SANTO Member of Polpharma Group получила сертификат соответствия стандартам GMP ЕС
Компания SANTO Member of Polpharma Group официально получила сертификат соответствия стандартам GMP Европейского союза. Это достижение стало прорывом не только для самой компании, но и для всей фармацевтической отрасли Казахстана. И это только начало. Компания начинает процесс смены названия на Polpharma SANTO и заявляет о глобальных амбициях.
GMP (Good Manufacturing Practice) — это "золотой стандарт" фармацевтического производства. Он описывает все: от сырья, помещений и оборудования до документации, обучения персонала и отслеживания каждой таблетки от лаборатории до аптеки. Это гарантия того, что каждый препарат, сошедший с конвейера, отвечает стандартам безопасности, эффективности и идентичен каждой предыдущей партии. Для производителей — это пропуск на самые требовательные рынки мира, а для пациентов — уверенность в качестве и безопасности препарата.
Подготовка к сертификации заняла около 3-х лет. Руководство компании поставило цель не просто соответствовать формальным требованиям, а продемонстрировать, что казахстанское производство может выпускать продукцию на уровне ведущих мировых фармкомпаний. С 17 по 20 марта 2025 года на заводе в Шымкенте прошла официальная инспекция Европейского фармацевтического инспектората. Два эксперта Европейского Союза провели всесторонний аудит всех процессов: от приема и хранения сырья до упаковки, контроля качества, документации и систем управления рисками.
Особое внимание инспекторы уделили новой линии твердых лекарственных форм, построенной в соответствии с европейскими стандартами качества GMP, а также Центру инноваций и качества (IQC) с микробиологической лабораторией и лабораториями контроля качества, а также научно-исследовательского испытательного центра (R&D). Именно подготовка к этой инспекции стала стартом глубокой технологической трансформации. На предприятии установлено и функционирует современное оборудование, которое позволило автоматизировать многие процессы. Были созданы два современных участка — сухого гранулирования и нанесения оболочки на таблетки, внедрены автоматизированные линии вторичной упаковки. Все оборудование — европейского производства, в том числе от немецкой компании Lodige.
Параллельно проведена масштабная цифровизация. Внедрены платформы управления данными и процессами компании: Trackwise, EDMS и MyLearning. Эти системы повысили прозрачность и эффективность всех этапов выпуска продукции. Особую роль сыграла работа с персоналом: практически все сотрудники прошли обучение, включая 74 часа внутренних и 113 часов внешних тренингов с привлечением международных экспертов.
Первым препаратом, выпущенным на сертифицированной линии, стал препарат ситаглиптин — современное антидиабетическое средство, произведенное по технологии, переданной с польской производственной площадки Группы Polpharma. В ближайшее время планируется запуск производства дапаглифлозина — еще одного препарата из этой терапевтической группы.
Новая производственная база ориентирована как на внутренний рынок, так и на экспорт. Полученная сертификация открывает для компании широкие перспективы: выход на рынки Европы, США, СНГ и Ближнего Востока, участие в международных тендерах, развитие партнерств и укрепление доверия как внутри страны, так и за ее пределами.
Как отметил генеральный директор компании SANTO Адам Алексеюк, это достижение стало результатом масштабной и слаженной командной работы:
"Для нас, как флагмана отечественной фармацевтической отрасли, главным приоритетом является обеспечение пациентов Казахстана доступными, качественными лекарственными средствами и дальнейшее укрепление национальной лекарственной безопасности по всем жизненно важным лекарственным средствам. Этот успех — не только большое достижение для компании, но и настоящий прорыв в истории отечественной фарминдустрии Казахстана, поскольку мы первыми прошли сертификацию GMP Европейского Союза и теперь являемся единственным фармпроизводителем Центральной Азии, кто сможет выйти на широкий спектр международных рынков, включая Европу, США и Ближний Восток. Важным элементом сертификации по стандартам GMP ЕС стало открытие нашего нового Центра инноваций и качества с современным лабораторным комплексом стоимостью около 20 млн евро".
Сразу после официальной части участники пресс-конференции отправились на экскурсию в цех по производству твердых пероральных лекарственных средств №3, где было показано производство лекарств по стандартам GMP ЕС. Затем гости посетили Центр инноваций и качества SANTO, включающий лабораторию контроля качества, микробиологическую лабораторию и научно-исследовательский и инновационный центр (НИИЦ) компании. Журналисты смогли лично увидеть современное оборудование, технологии и принципы работы, которым сегодня следует фармацевтическое производство мирового уровня.
Получение сертификата GMP ЕС стало для SANTO не финалом, а новым стартом. Это — международное признание, которое открывает перед казахстанской фармацевтикой двери в будущее: высокотехнологичное, устойчивое и ориентированное на здоровье миллионов людей.
*Фармацевтическая деятельность лицензируется в Республике Казахстан.