и при подкожном введении у пациентов с хроническими заболеваниями почек. Во время регистрационных клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая ПККА (парциальной красно-клеточной аплазии), как грозного осложнения, серьезного побочного эффекта, от применения эпоэтинов. Это позволило эпоэтину зета стать первым биосимиляром в Европейском Союзе, получившим одобрение на подкожное введение у пациентов с ХБП не только на гемодиализе, но на пред-диализной стадии. Очень важными являются данные по эффективности и безопасности, получаемые после регистрации, в реальной клинической практике. Было проведено когортное постмаркетинговое исследование по безопасности PASCO-1 в клиниках четырех Европейских стран у 1634 пациентов с ренальной анемией, получавших эпоэтин зета в течение 12-ти месяцев, которое продемонстрировало сравнимый профайл безопасности эпоэтина зета с другими применяемыми в Европе эпоэтинами, без единого случая развития ПККА. Последующее исследование PASCO-2 продолжается с получением результатов в 2018 году. Результатом постмаркетингового обзервационного многоцентрового исследования применения эпоэтина зета в онкологической практике ORHEO-1 во Франции стало заключение об эффективности и хорошей переносимости эпоэтина зета в лечении анемии на фоне применения цитотоксической терапии у пациентов с солидными опухолями, лимфомой и миеломой. ____________________________________________________________________________ Дополнительная информация: Татьяна Филипчик, PR-менеджер Компания SANTO Адрес: Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б, 19 этаж Тел.: +7 (727) 3121833 e-mail: tatyana.filipchik@santo.kz www.santo.kz