Компания SANTO выступила партнером Первого Казахстанского форума фармакопей мира, состоявшегося в Алматы 17-18 сентября.

В рамках мероприятия медицинской и фармацевтической общественности страны был презентован третий том Государственной Фармакопеи Республики Казахстан. На вопросы о назначении и содержании этого издания ответила главный редактор фармакопеи, руководитель Управления фармацевтической экспертизы «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития РК, доктор фармацевтических наук, профессор АрдакТулегенова.

- Казахстанский форум фармакопей мира приурочен к изданию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК), – рассказалаАрдакУринбасаровна. –Мероприятие такого уровня в нашей стране проводится впервые, и в числе его целей – показать фармацевтической общественности Казахстана высокую по своей гуманности миссию фармакопей по охране общественного здоровья через создание официальных стандартов качества ЛС для обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными средствами, представить роль фармакопей как главного инструмента государственного регулирования качества ЛС на фармацевтическом рынке, эффективного средства для обнаружения фальсифицированной и недоброкачественной продукции.

- Что отличает третий том Государственной Фармакопеи РК от предыдущих?

- Нынешнее издание содержит новые разделы, посвященные радиофармацевтическим и гомеопатическим препаратам, ЛС растительного происхождения. Начато распространение фармакопейных требований на некоторые медицинские изделия, например, шовный материал и катетеры внутрисосудистые. Включен раздел по биоэквивалентности, что важно при оценке эффективности воспроизведенных (генерических) препаратов. III том ГФ РК содержит более 300 монографий, в том числе 68 общих и 236 частных монографий, распространяющихся на субстанции для фармацевтического применения, лекарственные препараты (ГЛС), вакцины и др.

Важной особенностью III тома является то, что он гармонизирован с текущими изданиями ведущих фармакопей мира– Европейской фармакопеей (ЕФ), Фармакопеей США (ФСША) и Британской фармакопеей (БФ). Официальное разрешение на гармонизацию было получено ранее от патентообладателей этих фармакопей. Так, 25 октября 2010 года было подписано Соглашение с Фармакопейной конвенцией США. Совсем недавно 8 апреля 2014 года в Лондоне было подписано Соглашение с Агентством Великобритании по регулированию обращения ЛС. Гармонизация ГФ РК с ведущими фармакопеями мира способствует повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции и ее экспортной ориентированности. В 2015-2016 годах планируется публикация второго издания I и II томов нашей национальной фармакопеи с учетом изменений и обновлений в ЕФ, ФСША и БФ.

- Известно, что FDA уделяет пристальное внимание продуктам фармацевтического компаундирования, которое особенно усилилось после вспышки менингита в 2012 году в США, причиной чего был инъекционный стероидный препарат, загрязненный грибком. У нас тоже есть продукция, которую производят в аптеках в качестве внутриаптечной заготовки или по индивидуальным прописям. Будут ли на ее изготовление распространяться стандарты качества?

- Будут обязательно. В Украине, Республике Беларусь и России уже начато распространение фармакопейных требований на экстемпоральные лекарственные средства. И это правильно, потому что они не подлежат регистрации, не проходят всесторонней экспертной оценки, остаются за пределами фармакопейной стандартизации. В Европе также серьезно задумываются над вопросами контроля ЛС, изготавливаемых в аптеках, с использованием фармакопейных подходов и методов. Нами предусмотрено включение монографий на экстемпоральные ЛС в издание ГФ РК, планируемое к выпуску в ближайшие годы.

Бұл қызықты болуы мүмкін