Семинар для представителей СМИ, посвященный основным принципам внедрения надлежащей производственной практики (GMP) - перечня правил, необходимых для получения качественного, безопасного и эффективного лекарственного продукта - на прошлой неделе организовала в Алматы Santo Member of Polpharma Group (АО “Химфарм”). С 2015 года GMP станет обязательным для всей фармацевтической индустрии страны. Соответствие международным стандартам даст казахстанским фармкомпаниям возможность выйти на международный рынок, тогда как отсутствие соответствующего сертификата, напротив, лишит возможности поставлять продукцию на внешние рынки и обернется серьезными последствиями для производителей. GMP представляет собой систему норм и правил в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, стандарт GMP представляет собой систему, отражающую целостный подход и регулирующую собственно параметры производства и лабораторной проверки. Разницу между контролем качества и GMP наглядно проиллюстрировал директор по качеству группы компаний “Польфарма” Анжей ШАРМАНЬСКИЙ, приведя примеры из практики отдельных фармпроизводителей. Печальные инциденты, происходившие по вине фармкомпаний и приводившие к трагическим последствиям, вплоть до летального исхода, имели место не только в прошлом веке, когда современные стандарты фармпроизводства еще не были разработаны, но и в современный период. В 2000 году, например, с американского рынка изъяли 59 млн упаковок хорошего противоастматического препарата. Выяснилось, что отдельные ингаляторы не содержали активного вещества, и если астматики, которым во время приступа лекарство требуется немедленно, использовали такую “пустышку”, они без преувеличения рисковали жизнью. Контроль качества, отбирающий опытные образцы из серии, протестировал их, но экспертам просто-напросто не попались дефективные контейнеры. Проблема же состояла в следующем: на производстве к машине по наполнению присоединялся резервуар с активным веществом, контейнер соединялся с машиной гибким шлангом. Во время производственного процесса в результате вибрации шланг отсоединялся, и оператор, заметив это, подсоединял его и работал дальше, не подозревая, что в некоторые упаковки не успевало попасть действующее вещество. Еще одна история связана с производством оборудования для диализа. “Компания, производившая такое оборудование, решила изменить чистящее средство, использовавшееся для обработки. Это изменение казалось настолько незначительным, что никто не задумался о его последствиях. Между тем, оказалось, что небольшую часть нового средства не удавалось вымыть водой, и когда во время процедуры кровь начинала проходить через оборудование, небольшой остаток чистящего вещества нагревался, и люди умирали. Такую проблему вообще было очень сложно обнаружить, ведь на диализ приходят очень больные люди, которые могут умереть от основного заболевания”, - рассказал г-н Шарманьский. На сегодняшний день компании, работающие на местном рынке, не могут похвастаться богатым опытом по внедрению международного стандарта, и соответствующие прецеденты пока имели место лишь в компаниях с иностранным участием. Так, обладателем национальных сертификатов GMP стали “Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика” и АО “Химфарм”, действующее на рынке под торговой маркой SANTO и входящее в состав группы “Польфарма”. В рамках семинара генеральный директор АО “Химфарм” Влодзимеж ГРЫГЛЕВИЧ рассказал о планах по реализации инвестиционной программы предприятия. Существующие мощности АО “Химфарм” позволяют производить 1 млрд таблеток, капсул, гранул, 200 млн ампул, 24 млн флаконов антибиотиков и 20 млн флаконов сиропа. В 2012 году продажи компании показали рост практически на 30%. Мощности по производству одного из самых востребованных на внутреннем рынке лекарств, мукалтина, удалось увеличить более чем на 150% за счет внедрения новой технологии. В прошлом году было освоено производство трех из десяти самых продаваемых на внутреннем рынке препаратов компании, что также свидетельствует о позитивной динамике ее развития. Общая стоимость проекта инвестиционной программы оценивается в Т10,3 млрд. В ноябре нынешнего года планируется завершить строительство нового цеха по производству ампул и инфузионных растворов, стоимость реализации данного проекта составляет Т4,7 млрд. В настоящее время цех производит 32 наименования ампульной продукции, после модернизации это количество возрастет до 90 наименований. Стоимость модернизации производства асептической рассыпки антибиотиков оценивается в Т0,9 млрд, производства твердых форм - в Т1,8 млрд; данный производственный участок переместится в новое здание. Будет построено новое здание лаборатории, на модернизацию производства растворов и сиропов планируется направить Т0,6 млрд. “Особую сложность придает то обстоятельство, что все процедуры по модернизации проводятся, можно сказать, на живом организме, поскольку производство невозможно остановить”, - пояснил г-н Грыглевич. По словам руководителя АО “Химфарм”, важнейшим фактором успешного внедрения GMP является высокая квалификация персонала: GMP - это не столько новая техника, новые здания и оборудование, сколько знания людей, соблюдение персоналом всех необходимых процессов и процедур каждый день, на каждом рабочем месте. В связи с этим АО “Химфарм” совместно с университетом Гданьска реализует программу по подготовке кадров в медицинском университете Шымкента. Казахстанские студенты, сотрудники “Химфарма” проходили обучение в Польше, польские профессора приедут в Казахстан, чтобы прочитать лекции нашим студентам. Однако, считает г-н Грыглевич, необходимо на государственном уровне создать программу подготовки специалистов для фармацевтической отрасли. Издание: Панорама Автор: Анна Шатерникова Дата: 12.04.2013